- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04338932
COVID-19 et thrombose veineuse profonde
COVID-19 et thrombose veineuse profonde : une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) sont connus pour être à risque d'événements thrombo-emboliques. La triade de Virchow décrit les principaux facteurs de risque en trois catégories : la stase veineuse, les lésions vasculaires et l'activation de la coagulation sanguine. Une ventilation mécanique prolongée ainsi que les effets hémodynamiques de cette ventilation à haute pression positive et expiratoire (PEP), la présence de cathéters veineux centraux, l'immobilisation de ces patients et la présence d'obésité ou d'autres comorbidités peuvent attribuer à la survenue d'un thrombose veineuse profonde (TVP) chez les patients admis en réanimation. L'incidence de la TVP pendant le séjour en USI a été rapportée entre 5 et 15 %.
Le 13 mars, le premier patient COVID-19 a été admis aux soins intensifs de l'hôpital Jessa. En quelques jours, les admissions dans notre unité COVID-19 ont augmenté de façon exponentielle. En ces temps difficiles, des recherches concernant le COVID-19 ont été menées indiquant que le virus COVID-19 induit un état hyper-inflammatoire. Il a été suggéré que l'inflammation systémique induit une lésion endothéliale. Cela activera la cascade de coagulation et altérera la fibrinolyse avec une perturbation de la barrière endothéliale et une perte de facteurs antithrombotiques physiologiques qui peuvent augmenter considérablement le risque de TVP. Jusqu'à présent, il n'y a toujours pas de traitement causal pour COVID-19. La prise en charge actuelle du COVID-19 est principalement de soutien, c'est-à-dire un état inflammatoire prolongé et un risque prolongé de TEV.
Lors de la mise en place d'un cathéter de dialyse dans la veine fémorale de l'un des patients admis aux soins intensifs pour COVID-19 dans notre hôpital, une importante thrombose veineuse profonde (TVP) proximale dans les deux veines fémorales communes a été remarquée chez un patient. Puisqu'il n'y avait aucun signe clinique de TVP chez ce patient, chaque patient de l'unité de soins intensifs à ce moment-là a été dépisté sur la présence de TVP. Nous avons retrouvé une ou plusieurs thromboses veineuses profondes chez 8 patients sur 12 dans 1 service de réanimation. Puisqu'il s'agissait d'une incidence élevée inhabituelle, nous souhaitons approfondir cette prévalence et évaluer les causes possibles de ces TVP.
Le but de cette étude est d'étudier la prévalence et les facteurs de risque possibles de survenue d'une TVP chez 12 patients COVID-19 intubés et ventilés mécaniquement admis aux soins intensifs à un moment donné (29/03/2020).
Le but de cette étude transversale est d'étudier la prévalence et d'identifier les facteurs de risque possibles de survenue d'une TVP chez ces patients à l'USI.
Ces paramètres sont répertoriés ci-dessous et incluent des paramètres/valeurs collectés en tant que norme de soins dans notre hôpital :
- Données démographiques : c'est-à-dire l'âge, le sexe
- Comorbidités : tabagisme, hypertension, diabète, maladies cardiovasculaires, maladies respiratoires, tumeurs malignes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, maladies gastro-intestinales, troubles neurologiques, état mental, autres
- Symptômes au moment de l'admission aux soins intensifs : c'est-à-dire fièvre, température corporelle, dyspnée, maux de tête, diarrhée, etc.
- Résultats de laboratoire de tous les paramètres standard mesurés
- Traitement : antiviraux, antibiotiques, etc…
- Complications : choc, insuffisance cardiaque, septicémie, accident vasculaire cérébral, etc…
- Ventilation : méthode, PEP, FiO2, ..
- Résultats radiologiques : pneumonie, opacité en verre dépoli.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 12 patients COVID-19 intubés et ventilés mécaniquement admis aux soins intensifs à un moment donné (29/03/2020).
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la prévalence d'une TVP chez les patients aux soins intensifs.
Délai: 1 jour aux soins intensifs
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pour étudier la prévalence d'une TVP chez les patients à l'USI.
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1 jour aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de pression partielle d'oxygène et de pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang
Délai: 1 jour aux soins intensifs
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évaluer la pO2 et la pCO2 (mmHg) chez les patients avec et sans TVP
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1 jour aux soins intensifs
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Potassium, Sodium, Calcium, Bicarbonate, Excès de base, Taux de lactate dans le sang
Délai: 1 jour aux soins intensifs
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évaluer le potassium, le sodium, le calcium, le bicarbonate, l'excès de bases, les taux de lactate (mmol/l) chez les patients avec et sans TVP
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1 jour aux soins intensifs
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glucose, hémoglobine, ureum, créatinine, taux de bilirubine totale dans le sang
Délai: 1 jour aux soins intensifs
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évaluer les taux de glucose, d'hémoglobine, d'ureum, de créatinine, de bilirubine totale (mg/dl) chez les patients avec et sans TVP
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1 jour aux soins intensifs
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saturation en oxygène, basophiles, éosinophiles, monocytes, neutrophiles, taux d'hématocrite et de prothrombine dans le sang
Délai: 1 jour aux soins intensifs
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évaluer la saturation en oxygène, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les neutrophiles, les taux d'hématocrite et de prothrombine dans le sang (%) chez les patients avec et sans TVP
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1 jour aux soins intensifs
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globules blancs, globules rouges et plaquettes dans le sang
Délai: 1 jour aux soins intensifs
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évaluer les taux de globules blancs (x 10*9/L), de globules rouges (x 10*12/L) et de plaquettes (x 109/L) dans le sang chez les patients avec et sans TVP
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1 jour aux soins intensifs
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PT (%)aPTT (sec)Fibrinogène (g/L)D-dimères (mg/L) PT (INR) (rapport) AST (U/L)ALT (U/L)Lactate déshydrogénase (U/L)Troponine T (ng/L)CRP (mg/L)Ferritine (mg/L)dans le sang
Délai: 1 jour aux soins intensifs
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évaluer PT (%)aPTT (sec)Fibrinogène (g/L)D-dimères (mg/L) PT (INR) (ratio) AST (U/L)ALT (U/L)Lactate déshydrogénase (U/L)Troponine T (ng/L)CRP (mg/L)Ferritine (mg/L) dans le sang chez les patients avec et sans TVP
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1 jour aux soins intensifs
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prévalence des comorbidités
Délai: 1 jour aux soins intensifs
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prévalence des comorbidités telles que Maladie cardiovasculaire, n (%) Hypertension, n (%) Diabète, n (%) Maladie respiratoire, n (%) Malignité, n (%) Maladie rénale chronique, n (%) Maladie hépatique chronique, n (%) Maladie intestinale chronique, n (%) Maladie nerveuse chronique, n (%) Maladie cérébrovasculaire, n (%) VIH/SIDA, n (%) Maladie hématologique, n (%) Obésité, n (%) Maladie rhumatologique , n (%) Démence, n (%) chez les patients avec et sans TVP admis aux soins intensifs en 1 jour
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1 jour aux soins intensifs
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prévalence des signes vitaux à l'admission en réanimation
Délai: à l'admission aux soins intensifs
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prévalence des signes vitaux tels que Température (°C) Fréquence respiratoire (#/min) Pression artérielle systolique (mmHg) Pression artérielle moyenne (mmHg) Fréquence cardiaque (#/min) Échelle de coma de Glasgow chez les patients avec et sans TVP
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à l'admission aux soins intensifs
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prévalence des complications pendant le séjour en réanimation
Délai: de l'admission aux soins intensifs au moment transversal (29/3/2020)
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prévalence de complications telles que le SDRA Insuffisance rénale aiguë Insuffisance cardiaque aiguë Choc septique Infection secondaire Crise AVC Hyperglaecémie Hypoglaecémie pendant le séjour en USI chez les patients avec et sans TVP
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de l'admission aux soins intensifs au moment transversal (29/3/2020)
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évaluation du traitement
Délai: de l'admission aux soins intensifs au moment transversal (29/3/2020)
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évaluation du traitement tel que Traitement antiviral Traitement antibiotique Traitement antifongique Corticothérapie Traitement CRRT IgIV Traitement plaquenil pendant le séjour en USI chez les patients avec et sans TVP
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de l'admission aux soins intensifs au moment transversal (29/3/2020)
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évaluation de l'oxygénothérapie
Délai: de l'admission aux soins intensifs au moment transversal (29/3/2020)
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évaluation de l'oxygénothérapie telle que Ventilation mécanique invasive FiO2 (mmHg) PEP Durée de la ventilationA ECMO Ventilation mécanique invasive + ECMO Soutien vasopresseur/inotrope Agents bloquants neuromusculaires Ventilation ventrale chez les patients avec et sans TVP
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de l'admission aux soins intensifs au moment transversal (29/3/2020)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Vascularite
- Maladies vasculaires périphériques
- Phlébite
- COVID-19 [feminine]
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombophlébite
Autres numéros d'identification d'étude
- JessaH_COVID19_DVT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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