Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нинтеданиба при лечении легочного фиброза у пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени

7 апреля 2020 г. обновлено: Huilan Zhang

Эффективность и безопасность мягких капсул нинтеданиба этансульфоната при лечении легочного фиброза у пациентов с COVID-9 (COVID 19) средней и тяжелой степени: одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Этот центр намерен провести одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности мягких капсул нинтеданиба этансульфоната при лечении легочного фиброза у пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот центр намерен провести одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности мягких капсул нинтеданиба этансульфоната при лечении легочного фиброза у пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени. Количество случаев оценивается на основе следующего:

Ожидается, что это предварительное исследование завершит 80 тематических исследований (случайным образом разделенных на контрольную группу и тестовую группу по 40 случаев в каждой), а ожидаемый показатель отсева составит не более 20%, поэтому общее количество случаев составляет 96. Контрольная группа плацебо:

Пустые капсулы с таким же внешним видом и составом, что и мягкие капсулы нинтеданиба: по одной капсуле два раза в день с интервалом около 12 часов каждый раз. Непрерывное лечение в течение 8 недель.

Лечение нинтеданибом нинтеданиба с тканевым сульфонатом в мягких капсулах: в соответствии с рекомендацией по применению препарата давайте нинтеданиб тканевый сульфонат в мягких капсулах по 150 мг два раза в день с интервалом около 12 часов каждый раз во время еды. Непрерывное лечение в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huilan Zhang, PD
  • Номер телефона: 15391532171
  • Электронная почта: Huilanz_76@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xianglin Yuan, PD
  • Номер телефона: 13667241722
  • Электронная почта: yuanxianglin@hust.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-70 лет (включая 18 и 70 лет) вне зависимости от пола;
  2. Заражение новой коронавирусной пневмонией было подтверждено тестом на нуклеиновые кислоты мазка из зева. Пациентов с тяжелым и критическим заболеванием оценивали клинически. После лечения симптомы острой инфекции облегчились (не менее 14 дней после начала заболевания, отсутствие лихорадки более 3 дней), и в течение трех месяцев заболевание выздоравливает;
  3. КТ-обследование больных с множественными фиброзными тенями в обоих легких;
  4. Режим крови, функции печени и почек находятся в пределах контролируемого диапазона: например, нормальный верхний предел общего билирубина и креатинина плазмы ≤ 1,5 раза; АСТ, АЛТ, ЛДГ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы; достаточная функция кроветворения: таких как лейкоциты ≥4,0×109/л, тромбоциты ≥100×109/л;
  5. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Хронический бронхит, эмфизема легких, интерстициальное заболевание легких или легочно-сердечная недостаточность в анамнезе;
  2. Сочетание с другими серьезными заболеваниями: например, у тех, кто перенес инфаркт миокарда и неконтролируемый диабет в течение 6 месяцев и считается непригодным для участия в исследовании;
  3. Люди с активной язвенной болезнью;
  4. Пациенты в период беременности и лактации
  5. Пациенты с психическими заболеваниями или другие лица, которые не могут эффективно сотрудничать;
  6. Исследователь считает неудобным участвовать в суде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пустые капсулы с таким же внешним видом и составом, что и мягкие капсулы нинтеданиба: по одной капсуле два раза в день с интервалом около 12 часов каждый раз. Непрерывное лечение в течение 8 недель.
Пустые капсулы с таким же внешним видом и составом, что и мягкие капсулы Ниданиба: по одной капсуле два раза в день с интервалом около 12 часов каждый раз. Непрерывное лечение в течение 8 недель.
Экспериментальный: Группа нинтеданиба
Лечение мягкими капсулами с тканевым сульфонатом нинтеданиба: в соответствии с рекомендацией к лекарству давайте мягкие капсулы с тканевым сульфонатом нинтеданиба по 150 мг два раза в день с интервалом около 12 часов каждый раз. Непрерывное лечение в течение 8 недель.
Сульфонат ткани нинтеданиба 150 мг два раза в день с интервалом около 12 часов. Непрерывное лечение в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после лечения по сравнению с исходным уровнем.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения дисперсии оксида углерода (DLco%)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения дисперсии монооксида углерода (DLco%) после лечения по сравнению с исходным уровнем.
8 недель
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения теста шестиминутной ходьбы (6MWT) после лечения по сравнению с исходным уровнем.
8 недель
Изменения в оценке КТ высокого разрешения
Временное ограничение: 8 недель
Изменения оценки КТ высокого разрешения после лечения по сравнению с исходным уровнем. Минимальные и максимальные значения составляют 0 и 25, а более высокие оценки означают худший результат. Что касается оценки, то она является ожидаемой и будет определяться по фактическому результату.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Подписаться