- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04338802
Effekt og sikkerhet av Nintedanib i behandling av lungefibrose hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19
Effekt og sikkerhet av Nintedanib etansulfonat myk kapsel i behandling av lungefibrose hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-9 (COVID 19): en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette senteret har til hensikt å gjennomføre en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nintedanib etansulfonat myk kapsel i behandlingen av lungefibrose hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19. Antall saker er estimert basert på følgende:
Denne utforskende studien forventes å fullføre 80 casestudier (tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og testgruppe hver med 40 tilfeller), og forventet frafallsrate er ikke mer enn 20 %, så det totale antallet tilfeller er 96. Placebokontrollgruppe:
Tomme kapsler med samme utseende og ingredienser som Nintedanib myke kapsler: én kapsel om gangen, to ganger om dagen, med et intervall på ca. 12 timer hver gang. Kontinuerlig medisinering i 8 uker.
Nintedanib Nintedanib klut sulfonat myk kapselbehandling: I henhold til legemiddelhåndbokens anbefaling, gi Nintedanib klut sulfonat myk kapsel 150 mg to ganger daglig med et intervall på ca. 12 timer hver gang, med mat. Kontinuerlig medisinering i 8 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år (inkludert 18 og 70 år), uavhengig av kjønn;
- Infeksjon med ny koronavirus-lungebetennelse ble bekreftet ved en nukleinsyretest i halsen. Pasienter med alvorlig og kritisk sykdom ble klinisk bedømt. Symptomene på akutt infeksjon er lindret etter behandling (minst 14 dager etter debut, ingen feber i mer enn 3 dager), og sykdommen er i bedring innen tre måneder;
- CT-undersøkelse av pasienter med flere fibrotiske skygger i begge lungene;
- Blodrutine-, lever- og nyrefunksjoner er innenfor det kontrollerbare området: slik som den normale øvre grensen for totalt plasmabilirubin og kreatinin ≤ 1,5 ganger; AST, ALT, LDH ≤ 2 ganger normal øvre grense; tilstrekkelig hematopoietisk funksjon: slik som hvite blodlegemer ≥4,0 × 109 / L, blodplater ≥100 × 109 / L;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kronisk bronkitt, emfysem, interstitiell lungesykdom eller lungesykdom;
- Kombinasjon med andre alvorlige sykdommer: slik som de som har fått hjerteinfarkt og ukontrollerbar diabetes innen 6 måneder, og anses som uegnet til å delta i forsøket;
- Personer med aktivt magesår;
- Pasienter under graviditet og amming
- Pasienter med psykiske lidelser eller andre som ikke kan samarbeide effektivt;
- Forsker dømmer ukomfortabelt å delta i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tomme kapsler med samme utseende og ingredienser som Nintedanib myke kapsler: én kapsel om gangen, to ganger om dagen, med et intervall på ca. 12 timer hver gang.
Kontinuerlig medisinering i 8 uker.
|
Tomme kapsler med samme utseende og ingredienser som Nidanib myke kapsler: én kapsel om gangen, to ganger daglig, med et intervall på ca. 12 timer hver gang.
Kontinuerlig medisinering i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Nintedanib gruppe
Nintedanib klut sulfonat myk kapselbehandling: I henhold til legemiddelhåndbokens anbefaling, gi Nintedanib klut sulfonat myk kapsel 150 mg to ganger daglig med et intervall på ca. 12 timer hver gang.
Kontinuerlig medisinering i 8 uker.
|
Nintedanib klut sulfonat 150 mg, to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom.
Kontinuerlig medisinering i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i forsert vitalkapasitet (FVC) etter behandling sammenlignet med baseline.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i karbonmonoksiddispersjon (DLco%)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i karbonmonoksiddispersjon (DLco%) etter behandling sammenlignet med baseline.
|
8 uker
|
|
Endringer i seks-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i seks-minutters gangtesten (6MWT) etter behandling sammenlignet med baseline.
|
8 uker
|
|
Endringer i høyoppløselig CT-score
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i høyoppløselig CT-score etter behandling sammenlignet med baseline. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 25 , og høyere skårer betyr et dårligere resultat.
Når det gjelder poengsummen, er det forventet verdi og vil bli bestemt i henhold til det faktiske resultatet
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xie L, Liu Y, Fan B, Xiao Y, Tian Q, Chen L, Zhao H, Chen W. Dynamic changes of serum SARS-coronavirus IgG, pulmonary function and radiography in patients recovering from SARS after hospital discharge. Respir Res. 2005 Jan 8;6(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-6-5.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Lungefibrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Nintedanib
Andre studie-ID-numre
- huilanz Zhang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .