- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04338932
COVID-19 y Trombosis Venosa Profunda
COVID-19 y trombosis venosa profunda: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se sabe que los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) tienen riesgo de eventos tromboembólicos. La tríada de Virchow describe los principales factores de riesgo en tres categorías: estasis venosa, lesión de los vasos y activación de la coagulación sanguínea. Una ventilación mecánica prolongada junto con los efectos hemodinámicos de esta ventilación con presión positiva y espiratoria (PEEP) elevada, la presencia de catéteres venosos centrales, la inmovilización de estos pacientes y la presencia de obesidad u otras comorbilidades pueden atribuir a la aparición de una Trombosis venosa profunda (TVP) en pacientes ingresados en UCI. Se ha informado que la incidencia de TVP durante la estancia en la UCI oscila entre el 5 y el 15%.
El 13 de marzo ingresó en la UCI del Hospital Jessa el primer paciente con COVID-19. En unos pocos días, las admisiones en nuestra unidad COVID-19 crecieron exponencialmente. En estos tiempos difíciles, se han realizado investigaciones sobre la COVID-19 que indican que el virus de la COVID-19 induce un estado hiperinflamatorio. Se ha sugerido que la inflamación sistémica induce lesión endotelial. Esto activará la cascada de la coagulación y afectará la fibrinólisis con la interrupción de la barrera endotelial y la pérdida de factores antitrombóticos fisiológicos que pueden elevar significativamente el riesgo de TVP. Hasta el momento, aún no existe un tratamiento causal para el COVID-19. El manejo actual de COVID-19 es principalmente de apoyo, es decir, un estado inflamatorio prolongado y un riesgo prolongado de TEV.
Durante la colocación de un catéter de diálisis en la vena femoral de uno de los pacientes ingresados en la UCI por COVID-19 en nuestro hospital, se notó una gran trombosis venosa profunda (TVP) proximal en ambas venas femorales comunes. Dado que no había signos clínicos de TVP presentes en este paciente, todos los pacientes en la unidad de cuidados intensivos en ese momento fueron evaluados por la presencia de TVP. Encontramos una o varias trombosis venosas profundas en 8 de 12 pacientes en 1 unidad de UCI. Dado que esta fue una incidencia inusualmente alta, queremos investigar más a fondo esta prevalencia y evaluar las posibles causas de estas TVP.
El objetivo de este estudio es investigar la prevalencia y los posibles factores de riesgo de la aparición de una TVP en 12 pacientes con COVID-19 intubados y ventilados mecánicamente ingresados en la UCI en un único momento (29/03/2020).
El punto final de este estudio transversal es investigar la prevalencia e identificar los posibles factores de riesgo de la ocurrencia de una TVP en estos pacientes en la UCI.
Estos parámetros se enumeran a continuación e incluyen parámetros/valores recopilados como estándar de atención en nuestro hospital:
- Datos demográficos: es decir, edad, género
- Comorbilidades: tabaquismo, hipertensión, diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, neoplasias malignas, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad gastrointestinal, afecciones neurológicas, estado mental, otras
- Síntomas en el momento del ingreso en la UCI: es decir, fiebre, temperatura corporal, disnea, dolor de cabeza, diarrea, etc.
- Resultados de laboratorio de todos los parámetros estándar medidos
- Tratamiento: agentes antivirales, antibióticos, etc…
- Complicaciones: shock, insuficiencia cardiaca, sepsis, ictus, etc…
- Ventilación: método, PEEP, FiO2, ..
- Hallazgos radiológicos: neumonía, opacidad en vidrio esmerilado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 pacientes con COVID-19 intubados y ventilados mecánicamente ingresados en UCI en un único momento (29/03/2020).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la prevalencia de una TVP en pacientes en la UCI.
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
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investigar la prevalencia de una TVP en pacientes en la UCI.
|
1 día en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión parcial de oxígeno y niveles de presión parcial de dióxido de carbono en la sangre
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
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evaluar pO2 y pCO2 (mmHg) en pacientes con y sin TVP
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1 día en la UCI
|
Potasio, Sodio, Calcio, Bicarbonato, Exceso de bases, Niveles de lactato en sangre
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
|
evaluar los niveles de potasio, sodio, calcio, bicarbonato, exceso de base y lactato (mmol/l) en pacientes con y sin TVP
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1 día en la UCI
|
glucosa, hemoglobina, urea, creatinina, niveles de bilirrubina total en sangre
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
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evaluar los niveles de glucosa, hemoglobina, urea, creatinina y bilirrubina total (mg/dl) en pacientes con y sin TVP
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1 día en la UCI
|
saturación de oxígeno, basófilos, eosinófilos, monocitos, neutrófilos, hematocrito y niveles de protrombina en la sangre
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
|
evaluar la saturación de oxígeno, basófilos, eosinófilos, monocitos, neutrófilos, hematocrito y niveles de protrombina en la sangre (%) en pacientes con y sin TVP
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1 día en la UCI
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glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
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evaluar los niveles de glóbulos blancos (x 10*9/L), glóbulos rojos (x 10*12/L) y plaquetas (x 109/L) en la sangre en pacientes con y sin TVP
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1 día en la UCI
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PT (%)aPTT (seg)Fibrinógeno (g/L)Dímeros D (mg/L) PT (INR) (relación) AST (U/L)ALT (U/L)Lactato deshidrogenasa (U/L)Troponina T (ng/L) PCR (mg/L) Ferritina (mg/L) en la sangre
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
|
evaluar PT (%)aPTT (seg)Fibrinógeno (g/L)D-dímeros (mg/L) PT (INR) (relación) AST (U/L)ALT (U/L)Lactato deshidrogenasa (U/L)Troponina T (ng/L) PCR (mg/L) Ferritina (mg/L) en la sangre en pacientes con y sin TVP
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1 día en la UCI
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prevalencia de comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 día en la UCI
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prevalencia de comorbilidades como Enfermedad cardiovascular, n (%) Hipertensión, n (%) Diabetes, n (%) Enfermedad respiratoria, n (%) Neoplasia maligna, n (%) Enfermedad renal crónica, n (%) Enfermedad hepática crónica, n (%) Enfermedad intestinal crónica, n (%) Enfermedad nerviosa crónica, n (%) Enfermedad cerebrovascular, n (%) VIH/SIDA, n (%) Enfermedad hematológica, n (%) Obesidad, n (%) Enfermedad reumatológica , n (%) Demencia, n (%) en pacientes con y sin TVP ingresados en UCI en 1 día
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1 día en la UCI
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prevalencia de signos vitales al ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: al ingreso en la UCI
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prevalencia de signos vitales como Temperatura (°C) Frecuencia respiratoria (#/min) Presión arterial sistólica (mmHg) Presión arterial media (mmHg) Frecuencia cardíaca (#/min) Escala de coma de Glasgow en pacientes con y sin TVP
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al ingreso en la UCI
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prevalencia de complicaciones durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde ingreso en UCI hasta momento transversal (29/3/2020)
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prevalencia de complicaciones como SDRA Insuficiencia renal aguda Insuficiencia cardíaca aguda Choque séptico Infección secundaria Convulsiones Accidente cerebrovascular Hiperglaecemia Hipoglaecemia durante la estancia en la UCI en pacientes con y sin TVP
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desde ingreso en UCI hasta momento transversal (29/3/2020)
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evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: desde ingreso en UCI hasta momento transversal (29/3/2020)
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evaluación del tratamiento, como el tratamiento antiviral, el tratamiento con antibióticos, el tratamiento antimicótico, el tratamiento con corticosteroides, el tratamiento con CRRT, el tratamiento con IgIV, el tratamiento con plaquenil durante la estancia en la UCI en pacientes con y sin TVP.
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desde ingreso en UCI hasta momento transversal (29/3/2020)
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evaluación de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: desde ingreso en UCI hasta momento transversal (29/3/2020)
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evaluación de la oxigenoterapia como Ventilación mecánica invasiva FiO2 (mmHg) PEEP Duración de la ventilaciónA ECMO Ventilación mecánica invasiva + ECMO Soporte vasopresor/inotrópico Bloqueadores neuromusculares Ventilación prona en pacientes con y sin TVP
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desde ingreso en UCI hasta momento transversal (29/3/2020)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
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- Embolia y Trombosis
- Vasculitis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Flebitis
- COVID-19
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboflebitis
Otros números de identificación del estudio
- JessaH_COVID19_DVT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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