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Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib bei der Behandlung von Lungenfibrose bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19

7. April 2020 aktualisiert von: Huilan Zhang

Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib-Ethansulfonat-Weichkapseln bei der Behandlung von Lungenfibrose bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-9 (COVID 19): eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Dieses Zentrum beabsichtigt, eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib-Ethansulfonat-Weichkapseln bei der Behandlung von Lungenfibrose bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Zentrum beabsichtigt, eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib-Ethansulfonat-Weichkapseln bei der Behandlung von Lungenfibrose bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 zu bewerten. Die Fallzahlen werden wie folgt geschätzt:

Diese explorative Studie wird voraussichtlich 80 Fallstudien abschließen (zufällig aufgeteilt in Kontrollgruppe und Testgruppe mit jeweils 40 Fällen), und die erwartete Drop-out-Rate beträgt nicht mehr als 20 %, sodass die Gesamtzahl der Fälle 96 beträgt. Placebo-Kontrollgruppe:

Leere Kapseln mit dem gleichen Aussehen und den gleichen Inhaltsstoffen wie Nintedanib-Weichkapseln: jeweils eine Kapsel zweimal täglich im Abstand von jeweils etwa 12 Stunden. Kontinuierliche Medikation für 8 Wochen.

Nintedanib Behandlung mit Nintedanib-Stoffsulfonat-Weichkapseln: Gemäß der Empfehlung des Arzneimittelhandbuchs geben Sie Nintedanib-Stoffsulfonat-Weichkapseln 150 mg zweimal täglich im Abstand von jeweils etwa 12 Stunden zu einer Mahlzeit. Kontinuierliche Medikation für 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre (einschließlich 18 und 70 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht;
  2. Die Infektion mit einer neuen Coronavirus-Pneumonie wurde durch einen Nukleinsäuretest mit einem Rachenabstrich bestätigt. Patienten mit schwerer und kritischer Erkrankung wurden klinisch beurteilt. Die Symptome einer akuten Infektion sind nach der Behandlung gelindert worden (mindestens 14 Tage nach Beginn, kein Fieber für mehr als 3 Tage) und die Krankheit erholt sich innerhalb von drei Monaten;
  3. CT-Untersuchung von Patienten mit multiplen fibrotischen Schatten in beiden Lungen;
  4. Blutwerte, Leber- und Nierenfunktionen liegen innerhalb des kontrollierbaren Bereichs: z. B. die normale Obergrenze von Plasma-Gesamtbilirubin und -kreatinin ≤ 1,5-fach; AST, ALT, LDH ≤ 2 mal die normale Obergrenze; ausreichende hämatopoetische Funktion: wie weiße Blutkörperchen ≥4,0 × 109 / L, Blutplättchen ≥100 × 109 / L;
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von chronischer Bronchitis, Emphysem, interstitieller Lungenerkrankung oder pulmonaler Herzerkrankung;
  2. Kombination mit anderen schweren Erkrankungen: z. B. Personen, die innerhalb von 6 Monaten einen Myokardinfarkt und unkontrollierbaren Diabetes erlitten haben und als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden;
  3. Menschen mit aktivem Magengeschwür;
  4. Patienten während der Schwangerschaft und Stillzeit
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder andere, die nicht effektiv kooperieren können;
  6. Forscher beurteilt Teilnahme an Prozess als unbequem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Leere Kapseln mit dem gleichen Aussehen und den gleichen Inhaltsstoffen wie Nintedanib-Weichkapseln: jeweils eine Kapsel zweimal täglich im Abstand von jeweils etwa 12 Stunden. Kontinuierliche Medikation für 8 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Leere Kapseln mit dem gleichen Aussehen und den gleichen Inhaltsstoffen wie Nidanib-Weichkapseln: jeweils eine Kapsel, zweimal täglich, mit einem Intervall von jeweils etwa 12 Stunden. Kontinuierliche Medikation für 8 Wochen.
Experimental: Nintedanib-Gruppe
Behandlung mit Nintedanib-Stoffsulfonat-Weichkapseln: Gemäß der Empfehlung des Arzneimittelhandbuchs Nintedanib-Stoffsulfonat-Weichkapseln 150 mg zweimal täglich im Abstand von jeweils etwa 12 Stunden verabreichen. Kontinuierliche Medikation für 8 Wochen.
Arzneimittel: Nintedanib 150 mg
Nintedanib-Tuchsulfonat 150 mg, zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden. Kontinuierliche Medikation für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Kohlenmonoxidausbreitung (DLco%)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Kohlenmonoxidverteilung (DLco%) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
8 Wochen
Änderungen beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
8 Wochen
Änderungen im hochauflösenden CT-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen des High Resolution CT-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 und 25, und höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Punktzahl ist der erwartete Wert und wird anhand des tatsächlichen Ergebnisses bestimmt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huilan Zhang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • huilanz Zhang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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