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COVID-19 und tiefe Venenthrombose

16. Mai 2020 aktualisiert von: Stessel Björn, Jessa Hospital

COVID-19 und tiefe Venenthrombose: eine Querschnittsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und mögliche Risikofaktoren für das Auftreten einer TVT bei 12 intubierten und beatmeten COVID-19-Patienten zu untersuchen, die zu einem einzigen Zeitpunkt (29.03.2020) auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, einem Risiko für thromboembolische Ereignisse ausgesetzt sind. Die Virchow-Trias beschreibt die wichtigsten Risikofaktoren in drei Kategorien: Venenstauung, Gefäßverletzung und Aktivierung der Blutgerinnung. Eine längere mechanische Beatmung zusammen mit den hämodynamischen Effekten dieser Beatmung mit einem hohen positiven und exspiratorischen Druck (PEEP), das Vorhandensein von zentralen Venenkathetern, die Immobilisierung dieser Patienten und das Vorhandensein von Adipositas oder anderen Komorbiditäten können das Auftreten von a tiefe Venenthrombose (TVT) bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die Inzidenz von TVT während des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde mit 5 bis 15 % angegeben.

Am 13. März wurde der erste COVID-19-Patient auf der Intensivstation des Jessa-Krankenhauses aufgenommen. Innerhalb weniger Tage stiegen die Aufnahmen in unserer COVID-19-Einheit exponentiell an. In dieser schwierigen Zeit wurden Untersuchungen zu COVID-19 durchgeführt, die darauf hindeuten, dass das COVID-19-Virus einen hyperinflammatorischen Zustand auslöst. Es wurde vermutet, dass eine systemische Entzündung eine Endothelschädigung induziert. Dies aktiviert die Gerinnungskaskade und beeinträchtigt die Fibrinolyse mit Störung der Endothelbarriere und dem Verlust physiologischer antithrombotischer Faktoren, was das Risiko für TVT signifikant erhöhen kann. Bisher gibt es noch keine kausale Behandlung von COVID-19. Die derzeitige Behandlung von COVID-19 ist hauptsächlich unterstützend, d. h. ein verlängerter Entzündungsstatus und ein verlängertes Risiko für VTE.

Während der Platzierung eines Dialysekatheters in der Oberschenkelvene eines der Patienten, die in unserem Krankenhaus wegen COVID-19 auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wurde bei einem Patienten eine große tiefe Venenthrombose (TVT) proximal in beiden gemeinsamen Oberschenkelvenen festgestellt. Da bei diesem Patienten keine klinischen Anzeichen einer TVT vorlagen, wurde jeder Patient auf der Intensivstation zu diesem Zeitpunkt auf das Vorhandensein von TVT untersucht. Wir fanden eine oder mehrere tiefe Venenthrombosen bei 8 von 12 Patienten auf einer Intensivstation. Da dies eine ungewöhnlich hohe Inzidenz war, wollen wir diese Prävalenz weiter untersuchen und mögliche Ursachen dieser TVTs bewerten.

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und mögliche Risikofaktoren für das Auftreten einer TVT bei 12 intubierten und beatmeten COVID-19-Patienten zu untersuchen, die zu einem einzigen Zeitpunkt (29.03.2020) auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Der Endpunkt dieser Querschnittsstudie ist es, die Prävalenz zu untersuchen und mögliche Risikofaktoren für das Auftreten einer TVT bei diesen Patienten auf der Intensivstation zu identifizieren.

Diese Parameter sind unten aufgeführt und beinhalten Parameter/Werte, die als Behandlungsstandard in unserem Krankenhaus erhoben wurden:

  • Demographie: d.h. Alter, Geschlecht
  • Komorbiditäten: Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, bösartige Erkrankungen, Nierenversagen, Leberversagen, Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Geisteszustand, andere
  • Symptome zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation: d. h. Fieber, Körpertemperatur, Atemnot, Kopfschmerzen, Durchfall usw.
  • Laborergebnisse aller gemessenen Standardparameter
  • Behandlung: antivirale Mittel, Antibiotika, etc…
  • Komplikationen: Schock, Herzinsuffizienz, Sepsis, Schlaganfall, etc…
  • Beatmung: Methode, PEEP, FiO2, ..
  • Radiologische Befunde: Lungenentzündung, Milchglastrübung..

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

12 intubierte und beatmete COVID-19-Patienten, die zu einem einzigen Zeitpunkt (29.03.2020) auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 intubierte und beatmete COVID-19-Patienten, die zu einem einzigen Zeitpunkt (29.03.2020) auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Prävalenz einer TVT bei Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
um die Prävalenz einer TVT bei Patienten auf der Intensivstation zu untersuchen.
1 Tag auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffpartialdruck und Kohlendioxidpartialdruck im Blut
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
Bewerten Sie pO2 und pCO2 (mmHg) bei Patienten mit und ohne TVT
1 Tag auf der Intensivstation
Kalium, Natrium, Calcium, Bicarbonat, Basenüberschuss, Laktatspiegel im Blut
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
Bewerten Sie Kalium, Natrium, Calcium, Bicarbonat, Basenüberschuss, Laktatspiegel (mmol/l) bei Patienten mit und ohne TVT
1 Tag auf der Intensivstation
Glukose, Hämoglobin, Harnstoff, Kreatinin, Gesamtbilirubinspiegel im Blut
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
Glukose-, Hämoglobin-, Ureum-, Kreatinin- und Gesamtbilirubinspiegel (mg/dl) bei Patienten mit und ohne TVT auswerten
1 Tag auf der Intensivstation
Sauerstoffsättigung, Basophile, Eosinophile, Monozyten, Neutrophile, Hämatokrit- und Prothrombinspiegel im Blut
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
Bewerten Sie Sauerstoffsättigung, Basophile, Eosinophile, Monozyten, Neutrophile, Hämatokrit- und Prothrombinspiegel im Blut (%) bei Patienten mit und ohne TVT
1 Tag auf der Intensivstation
weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
Bewerten Sie die Leukozyten- (x 10*9/l), Erythrozyten- (x 10*12/l) und Blutplättchenspiegel (x 109/l) im Blut bei Patienten mit und ohne TVT
1 Tag auf der Intensivstation
PT (%)aPTT (sec)Fibrinogen (g/L)D-Dimere (mg/L) PT (INR) (Verhältnis) AST (U/L)ALT (U/L)Lactatdehydrogenase (U/L)Troponin T (ng/L)CRP (mg/L)Ferritin (mg/L)im Blut
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
auswerten PT (%)aPTT (sec)Fibrinogen (g/L)D-Dimere (mg/L) PT (INR) (Verhältnis) AST (U/L)ALT (U/L)Lactatdehydrogenase (U/L)Troponin T (ng/l)CRP (mg/l)Ferritin (mg/l) im Blut bei Patienten mit und ohne TVT
1 Tag auf der Intensivstation
Prävalenz von Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
Häufigkeit von Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, n (%) Bluthochdruck, n (%) Diabetes, n (%) Atemwegserkrankungen, n (%) Malignität, n (%) chronische Nierenerkrankung, n (%) chronische Lebererkrankung, n (%) Chronische Darmerkrankung, n (%) Chronische Nervenerkrankung, n (%) Zerebrovaskuläre Erkrankung, n (%) HIV/AIDS, n (%) Hämatologische Erkrankung, n (%) Adipositas, n (%) Rheumatologische Erkrankung , n (%) Demenz, n (%) bei Patienten mit und ohne TVT, die an 1 Tag auf der Intensivstation aufgenommen wurden
1 Tag auf der Intensivstation
Prävalenz von Vitalfunktionen bei Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bei Aufnahme auf die Intensivstation
Prävalenz von Vitalfunktionen wie Temperatur (°C) Atemfrequenz (#/min) Systolischer Blutdruck (mmHg) Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg) Herzfrequenz (#/min) Glasgow-Koma-Skala bei Patienten mit und ohne DVT
bei Aufnahme auf die Intensivstation
Prävalenz von Komplikationen während des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Querschnittsmoment (29.3.2020)
Prävalenz von Komplikationen wie ARDS Akute Niereninsuffizienz Akute Herzinsuffizienz Septischer Schock Sekundärinfektion Krampfanfall Schlaganfall Hyperglykämie Hypoglykämie während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Patienten mit und ohne TVT
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Querschnittsmoment (29.3.2020)
Auswertung der Behandlung
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Querschnittsmoment (29.3.2020)
Bewertung der Behandlung wie z. B. Antivirale Behandlung Antibiotikabehandlung Antimykotische Behandlung Kortikosteroidbehandlung CRRT IVIg-Behandlung Plaquenilbehandlung während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Patienten mit und ohne TVT
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Querschnittsmoment (29.3.2020)
Bewertung der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Querschnittsmoment (29.3.2020)
Bewertung der Sauerstofftherapie wie Invasive mechanische Beatmung FiO2 (mmHg) PEEP BeatmungsdauerA ECMO Invasive mechanische Beatmung + ECMO Vasopressorische/inotrope Unterstützung Neuromuskuläre Blocker Bauchlagebeatmung bei Patienten mit und ohne TVT
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Querschnittsmoment (29.3.2020)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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