- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04338802
Эффективность и безопасность нинтеданиба при лечении легочного фиброза у пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени
Эффективность и безопасность мягких капсул нинтеданиба этансульфоната при лечении легочного фиброза у пациентов с COVID-9 (COVID 19) средней и тяжелой степени: одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот центр намерен провести одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности мягких капсул нинтеданиба этансульфоната при лечении легочного фиброза у пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени. Количество случаев оценивается на основе следующего:
Ожидается, что это предварительное исследование завершит 80 тематических исследований (случайным образом разделенных на контрольную группу и тестовую группу по 40 случаев в каждой), а ожидаемый показатель отсева составит не более 20%, поэтому общее количество случаев составляет 96. Контрольная группа плацебо:
Пустые капсулы с таким же внешним видом и составом, что и мягкие капсулы нинтеданиба: по одной капсуле два раза в день с интервалом около 12 часов каждый раз. Непрерывное лечение в течение 8 недель.
Лечение нинтеданибом нинтеданиба с тканевым сульфонатом в мягких капсулах: в соответствии с рекомендацией по применению препарата давайте нинтеданиб тканевый сульфонат в мягких капсулах по 150 мг два раза в день с интервалом около 12 часов каждый раз во время еды. Непрерывное лечение в течение 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huilan Zhang, PD
- Номер телефона: 15391532171
- Электронная почта: Huilanz_76@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xianglin Yuan, PD
- Номер телефона: 13667241722
- Электронная почта: yuanxianglin@hust.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет (включая 18 и 70 лет) вне зависимости от пола;
- Заражение новой коронавирусной пневмонией было подтверждено тестом на нуклеиновые кислоты мазка из зева. Пациентов с тяжелым и критическим заболеванием оценивали клинически. После лечения симптомы острой инфекции облегчились (не менее 14 дней после начала заболевания, отсутствие лихорадки более 3 дней), и в течение трех месяцев заболевание выздоравливает;
- КТ-обследование больных с множественными фиброзными тенями в обоих легких;
- Режим крови, функции печени и почек находятся в пределах контролируемого диапазона: например, нормальный верхний предел общего билирубина и креатинина плазмы ≤ 1,5 раза; АСТ, АЛТ, ЛДГ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы; достаточная функция кроветворения: таких как лейкоциты ≥4,0×109/л, тромбоциты ≥100×109/л;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Хронический бронхит, эмфизема легких, интерстициальное заболевание легких или легочно-сердечная недостаточность в анамнезе;
- Сочетание с другими серьезными заболеваниями: например, у тех, кто перенес инфаркт миокарда и неконтролируемый диабет в течение 6 месяцев и считается непригодным для участия в исследовании;
- Люди с активной язвенной болезнью;
- Пациенты в период беременности и лактации
- Пациенты с психическими заболеваниями или другие лица, которые не могут эффективно сотрудничать;
- Исследователь считает неудобным участвовать в суде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пустые капсулы с таким же внешним видом и составом, что и мягкие капсулы нинтеданиба: по одной капсуле два раза в день с интервалом около 12 часов каждый раз.
Непрерывное лечение в течение 8 недель.
|
Пустые капсулы с таким же внешним видом и составом, что и мягкие капсулы Ниданиба: по одной капсуле два раза в день с интервалом около 12 часов каждый раз.
Непрерывное лечение в течение 8 недель.
|
Экспериментальный: Группа нинтеданиба
Лечение мягкими капсулами с тканевым сульфонатом нинтеданиба: в соответствии с рекомендацией к лекарству давайте мягкие капсулы с тканевым сульфонатом нинтеданиба по 150 мг два раза в день с интервалом около 12 часов каждый раз.
Непрерывное лечение в течение 8 недель.
|
Сульфонат ткани нинтеданиба 150 мг два раза в день с интервалом около 12 часов.
Непрерывное лечение в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения дисперсии оксида углерода (DLco%)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения дисперсии монооксида углерода (DLco%) после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения теста шестиминутной ходьбы (6MWT) после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель
|
Изменения в оценке КТ высокого разрешения
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения оценки КТ высокого разрешения после лечения по сравнению с исходным уровнем. Минимальные и максимальные значения составляют 0 и 25, а более высокие оценки означают худший результат.
Что касается оценки, то она является ожидаемой и будет определяться по фактическому результату.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xie L, Liu Y, Fan B, Xiao Y, Tian Q, Chen L, Zhao H, Chen W. Dynamic changes of serum SARS-coronavirus IgG, pulmonary function and radiography in patients recovering from SARS after hospital discharge. Respir Res. 2005 Jan 8;6(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-6-5.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Легочный фиброз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Нинтеданиб
Другие идентификационные номера исследования
- huilanz Zhang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteАктивный, не рекрутирующий
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница