- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04338802
Effekt och säkerhet av Nintedanib vid behandling av lungfibros hos patienter med måttlig till svår covid-19
Effekt och säkerhet av Nintedanib Ethanesulfonate Soft Capsule vid behandling av lungfibros hos patienter med måttlig till svår COVID-9 (COVID 19): en enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta center har för avsikt att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad studie med ett enda center för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nintedanib etansulfonat mjuk kapsel vid behandling av lungfibros hos patienter med måttlig till svår covid-19. Antalet fall beräknas utifrån följande:
Denna explorativa studie förväntas slutföra 80 fallstudier (slumpmässigt uppdelade i kontrollgrupp och testgrupp med vardera 40 fall), och den förväntade avhoppsfrekvensen är inte mer än 20 %, så det totala antalet fall är 96. Placebokontrollgrupp:
Tomma kapslar med samma utseende och ingredienser som Nintedanib mjuka kapslar: en kapsel i taget, två gånger om dagen, med ett intervall på cirka 12 timmar varje gång. Kontinuerlig medicinering i 8 veckor.
Nintedanib Nintedanib trasa sulfonat mjuk kapselbehandling: Enligt läkemedelsmanualens rekommendation, ge Nintedanib trasa sulfonat mjuk kapsel 150 mg två gånger dagligen med ett intervall på cirka 12 timmar varje gång, med mat. Kontinuerlig medicinering i 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år (inklusive 18 och 70 år), oavsett kön;
- Infektion med ny coronavirus-lunginflammation bekräftades genom ett nukleinsyratest med halspinne. Patienter med svår och kritisk sjukdom bedömdes kliniskt. Symtomen på akut infektion har lindrats efter behandling (minst 14 dagar efter debut, ingen feber i mer än 3 dagar), och sjukdomen återhämtar sig inom tre månader;
- CT-undersökning av patienter med flera fibrotiska skuggor i båda lungorna;
- Blodrutin-, lever- och njurfunktioner ligger inom det kontrollerbara intervallet: såsom den normala övre gränsen för totalt plasmabilirubin och kreatinin ≤ 1,5 gånger; AST, ALT, LDH ≤ 2 gånger den normala övre gränsen; tillräcklig hematopoetisk funktion: såsom vita blodkroppar ≥4,0 × 109 / L, blodplättar ≥100 × 109 / L;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av kronisk bronkit, emfysem, interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hjärtsjukdom;
- Kombinera med andra allvarliga sjukdomar: såsom de som har drabbats av hjärtinfarkt och okontrollerbar diabetes inom 6 månader, och anses olämpliga att delta i prövningen;
- Personer med aktivt magsår;
- Patienter under graviditet och amning
- Patienter med psykisk ohälsa eller andra som inte kan samarbeta effektivt;
- Forskare bedömer obehagligt att delta i rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Tomma kapslar med samma utseende och ingredienser som Nintedanib mjuka kapslar: en kapsel i taget, två gånger om dagen, med ett intervall på cirka 12 timmar varje gång.
Kontinuerlig medicinering i 8 veckor.
|
Tomma kapslar med samma utseende och ingredienser som Nidanib mjuka kapslar: en kapsel i taget, två gånger om dagen, med ett intervall på cirka 12 timmar varje gång.
Kontinuerlig medicinering i 8 veckor.
|
|
Experimentell: Nintedanib grupp
Nintedanib tygsulfonat mjuk kapselbehandling: Enligt läkemedelsmanualens rekommendation, ge Nintedanib tyg sulfonat mjuk kapsel 150 mg två gånger dagligen med ett intervall på cirka 12 timmar varje gång.
Kontinuerlig medicinering i 8 veckor.
|
Nintedanib tygsulfonat 150 mg, två gånger om dagen, med cirka 12 timmars mellanrum.
Kontinuerlig medicinering i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i forcerad vitalkapacitet (FVC) efter behandling jämfört med baseline.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kolmonoxiddispersion (DLco%)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i kolmonoxiddispersion (DLco%) efter behandling jämfört med baseline.
|
8 veckor
|
|
Förändringar i sex-minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i sex minuters gångtestet (6MWT) efter behandling jämfört med baslinjen.
|
8 veckor
|
|
Förändringar i högupplöst CT-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i högupplöst CT-poäng efter behandling jämfört med baseline. Minsta och maximala värden är 0 och 25 , och högre poäng betyder ett sämre resultat.
När det gäller poängen är det det förväntade värdet och kommer att bestämmas enligt det faktiska resultatet
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xie L, Liu Y, Fan B, Xiao Y, Tian Q, Chen L, Zhao H, Chen W. Dynamic changes of serum SARS-coronavirus IgG, pulmonary function and radiography in patients recovering from SARS after hospital discharge. Respir Res. 2005 Jan 8;6(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-6-5.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Lungfibros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Nintedanib
Andra studie-ID-nummer
- huilanz Zhang
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .