Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nintedanibu w leczeniu włóknienia płuc u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Huilan Zhang

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki miękkiej etanosulfonianu nintedanibu w leczeniu włóknienia płuc u pacjentów z COVID-9 (COVID 19) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Ośrodek ten zamierza przeprowadzić jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek miękkich z etanosulfonianem nintedanibu w leczeniu zwłóknienia płuc u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ośrodek ten zamierza przeprowadzić jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek miękkich z etanosulfonianem nintedanibu w leczeniu zwłóknienia płuc u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Liczbę przypadków szacuje się na podstawie:

Oczekuje się, że ta eksploracyjna próba zakończy się 80 studiami przypadków (losowo podzielonymi na grupę kontrolną i grupę testową, każda z 40 przypadkami), a oczekiwany wskaźnik rezygnacji nie przekracza 20%, więc całkowita liczba przypadków wynosi 96. Grupa kontrolna placebo:

Puste kapsułki o takim samym wyglądzie i składzie jak kapsułki miękkie Nintedanib: jedna kapsułka na raz, dwa razy na dobę, za każdym razem w odstępie około 12 godzin. Ciągłe leczenie przez 8 tygodni.

Nintedanib Leczenie miękkimi kapsułkami sulfonianu nintedanibu: Zgodnie z zaleceniami zawartymi w podręczniku leku, należy podawać miękkie kapsułki sulfonianu nintedanibu w dawce 150 mg dwa razy dziennie, za każdym razem w odstępie około 12 godzin, z jedzeniem. Ciągłe leczenie przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat), bez względu na płeć;
  2. Zakażenie zapaleniem płuc nowego koronawirusa zostało potwierdzone testem kwasu nukleinowego wymazu z gardła. Pacjenci z ciężką i krytyczną chorobą byli oceniani klinicznie. Objawy ostrej infekcji zostały złagodzone po leczeniu (co najmniej 14 dni od początku, brak gorączki przez ponad 3 dni), a choroba wraca do zdrowia W ciągu trzech miesięcy;
  3. Badanie CT pacjentów z licznymi cieniami włóknistymi w obu płucach;
  4. Rutyna krwi, funkcje wątroby i nerek mieszczą się w kontrolowanym zakresie: na przykład górna granica normy dla bilirubiny całkowitej i kreatyniny w osoczu ≤ 1,5 razy; AST, ALT, LDH ≤ 2-krotność górnej granicy normy; wystarczająca funkcja krwiotwórcza: np. krwinki białe ≥4,0 × 109/l, płytki krwi ≥100 × 109/l;
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, śródmiąższowej choroby płuc lub płucnej choroby serca;
  2. Połączenie z innymi poważnymi chorobami: takimi jak osoby, które przeszły zawał mięśnia sercowego i niekontrolowaną cukrzycę w ciągu 6 miesięcy i zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu;
  3. Osoby z czynnym wrzodem trawiennym;
  4. Pacjenci w okresie ciąży i laktacji
  5. Pacjenci z chorobami psychicznymi lub inne osoby, które nie mogą skutecznie współpracować;
  6. Badacz czuje się niekomfortowo, biorąc udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Puste kapsułki o takim samym wyglądzie i składzie jak kapsułki miękkie Nintedanib: jedna kapsułka na raz, dwa razy na dobę, za każdym razem w odstępie około 12 godzin. Ciągłe leczenie przez 8 tygodni.
Inny: Placebo
Puste kapsułki o takim samym wyglądzie i składzie jak kapsułki miękkie Nidanib: jedna kapsułka na raz, dwa razy na dobę, za każdym razem w odstępie około 12 godzin. Ciągłe leczenie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa Nintedanibu
Leczenie miękkiej kapsułki z sulfonianem nintedanibu: Zgodnie z zaleceniami instrukcji leku, podawaj miękką kapsułkę z sulfonianem nintedanibu w dawce 150 mg dwa razy dziennie, za każdym razem w odstępie około 12 godzin. Ciągłe leczenie przez 8 tygodni.
Lek: Nintedanib 150 mg
Sulfonian nintedanibu 150 mg, dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Ciągłe leczenie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w natężonej pojemności życiowej (FVC) po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dyspersji tlenku węgla (DLco%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w dyspersji tlenku węgla (DLco%) po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tygodni
Zmiany w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w sześciominutowym teście marszu (6MWT) po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tygodni
Zmiany wyniku CT o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany wyniku CT w wysokiej rozdzielczości po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 25, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Jeśli chodzi o wynik, jest to wartość oczekiwana i zostanie ustalona na podstawie rzeczywistego wyniku
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huilan Zhang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • huilanz Zhang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj