Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Nintedanib til behandling af lungefibrose hos patienter med moderat til svær COVID-19

7. april 2020 opdateret af: Huilan Zhang

Effekt og sikkerhed af Nintedanib Ethanesulfonate Soft Capsule til behandling af lungefibrose hos patienter med moderat til svær COVID-9 (COVID 19): en enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Dette center har til hensigt at udføre et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nintedanib ethansulfonat blød kapsel til behandling af lungefibrose hos patienter med moderat til svær COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette center har til hensigt at udføre et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nintedanib ethansulfonat blød kapsel til behandling af lungefibrose hos patienter med moderat til svær COVID-19. Antallet af sager er estimeret ud fra følgende:

Dette eksplorative forsøg forventes at gennemføre 80 casestudier (tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og testgruppe med hver 40 tilfælde), og det forventede frafald er ikke mere end 20%, så det samlede antal tilfælde er 96. Placebo kontrolgruppe:

Tomme kapsler med samme udseende og ingredienser som Nintedanib bløde kapsler: én kapsel ad gangen, to gange dagligt, med et interval på ca. 12 timer hver gang. Kontinuerlig medicinering i 8 uger.

Nintedanib Nintedanib klud sulfonat blød kapselbehandling: I henhold til lægemiddelmanualens anbefaling, giv Nintedanib klud sulfonat blød kapsel 150 mg to gange dagligt med et interval på ca. 12 timer hver gang, med mad. Kontinuerlig medicinering i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år (inklusive 18 og 70 år), uanset køn;
  2. Infektion med ny coronavirus-lungebetændelse blev bekræftet ved en nukleinsyretest i halsen. Patienter med alvorlig og kritisk sygdom blev klinisk bedømt. Symptomerne på akut infektion er blevet lindret efter behandling (mindst 14 dage efter debut, ingen feber i mere end 3 dage), og sygdommen er ved at komme sig inden for tre måneder;
  3. CT-undersøgelse af patienter med flere fibrotiske skygger i begge lunger;
  4. Blodrutine-, lever- og nyrefunktioner er inden for det kontrollerbare område: såsom den normale øvre grænse for plasma total bilirubin og kreatinin ≤ 1,5 gange; AST, ALT, LDH ≤ 2 gange den normale øvre grænse; tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: såsom hvide blodlegemer ≥4,0 × 109 / L, blodplader ≥100 × 109 / L;
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med kronisk bronkitis, emfysem, interstitiel lungesygdom eller pulmonal hjertesygdom;
  2. Kombination med andre alvorlige sygdomme: såsom dem, der har lidt myokardieinfarkt og ukontrollerbar diabetes inden for 6 måneder, og anses for uegnede til at deltage i forsøget;
  3. Mennesker med aktivt mavesår;
  4. Patienter under graviditet og amning
  5. Patienter med psykisk sygdom eller andre, der ikke kan samarbejde effektivt;
  6. Forsker vurderer, at det er ubehageligt at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tomme kapsler med samme udseende og ingredienser som Nintedanib bløde kapsler: én kapsel ad gangen, to gange dagligt, med et interval på ca. 12 timer hver gang. Kontinuerlig medicinering i 8 uger.
Andet: Placebo
Tomme kapsler med samme udseende og ingredienser som Nidanib bløde kapsler: én kapsel ad gangen, to gange dagligt, med et interval på ca. 12 timer hver gang. Kontinuerlig medicinering i 8 uger.
Eksperimentel: Nintedanib gruppe
Nintedanib klud sulfonat blød kapselbehandling: I henhold til lægemiddelmanualens anbefaling, giv Nintedanib klud sulfonat blød kapsel 150 mg to gange dagligt med et interval på ca. 12 timer hver gang. Kontinuerlig medicinering i 8 uger.
Medicin: Nintedanib 150 MG
Nintedanib kludsulfonat 150 mg, to gange dagligt, med ca. 12 timers mellemrum. Kontinuerlig medicinering i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i forceret vitalkapacitet (FVC) efter behandling sammenlignet med baseline.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i carbonmonoxiddispersion (DLco%)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i kulmonoxiddispersion (DLco%) efter behandling sammenlignet med baseline.
8 uger
Ændringer i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i seks minutters gangtest (6MWT) efter behandling sammenlignet med baseline.
8 uger
Ændringer i CT-score i høj opløsning
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i højopløsnings CT-score efter behandling sammenlignet med baseline. Minimum- og maksimumværdierne er 0 og 25, og højere score betyder et dårligere resultat. Hvad angår scoren, er det den forventede værdi og vil blive bestemt i henhold til det faktiske resultat
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huilan Zhang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • huilanz Zhang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner