Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Nintedanib i behandling av lungefibrose hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19

7. april 2020 oppdatert av: Huilan Zhang

Effekt og sikkerhet av Nintedanib etansulfonat myk kapsel i behandling av lungefibrose hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-9 (COVID 19): en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert studie

Dette senteret har til hensikt å gjennomføre en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nintedanib etansulfonat myk kapsel i behandlingen av lungefibrose hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette senteret har til hensikt å gjennomføre en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nintedanib etansulfonat myk kapsel i behandlingen av lungefibrose hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19. Antall saker er estimert basert på følgende:

Denne utforskende studien forventes å fullføre 80 casestudier (tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og testgruppe hver med 40 tilfeller), og forventet frafallsrate er ikke mer enn 20 %, så det totale antallet tilfeller er 96. Placebokontrollgruppe:

Tomme kapsler med samme utseende og ingredienser som Nintedanib myke kapsler: én kapsel om gangen, to ganger om dagen, med et intervall på ca. 12 timer hver gang. Kontinuerlig medisinering i 8 uker.

Nintedanib Nintedanib klut sulfonat myk kapselbehandling: I henhold til legemiddelhåndbokens anbefaling, gi Nintedanib klut sulfonat myk kapsel 150 mg to ganger daglig med et intervall på ca. 12 timer hver gang, med mat. Kontinuerlig medisinering i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-70 år (inkludert 18 og 70 år), uavhengig av kjønn;
  2. Infeksjon med ny koronavirus-lungebetennelse ble bekreftet ved en nukleinsyretest i halsen. Pasienter med alvorlig og kritisk sykdom ble klinisk bedømt. Symptomene på akutt infeksjon er lindret etter behandling (minst 14 dager etter debut, ingen feber i mer enn 3 dager), og sykdommen er i bedring innen tre måneder;
  3. CT-undersøkelse av pasienter med flere fibrotiske skygger i begge lungene;
  4. Blodrutine-, lever- og nyrefunksjoner er innenfor det kontrollerbare området: slik som den normale øvre grensen for totalt plasmabilirubin og kreatinin ≤ 1,5 ganger; AST, ALT, LDH ≤ 2 ganger normal øvre grense; tilstrekkelig hematopoietisk funksjon: slik som hvite blodlegemer ≥4,0 × 109 / L, blodplater ≥100 × 109 / L;
  5. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med kronisk bronkitt, emfysem, interstitiell lungesykdom eller lungesykdom;
  2. Kombinasjon med andre alvorlige sykdommer: slik som de som har fått hjerteinfarkt og ukontrollerbar diabetes innen 6 måneder, og anses som uegnet til å delta i forsøket;
  3. Personer med aktivt magesår;
  4. Pasienter under graviditet og amming
  5. Pasienter med psykiske lidelser eller andre som ikke kan samarbeide effektivt;
  6. Forsker dømmer ukomfortabelt å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tomme kapsler med samme utseende og ingredienser som Nintedanib myke kapsler: én kapsel om gangen, to ganger om dagen, med et intervall på ca. 12 timer hver gang. Kontinuerlig medisinering i 8 uker.
Tomme kapsler med samme utseende og ingredienser som Nidanib myke kapsler: én kapsel om gangen, to ganger daglig, med et intervall på ca. 12 timer hver gang. Kontinuerlig medisinering i 8 uker.
Eksperimentell: Nintedanib gruppe
Nintedanib klut sulfonat myk kapselbehandling: I henhold til legemiddelhåndbokens anbefaling, gi Nintedanib klut sulfonat myk kapsel 150 mg to ganger daglig med et intervall på ca. 12 timer hver gang. Kontinuerlig medisinering i 8 uker.
Nintedanib klut sulfonat 150 mg, to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom. Kontinuerlig medisinering i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i forsert vitalkapasitet (FVC) etter behandling sammenlignet med baseline.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i karbonmonoksiddispersjon (DLco%)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i karbonmonoksiddispersjon (DLco%) etter behandling sammenlignet med baseline.
8 uker
Endringer i seks-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i seks-minutters gangtesten (6MWT) etter behandling sammenlignet med baseline.
8 uker
Endringer i høyoppløselig CT-score
Tidsramme: 8 uker
Endringer i høyoppløselig CT-score etter behandling sammenlignet med baseline. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 25 , og høyere skårer betyr et dårligere resultat. Når det gjelder poengsummen, er det forventet verdi og vil bli bestemt i henhold til det faktiske resultatet
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

4. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere