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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04338802
Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib bei der Behandlung von Lungenfibrose bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19
Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib-Ethansulfonat-Weichkapseln bei der Behandlung von Lungenfibrose bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-9 (COVID 19): eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Zentrum beabsichtigt, eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib-Ethansulfonat-Weichkapseln bei der Behandlung von Lungenfibrose bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 zu bewerten. Die Fallzahlen werden wie folgt geschätzt:
Diese explorative Studie wird voraussichtlich 80 Fallstudien abschließen (zufällig aufgeteilt in Kontrollgruppe und Testgruppe mit jeweils 40 Fällen), und die erwartete Drop-out-Rate beträgt nicht mehr als 20 %, sodass die Gesamtzahl der Fälle 96 beträgt. Placebo-Kontrollgruppe:
Leere Kapseln mit dem gleichen Aussehen und den gleichen Inhaltsstoffen wie Nintedanib-Weichkapseln: jeweils eine Kapsel zweimal täglich im Abstand von jeweils etwa 12 Stunden. Kontinuierliche Medikation für 8 Wochen.
Nintedanib Behandlung mit Nintedanib-Stoffsulfonat-Weichkapseln: Gemäß der Empfehlung des Arzneimittelhandbuchs geben Sie Nintedanib-Stoffsulfonat-Weichkapseln 150 mg zweimal täglich im Abstand von jeweils etwa 12 Stunden zu einer Mahlzeit. Kontinuierliche Medikation für 8 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huilan Zhang, PD
- Telefonnummer: 15391532171
- E-Mail: Huilanz_76@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xianglin Yuan, PD
- Telefonnummer: 13667241722
- E-Mail: yuanxianglin@hust.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre (einschließlich 18 und 70 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht;
- Die Infektion mit einer neuen Coronavirus-Pneumonie wurde durch einen Nukleinsäuretest mit einem Rachenabstrich bestätigt. Patienten mit schwerer und kritischer Erkrankung wurden klinisch beurteilt. Die Symptome einer akuten Infektion sind nach der Behandlung gelindert worden (mindestens 14 Tage nach Beginn, kein Fieber für mehr als 3 Tage) und die Krankheit erholt sich innerhalb von drei Monaten;
- CT-Untersuchung von Patienten mit multiplen fibrotischen Schatten in beiden Lungen;
- Blutwerte, Leber- und Nierenfunktionen liegen innerhalb des kontrollierbaren Bereichs: z. B. die normale Obergrenze von Plasma-Gesamtbilirubin und -kreatinin ≤ 1,5-fach; AST, ALT, LDH ≤ 2 mal die normale Obergrenze; ausreichende hämatopoetische Funktion: wie weiße Blutkörperchen ≥4,0 × 109 / L, Blutplättchen ≥100 × 109 / L;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von chronischer Bronchitis, Emphysem, interstitieller Lungenerkrankung oder pulmonaler Herzerkrankung;
- Kombination mit anderen schweren Erkrankungen: z. B. Personen, die innerhalb von 6 Monaten einen Myokardinfarkt und unkontrollierbaren Diabetes erlitten haben und als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden;
- Menschen mit aktivem Magengeschwür;
- Patienten während der Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten mit psychischen Erkrankungen oder andere, die nicht effektiv kooperieren können;
- Forscher beurteilt Teilnahme an Prozess als unbequem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Leere Kapseln mit dem gleichen Aussehen und den gleichen Inhaltsstoffen wie Nintedanib-Weichkapseln: jeweils eine Kapsel zweimal täglich im Abstand von jeweils etwa 12 Stunden.
Kontinuierliche Medikation für 8 Wochen.
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Leere Kapseln mit dem gleichen Aussehen und den gleichen Inhaltsstoffen wie Nidanib-Weichkapseln: jeweils eine Kapsel, zweimal täglich, mit einem Intervall von jeweils etwa 12 Stunden.
Kontinuierliche Medikation für 8 Wochen.
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Experimental: Nintedanib-Gruppe
Behandlung mit Nintedanib-Stoffsulfonat-Weichkapseln: Gemäß der Empfehlung des Arzneimittelhandbuchs Nintedanib-Stoffsulfonat-Weichkapseln 150 mg zweimal täglich im Abstand von jeweils etwa 12 Stunden verabreichen.
Kontinuierliche Medikation für 8 Wochen.
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Nintedanib-Tuchsulfonat 150 mg, zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.
Kontinuierliche Medikation für 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Kohlenmonoxidausbreitung (DLco%)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderungen der Kohlenmonoxidverteilung (DLco%) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
|
8 Wochen
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Änderungen beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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8 Wochen
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Änderungen im hochauflösenden CT-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderungen des High Resolution CT-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 und 25, und höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Punktzahl ist der erwartete Wert und wird anhand des tatsächlichen Ergebnisses bestimmt
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xie L, Liu Y, Fan B, Xiao Y, Tian Q, Chen L, Zhao H, Chen W. Dynamic changes of serum SARS-coronavirus IgG, pulmonary function and radiography in patients recovering from SARS after hospital discharge. Respir Res. 2005 Jan 8;6(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-6-5.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Lungenfibrose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Nintedanib
Andere Studien-ID-Nummern
- huilanz Zhang
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
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Sheba Medical CenterUnbekannt
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