- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04338802
A nintedanib hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek tüdőfibrózisának kezelésében
A nintedanib-etánszulfonát lágy kapszula hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos COVID-9-ben (COVID 19) szenvedő betegek tüdőfibrózisának kezelésében: egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a központ egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot kíván végezni a Nintedanib-etánszulfonát lágy kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a tüdőfibrózis kezelésében közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél. Az esetek számát a következők alapján becsülik:
Ez a feltáró kísérlet várhatóan 80 esettanulmányt fog befejezni (véletlenszerűen felosztva kontrollcsoportra és tesztcsoportra, egyenként 40 esettel), és a várható lemorzsolódási arány nem haladja meg a 20%-ot, így az összes esetszám 96. Placebo kontrollcsoport:
Üres kapszulák, amelyek megjelenése és összetevői megegyeznek a Nintedanib lágy kapszulákkal: egyszerre egy kapszula, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként. Folyamatos gyógyszeres kezelés 8 hétig.
Nintedanib Nintedanib textilszulfonát lágy kapszula kezelés: A gyógyszerkönyvi ajánlásnak megfelelően adjon be 150 mg Nintedanib textilszulfonát lágy kapszulát naponta kétszer, minden alkalommal körülbelül 12 órás időközönként, étkezés közben. Folyamatos gyógyszeres kezelés 8 hétig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig (beleértve a 18 és 70 éveseket is), nemtől függetlenül;
- Az új koronavírusos tüdőgyulladással való fertőzést toroktamponos nukleinsav teszt igazolta. A súlyos és kritikus betegségben szenvedő betegeket klinikailag értékelték. Az akut fertőzés tünetei a kezelést követően enyhültek (legalább 14 nappal a megjelenés után, 3 napnál tovább nincs láz), és a betegség három hónapon belül gyógyul;
- Mindkét tüdőben többszörös fibrotikus árnyékos betegek CT-vizsgálata;
- A vérrutin, a máj- és vesefunkciók a szabályozható tartományon belül vannak: például a plazma összbilirubin és kreatinin normál felső határa ≤ 1,5-szerese; AST, ALT, LDH ≤ a normál felső határ 2-szerese; elegendő hematopoietikus funkció: például fehérvérsejtek ≥4,0 × 109 / l, vérlemezkék ≥100 × 109 / l;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus hörghurut, tüdőtágulat, intersticiális tüdőbetegség vagy tüdő szívbetegség korábbi anamnézisében;
- Más súlyos betegségekkel kombinálva: például azok, akik 6 hónapon belül szívinfarktuson és kontrollálhatatlan cukorbetegségen estek át, és alkalmatlannak tartják a vizsgálatban való részvételre;
- Aktív peptikus fekélyben szenvedők;
- Betegek terhesség és szoptatás alatt
- Mentális betegségben szenvedő betegek vagy mások, akik nem tudnak hatékonyan együttműködni;
- A kutató úgy ítéli meg, hogy kényelmetlenül vesz részt a tárgyaláson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Üres kapszulák, amelyek megjelenése és összetevői megegyeznek a Nintedanib lágy kapszulákkal: egyszerre egy kapszula, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként.
Folyamatos gyógyszeres kezelés 8 hétig.
|
Üres kapszulák, amelyek megjelenése és összetevői megegyeznek a Nidanib lágy kapszulákkal: egyszerre egy kapszula, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként.
Folyamatos gyógyszeres kezelés 8 hétig.
|
|
Kísérleti: Nintedanib csoport
Nintedanib textilszulfonát lágy kapszula kezelés: A gyógyszerkönyvi ajánlásnak megfelelően adjon be 150 mg Nintedanib textilszulfonát lágy kapszulát naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként.
Folyamatos gyógyszeres kezelés 8 hétig.
|
Nintedanib textilszulfonát 150 mg, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként.
Folyamatos gyógyszeres kezelés 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az erőltetett vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: 8 hét
|
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) változása a kezelés után a kiindulási értékhez képest.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szén-monoxid diszperzióban (DLco%)
Időkeret: 8 hét
|
Megváltoztatja a szén-monoxid diszperziót (DLco%) a kezelés után az alapértékhez képest.
|
8 hét
|
|
Változások a hatperces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: 8 hét
|
Változások a hatperces sétatesztben (6MWT) a kezelés után az alapvonalhoz képest.
|
8 hét
|
|
Változások a nagy felbontású CT-pontszámban
Időkeret: 8 hét
|
A nagy felbontású CT-pontszám változása a kezelés után a kiindulási értékhez képest. A minimális és maximális érték 0 és 25, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
Ami a pontszámot illeti, ez a várható érték, és a tényleges eredmény alapján kerül megállapításra
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xie L, Liu Y, Fan B, Xiao Y, Tian Q, Chen L, Zhao H, Chen W. Dynamic changes of serum SARS-coronavirus IgG, pulmonary function and radiography in patients recovering from SARS after hospital discharge. Respir Res. 2005 Jan 8;6(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-6-5.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Tüdő-fibrózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Nintedanib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- huilanz Zhang
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .