Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Nintedanib vid behandling av lungfibros hos patienter med måttlig till svår covid-19

7 april 2020 uppdaterad av: Huilan Zhang

Effekt och säkerhet av Nintedanib Ethanesulfonate Soft Capsule vid behandling av lungfibros hos patienter med måttlig till svår COVID-9 (COVID 19): en enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad studie

Detta center har för avsikt att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad studie med ett enda center för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nintedanib etansulfonat mjuk kapsel vid behandling av lungfibros hos patienter med måttlig till svår covid-19.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta center har för avsikt att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad studie med ett enda center för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nintedanib etansulfonat mjuk kapsel vid behandling av lungfibros hos patienter med måttlig till svår covid-19. Antalet fall beräknas utifrån följande:

Denna explorativa studie förväntas slutföra 80 fallstudier (slumpmässigt uppdelade i kontrollgrupp och testgrupp med vardera 40 fall), och den förväntade avhoppsfrekvensen är inte mer än 20 %, så det totala antalet fall är 96. Placebokontrollgrupp:

Tomma kapslar med samma utseende och ingredienser som Nintedanib mjuka kapslar: en kapsel i taget, två gånger om dagen, med ett intervall på cirka 12 timmar varje gång. Kontinuerlig medicinering i 8 veckor.

Nintedanib Nintedanib trasa sulfonat mjuk kapselbehandling: Enligt läkemedelsmanualens rekommendation, ge Nintedanib trasa sulfonat mjuk kapsel 150 mg två gånger dagligen med ett intervall på cirka 12 timmar varje gång, med mat. Kontinuerlig medicinering i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år (inklusive 18 och 70 år), oavsett kön;
  2. Infektion med ny coronavirus-lunginflammation bekräftades genom ett nukleinsyratest med halspinne. Patienter med svår och kritisk sjukdom bedömdes kliniskt. Symtomen på akut infektion har lindrats efter behandling (minst 14 dagar efter debut, ingen feber i mer än 3 dagar), och sjukdomen återhämtar sig inom tre månader;
  3. CT-undersökning av patienter med flera fibrotiska skuggor i båda lungorna;
  4. Blodrutin-, lever- och njurfunktioner ligger inom det kontrollerbara intervallet: såsom den normala övre gränsen för totalt plasmabilirubin och kreatinin ≤ 1,5 gånger; AST, ALT, LDH ≤ 2 gånger den normala övre gränsen; tillräcklig hematopoetisk funktion: såsom vita blodkroppar ≥4,0 × 109 / L, blodplättar ≥100 × 109 / L;
  5. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av kronisk bronkit, emfysem, interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hjärtsjukdom;
  2. Kombinera med andra allvarliga sjukdomar: såsom de som har drabbats av hjärtinfarkt och okontrollerbar diabetes inom 6 månader, och anses olämpliga att delta i prövningen;
  3. Personer med aktivt magsår;
  4. Patienter under graviditet och amning
  5. Patienter med psykisk ohälsa eller andra som inte kan samarbeta effektivt;
  6. Forskare bedömer obehagligt att delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Tomma kapslar med samma utseende och ingredienser som Nintedanib mjuka kapslar: en kapsel i taget, två gånger om dagen, med ett intervall på cirka 12 timmar varje gång. Kontinuerlig medicinering i 8 veckor.
Tomma kapslar med samma utseende och ingredienser som Nidanib mjuka kapslar: en kapsel i taget, två gånger om dagen, med ett intervall på cirka 12 timmar varje gång. Kontinuerlig medicinering i 8 veckor.
Experimentell: Nintedanib grupp
Nintedanib tygsulfonat mjuk kapselbehandling: Enligt läkemedelsmanualens rekommendation, ge Nintedanib tyg sulfonat mjuk kapsel 150 mg två gånger dagligen med ett intervall på cirka 12 timmar varje gång. Kontinuerlig medicinering i 8 veckor.
Nintedanib tygsulfonat 150 mg, två gånger om dagen, med cirka 12 timmars mellanrum. Kontinuerlig medicinering i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i forcerad vitalkapacitet (FVC) efter behandling jämfört med baseline.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kolmonoxiddispersion (DLco%)
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i kolmonoxiddispersion (DLco%) efter behandling jämfört med baseline.
8 veckor
Förändringar i sex-minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i sex minuters gångtestet (6MWT) efter behandling jämfört med baslinjen.
8 veckor
Förändringar i högupplöst CT-poäng
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i högupplöst CT-poäng efter behandling jämfört med baseline. Minsta och maximala värden är 0 och 25 , och högre poäng betyder ett sämre resultat. När det gäller poängen är det det förväntade värdet och kommer att bestämmas enligt det faktiska resultatet
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

4 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera