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Eficácia e Segurança do Nintedanibe no Tratamento da Fibrose Pulmonar em Pacientes com COVID-19 Moderado a Grave

7 de abril de 2020 atualizado por: Huilan Zhang

Eficácia e segurança da cápsula mole de etanossulfonato de nintedanibe no tratamento de fibrose pulmonar em pacientes com COVID-9 moderado a grave (COVID 19): um estudo de centro único, randomizado e controlado por placebo

Este centro pretende conduzir um estudo de centro único, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da cápsula mole de etanossulfonato de nintedanibe no tratamento de fibrose pulmonar em pacientes com COVID-19 moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este centro pretende conduzir um estudo de centro único, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da cápsula mole de etanossulfonato de nintedanibe no tratamento de fibrose pulmonar em pacientes com COVID-19 moderado a grave. O número de casos é estimado com base no seguinte:

Espera-se que este estudo exploratório conclua 80 estudos de caso (divididos aleatoriamente em grupo de controle e grupo de teste, cada um com 40 casos), e a taxa de desistência esperada não seja superior a 20%, portanto, o número total de casos é 96. Grupo de controle placebo:

Cápsulas vazias com o mesmo aspecto e ingredientes das cápsulas moles de Nintedanib: uma cápsula de cada vez, duas vezes por dia, com um intervalo de cerca de 12 horas cada vez. Medicação contínua por 8 semanas.

Nintedanib Nintedanib pano sulfonato tratamento cápsula mole: De acordo com a recomendação do manual de drogas, dê Nintedanib pano sulfonato cápsula mole 150 mg duas vezes ao dia com um intervalo de cerca de 12 horas cada vez, com alimentos. Medicação contínua por 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 70 anos (incluindo 18 e 70 anos), independentemente do sexo;
  2. A infecção com a nova pneumonia por coronavírus foi confirmada pelo teste de ácido nucleico da garganta. Pacientes com doenças graves e críticas foram julgados clinicamente. Os sintomas de infecção aguda foram aliviados após o tratamento (pelo menos 14 dias após o início, sem febre por mais de 3 dias) e a doença está se recuperando em três meses;
  3. Exame de TC de pacientes com múltiplas sombras fibróticas em ambos os pulmões;
  4. As funções de rotina sanguínea, hepática e renal estão dentro da faixa controlável: como o limite superior normal de bilirrubina total plasmática e creatinina ≤ 1,5 vezes; AST, ALT, LDH ≤ 2 vezes o limite superior normal; função hematopoiética suficiente: como glóbulos brancos ≥4,0 × 109 / L, plaquetas ≥100 × 109 / L;
  5. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de bronquite crônica, enfisema, doença pulmonar intersticial ou doença cardíaca pulmonar;
  2. Combinar com outras doenças graves: como aqueles que sofreram infarto do miocárdio e diabetes incontrolável em 6 meses e são considerados inadequados para participar do estudo;
  3. Pessoas com úlcera péptica ativa;
  4. Pacientes durante a gravidez e lactação
  5. Pacientes com doença mental ou outros que não podem cooperar efetivamente;
  6. Pesquisadora julga desconfortável em participar de julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Cápsulas vazias com o mesmo aspecto e ingredientes das cápsulas moles de Nintedanib: uma cápsula de cada vez, duas vezes por dia, com um intervalo de cerca de 12 horas cada vez. Medicação contínua por 8 semanas.
Outro: Placebo
Cápsulas vazias com o mesmo aspecto e ingredientes das cápsulas moles de Nidanib: uma cápsula de cada vez, duas vezes por dia, com um intervalo de cerca de 12 horas cada vez. Medicação contínua por 8 semanas.
Experimental: Grupo nintedanibe
Tratamento com cápsula mole de sulfonato de pano de nintedanibe: De acordo com a recomendação do manual de medicamentos, administre cápsula mole de sulfonato de pano de nintedanibe 150 mg duas vezes ao dia com um intervalo de cerca de 12 horas de cada vez. Medicação contínua por 8 semanas.
Medicamento: Nintedanibe 150 mg
Sulfonato de pano de nintedanibe 150 mg, duas vezes ao dia, com cerca de 12 horas de intervalo. Medicação contínua por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 8 semanas
Alterações na capacidade vital forçada (CVF) após o tratamento em comparação com a linha de base.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na dispersão de monóxido de carbono (DLco%)
Prazo: 8 semanas
Alterações na dispersão de monóxido de carbono (DLco%) após o tratamento em comparação com a linha de base.
8 semanas
Alterações no teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 8 semanas
Alterações no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) após o tratamento em comparação com a linha de base.
8 semanas
Alterações na pontuação da TC de alta resolução
Prazo: 8 semanas
Alterações na pontuação da TC de alta resolução após o tratamento em comparação com a linha de base. Os valores mínimo e máximo são 0 e 25, e pontuações mais altas significam um resultado pior. Quanto à pontuação, é o valor esperado e será determinado de acordo com o resultado real
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Huilan Zhang

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • huilanz Zhang

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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