- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04338802
Nintedanibin teho ja turvallisuus keuhkofibroosin hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19
Pehmeän nintedanibietaanisulfonaattikapselin tehokkuus ja turvallisuus keuhkofibroosin hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-9 (COVID 19): yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä keskus aikoo suorittaa yhden keskuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen Nintedanib-etaanisulfonaattipehmeän kapselin tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkofibroosin hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19. Tapausten määrä on arvioitu seuraavien perusteella:
Tässä tutkivassa kokeessa odotetaan valmistuvan 80 tapaustutkimusta (jaettu satunnaisesti kontrolliryhmään ja testiryhmään, joissa kussakin on 40 tapausta), ja odotettu keskeyttämisprosentti on enintään 20 %, joten tapausten kokonaismäärä on 96. Plasebokontrolliryhmä:
Tyhjät kapselit, joilla on sama ulkonäkö ja ainesosat kuin Nintedanib-pehmeät kapselit: yksi kapseli kerrallaan, kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein. Jatkuva lääkitys 8 viikkoa.
Nintedanib Nintedanib -kangassulfonaattipehmeäkapselihoito: Anna lääkeoppaan suosituksen mukaan pehmeä Nintedanib-kangassulfonaattikapseli 150 mg kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein ruoan kanssa. Jatkuva lääkitys 8 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huilan Zhang, PD
- Puhelinnumero: 15391532171
- Sähköposti: Huilanz_76@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xianglin Yuan, PD
- Puhelinnumero: 13667241722
- Sähköposti: yuanxianglin@hust.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat), sukupuolesta riippumatta;
- Uuden koronaviruksen aiheuttama keuhkokuume varmistettiin kurkkupuikkonukleiinihappotestillä. Potilaat, joilla oli vakava ja vakava sairaus, arvioitiin kliinisesti. Akuutin infektion oireet ovat lieventyneet hoidon jälkeen (vähintään 14 päivää puhkeamisen jälkeen, ei kuumetta yli 3 päivään), ja tauti on toipumassa Kolmen kuukauden sisällä;
- TT-tutkimus potilaista, joilla on useita fibroottisia varjoja molemmissa keuhkoissa;
- Veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta ovat hallittavissa olevan alueen sisällä: kuten plasman kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin normaali yläraja ≤ 1,5 kertaa; AST, ALT, LDH ≤ 2 kertaa normaalin ylärajan; riittävä hematopoieettinen toiminta: kuten valkosolut ≥4,0 × 109 / L, verihiutaleet ≥100 × 109 / L;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkosydänsairaus;
- Yhdistäminen muihin vakaviin sairauksiin: esimerkiksi ne, jotka ovat kärsineet sydäninfarkista ja hallitsemattomasta diabeteksesta 6 kuukauden sisällä ja joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tutkimukseen;
- Ihmiset, joilla on aktiivinen peptinen haavauma;
- Potilaat raskauden ja imetyksen aikana
- Potilaat, joilla on mielisairaus tai muut, jotka eivät voi tehdä tehokasta yhteistyötä;
- Tutkijan mielestä oikeudenkäyntiin osallistuminen tuntuu epämukavalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tyhjät kapselit, joilla on sama ulkonäkö ja ainesosat kuin Nintedanib-pehmeät kapselit: yksi kapseli kerrallaan, kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein.
Jatkuva lääkitys 8 viikkoa.
|
Tyhjät kapselit, joilla on sama ulkonäkö ja ainesosat kuin Nidanib-pehmeät kapselit: yksi kapseli kerrallaan, kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein.
Jatkuva lääkitys 8 viikkoa.
|
Kokeellinen: Nintedanib-ryhmä
Nintedanib-kangassulfonaattipehmeäkapselihoito: Anna lääkeoppaan suosituksen mukaan pehmeä Nintedanib-kangassulfonaattikapseli 150 mg kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein joka kerta.
Jatkuva lääkitys 8 viikkoa.
|
Nintedanib-kangassulfonaatti 150 mg, kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein.
Jatkuva lääkitys 8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset hiilimonoksidin dispersiossa (DLco %)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muuttaa hiilimonoksididispersiota (DLco %) käsittelyn jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
8 viikkoa
|
Muutoksia kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
8 viikkoa
|
Muutokset korkean resoluution CT-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset korkean resoluution CT-pisteissä hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Pienin ja maksimiarvot ovat 0 ja 25 , ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Mitä tulee pisteeseen, se on odotettu arvo ja määräytyy todellisen tuloksen mukaan
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xie L, Liu Y, Fan B, Xiao Y, Tian Q, Chen L, Zhao H, Chen W. Dynamic changes of serum SARS-coronavirus IgG, pulmonary function and radiography in patients recovering from SARS after hospital discharge. Respir Res. 2005 Jan 8;6(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-6-5.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkofibroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Nintedanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- huilanz Zhang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico