- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04338932
COVID-19 och djup ventrombos
COVID-19 och djup ventrombos: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) är kända för att löpa risk för trombo-emboliska händelser. Virchows triad beskriver de största riskfaktorerna i tre kategorier: venös stas, kärlskada och aktivering av blodkoagulation. En långvarig mekanisk ventilation tillsammans med de hemodynamiska effekterna av denna ventilation med ett högt positivt och utandningstryck (PEEP), närvaron av centrala venkatetrar, immobiliseringen av dessa patienter och förekomsten av fetma eller andra komorbiditeter kan tillskriva förekomsten av en djup ventrombos (DVT) hos patienter inlagda på ICU. Incidensen av DVT under intensivvårdsvistelse har rapporterats mellan 5 och 15 %.
Den 13 mars lades den första covid-19-patienten in på ICU på Jessa-sjukhuset. Inom några dagar växte intagningarna på vår covid-19-enhet exponentiellt. Under dessa svåra tider har forskning om covid-19 utförts som tyder på att covid-19-viruset inducerar ett hyperinflammatoriskt tillstånd. Det har föreslagits att systemisk inflammation inducerar endotelskada. Detta kommer att aktivera koagulationskaskaden och försämra fibrinolysen med störningar av endotelbarriären och förlust av fysiologiska antitrombotiska faktorer som kan öka risken för DVT avsevärt. Hittills finns det fortfarande ingen orsaksbehandling för covid-19. Den nuvarande hanteringen av covid-19 är huvudsakligen stödjande, dvs en förlängd inflammatorisk status och en förlängd risk för VTE.
Under placeringen av en dialyskateter i lårbensvenen hos en av patienterna som lades in på intensivvårdsavdelningen för covid-19 på vårt sjukhus, noterades en stor djup ventrombos (DVT) proximalt i båda vanliga lårbensvenerna hos en patient. Eftersom det inte fanns några kliniska tecken på DVT hos denna patient, screenades varje patient på ICU-enheten vid det ögonblicket på närvaron av DVT. Vi hittade en eller flera djupa ventromboser hos 8 av 12 patienter på 1 intensivavdelning. Eftersom detta var en ovanligt hög incidens, vill vi undersöka denna prevalens ytterligare och utvärdera möjliga orsaker till dessa DVT.
Syftet med denna studie är att undersöka prevalensen och möjliga riskfaktorer för förekomsten av en DVT hos 12 intuberade och mekaniskt ventilerade COVID-19-patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen vid en enda tidpunkt (2020-03-29).
Slutpunkten för denna tvärsnittsstudie är att undersöka prevalensen och identifiera möjliga riskfaktorer för uppkomsten av en DVT hos dessa patienter på ICU.
Dessa parametrar listas nedan och inkluderade parametrar/värden som samlats in som en standardvård på vårt sjukhus:
- Demografi: dvs ålder, kön
- Samsjukligheter: rökning, högt blodtryck, diabetes, hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdomar, maligniteter, njursvikt, leversvikt, gastrointestinala sjukdomar, neurologiska tillstånd, mentalt tillstånd, annat
- Symtom vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen: feber, kroppstemperatur, dyspné, huvudvärk, diarré etc...
- Laboratorieresultat av alla uppmätta standardparametrar
- Behandling: antivirala medel, antibiotika, etc...
- Komplikationer: chock, hjärtsvikt, sepsis, stroke, etc...
- Ventilation: metod, PEEP, FiO2, ..
- Radiologiska fynd: lunginflammation, opacitet av slipat glas..
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 intuberade och mekaniskt ventilerade COVID-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen vid en enda tidpunkt (2020-03-29).
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av en DVT hos patienter på ICU.
Tidsram: 1 dag på ICU
|
för att undersöka förekomsten av en DVT hos patienter på ICU.
|
1 dag på ICU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrepartialtryck och koldioxidpartialtrycksnivåer i blodet
Tidsram: 1 dag på ICU
|
utvärdera pO2 och pCO2 (mmHg) hos patienter med och utan DVT
|
1 dag på ICU
|
|
Kalium, Natrium, Kalcium, Bikarbonat, Basöverskott, Laktatnivåer i blodet
Tidsram: 1 dag på ICU
|
utvärdera kalium, natrium, kalcium, bikarbonat, basöverskott, laktatnivåer (mmol/l) hos patienter med och utan DVT
|
1 dag på ICU
|
|
glukos, hemoglobin, ureum, kreatinin, totala bilirubinnivåer i blodet
Tidsram: 1 dag på ICU
|
utvärdera glukos, hemoglobin, ureum, kreatinin, totala bilirubinnivåer (mg/dl) hos patienter med och utan DVT
|
1 dag på ICU
|
|
syremättnad, basofiler, eosinofiler, monocyter, neutrofiler, hematokrit och protrombinnivåer i blodet
Tidsram: 1 dag på ICU
|
utvärdera syremättnad, basofiler, eosinofiler, monocyter, neutrofiler, hematokrit och protrombinnivåer i blodet (%) hos patienter med och utan DVT
|
1 dag på ICU
|
|
vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar i blodet
Tidsram: 1 dag på ICU
|
utvärdera vita blodkroppar (x 10*9/L), röda blodkroppar (x 10*12/L) och blodplättsnivåer (x 109/L) i blodet hos patienter med och utan DVT
|
1 dag på ICU
|
|
PT (%)aPTT (sek)Fibrinogen (g/L)D-dimerer (mg/L) PT (INR) (kvot) AST (U/L)ALT (U/L)Laktatdehydrogenas (U/L)Troponin T (ng/L)CRP (mg/L)Ferritin (mg/L) i blodet
Tidsram: 1 dag på ICU
|
utvärdera PT (%)aPTT (sek) Fibrinogen (g/L)D-dimerer (mg/L) PT (INR) (kvot) AST (U/L)ALT (U/L)Laktatdehydrogenas (U/L)Troponin T (ng/L)CRP (mg/L)Ferritin (mg/L) i blodet hos patienter med och utan DVT
|
1 dag på ICU
|
|
förekomsten av komorbiditeter
Tidsram: 1 dag på ICU
|
revalens av samsjukligheter såsom hjärt-kärlsjukdom, n (%) Hypertoni, n (%) Diabetes, n (%) Luftvägssjukdom, n (%) Malignitet, n (%) Kronisk njursjukdom, n (%) Kronisk leversjukdom, n (%) Kronisk tarmsjukdom, n (%) Kronisk nervsjukdom, n (%) Cerebrovaskulär sjukdom, n (%) HIV/AIDS, n (%) Hematologisk sjukdom, n (%) Fetma, n (%) Reumatologisk sjukdom , n (%) Demens, n (%) hos patienter med och utan DVT inlagda på ICU inom 1 dag
|
1 dag på ICU
|
|
förekomst av vitala tecken vid inläggning på ICU
Tidsram: vid intensivvårdsinläggning
|
prevalens av vitala tecken såsom Temperatur (°C) Andningshastighet (#/min) Systoliskt blodtryck (mmHg) Genomsnittligt arteriellt blodtryck (mmHg) Hjärtfrekvens (#/min) Glasgow Coma Scale hos patienter med och utan DVT
|
vid intensivvårdsinläggning
|
|
förekomst av komplikationer under intensivvårdsvistelse
Tidsram: från intensivvårdsinläggning till tvärsnittsmoment (2020-03-29)
|
prevalens av komplikationer såsom ARDS Akut njursvikt Akut hjärtsvikt Septisk chock Sekundär infektion Anfall Stroke Hyperglaecemia Hypoglaemi under intensivvårdsvistelse hos patienter med och utan DVT
|
från intensivvårdsinläggning till tvärsnittsmoment (2020-03-29)
|
|
utvärdering av behandlingen
Tidsram: från intensivvårdsinläggning till tvärsnittsmoment (2020-03-29)
|
utvärdering av behandling såsom Antiviral behandling Antibiotikabehandling Antimykotikabehandling Kortikosteroidbehandling CRRT IVIg-behandling Plaquenilbehandling under intensivvårdsvistelse hos patienter med och utan DVT
|
från intensivvårdsinläggning till tvärsnittsmoment (2020-03-29)
|
|
utvärdering av syrgasbehandlingen
Tidsram: från intensivvårdsinläggning till tvärsnittsmoment (2020-03-29)
|
utvärdering av syrgasbehandlingen såsom Invasiv mekanisk ventilation FiO2 (mmHg) PEEP VentilationslängdA ECMO Invasiv mekanisk ventilation + ECMO Vasopressor/inotropt stöd Neuromuskulära blockerande medel Benägen ventilation hos patienter med och utan DVT
|
från intensivvårdsinläggning till tvärsnittsmoment (2020-03-29)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Embolism och trombos
- Vaskulit
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Flebit
- Covid-19
- Trombos
- Venös trombos
- Tromboflebit
Andra studie-ID-nummer
- JessaH_COVID19_DVT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .