Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nintedanib hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek tüdőfibrózisának kezelésében

2020. április 7. frissítette: Huilan Zhang

A nintedanib-etánszulfonát lágy kapszula hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos COVID-9-ben (COVID 19) szenvedő betegek tüdőfibrózisának kezelésében: egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a központ egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot kíván végezni a Nintedanib-etánszulfonát lágy kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a tüdőfibrózis kezelésében közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a központ egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot kíván végezni a Nintedanib-etánszulfonát lágy kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a tüdőfibrózis kezelésében közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél. Az esetek számát a következők alapján becsülik:

Ez a feltáró kísérlet várhatóan 80 esettanulmányt fog befejezni (véletlenszerűen felosztva kontrollcsoportra és tesztcsoportra, egyenként 40 esettel), és a várható lemorzsolódási arány nem haladja meg a 20%-ot, így az összes esetszám 96. Placebo kontrollcsoport:

Üres kapszulák, amelyek megjelenése és összetevői megegyeznek a Nintedanib lágy kapszulákkal: egyszerre egy kapszula, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként. Folyamatos gyógyszeres kezelés 8 hétig.

Nintedanib Nintedanib textilszulfonát lágy kapszula kezelés: A gyógyszerkönyvi ajánlásnak megfelelően adjon be 150 mg Nintedanib textilszulfonát lágy kapszulát naponta kétszer, minden alkalommal körülbelül 12 órás időközönként, étkezés közben. Folyamatos gyógyszeres kezelés 8 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves korig (beleértve a 18 és 70 éveseket is), nemtől függetlenül;
  2. Az új koronavírusos tüdőgyulladással való fertőzést toroktamponos nukleinsav teszt igazolta. A súlyos és kritikus betegségben szenvedő betegeket klinikailag értékelték. Az akut fertőzés tünetei a kezelést követően enyhültek (legalább 14 nappal a megjelenés után, 3 napnál tovább nincs láz), és a betegség három hónapon belül gyógyul;
  3. Mindkét tüdőben többszörös fibrotikus árnyékos betegek CT-vizsgálata;
  4. A vérrutin, a máj- és vesefunkciók a szabályozható tartományon belül vannak: például a plazma összbilirubin és kreatinin normál felső határa ≤ 1,5-szerese; AST, ALT, LDH ≤ a normál felső határ 2-szerese; elegendő hematopoietikus funkció: például fehérvérsejtek ≥4,0 × 109 / l, vérlemezkék ≥100 × 109 / l;
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus hörghurut, tüdőtágulat, intersticiális tüdőbetegség vagy tüdő szívbetegség korábbi anamnézisében;
  2. Más súlyos betegségekkel kombinálva: például azok, akik 6 hónapon belül szívinfarktuson és kontrollálhatatlan cukorbetegségen estek át, és alkalmatlannak tartják a vizsgálatban való részvételre;
  3. Aktív peptikus fekélyben szenvedők;
  4. Betegek terhesség és szoptatás alatt
  5. Mentális betegségben szenvedő betegek vagy mások, akik nem tudnak hatékonyan együttműködni;
  6. A kutató úgy ítéli meg, hogy kényelmetlenül vesz részt a tárgyaláson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Üres kapszulák, amelyek megjelenése és összetevői megegyeznek a Nintedanib lágy kapszulákkal: egyszerre egy kapszula, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként. Folyamatos gyógyszeres kezelés 8 hétig.
Üres kapszulák, amelyek megjelenése és összetevői megegyeznek a Nidanib lágy kapszulákkal: egyszerre egy kapszula, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként. Folyamatos gyógyszeres kezelés 8 hétig.
Kísérleti: Nintedanib csoport
Nintedanib textilszulfonát lágy kapszula kezelés: A gyógyszerkönyvi ajánlásnak megfelelően adjon be 150 mg Nintedanib textilszulfonát lágy kapszulát naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként. Folyamatos gyógyszeres kezelés 8 hétig.
Nintedanib textilszulfonát 150 mg, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként. Folyamatos gyógyszeres kezelés 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az erőltetett vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: 8 hét
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) változása a kezelés után a kiindulási értékhez képest.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szén-monoxid diszperzióban (DLco%)
Időkeret: 8 hét
Megváltoztatja a szén-monoxid diszperziót (DLco%) a kezelés után az alapértékhez képest.
8 hét
Változások a hatperces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: 8 hét
Változások a hatperces sétatesztben (6MWT) a kezelés után az alapvonalhoz képest.
8 hét
Változások a nagy felbontású CT-pontszámban
Időkeret: 8 hét
A nagy felbontású CT-pontszám változása a kezelés után a kiindulási értékhez képest. A minimális és maximális érték 0 és 25, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek. Ami a pontszámot illeti, ez a várható érték, és a tényleges eredmény alapján kerül megállapításra
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel