Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Nintedanibu při léčbě plicní fibrózy u pacientů se středně těžkou až těžkou formou COVID-19

7. dubna 2020 aktualizováno: Huilan Zhang

Účinnost a bezpečnost měkkých tobolek Nintedanib Ethansulfonate v léčbě plicní fibrózy u pacientů se středně těžkou až těžkou COVID-9 (COVID 19): jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Toto centrum má v úmyslu provést jednocentrovou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost měkkých tobolek Nintedanib ethanesulfonate při léčbě plicní fibrózy u pacientů se středně těžkou až těžkou chorobou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto centrum má v úmyslu provést jednocentrovou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost měkkých tobolek Nintedanib ethanesulfonate při léčbě plicní fibrózy u pacientů se středně těžkou až těžkou chorobou COVID-19. Počet případů se odhaduje na základě následujícího:

Očekává se, že tato průzkumná studie dokončí 80 případových studií (náhodně rozdělených do kontrolní skupiny a testovací skupiny, každá se 40 případy) a očekávaná míra předčasného ukončení není větší než 20 %, takže celkový počet případů je 96. Kontrolní skupina placeba:

Prázdné tobolky se stejným vzhledem a složkami jako měkké tobolky Nintedanib: jedna tobolka najednou, dvakrát denně, pokaždé s intervalem přibližně 12 hodin. Nepřetržitá léčba po dobu 8 týdnů.

Nintedanib Nintedanib látková sulfonátová měkká tobolka: Podle doporučení lékové příručky podávejte Nintedanib látkovou sulfonátovou měkkou kapsli 150 mg dvakrát denně s intervalem asi 12 hodin pokaždé s jídlem. Nepřetržitá léčba po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-70 let (včetně 18 a 70 let), bez ohledu na pohlaví;
  2. Infekce novým koronavirovým zápalem plic byla potvrzena testem nukleové kyseliny z výtěru z krku. Pacienti s těžkým a kritickým onemocněním byli klinicky posuzováni. Příznaky akutní infekce byly po léčbě zmírněny (nejméně 14 dní po nástupu, bez horečky déle než 3 dny) a onemocnění se zotavuje do tří měsíců;
  3. CT vyšetření pacientů s mnohočetnými fibrotickými stíny v obou plicích;
  4. Krevní rutina, funkce jater a ledvin jsou v kontrolovatelném rozmezí: jako je normální horní hranice celkového bilirubinu a kreatininu v plazmě ≤ 1,5krát; AST, ALT, LDH ≤ 2násobek normální horní hranice; dostatečná hematopoetická funkce: jako jsou bílé krvinky ≥4,0 × 109/l, krevní destičky ≥100 × 109/l;
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza chronické bronchitidy, emfyzému, intersticiálního plicního onemocnění nebo plicního srdečního onemocnění;
  2. Kombinace s jinými závažnými onemocněními: jako jsou ti, kteří prodělali infarkt myokardu a nekontrolovatelný diabetes během 6 měsíců a jsou považováni za nevhodné pro účast ve studii;
  3. Lidé s aktivním peptickým vředem;
  4. Pacientky během těhotenství a kojení
  5. Pacienti s duševním onemocněním nebo jiní, kteří nemohou účinně spolupracovat;
  6. Výzkumník soudí, že účast na soudním procesu je nepříjemná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Prázdné tobolky se stejným vzhledem a složkami jako měkké tobolky Nintedanib: jedna tobolka najednou, dvakrát denně, pokaždé s intervalem přibližně 12 hodin. Nepřetržitá léčba po dobu 8 týdnů.
Jiný: Placebo
Prázdné tobolky se stejným vzhledem a složkami jako měkké tobolky Nidanib: jedna tobolka najednou, dvakrát denně, pokaždé s intervalem přibližně 12 hodin. Nepřetržitá léčba po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Skupina Nintedanib
Léčba měkkými kapslemi Nintedanib látkový sulfonát: Podle doporučení lékové příručky podávejte měkké kapsle Nintedanib látkový sulfonát 150 mg dvakrát denně s intervalem přibližně 12 hodin. Nepřetržitá léčba po dobu 8 týdnů.
Lék: Nintedanib 150 MG
Nintedanib látkový sulfonát 150 mg, dvakrát denně, s odstupem asi 12 hodin. Nepřetržitá léčba po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: 8 týdnů
Změny v usilovné vitální kapacitě (FVC) po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v disperzi oxidu uhelnatého (DLco %)
Časové okno: 8 týdnů
Změny disperze oxidu uhelnatého (DLco %) po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů
Změny v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 8 týdnů
Změny v šestiminutovém testu chůze (6MWT) po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů
Změny ve vysokém rozlišení CT skóre
Časové okno: 8 týdnů
Změny ve vysokém rozlišení CT skóre po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 25 a vyšší skóre znamená horší výsledek. Pokud jde o skóre, je to očekávaná hodnota a bude stanovena podle skutečného výsledku
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huilan Zhang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

4. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • huilanz Zhang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit