- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04338932
COVID-19 und tiefe Venenthrombose
COVID-19 und tiefe Venenthrombose: eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, einem Risiko für thromboembolische Ereignisse ausgesetzt sind. Die Virchow-Trias beschreibt die wichtigsten Risikofaktoren in drei Kategorien: Venenstauung, Gefäßverletzung und Aktivierung der Blutgerinnung. Eine längere mechanische Beatmung zusammen mit den hämodynamischen Effekten dieser Beatmung mit einem hohen positiven und exspiratorischen Druck (PEEP), das Vorhandensein von zentralen Venenkathetern, die Immobilisierung dieser Patienten und das Vorhandensein von Adipositas oder anderen Komorbiditäten können das Auftreten von a tiefe Venenthrombose (TVT) bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die Inzidenz von TVT während des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde mit 5 bis 15 % angegeben.
Am 13. März wurde der erste COVID-19-Patient auf der Intensivstation des Jessa-Krankenhauses aufgenommen. Innerhalb weniger Tage stiegen die Aufnahmen in unserer COVID-19-Einheit exponentiell an. In dieser schwierigen Zeit wurden Untersuchungen zu COVID-19 durchgeführt, die darauf hindeuten, dass das COVID-19-Virus einen hyperinflammatorischen Zustand auslöst. Es wurde vermutet, dass eine systemische Entzündung eine Endothelschädigung induziert. Dies aktiviert die Gerinnungskaskade und beeinträchtigt die Fibrinolyse mit Störung der Endothelbarriere und dem Verlust physiologischer antithrombotischer Faktoren, was das Risiko für TVT signifikant erhöhen kann. Bisher gibt es noch keine kausale Behandlung von COVID-19. Die derzeitige Behandlung von COVID-19 ist hauptsächlich unterstützend, d. h. ein verlängerter Entzündungsstatus und ein verlängertes Risiko für VTE.
Während der Platzierung eines Dialysekatheters in der Oberschenkelvene eines der Patienten, die in unserem Krankenhaus wegen COVID-19 auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wurde bei einem Patienten eine große tiefe Venenthrombose (TVT) proximal in beiden gemeinsamen Oberschenkelvenen festgestellt. Da bei diesem Patienten keine klinischen Anzeichen einer TVT vorlagen, wurde jeder Patient auf der Intensivstation zu diesem Zeitpunkt auf das Vorhandensein von TVT untersucht. Wir fanden eine oder mehrere tiefe Venenthrombosen bei 8 von 12 Patienten auf einer Intensivstation. Da dies eine ungewöhnlich hohe Inzidenz war, wollen wir diese Prävalenz weiter untersuchen und mögliche Ursachen dieser TVTs bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und mögliche Risikofaktoren für das Auftreten einer TVT bei 12 intubierten und beatmeten COVID-19-Patienten zu untersuchen, die zu einem einzigen Zeitpunkt (29.03.2020) auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Der Endpunkt dieser Querschnittsstudie ist es, die Prävalenz zu untersuchen und mögliche Risikofaktoren für das Auftreten einer TVT bei diesen Patienten auf der Intensivstation zu identifizieren.
Diese Parameter sind unten aufgeführt und beinhalten Parameter/Werte, die als Behandlungsstandard in unserem Krankenhaus erhoben wurden:
- Demographie: d.h. Alter, Geschlecht
- Komorbiditäten: Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, bösartige Erkrankungen, Nierenversagen, Leberversagen, Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Geisteszustand, andere
- Symptome zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation: d. h. Fieber, Körpertemperatur, Atemnot, Kopfschmerzen, Durchfall usw.
- Laborergebnisse aller gemessenen Standardparameter
- Behandlung: antivirale Mittel, Antibiotika, etc…
- Komplikationen: Schock, Herzinsuffizienz, Sepsis, Schlaganfall, etc…
- Beatmung: Methode, PEEP, FiO2, ..
- Radiologische Befunde: Lungenentzündung, Milchglastrübung..
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 intubierte und beatmete COVID-19-Patienten, die zu einem einzigen Zeitpunkt (29.03.2020) auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Prävalenz einer TVT bei Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
|
um die Prävalenz einer TVT bei Patienten auf der Intensivstation zu untersuchen.
|
1 Tag auf der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffpartialdruck und Kohlendioxidpartialdruck im Blut
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
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Bewerten Sie pO2 und pCO2 (mmHg) bei Patienten mit und ohne TVT
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1 Tag auf der Intensivstation
|
Kalium, Natrium, Calcium, Bicarbonat, Basenüberschuss, Laktatspiegel im Blut
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
|
Bewerten Sie Kalium, Natrium, Calcium, Bicarbonat, Basenüberschuss, Laktatspiegel (mmol/l) bei Patienten mit und ohne TVT
|
1 Tag auf der Intensivstation
|
Glukose, Hämoglobin, Harnstoff, Kreatinin, Gesamtbilirubinspiegel im Blut
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
|
Glukose-, Hämoglobin-, Ureum-, Kreatinin- und Gesamtbilirubinspiegel (mg/dl) bei Patienten mit und ohne TVT auswerten
|
1 Tag auf der Intensivstation
|
Sauerstoffsättigung, Basophile, Eosinophile, Monozyten, Neutrophile, Hämatokrit- und Prothrombinspiegel im Blut
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
|
Bewerten Sie Sauerstoffsättigung, Basophile, Eosinophile, Monozyten, Neutrophile, Hämatokrit- und Prothrombinspiegel im Blut (%) bei Patienten mit und ohne TVT
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1 Tag auf der Intensivstation
|
weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
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Bewerten Sie die Leukozyten- (x 10*9/l), Erythrozyten- (x 10*12/l) und Blutplättchenspiegel (x 109/l) im Blut bei Patienten mit und ohne TVT
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1 Tag auf der Intensivstation
|
PT (%)aPTT (sec)Fibrinogen (g/L)D-Dimere (mg/L) PT (INR) (Verhältnis) AST (U/L)ALT (U/L)Lactatdehydrogenase (U/L)Troponin T (ng/L)CRP (mg/L)Ferritin (mg/L)im Blut
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
|
auswerten PT (%)aPTT (sec)Fibrinogen (g/L)D-Dimere (mg/L) PT (INR) (Verhältnis) AST (U/L)ALT (U/L)Lactatdehydrogenase (U/L)Troponin T (ng/l)CRP (mg/l)Ferritin (mg/l) im Blut bei Patienten mit und ohne TVT
|
1 Tag auf der Intensivstation
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Prävalenz von Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag auf der Intensivstation
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Häufigkeit von Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, n (%) Bluthochdruck, n (%) Diabetes, n (%) Atemwegserkrankungen, n (%) Malignität, n (%) chronische Nierenerkrankung, n (%) chronische Lebererkrankung, n (%) Chronische Darmerkrankung, n (%) Chronische Nervenerkrankung, n (%) Zerebrovaskuläre Erkrankung, n (%) HIV/AIDS, n (%) Hämatologische Erkrankung, n (%) Adipositas, n (%) Rheumatologische Erkrankung , n (%) Demenz, n (%) bei Patienten mit und ohne TVT, die an 1 Tag auf der Intensivstation aufgenommen wurden
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1 Tag auf der Intensivstation
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Prävalenz von Vitalfunktionen bei Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bei Aufnahme auf die Intensivstation
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Prävalenz von Vitalfunktionen wie Temperatur (°C) Atemfrequenz (#/min) Systolischer Blutdruck (mmHg) Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg) Herzfrequenz (#/min) Glasgow-Koma-Skala bei Patienten mit und ohne DVT
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bei Aufnahme auf die Intensivstation
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Prävalenz von Komplikationen während des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Querschnittsmoment (29.3.2020)
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Prävalenz von Komplikationen wie ARDS Akute Niereninsuffizienz Akute Herzinsuffizienz Septischer Schock Sekundärinfektion Krampfanfall Schlaganfall Hyperglykämie Hypoglykämie während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Patienten mit und ohne TVT
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von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Querschnittsmoment (29.3.2020)
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Auswertung der Behandlung
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Querschnittsmoment (29.3.2020)
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Bewertung der Behandlung wie z. B. Antivirale Behandlung Antibiotikabehandlung Antimykotische Behandlung Kortikosteroidbehandlung CRRT IVIg-Behandlung Plaquenilbehandlung während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Patienten mit und ohne TVT
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von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Querschnittsmoment (29.3.2020)
|
Bewertung der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Querschnittsmoment (29.3.2020)
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Bewertung der Sauerstofftherapie wie Invasive mechanische Beatmung FiO2 (mmHg) PEEP BeatmungsdauerA ECMO Invasive mechanische Beatmung + ECMO Vasopressorische/inotrope Unterstützung Neuromuskuläre Blocker Bauchlagebeatmung bei Patienten mit und ohne TVT
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von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Querschnittsmoment (29.3.2020)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Gefäßerkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
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- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
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- Vaskulitis
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Phlebitis
- COVID-19
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombophlebitis
Andere Studien-ID-Nummern
- JessaH_COVID19_DVT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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