Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Nintedanib bij de behandeling van longfibrose bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19

7 april 2020 bijgewerkt door: Huilan Zhang

Werkzaamheid en veiligheid van Nintedanib ethaansulfonaat zachte capsule bij de behandeling van longfibrose bij patiënten met matige tot ernstige COVID-9 (COVID 19): een single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Dit centrum is van plan een single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit en veiligheid van Nintedanib ethaansulfonaat zachte capsule bij de behandeling van longfibrose bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit centrum is van plan een single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit en veiligheid van Nintedanib ethaansulfonaat zachte capsule bij de behandeling van longfibrose bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19 te evalueren. Het aantal gevallen wordt geschat op basis van het volgende:

Deze verkennende studie zal naar verwachting 80 casestudy's voltooien (willekeurig verdeeld in controlegroep en testgroep met elk 40 gevallen), en het verwachte uitvalpercentage is niet meer dan 20%, dus het totale aantal gevallen is 96. Placebo-controlegroep:

Lege capsules met hetzelfde uiterlijk en dezelfde ingrediënten als Nintedanib zachte capsules: één capsule per keer, twee keer per dag, met een tussenpoos van telkens ongeveer 12 uur. Continue medicatie gedurende 8 weken.

Behandeling met Nintedanib Nintedanib stoffen sulfonaat zachte capsule: Geef volgens de aanbeveling van het medicijnhandboek Nintedanib stoffen sulfonaat zachte capsule 150 mg tweemaal daags met een interval van ongeveer 12 uur elke keer, met voedsel. Continue medicatie gedurende 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-70 jaar oud (inclusief 18 en 70 jaar oud), ongeacht geslacht;
  2. Infectie met een nieuwe longontsteking door het coronavirus werd bevestigd door een nucleïnezuurtest met een keeluitstrijkje. Patiënten met een ernstige en kritieke ziekte werden klinisch beoordeeld. De symptomen van een acute infectie zijn na de behandeling verlicht (minstens 14 dagen na aanvang, meer dan 3 dagen geen koorts) en de ziekte herstelt zich binnen drie maanden;
  3. CT-onderzoek van patiënten met meerdere fibrotische schaduwen in beide longen;
  4. Bloedroutine, lever- en nierfuncties zijn binnen het beheersbare bereik: zoals de normale bovengrens van plasma totaal bilirubine en creatinine ≤ 1,5 maal; AST, ALT, LDH ≤ 2 maal de normale bovengrens; voldoende hematopoietische functie: zoals witte bloedcellen ≥4,0 × 109 / L, bloedplaatjes ≥100 × 109 / L;
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van chronische bronchitis, emfyseem, interstitiële longziekte of pulmonale hartziekte;
  2. Combinatie met andere ernstige ziekten: zoals degenen die binnen 6 maanden een hartinfarct en oncontroleerbare diabetes hebben gehad en die ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen;
  3. Mensen met een actieve maagzweer;
  4. Patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding
  5. Patiënten met een psychische aandoening of anderen die niet goed kunnen samenwerken;
  6. Onderzoeker oordeelt ongemakkelijk om deel te nemen aan proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Lege capsules met hetzelfde uiterlijk en dezelfde ingrediënten als Nintedanib zachte capsules: één capsule per keer, twee keer per dag, met een tussenpoos van telkens ongeveer 12 uur. Continue medicatie gedurende 8 weken.
Ander: Placebo
Lege capsules met hetzelfde uiterlijk en dezelfde ingrediënten als Nidanib zachte capsules: één capsule per keer, twee keer per dag, met een interval van telkens ongeveer 12 uur. Continue medicatie gedurende 8 weken.
Experimenteel: Nintedanib-groep
Behandeling met Nintedanib stoffen sulfonaat zachte capsules: Geef volgens de aanbeveling van de medicijnhandleiding tweemaal daags Nintedanib stoffen sulfonaat zachte capsules 150 mg met een interval van ongeveer 12 uur per keer. Continue medicatie gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Nintedanib 150 mg
Nintedanib-doeksulfonaat 150 mg, tweemaal daags, ongeveer 12 uur uit elkaar. Continue medicatie gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in geforceerde vitale capaciteit (FVC) na behandeling in vergelijking met baseline.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in koolmonoxidedispersie (DLco%)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in koolmonoxidedispersie (DLco%) na behandeling in vergelijking met baseline.
8 weken
Veranderingen in de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in de zes minuten looptest (6MWT) na behandeling in vergelijking met baseline.
8 weken
Veranderingen in CT-score met hoge resolutie
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in CT-score met hoge resolutie na behandeling in vergelijking met baseline. De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 25, en hogere scores betekenen een slechter resultaat. Wat de score betreft, dit is de verwachte waarde en zal worden bepaald op basis van het daadwerkelijke resultaat
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huilan Zhang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • huilanz Zhang

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren