Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 en diepe veneuze trombose

16 mei 2020 bijgewerkt door: Stessel Björn, Jessa Hospital

COVID-19 en diepe veneuze trombose: een transversaal onderzoek

Het doel van deze studie is om de prevalentie en mogelijke risicofactoren van het optreden van een DVT te onderzoeken bij 12 geïntubeerde en mechanisch beademde COVID-19-patiënten die op een enkel tijdstip (29/03/2020) op de IC zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat patiënten die worden opgenomen op de Intensive Care (ICU) een risico lopen op trombo-embolische voorvallen. De triade van Virchow beschrijft de belangrijkste risicofactoren in drie categorieën: veneuze stase, bloedvatbeschadiging en activatie van bloedstolling. Een langdurige mechanische beademing samen met de hemodynamische effecten van deze beademing met een hoge positieve en expiratoire druk (PEEP), de aanwezigheid van centraal veneuze katheters, de immobilisatie van deze patiënten en de aanwezigheid van obesitas of andere comorbiditeiten kunnen bijdragen aan het optreden van een diepe veneuze trombose (DVT) bij patiënten opgenomen op de IC. De incidentie van DVT tijdens ICU-verblijf is gemeld tussen 5 en 15%.

Op 13 maart werd de eerste COVID-19-patiënt opgenomen op de IC van het Jessa Hospital. Binnen een paar dagen groeide het aantal opnames op onze COVID-19-afdeling exponentieel. In deze moeilijke tijd is er onderzoek gedaan naar COVID-19, waaruit blijkt dat het COVID-19-virus een hyperinflammatoire toestand veroorzaakt. Er is gesuggereerd dat systemische ontsteking endotheliaal letsel veroorzaakt. Dit activeert de stollingscascade en verslechtert de fibrinolyse met verstoring van de endotheliale barrière en verlies van fysiologische antitrombotische factoren die het risico op DVT's aanzienlijk kunnen verhogen. Tot nu toe is er nog geen oorzakelijke behandeling voor COVID-19. De huidige behandeling van COVID-19 is voornamelijk ondersteunend, d.w.z. een langdurige ontstekingsstatus en een langdurig risico op VTE.

Tijdens het plaatsen van een dialysekatheter in de dijbeenader van een van de patiënten die in ons ziekenhuis voor COVID-19 op de IC was opgenomen, werd bij een patiënt een grote diepe veneuze trombose (DVT) proximaal in beide gemeenschappelijke dijbeenaders opgemerkt. Aangezien er bij deze patiënt geen klinische tekenen van DVT aanwezig waren, werd elke patiënt op de IC-afdeling op dat moment gescreend op de aanwezigheid van DVT's. Bij 8 van de 12 patiënten op 1 IC vonden we één of meerdere diepe veneuze trombose. Aangezien dit een ongewoon hoge incidentie was, willen we deze prevalentie verder onderzoeken en mogelijke oorzaken van deze DVT's evalueren.

Het doel van deze studie is om de prevalentie en mogelijke risicofactoren van het optreden van een DVT te onderzoeken bij 12 geïntubeerde en mechanisch beademde COVID-19-patiënten die op een enkel tijdstip (29/03/2020) op de IC zijn opgenomen.

Het eindpunt van deze cross-sectionele studie is het onderzoeken van de prevalentie en het identificeren van mogelijke risicofactoren voor het optreden van een DVT bij deze patiënten op de IC.

Deze parameters staan ​​hieronder vermeld en omvatten parameters/waarden die als standaardzorg in ons ziekenhuis zijn verzameld:

  • Demografie: d.w.z. leeftijd, geslacht
  • Comorbiditeiten: roken, hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, maligniteiten, nierfalen, leverfalen, gastro-intestinale aandoeningen, neurologische aandoeningen, mentale toestand, andere
  • Symptomen bij opname op de IC: o.a. koorts, lichaamstemperatuur, benauwdheid, hoofdpijn, diarree etc…
  • Laboratoriumresultaten van alle gemeten standaardparameters
  • Behandeling: antivirale middelen, antibiotica, enz...
  • Complicaties: shock, hartfalen, sepsis, beroerte, etc...
  • Ventilatie: methode, PEEP, FiO2, ..
  • Radiologische bevindingen: longontsteking, vertroebeling van ingeslepen glas..

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

12 geïntubeerde en mechanisch beademde COVID-19-patiënten die op één tijdstip op de IC werden opgenomen (29/03/2020).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 geïntubeerde en mechanisch beademde COVID-19-patiënten die op één tijdstip op de IC werden opgenomen (29/03/2020).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de prevalentie van een DVT bij patiënten op de IC.
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
om de prevalentie van een DVT bij patiënten op de IC te onderzoeken.
1 dag op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Partiële zuurstofdruk en partiële kooldioxidedruk in het bloed
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
evalueer pO2 en pCO2 (mmHg) bij patiënten met en zonder DVT
1 dag op de IC
Kalium, Natrium, Calcium, Bicarbonaat, Base-overschot, Lactaatgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
evalueren van kalium-, natrium-, calcium-, bicarbonaat-, base-overmaat, lactaatwaarden (mmol/l) bij patiënten met en zonder DVT
1 dag op de IC
glucose, hemoglobine, ureum, creatinine, totaal bilirubinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
evalueren van glucose, hemoglobine, ureum, creatinine, totale bilirubinespiegels (mg/dl) bij patiënten met en zonder DVT
1 dag op de IC
zuurstofverzadiging, basofielen, eosinofielen, monocyten, neutrofielen, hematocriet- en protrombinespiegels in het bloed
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
evalueren van zuurstofverzadiging, basofielen, eosinofielen, monocyten, neutrofielen, hematocriet- en protrombinewaarden in het bloed (%) bij patiënten met en zonder een DVT
1 dag op de IC
witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
evalueren witte bloedcellen (x 10*9/L), rode bloedcellen (x 10*12/L) en bloedplaatjes niveaus (x 109/L) in het bloed bij patiënten met en zonder een DVT
1 dag op de IC
PT (%)aPTT (sec)Fibrinogeen (g/L)D-dimeren (mg/L) PT (INR) (ratio) AST (E/L)ALT (E/L)Lactaatdehydrogenase (E/L)Troponine T (ng/L)CRP (mg/L)Ferritine (mg/L)in het bloed
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
evalueren PT (%)aPTT (sec)Fibrinogeen (g/L)D-dimeren (mg/L) PT (INR) (ratio) AST (E/L)ALT (E/L)Lactaatdehydrogenase (E/L)Troponine T (ng/L)CRP (mg/L)Ferritine (mg/L) in het bloed bij patiënten met en zonder DVT
1 dag op de IC
prevalentie van comorbiditeit
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
revalentie van comorbiditeiten zoals hart- en vaatziekten, n (%) Hypertensie, n (%) Diabetes, n (%) Luchtwegaandoeningen, n (%) Maligniteit, n (%) Chronische nierziekte, n (%) Chronische leverziekte, n (%) Chronische darmziekte, n (%) Chronische zenuwziekte, n (%) Cerebrovasculaire ziekte, n (%) HIV/AIDS, n (%) Hematologische ziekte, n (%) Obesitas, n (%) Reumatologische ziekte , n (%) Dementie, n (%) bij patiënten met en zonder DVT opgenomen op de IC in 1 dag
1 dag op de IC
prevalentie van vitale functies bij opname op de IC
Tijdsspanne: bij opname op de IC
prevalentie van vitale functies zoals Temperatuur (°C) Ademfrequentie (#/min) Systolische bloeddruk (mmHg) Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg) Hartslag (#/min) Glasgow Coma Scale bij patiënten met en zonder DVT
bij opname op de IC
prevalentie van complicaties tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: van IC-opname tot dwarsdoorsnedemoment (29/3/2020)
prevalentie van complicaties zoals ARDS Acuut nierfalen Acuut hartfalen Septische shock Secundaire infectie Toevallen Beroerte Hyperglaecemie Hypoglaecemie tijdens IC-verblijf bij patiënten met en zonder DVT
van IC-opname tot dwarsdoorsnedemoment (29/3/2020)
evaluatie van de behandeling
Tijdsspanne: van IC-opname tot dwarsdoorsnedemoment (29/3/2020)
evaluatie van behandeling zoals Antivirale behandeling Antibioticabehandeling Antischimmelbehandeling Corticosteroïdbehandeling CRRT IVIg-behandeling Plaquenilbehandeling tijdens IC-verblijf bij patiënten met en zonder DVT
van IC-opname tot dwarsdoorsnedemoment (29/3/2020)
evaluatie van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: van IC-opname tot dwarsdoorsnedemoment (29/3/2020)
evaluatie van de zuurstoftherapie zoals invasieve mechanische beademing FiO2 (mmHg) PEEP Duur van de beademingA ECMO invasieve mechanische beademing + ECMO Vasopressor/inotrope ondersteuning Neuromusculaire blokkers Gevoelige beademing bij patiënten met en zonder DVT
van IC-opname tot dwarsdoorsnedemoment (29/3/2020)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

3
Abonneren