Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanibin teho ja turvallisuus keuhkofibroosin hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Huilan Zhang

Pehmeän nintedanibietaanisulfonaattikapselin tehokkuus ja turvallisuus keuhkofibroosin hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-9 (COVID 19): yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä keskus aikoo suorittaa yhden keskuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen Nintedanib-etaanisulfonaattipehmeän kapselin tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkofibroosin hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä keskus aikoo suorittaa yhden keskuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen Nintedanib-etaanisulfonaattipehmeän kapselin tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkofibroosin hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19. Tapausten määrä on arvioitu seuraavien perusteella:

Tässä tutkivassa kokeessa odotetaan valmistuvan 80 tapaustutkimusta (jaettu satunnaisesti kontrolliryhmään ja testiryhmään, joissa kussakin on 40 tapausta), ja odotettu keskeyttämisprosentti on enintään 20 %, joten tapausten kokonaismäärä on 96. Plasebokontrolliryhmä:

Tyhjät kapselit, joilla on sama ulkonäkö ja ainesosat kuin Nintedanib-pehmeät kapselit: yksi kapseli kerrallaan, kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein. Jatkuva lääkitys 8 viikkoa.

Nintedanib Nintedanib -kangassulfonaattipehmeäkapselihoito: Anna lääkeoppaan suosituksen mukaan pehmeä Nintedanib-kangassulfonaattikapseli 150 mg kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein ruoan kanssa. Jatkuva lääkitys 8 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat), sukupuolesta riippumatta;
  2. Uuden koronaviruksen aiheuttama keuhkokuume varmistettiin kurkkupuikkonukleiinihappotestillä. Potilaat, joilla oli vakava ja vakava sairaus, arvioitiin kliinisesti. Akuutin infektion oireet ovat lieventyneet hoidon jälkeen (vähintään 14 päivää puhkeamisen jälkeen, ei kuumetta yli 3 päivään), ja tauti on toipumassa Kolmen kuukauden sisällä;
  3. TT-tutkimus potilaista, joilla on useita fibroottisia varjoja molemmissa keuhkoissa;
  4. Veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta ovat hallittavissa olevan alueen sisällä: kuten plasman kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin normaali yläraja ≤ 1,5 kertaa; AST, ALT, LDH ≤ 2 kertaa normaalin ylärajan; riittävä hematopoieettinen toiminta: kuten valkosolut ≥4,0 × 109 / L, verihiutaleet ≥100 × 109 / L;
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkosydänsairaus;
  2. Yhdistäminen muihin vakaviin sairauksiin: esimerkiksi ne, jotka ovat kärsineet sydäninfarkista ja hallitsemattomasta diabeteksesta 6 kuukauden sisällä ja joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tutkimukseen;
  3. Ihmiset, joilla on aktiivinen peptinen haavauma;
  4. Potilaat raskauden ja imetyksen aikana
  5. Potilaat, joilla on mielisairaus tai muut, jotka eivät voi tehdä tehokasta yhteistyötä;
  6. Tutkijan mielestä oikeudenkäyntiin osallistuminen tuntuu epämukavalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tyhjät kapselit, joilla on sama ulkonäkö ja ainesosat kuin Nintedanib-pehmeät kapselit: yksi kapseli kerrallaan, kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein. Jatkuva lääkitys 8 viikkoa.
Muut: Plasebo
Tyhjät kapselit, joilla on sama ulkonäkö ja ainesosat kuin Nidanib-pehmeät kapselit: yksi kapseli kerrallaan, kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein. Jatkuva lääkitys 8 viikkoa.
Kokeellinen: Nintedanib-ryhmä
Nintedanib-kangassulfonaattipehmeäkapselihoito: Anna lääkeoppaan suosituksen mukaan pehmeä Nintedanib-kangassulfonaattikapseli 150 mg kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein joka kerta. Jatkuva lääkitys 8 viikkoa.
Lääke: Nintedanibi 150 MG
Nintedanib-kangassulfonaatti 150 mg, kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein. Jatkuva lääkitys 8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hiilimonoksidin dispersiossa (DLco %)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muuttaa hiilimonoksididispersiota (DLco %) käsittelyn jälkeen verrattuna lähtötasoon.
8 viikkoa
Muutoksia kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
8 viikkoa
Muutokset korkean resoluution CT-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset korkean resoluution CT-pisteissä hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Pienin ja maksimiarvot ovat 0 ja 25 , ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Mitä tulee pisteeseen, se on odotettu arvo ja määräytyy todellisen tuloksen mukaan
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huilan Zhang

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • huilanz Zhang

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa