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COVID-19 y Trombosis Venosa Profunda

16 de mayo de 2020 actualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital

COVID-19 y trombosis venosa profunda: un estudio transversal

El objetivo de este estudio es investigar la prevalencia y los posibles factores de riesgo de la aparición de una TVP en 12 pacientes con COVID-19 intubados y ventilados mecánicamente ingresados ​​en la UCI en un único momento (29/03/2020).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que los pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) tienen riesgo de eventos tromboembólicos. La tríada de Virchow describe los principales factores de riesgo en tres categorías: estasis venosa, lesión de los vasos y activación de la coagulación sanguínea. Una ventilación mecánica prolongada junto con los efectos hemodinámicos de esta ventilación con presión positiva y espiratoria (PEEP) elevada, la presencia de catéteres venosos centrales, la inmovilización de estos pacientes y la presencia de obesidad u otras comorbilidades pueden atribuir a la aparición de una Trombosis venosa profunda (TVP) en pacientes ingresados ​​en UCI. Se ha informado que la incidencia de TVP durante la estancia en la UCI oscila entre el 5 y el 15%.

El 13 de marzo ingresó en la UCI del Hospital Jessa el primer paciente con COVID-19. En unos pocos días, las admisiones en nuestra unidad COVID-19 crecieron exponencialmente. En estos tiempos difíciles, se han realizado investigaciones sobre la COVID-19 que indican que el virus de la COVID-19 induce un estado hiperinflamatorio. Se ha sugerido que la inflamación sistémica induce lesión endotelial. Esto activará la cascada de la coagulación y afectará la fibrinólisis con la interrupción de la barrera endotelial y la pérdida de factores antitrombóticos fisiológicos que pueden elevar significativamente el riesgo de TVP. Hasta el momento, aún no existe un tratamiento causal para el COVID-19. El manejo actual de COVID-19 es principalmente de apoyo, es decir, un estado inflamatorio prolongado y un riesgo prolongado de TEV.

Durante la colocación de un catéter de diálisis en la vena femoral de uno de los pacientes ingresados ​​en la UCI por COVID-19 en nuestro hospital, se notó una gran trombosis venosa profunda (TVP) proximal en ambas venas femorales comunes. Dado que no había signos clínicos de TVP presentes en este paciente, todos los pacientes en la unidad de cuidados intensivos en ese momento fueron evaluados por la presencia de TVP. Encontramos una o varias trombosis venosas profundas en 8 de 12 pacientes en 1 unidad de UCI. Dado que esta fue una incidencia inusualmente alta, queremos investigar más a fondo esta prevalencia y evaluar las posibles causas de estas TVP.

El objetivo de este estudio es investigar la prevalencia y los posibles factores de riesgo de la aparición de una TVP en 12 pacientes con COVID-19 intubados y ventilados mecánicamente ingresados ​​en la UCI en un único momento (29/03/2020).

El punto final de este estudio transversal es investigar la prevalencia e identificar los posibles factores de riesgo de la ocurrencia de una TVP en estos pacientes en la UCI.

Estos parámetros se enumeran a continuación e incluyen parámetros/valores recopilados como estándar de atención en nuestro hospital:

  • Datos demográficos: es decir, edad, género
  • Comorbilidades: tabaquismo, hipertensión, diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, neoplasias malignas, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad gastrointestinal, afecciones neurológicas, estado mental, otras
  • Síntomas en el momento del ingreso en la UCI: es decir, fiebre, temperatura corporal, disnea, dolor de cabeza, diarrea, etc.
  • Resultados de laboratorio de todos los parámetros estándar medidos
  • Tratamiento: agentes antivirales, antibióticos, etc…
  • Complicaciones: shock, insuficiencia cardiaca, sepsis, ictus, etc…
  • Ventilación: método, PEEP, FiO2, ..
  • Hallazgos radiológicos: neumonía, opacidad en vidrio esmerilado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

12 pacientes con COVID-19 intubados y ventilados mecánicamente ingresados ​​en UCI en un único momento (29/03/2020).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 pacientes con COVID-19 intubados y ventilados mecánicamente ingresados ​​en UCI en un único momento (29/03/2020).

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la prevalencia de una TVP en pacientes en la UCI.
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
investigar la prevalencia de una TVP en pacientes en la UCI.
1 día en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión parcial de oxígeno y niveles de presión parcial de dióxido de carbono en la sangre
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
evaluar pO2 y pCO2 (mmHg) en pacientes con y sin TVP
1 día en la UCI
Potasio, Sodio, Calcio, Bicarbonato, Exceso de bases, Niveles de lactato en sangre
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
evaluar los niveles de potasio, sodio, calcio, bicarbonato, exceso de base y lactato (mmol/l) en pacientes con y sin TVP
1 día en la UCI
glucosa, hemoglobina, urea, creatinina, niveles de bilirrubina total en sangre
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
evaluar los niveles de glucosa, hemoglobina, urea, creatinina y bilirrubina total (mg/dl) en pacientes con y sin TVP
1 día en la UCI
saturación de oxígeno, basófilos, eosinófilos, monocitos, neutrófilos, hematocrito y niveles de protrombina en la sangre
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
evaluar la saturación de oxígeno, basófilos, eosinófilos, monocitos, neutrófilos, hematocrito y niveles de protrombina en la sangre (%) en pacientes con y sin TVP
1 día en la UCI
glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
evaluar los niveles de glóbulos blancos (x 10*9/L), glóbulos rojos (x 10*12/L) y plaquetas (x 109/L) en la sangre en pacientes con y sin TVP
1 día en la UCI
PT (%)aPTT (seg)Fibrinógeno (g/L)Dímeros D (mg/L) PT (INR) (relación) AST (U/L)ALT (U/L)Lactato deshidrogenasa (U/L)Troponina T (ng/L) PCR (mg/L) Ferritina (mg/L) en la sangre
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
evaluar PT (%)aPTT (seg)Fibrinógeno (g/L)D-dímeros (mg/L) PT (INR) (relación) AST (U/L)ALT (U/L)Lactato deshidrogenasa (U/L)Troponina T (ng/L) PCR (mg/L) Ferritina (mg/L) en la sangre en pacientes con y sin TVP
1 día en la UCI
prevalencia de comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
prevalencia de comorbilidades como Enfermedad cardiovascular, n (%) Hipertensión, n (%) Diabetes, n (%) Enfermedad respiratoria, n (%) Neoplasia maligna, n (%) Enfermedad renal crónica, n (%) Enfermedad hepática crónica, n (%) Enfermedad intestinal crónica, n (%) Enfermedad nerviosa crónica, n (%) Enfermedad cerebrovascular, n (%) VIH/SIDA, n (%) Enfermedad hematológica, n (%) Obesidad, n (%) Enfermedad reumatológica , n (%) Demencia, n (%) en pacientes con y sin TVP ingresados ​​en UCI en 1 día
1 día en la UCI
prevalencia de signos vitales al ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: al ingreso en la UCI
prevalencia de signos vitales como Temperatura (°C) Frecuencia respiratoria (#/min) Presión arterial sistólica (mmHg) Presión arterial media (mmHg) Frecuencia cardíaca (#/min) Escala de coma de Glasgow en pacientes con y sin TVP
al ingreso en la UCI
prevalencia de complicaciones durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde ingreso en UCI hasta momento transversal (29/3/2020)
prevalencia de complicaciones como SDRA Insuficiencia renal aguda Insuficiencia cardíaca aguda Choque séptico Infección secundaria Convulsiones Accidente cerebrovascular Hiperglaecemia Hipoglaecemia durante la estancia en la UCI en pacientes con y sin TVP
desde ingreso en UCI hasta momento transversal (29/3/2020)
evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: desde ingreso en UCI hasta momento transversal (29/3/2020)
evaluación del tratamiento, como el tratamiento antiviral, el tratamiento con antibióticos, el tratamiento antimicótico, el tratamiento con corticosteroides, el tratamiento con CRRT, el tratamiento con IgIV, el tratamiento con plaquenil durante la estancia en la UCI en pacientes con y sin TVP.
desde ingreso en UCI hasta momento transversal (29/3/2020)
evaluación de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: desde ingreso en UCI hasta momento transversal (29/3/2020)
evaluación de la oxigenoterapia como Ventilación mecánica invasiva FiO2 (mmHg) PEEP Duración de la ventilaciónA ECMO Ventilación mecánica invasiva + ECMO Soporte vasopresor/inotrópico Bloqueadores neuromusculares Ventilación prona en pacientes con y sin TVP
desde ingreso en UCI hasta momento transversal (29/3/2020)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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