- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04338932
COVID-19 en diepe veneuze trombose
COVID-19 en diepe veneuze trombose: een transversaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat patiënten die worden opgenomen op de Intensive Care (ICU) een risico lopen op trombo-embolische voorvallen. De triade van Virchow beschrijft de belangrijkste risicofactoren in drie categorieën: veneuze stase, bloedvatbeschadiging en activatie van bloedstolling. Een langdurige mechanische beademing samen met de hemodynamische effecten van deze beademing met een hoge positieve en expiratoire druk (PEEP), de aanwezigheid van centraal veneuze katheters, de immobilisatie van deze patiënten en de aanwezigheid van obesitas of andere comorbiditeiten kunnen bijdragen aan het optreden van een diepe veneuze trombose (DVT) bij patiënten opgenomen op de IC. De incidentie van DVT tijdens ICU-verblijf is gemeld tussen 5 en 15%.
Op 13 maart werd de eerste COVID-19-patiënt opgenomen op de IC van het Jessa Hospital. Binnen een paar dagen groeide het aantal opnames op onze COVID-19-afdeling exponentieel. In deze moeilijke tijd is er onderzoek gedaan naar COVID-19, waaruit blijkt dat het COVID-19-virus een hyperinflammatoire toestand veroorzaakt. Er is gesuggereerd dat systemische ontsteking endotheliaal letsel veroorzaakt. Dit activeert de stollingscascade en verslechtert de fibrinolyse met verstoring van de endotheliale barrière en verlies van fysiologische antitrombotische factoren die het risico op DVT's aanzienlijk kunnen verhogen. Tot nu toe is er nog geen oorzakelijke behandeling voor COVID-19. De huidige behandeling van COVID-19 is voornamelijk ondersteunend, d.w.z. een langdurige ontstekingsstatus en een langdurig risico op VTE.
Tijdens het plaatsen van een dialysekatheter in de dijbeenader van een van de patiënten die in ons ziekenhuis voor COVID-19 op de IC was opgenomen, werd bij een patiënt een grote diepe veneuze trombose (DVT) proximaal in beide gemeenschappelijke dijbeenaders opgemerkt. Aangezien er bij deze patiënt geen klinische tekenen van DVT aanwezig waren, werd elke patiënt op de IC-afdeling op dat moment gescreend op de aanwezigheid van DVT's. Bij 8 van de 12 patiënten op 1 IC vonden we één of meerdere diepe veneuze trombose. Aangezien dit een ongewoon hoge incidentie was, willen we deze prevalentie verder onderzoeken en mogelijke oorzaken van deze DVT's evalueren.
Het doel van deze studie is om de prevalentie en mogelijke risicofactoren van het optreden van een DVT te onderzoeken bij 12 geïntubeerde en mechanisch beademde COVID-19-patiënten die op een enkel tijdstip (29/03/2020) op de IC zijn opgenomen.
Het eindpunt van deze cross-sectionele studie is het onderzoeken van de prevalentie en het identificeren van mogelijke risicofactoren voor het optreden van een DVT bij deze patiënten op de IC.
Deze parameters staan hieronder vermeld en omvatten parameters/waarden die als standaardzorg in ons ziekenhuis zijn verzameld:
- Demografie: d.w.z. leeftijd, geslacht
- Comorbiditeiten: roken, hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, maligniteiten, nierfalen, leverfalen, gastro-intestinale aandoeningen, neurologische aandoeningen, mentale toestand, andere
- Symptomen bij opname op de IC: o.a. koorts, lichaamstemperatuur, benauwdheid, hoofdpijn, diarree etc…
- Laboratoriumresultaten van alle gemeten standaardparameters
- Behandeling: antivirale middelen, antibiotica, enz...
- Complicaties: shock, hartfalen, sepsis, beroerte, etc...
- Ventilatie: methode, PEEP, FiO2, ..
- Radiologische bevindingen: longontsteking, vertroebeling van ingeslepen glas..
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 geïntubeerde en mechanisch beademde COVID-19-patiënten die op één tijdstip op de IC werden opgenomen (29/03/2020).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de prevalentie van een DVT bij patiënten op de IC.
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
|
om de prevalentie van een DVT bij patiënten op de IC te onderzoeken.
|
1 dag op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Partiële zuurstofdruk en partiële kooldioxidedruk in het bloed
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
|
evalueer pO2 en pCO2 (mmHg) bij patiënten met en zonder DVT
|
1 dag op de IC
|
Kalium, Natrium, Calcium, Bicarbonaat, Base-overschot, Lactaatgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
|
evalueren van kalium-, natrium-, calcium-, bicarbonaat-, base-overmaat, lactaatwaarden (mmol/l) bij patiënten met en zonder DVT
|
1 dag op de IC
|
glucose, hemoglobine, ureum, creatinine, totaal bilirubinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
|
evalueren van glucose, hemoglobine, ureum, creatinine, totale bilirubinespiegels (mg/dl) bij patiënten met en zonder DVT
|
1 dag op de IC
|
zuurstofverzadiging, basofielen, eosinofielen, monocyten, neutrofielen, hematocriet- en protrombinespiegels in het bloed
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
|
evalueren van zuurstofverzadiging, basofielen, eosinofielen, monocyten, neutrofielen, hematocriet- en protrombinewaarden in het bloed (%) bij patiënten met en zonder een DVT
|
1 dag op de IC
|
witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
|
evalueren witte bloedcellen (x 10*9/L), rode bloedcellen (x 10*12/L) en bloedplaatjes niveaus (x 109/L) in het bloed bij patiënten met en zonder een DVT
|
1 dag op de IC
|
PT (%)aPTT (sec)Fibrinogeen (g/L)D-dimeren (mg/L) PT (INR) (ratio) AST (E/L)ALT (E/L)Lactaatdehydrogenase (E/L)Troponine T (ng/L)CRP (mg/L)Ferritine (mg/L)in het bloed
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
|
evalueren PT (%)aPTT (sec)Fibrinogeen (g/L)D-dimeren (mg/L) PT (INR) (ratio) AST (E/L)ALT (E/L)Lactaatdehydrogenase (E/L)Troponine T (ng/L)CRP (mg/L)Ferritine (mg/L) in het bloed bij patiënten met en zonder DVT
|
1 dag op de IC
|
prevalentie van comorbiditeit
Tijdsspanne: 1 dag op de IC
|
revalentie van comorbiditeiten zoals hart- en vaatziekten, n (%) Hypertensie, n (%) Diabetes, n (%) Luchtwegaandoeningen, n (%) Maligniteit, n (%) Chronische nierziekte, n (%) Chronische leverziekte, n (%) Chronische darmziekte, n (%) Chronische zenuwziekte, n (%) Cerebrovasculaire ziekte, n (%) HIV/AIDS, n (%) Hematologische ziekte, n (%) Obesitas, n (%) Reumatologische ziekte , n (%) Dementie, n (%) bij patiënten met en zonder DVT opgenomen op de IC in 1 dag
|
1 dag op de IC
|
prevalentie van vitale functies bij opname op de IC
Tijdsspanne: bij opname op de IC
|
prevalentie van vitale functies zoals Temperatuur (°C) Ademfrequentie (#/min) Systolische bloeddruk (mmHg) Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg) Hartslag (#/min) Glasgow Coma Scale bij patiënten met en zonder DVT
|
bij opname op de IC
|
prevalentie van complicaties tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: van IC-opname tot dwarsdoorsnedemoment (29/3/2020)
|
prevalentie van complicaties zoals ARDS Acuut nierfalen Acuut hartfalen Septische shock Secundaire infectie Toevallen Beroerte Hyperglaecemie Hypoglaecemie tijdens IC-verblijf bij patiënten met en zonder DVT
|
van IC-opname tot dwarsdoorsnedemoment (29/3/2020)
|
evaluatie van de behandeling
Tijdsspanne: van IC-opname tot dwarsdoorsnedemoment (29/3/2020)
|
evaluatie van behandeling zoals Antivirale behandeling Antibioticabehandeling Antischimmelbehandeling Corticosteroïdbehandeling CRRT IVIg-behandeling Plaquenilbehandeling tijdens IC-verblijf bij patiënten met en zonder DVT
|
van IC-opname tot dwarsdoorsnedemoment (29/3/2020)
|
evaluatie van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: van IC-opname tot dwarsdoorsnedemoment (29/3/2020)
|
evaluatie van de zuurstoftherapie zoals invasieve mechanische beademing FiO2 (mmHg) PEEP Duur van de beademingA ECMO invasieve mechanische beademing + ECMO Vasopressor/inotrope ondersteuning Neuromusculaire blokkers Gevoelige beademing bij patiënten met en zonder DVT
|
van IC-opname tot dwarsdoorsnedemoment (29/3/2020)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Embolie en trombose
- Vasculitis
- Perifere vaataandoeningen
- Flebitis
- COVID-19
- Trombose
- Veneuze trombose
- Tromboflebitis
Andere studie-ID-nummers
- JessaH_COVID19_DVT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten