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Eficacia y seguridad de nintedanib en el tratamiento de la fibrosis pulmonar en pacientes con COVID-19 de moderado a grave

7 de abril de 2020 actualizado por: Huilan Zhang

Eficacia y seguridad de la cápsula blanda de etanosulfonato de nintedanib en el tratamiento de la fibrosis pulmonar en pacientes con COVID-9 (COVID-19) de moderado a grave: un estudio aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro

Este centro tiene la intención de realizar un estudio controlado con placebo, aleatorizado y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas blandas de etanosulfonato de nintedanib en el tratamiento de la fibrosis pulmonar en pacientes con COVID-19 de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este centro tiene la intención de realizar un estudio controlado con placebo, aleatorizado y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas blandas de etanosulfonato de nintedanib en el tratamiento de la fibrosis pulmonar en pacientes con COVID-19 de moderado a grave. El número de casos se estima en base a lo siguiente:

Se espera que este ensayo exploratorio complete 80 estudios de casos (divididos aleatoriamente en un grupo de control y un grupo de prueba, cada uno con 40 casos), y la tasa de abandono esperada no supera el 20%, por lo que el número total de casos es 96. Grupo de control con placebo:

Cápsulas vacías con la misma apariencia e ingredientes que las cápsulas blandas de Nintedanib: una cápsula a la vez, dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas cada vez. Medicación continua durante 8 semanas.

Nintedanib Tratamiento con cápsulas blandas de sulfonato de tela de Nintedanib: De acuerdo con la recomendación del manual del medicamento, administre 150 mg de cápsulas blandas de sulfonato de tela de Nintedanib dos veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas cada vez, con alimentos. Medicación continua durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-70 años (incluidos 18 y 70 años), independientemente del género;
  2. La infección con nueva neumonía por coronavirus se confirmó mediante una prueba de ácido nucleico con hisopo de garganta. Los pacientes con enfermedades graves y críticas fueron evaluados clínicamente. Los síntomas de la infección aguda se han aliviado después del tratamiento (al menos 14 días después del inicio, sin fiebre durante más de 3 días) y la enfermedad se está recuperando Dentro de los tres meses;
  3. Examen de TC de pacientes con múltiples sombras fibróticas en ambos pulmones;
  4. Las funciones sanguíneas, hepáticas y renales están dentro del rango controlable: como el límite superior normal de bilirrubina total y creatinina en plasma ≤ 1,5 veces; AST, ALT, LDH ≤ 2 veces el límite superior normal; función hematopoyética suficiente: como glóbulos blancos ≥4,0 × 109 / L, plaquetas ≥100 × 109 / L;
  5. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de bronquitis crónica, enfisema, enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad cardíaca pulmonar;
  2. Combinación con otras enfermedades graves: como aquellos que han sufrido un infarto de miocardio y diabetes incontrolable dentro de los 6 meses, y se consideran no aptos para participar en el ensayo;
  3. Personas con úlcera péptica activa;
  4. Pacientes durante el embarazo y la lactancia.
  5. Pacientes con enfermedades mentales u otros que no puedan cooperar de manera efectiva;
  6. Investigador juzga incómodo participar en juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Cápsulas vacías con la misma apariencia e ingredientes que las cápsulas blandas de Nintedanib: una cápsula a la vez, dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas cada vez. Medicación continua durante 8 semanas.
Otro: Placebo
Cápsulas vacías con la misma apariencia e ingredientes que las cápsulas blandas de Nidanib: una cápsula a la vez, dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas cada vez. Medicación continua durante 8 semanas.
Experimental: Grupo de nintedanib
Tratamiento con cápsulas blandas de sulfonato de tela de nintedanib: De acuerdo con la recomendación del manual del medicamento, administre 150 mg de cápsulas blandas de sulfonato de tela de nintedanib dos veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas cada vez. Medicación continua durante 8 semanas.
Droga: Nintedanib 150 mg
Sulfonato de paño de nintedanib, 150 mg, dos veces al día, con aproximadamente 12 horas de diferencia. Medicación continua durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la capacidad vital forzada (FVC) después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la dispersión de monóxido de carbono (DLco%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la dispersión de monóxido de carbono (DLco%) después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
8 semanas
Cambios en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) después del tratamiento en comparación con el inicio.
8 semanas
Cambios en la puntuación de TC de alta resolución
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la puntuación de la TC de alta resolución después del tratamiento en comparación con el valor inicial. Los valores mínimo y máximo son 0 y 25, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. En cuanto a la puntuación, es el valor esperado y se determinará de acuerdo con el resultado real.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Huilan Zhang

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

4 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • huilanz Zhang

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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