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Efficacia e sicurezza di Nintedanib nel trattamento della fibrosi polmonare in pazienti con COVID-19 da moderato a grave

7 aprile 2020 aggiornato da: Huilan Zhang

Efficacia e sicurezza della capsula molle di nintedanib etanesulfonato nel trattamento della fibrosi polmonare in pazienti con COVID-9 da moderato a grave (COVID 19): uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo

Questo centro intende condurre uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula molle di Nintedanib etansulfonato nel trattamento della fibrosi polmonare in pazienti con COVID-19 da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo centro intende condurre uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula molle di Nintedanib etansulfonato nel trattamento della fibrosi polmonare in pazienti con COVID-19 da moderato a grave. Il numero di casi è stimato in base a quanto segue:

Si prevede che questo studio esplorativo completerà 80 casi di studio (divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo di test ciascuno con 40 casi) e il tasso di abbandono previsto non è superiore al 20%, quindi il numero totale di casi è 96. Gruppo di controllo placebo:

Capsule vuote con lo stesso aspetto e gli stessi ingredienti delle capsule molli di Nintedanib: una capsula alla volta, due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore ogni volta. Trattamento continuo per 8 settimane.

Nintedanib Nintedanib panno sulfonato trattamento con capsule molli: Secondo la raccomandazione del manuale del farmaco, somministrare Nintedanib panno sulfonato capsule molli 150 mg due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore ogni volta, con il cibo. Trattamento continuo per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-70 anni (inclusi 18 e 70 anni), indipendentemente dal sesso;
  2. L'infezione da nuova polmonite da coronavirus è stata confermata dal test dell'acido nucleico del tampone faringeo. I pazienti con malattia grave e critica sono stati giudicati clinicamente. I sintomi dell'infezione acuta sono stati alleviati dopo il trattamento (almeno 14 giorni dopo l'esordio, assenza di febbre per più di 3 giorni) e la malattia si sta riprendendo entro tre mesi;
  3. Esame TC di pazienti con ombre fibrotiche multiple in entrambi i polmoni;
  4. La routine del sangue, le funzioni epatiche e renali rientrano nell'intervallo controllabile: come il normale limite superiore della bilirubina totale plasmatica e della creatinina ≤ 1,5 volte; AST, ALT, LDH ≤ 2 volte il limite superiore normale; funzione ematopoietica sufficiente: come globuli bianchi ≥4,0 × 109 / L, piastrine ≥100 × 109 / L;
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di bronchite cronica, enfisema, malattia polmonare interstiziale o cardiopatia polmonare;
  2. Combinazione con altre malattie gravi: come coloro che hanno sofferto di infarto miocardico e diabete incontrollabile entro 6 mesi e sono considerati non idonei a partecipare alla sperimentazione;
  3. Persone con ulcera peptica attiva;
  4. Pazienti durante la gravidanza e l'allattamento
  5. Pazienti con malattie mentali o altri che non possono collaborare efficacemente;
  6. Il ricercatore giudica a disagio nel partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsule vuote con lo stesso aspetto e gli stessi ingredienti delle capsule molli di Nintedanib: una capsula alla volta, due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore ogni volta. Trattamento continuo per 8 settimane.
Capsule vuote con lo stesso aspetto e gli stessi ingredienti delle capsule molli di Nidanib: una capsula alla volta, due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore ogni volta. Trattamento continuo per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo Nintedanib
Trattamento con capsule molli di Nintedanib panno sulfonato: secondo la raccomandazione del manuale del farmaco, somministrare capsule molli di Nintedanib panno sulfonato 150 mg due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore ogni volta. Trattamento continuo per 8 settimane.
Nintedanib panno sulfonato 150 mg, due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza. Trattamento continuo per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC) dopo il trattamento rispetto al basale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dispersione del monossido di carbonio (DLco%)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella dispersione di monossido di carbonio (DLco%) dopo il trattamento rispetto al basale.
8 settimane
Cambiamenti nel test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nel test del cammino in sei minuti (6MWT) dopo il trattamento rispetto al basale.
8 settimane
Cambiamenti nel punteggio CT ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni del punteggio CT ad alta risoluzione dopo il trattamento rispetto al basale. I valori minimo e massimo sono 0 e 25 e punteggi più alti indicano un esito peggiore. Per quanto riguarda il punteggio, è il valore atteso e sarà determinato in base al risultato effettivo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

4 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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