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COVID-19 e trombosi venosa profonda

16 maggio 2020 aggiornato da: Stessel Björn, Jessa Hospital

COVID-19 e trombosi venosa profonda: uno studio trasversale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza e i possibili fattori di rischio dell'insorgenza di una TVP in 12 pazienti COVID-19 intubati e ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva in un unico momento (29/03/2020).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È noto che i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) sono a rischio di eventi tromboembolici. La triade di Virchow descrive i principali fattori di rischio in tre categorie: stasi venosa, danno vasale e attivazione della coagulazione del sangue. Una ventilazione meccanica prolungata insieme agli effetti emodinamici di questa ventilazione ad alta pressione positiva ed espiratoria (PEEP), la presenza di cateteri venosi centrali, l'immobilizzazione di questi pazienti e la presenza di obesità o altre comorbilità possono attribuire al verificarsi di un trombosi venosa profonda (TVP) nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. L'incidenza di TVP durante la degenza in terapia intensiva è stata riportata tra il 5 e il 15%.

Il 13 marzo, il primo paziente COVID-19 è stato ricoverato in terapia intensiva presso l'ospedale di Jessa. Nel giro di pochi giorni, i ricoveri presso la nostra unità COVID-19 sono cresciuti in modo esponenziale. In questi tempi difficili, sono state condotte ricerche su COVID-19 che indicano che il virus COVID-19 induce uno stato iperinfiammatorio. È stato suggerito che l'infiammazione sistemica induca danno endoteliale. Ciò attiverà la cascata della coagulazione e comprometterà la fibrinolisi con rottura della barriera endoteliale e perdita di fattori antitrombotici fisiologici che possono aumentare significativamente il rischio di TVP. Fino ad ora, non esiste ancora un trattamento causale per COVID-19. L'attuale gestione di COVID-19 è principalmente di supporto, ovvero uno stato infiammatorio prolungato e un rischio prolungato di TEV.

Durante il posizionamento di un catetere per dialisi nella vena femorale di uno dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per COVID-19 presso il nostro ospedale, è stata notata in un paziente una grossa trombosi venosa profonda (TVP) prossimale in entrambe le vene femorali comuni. Poiché in questo paziente non erano presenti segni clinici di TVP, ogni paziente dell'unità di terapia intensiva in quel momento è stato sottoposto a screening per la presenza di TVP. Abbiamo riscontrato una o più trombosi venose profonde in 8 pazienti su 12 in 1 unità di terapia intensiva. Poiché si trattava di un'incidenza insolitamente elevata, vogliamo indagare ulteriormente su questa prevalenza e valutare le possibili cause di queste TVP.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza e i possibili fattori di rischio dell'insorgenza di una TVP in 12 pazienti COVID-19 intubati e ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva in un unico momento (29/03/2020).

L'endpoint di questo studio trasversale è indagare la prevalenza e identificare i possibili fattori di rischio dell'insorgenza di una TVP in questi pazienti in terapia intensiva.

Questi parametri sono elencati di seguito e includono parametri/valori raccolti come standard di cura nel nostro ospedale:

  • Dati demografici: ovvero età, sesso
  • Comorbidità: fumo, ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, neoplasie, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie gastrointestinali, condizioni neurologiche, stato mentale, altro
  • Sintomi al momento del ricovero in terapia intensiva: es. febbre, temperatura corporea, dispnea, cefalea, diarrea ecc…
  • Risultati di laboratorio di tutti i parametri standard misurati
  • Trattamento: agenti antivirali, antibiotici, ecc...
  • Complicanze: shock, scompenso cardiaco, sepsi, ictus, ecc...
  • Ventilazione: metodo, PEEP, FiO2, ..
  • Reperti radiologici: polmonite, opacità a vetro smerigliato..

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

12 pazienti COVID-19 intubati e ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva in un unico momento (29/03/2020).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 pazienti COVID-19 intubati e ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva in un unico momento (29/03/2020).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prevalenza di una TVP nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 1 giorno in terapia intensiva
per indagare la prevalenza di una TVP nei pazienti in terapia intensiva.
1 giorno in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale di ossigeno e livelli di pressione parziale di anidride carbonica nel sangue
Lasso di tempo: 1 giorno in terapia intensiva
valutare pO2 e pCO2 (mmHg) in pazienti con e senza TVP
1 giorno in terapia intensiva
Potassio, Sodio, Calcio, Bicarbonato, Eccesso di Basi, Livelli di Lattato nel sangue
Lasso di tempo: 1 giorno in terapia intensiva
valutare i livelli di potassio, sodio, calcio, bicarbonato, eccesso di basi, livelli di lattato (mmol/l) in pazienti con e senza TVP
1 giorno in terapia intensiva
glucosio, emoglobina, ureum, creatinina, livelli di bilirubina totale nel sangue
Lasso di tempo: 1 giorno in terapia intensiva
valutare i livelli di glucosio, emoglobina, ureo, creatinina, bilirubina totale (mg/dl) in pazienti con e senza TVP
1 giorno in terapia intensiva
saturazione di ossigeno, basofili, eosinofili, monociti, neutrofili, ematocrito e livelli di protrombina nel sangue
Lasso di tempo: 1 giorno in terapia intensiva
valutare la saturazione di ossigeno, basofili, eosinofili, monociti, neutrofili, ematocrito e livelli di protrombina nel sangue (%) in pazienti con e senza TVP
1 giorno in terapia intensiva
globuli bianchi, globuli rossi e piastrine nel sangue
Lasso di tempo: 1 giorno in terapia intensiva
valutare i livelli di globuli bianchi (x 10*9/L), globuli rossi (x 10*12/L) e piastrine (x 109/L) nel sangue in pazienti con e senza TVP
1 giorno in terapia intensiva
PT (%)aPTT (sec)Fibrinogeno (g/L)D-dimeri (mg/L) PT (INR) (rapporto) AST (U/L)ALT (U/L)Lattato deidrogenasi (U/L)Troponina T (ng/L)CRP (mg/L)Ferritina (mg/L)nel sangue
Lasso di tempo: 1 giorno in terapia intensiva
valutare PT (%)aPTT (sec)Fibrinogeno (g/L)D-dimeri (mg/L) PT (INR) (rapporto) AST (U/L)ALT (U/L)Lattato deidrogenasi (U/L)Troponina T (ng/L)CRP (mg/L)Ferritina (mg/L) nel sangue in pazienti con e senza TVP
1 giorno in terapia intensiva
prevalenza di comorbilità
Lasso di tempo: 1 giorno in terapia intensiva
prevalenza di comorbilità come Malattie cardiovascolari, n (%) Ipertensione, n (%) Diabete, n (%) Malattie respiratorie, n (%) Neoplasie, n (%) Malattie renali croniche, n (%) Malattie epatiche croniche, n (%) Malattie croniche intestinali, n (%) Malattie croniche dei nervi, n (%) Malattie cerebrovascolari, n (%) HIV/AIDS, n (%) Malattie ematologiche, n (%) Obesità, n (%) Malattie reumatologiche , n (%) Demenza, n (%) in pazienti con e senza TVP ricoverati in terapia intensiva in 1 giorno
1 giorno in terapia intensiva
prevalenza dei segni vitali al momento del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: al ricovero in terapia intensiva
prevalenza di segni vitali quali Temperatura (°C) Frequenza respiratoria (#/min) Pressione arteriosa sistolica (mmHg) Pressione arteriosa media (mmHg) Frequenza cardiaca (#/min) Glasgow Coma Scale in pazienti con e senza TVP
al ricovero in terapia intensiva
prevalenza di complicanze durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva al momento trasversale (29/3/2020)
prevalenza di complicanze come ARDS Insufficienza renale acuta Insufficienza cardiaca acuta Shock settico Infezione secondaria Convulsioni Ictus Iperglaecemia Ipoglaecemia durante la degenza in terapia intensiva in pazienti con e senza TVP
dal ricovero in terapia intensiva al momento trasversale (29/3/2020)
valutazione del trattamento
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva al momento trasversale (29/3/2020)
valutazione del trattamento come Trattamento antivirale Trattamento antibiotico Trattamento antimicotico Trattamento con corticosteroidi CRRT Trattamento con IVIg Trattamento con Plaquenil durante la degenza in terapia intensiva in pazienti con e senza TVP
dal ricovero in terapia intensiva al momento trasversale (29/3/2020)
valutazione dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva al momento trasversale (29/3/2020)
valutazione dell'ossigenoterapia come Ventilazione meccanica invasiva FiO2 (mmHg) PEEP Durata della ventilazioneA ECMO Ventilazione meccanica invasiva + ECMO Supporto vasopressore/inotropo Agenti bloccanti neuromuscolari Ventilazione prona in pazienti con e senza TVP
dal ricovero in terapia intensiva al momento trasversale (29/3/2020)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JessaH_COVID19_DVT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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