- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04338802
Efficacia e sicurezza di Nintedanib nel trattamento della fibrosi polmonare in pazienti con COVID-19 da moderato a grave
Efficacia e sicurezza della capsula molle di nintedanib etanesulfonato nel trattamento della fibrosi polmonare in pazienti con COVID-9 da moderato a grave (COVID 19): uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo centro intende condurre uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula molle di Nintedanib etansulfonato nel trattamento della fibrosi polmonare in pazienti con COVID-19 da moderato a grave. Il numero di casi è stimato in base a quanto segue:
Si prevede che questo studio esplorativo completerà 80 casi di studio (divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo di test ciascuno con 40 casi) e il tasso di abbandono previsto non è superiore al 20%, quindi il numero totale di casi è 96. Gruppo di controllo placebo:
Capsule vuote con lo stesso aspetto e gli stessi ingredienti delle capsule molli di Nintedanib: una capsula alla volta, due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore ogni volta. Trattamento continuo per 8 settimane.
Nintedanib Nintedanib panno sulfonato trattamento con capsule molli: Secondo la raccomandazione del manuale del farmaco, somministrare Nintedanib panno sulfonato capsule molli 150 mg due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore ogni volta, con il cibo. Trattamento continuo per 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huilan Zhang, PD
- Numero di telefono: 15391532171
- Email: Huilanz_76@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xianglin Yuan, PD
- Numero di telefono: 13667241722
- Email: yuanxianglin@hust.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni (inclusi 18 e 70 anni), indipendentemente dal sesso;
- L'infezione da nuova polmonite da coronavirus è stata confermata dal test dell'acido nucleico del tampone faringeo. I pazienti con malattia grave e critica sono stati giudicati clinicamente. I sintomi dell'infezione acuta sono stati alleviati dopo il trattamento (almeno 14 giorni dopo l'esordio, assenza di febbre per più di 3 giorni) e la malattia si sta riprendendo entro tre mesi;
- Esame TC di pazienti con ombre fibrotiche multiple in entrambi i polmoni;
- La routine del sangue, le funzioni epatiche e renali rientrano nell'intervallo controllabile: come il normale limite superiore della bilirubina totale plasmatica e della creatinina ≤ 1,5 volte; AST, ALT, LDH ≤ 2 volte il limite superiore normale; funzione ematopoietica sufficiente: come globuli bianchi ≥4,0 × 109 / L, piastrine ≥100 × 109 / L;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di bronchite cronica, enfisema, malattia polmonare interstiziale o cardiopatia polmonare;
- Combinazione con altre malattie gravi: come coloro che hanno sofferto di infarto miocardico e diabete incontrollabile entro 6 mesi e sono considerati non idonei a partecipare alla sperimentazione;
- Persone con ulcera peptica attiva;
- Pazienti durante la gravidanza e l'allattamento
- Pazienti con malattie mentali o altri che non possono collaborare efficacemente;
- Il ricercatore giudica a disagio nel partecipare al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsule vuote con lo stesso aspetto e gli stessi ingredienti delle capsule molli di Nintedanib: una capsula alla volta, due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore ogni volta.
Trattamento continuo per 8 settimane.
|
Capsule vuote con lo stesso aspetto e gli stessi ingredienti delle capsule molli di Nidanib: una capsula alla volta, due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore ogni volta.
Trattamento continuo per 8 settimane.
|
Sperimentale: Gruppo Nintedanib
Trattamento con capsule molli di Nintedanib panno sulfonato: secondo la raccomandazione del manuale del farmaco, somministrare capsule molli di Nintedanib panno sulfonato 150 mg due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore ogni volta.
Trattamento continuo per 8 settimane.
|
Nintedanib panno sulfonato 150 mg, due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.
Trattamento continuo per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC) dopo il trattamento rispetto al basale.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella dispersione del monossido di carbonio (DLco%)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamenti nella dispersione di monossido di carbonio (DLco%) dopo il trattamento rispetto al basale.
|
8 settimane
|
Cambiamenti nel test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamenti nel test del cammino in sei minuti (6MWT) dopo il trattamento rispetto al basale.
|
8 settimane
|
Cambiamenti nel punteggio CT ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazioni del punteggio CT ad alta risoluzione dopo il trattamento rispetto al basale. I valori minimo e massimo sono 0 e 25 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Per quanto riguarda il punteggio, è il valore atteso e sarà determinato in base al risultato effettivo
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xie L, Liu Y, Fan B, Xiao Y, Tian Q, Chen L, Zhao H, Chen W. Dynamic changes of serum SARS-coronavirus IgG, pulmonary function and radiography in patients recovering from SARS after hospital discharge. Respir Res. 2005 Jan 8;6(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-6-5.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782.
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Fibrosi polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Nintedanib
Altri numeri di identificazione dello studio
- huilanz Zhang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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