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Surveillance à domicile des patients en chirurgie thoracique

26 février 2024 mis à jour par: Yamini Subramani, Western University, Canada

Effet de la continuité des soins avec la surveillance numérique à domicile sur les résultats postopératoires chez les patients subissant une chirurgie thoracique : un essai pilote randomisé contrôlé (CDHM : ECR)

Contexte et importance : Lorsque les patients passent de l'hôpital à la maison après une intervention chirurgicale, des complications perçues ou une douleur mal contrôlée peuvent entraîner des visites aux urgences et des réadmissions. Il a été démontré que la continuité des soins après la sortie réduit les visites aux urgences et les taux de réadmission. Par conséquent, toute méthode améliorée d'extension de la continuité des soins au domicile d'un patient peut améliorer les résultats postopératoires. Pour les patients à risque, la continuité des soins avec des solutions numériques offre une voie pour fournir plus d'éducation, influencer le comportement et créer de meilleurs résultats. Les équipes de soins peuvent comprendre ce qui se passe avec chaque patient quotidiennement ou hebdomadairement, par opposition à sporadiquement lors d'une visite au bureau.

Buts/Objectifs de recherche : La fibrillation auriculaire est l'une des complications importantes après une chirurgie thoracique, on estime qu'elle survient chez 10,5 % des patients. Nous allons mener un essai contrôlé randomisé pour tester l'utilisation d'un système numérique sécurisé pour surveiller les signes vitaux et la surveillance ECG à domicile pendant 2 semaines après la chirurgie chez les patients subissant une intervention chirurgicale thoracique élective au London Health Sciences Centre [LHSC]. Les objectifs spécifiques sont de déterminer la faisabilité des visites aux urgences dans les 30 jours comme résultat principal, les taux de réadmission dans les 30 jours, les complications postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, les scores de douleur, le coût des cas hospitaliers, les coûts sociétaux, la mortalité et la satisfaction des patients. .

Méthodes/Approches/Expertise : Cet essai sera un essai contrôlé randomisé à un seul centre, à l'insu de l'évaluateur, à bras parallèles. Les participants seront recrutés parmi les patients devant subir des interventions chirurgicales thoraciques au LHSC. Les patients seront randomisés dans le groupe Continuité des soins avec surveillance numérique à domicile (CDHM) ou dans le groupe témoin. Le groupe témoin recevra les soins postopératoires habituels, et le groupe CDHM aura accès à des ressources d'auto-assistance, à une surveillance numérique et à un navigateur clinique pendant deux semaines. Tous les résultats seront comparés entre le groupe CDHM et le groupe témoin à la fin des 4 semaines suivant la sortie, y compris les débours, les frais de déplacement et la perte de productivité.

Résultats attendus : L'Association des hôpitaux de l'Ontario estime que le coût moyen d'un séjour d'une journée dans un hôpital de soins actifs est de 1 300 $. Grâce au suivi numérique et à la continuité des soins, nous prévoyons de réduire les taux de visites et de réadmission d'au moins 50 % et la durée d'hospitalisation d'au moins un jour. Il s'agit d'une étude de faisabilité. Nous suivrons les critères de l'approche des feux de signalisation pour rendre compte des résultats de faisabilité : Faisable (vert) 75-100 % : tous les résultats de faisabilité sont atteints ; aucune modification de protocole n'est nécessaire ; (2) Faisable avec modification (orange) 50-75 % : tous les résultats de faisabilité sont atteints ou peuvent être atteints avec des modifications de protocole ; (3) Non réalisable (rouge) <50 % : même avec des modifications de protocole, certains résultats de faisabilité ne peuvent pas être atteints.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : La récupération chirurgicale après la sortie de l'hôpital est souvent source de confusion et de défis pour les patients et les soignants. C'est d'autant plus vrai lorsque le licenciement précoce après une opération est devenu la norme. De plus, le système de santé canadien est fragmenté, avec des services mal intégrés. Ainsi, lorsque les patients passent de l'hôpital à la maison après une intervention chirurgicale, des complications et une douleur insuffisamment contrôlée entraînent un retour à l'hôpital ou des visites aux urgences. Les soignants familiaux sont frustrés que les prestataires de soins de santé impliqués dans différents aspects des soins d'un patient ne communiquent pas toujours entre eux, ce qui oblige les soignants à raconter l'histoire d'un patient et à passer un temps inutile à clarifier les informations lors des visites à l'urgence. Les soignants et les fournisseurs de soins de santé recherchent un point de contact clair qui s'assure que les besoins des patients sont satisfaits à chaque étape de leur parcours de soins de santé. Les patients estiment que lorsqu'ils reçoivent des soins, ceux-ci sont généralement de grande qualité. Malgré les commentaires positifs des patients sur la qualité des soins, le système continue de se débattre avec les soins de transition en raison d'un manque d'intégration à l'échelle du système.

Cet essai contrôlé randomisé sur la continuité des soins avec surveillance numérique à domicile pendant quatre semaines après l'opération chez des patients subissant une intervention chirurgicale thoracique élective.

Les patients éligibles seront recrutés dans le cabinet du chirurgien et un consentement éclairé sera obtenu. Les patients seront randomisés dans le groupe témoin (pas de soins numériques) ou dans les groupes d'intervention (soins numériques fournis). Les soins peropératoires et postopératoires immédiats en unité de soins post-anesthésiques (USPA) et en salle de chirurgie resteront les mêmes pour tous les patients. Au moment de la sortie de l'hôpital, le groupe témoin sortira sans réception de surveillance à domicile, et le groupe d'intervention recevra un kit de surveillance à domicile avec (PNI (pression artérielle non invasive) et SPO2 (oxymétrie de pouls) avec des instructions sur la façon de utiliser ces appareils. Les patients des groupes d'intervention recevront une communication numérique pendant quatre semaines et verront leurs scores PNI, FC (fréquence cardiaque), SPO2 et douleur évalués une fois par jour pendant deux semaines. Le groupe contrôle ne sera pas suivi avec continuité des soins. Après cette période, les visites aux urgences à 30 jours seront mesurées et comparées entre les deux groupes, ainsi que les taux de réadmission à 30 jours, la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité, l'échelle de qualité de récupération 40 items (QoR-40), l'échelle européenne Qualité de Vie 5 Dimensions (EQ5D), score de satisfaction des patients, et coût sociétal et hospitalier.

Visites aux urgences et taux de réadmission : En Ontario, entre 2014 et 2016, dans les 30 jours suivant la chirurgie de lobectomie pour cancer du poumon, le taux de réadmission était de 5,9 % et le taux de visites aux urgences était de 16,2 %.(1) Au LHSC, les taux de visites aux urgences à 30 jours étaient de 21,5 % [IC à 95 % 15,91, 27,14] et les taux de réadmission à 30 jours étaient de 6,73 % [IC à 95 % 3,21, 10,24] pour la lobectomie du cancer du poumon.(1) Entre 2015/2016 et 2017/2018, les données non ajustées de réadmissions ou de visites aux urgences dans les sept jours suivant la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) et la thoracotomie ouverte étaient de 9 % et 7 %, respectivement, au LHSC. Les visites à l'hôpital après une sortie chirurgicale restent un problème important dans les soins post-chirurgicaux thoraciques. Les patients doivent attendre trop longtemps lors des visites à l'urgence, ce qui a un impact négatif sur le bien-être des prestataires, des soignants et des patients. Les enquêteurs pensent qu'une option de soins virtuels prolongeant la continuité des soins après la sortie est une solution viable à ce problème.

Solution numérique - soins virtuels : Au cours des dernières années, l'accent mis sur les soins aux patients est passé de la clinique à la maison. Maintenant, plus que jamais, il est nécessaire d'impliquer les patients avant, tout au long de la période périopératoire, et dans la réadaptation, après la chirurgie pour assurer les meilleurs résultats possibles pour la santé des patients tout en réduisant la durée de séjour et les réadmissions imprévues. S'assurer que les patients sont prêts à adhérer au plan de soins post-chirurgical une fois sortis de l'hôpital peut augmenter la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 25 %. Les solutions numériques peuvent atténuer le problème en permettant la surveillance à distance des signes vitaux, des symptômes et du comportement d'un patient à domicile, en envoyant des rappels de médicaments, en surveillant l'utilisation des médicaments et la compréhension du patient du contenu d'auto-soins qu'il fournit, en veillant à ce que les patients restent sur la voie vers une meilleure santé, améliorant finalement les résultats pour le patient.

Continuité des soins : Il a été démontré que la continuité des soins après la sortie réduit les réadmissions et les visites aux urgences. Par conséquent, l'extension de la continuité des soins au domicile d'un patient peut réduire les taux de revisite. (2) Dans une étude sur la chirurgie thoracique, les réadmissions à 30 jours ont été réduites grâce à un programme hospitalier de « soins complets intégrés », composé d'une seule infirmière coordonnatrice, de huit infirmières autorisées et auxiliaires et de six physiothérapeutes, ainsi que d'inhalothérapeutes, diététistes et ergothérapeutes au besoin. (3) Dans une autre étude, l'éducation, la sortie coordonnée, le suivi médical et les visites à domicile ont tous contribué à réduire les taux de réadmission. (4) Il convient de noter que les données canadiennes montrent que dans les sept premiers jours après le congé chirurgical, 28,3 % des diagnostics relèvent de l'Échelle canadienne de triage et de gravité pour les services d'urgence (ÉTG) IV ou V; c'est-à-dire moins ou non urgent. Ceux-ci sont probablement gérables au domicile du patient si des soins de transition appropriés sont disponibles et éventuellement évitables.

Pour les patients à risque ou à risque croissant, la continuité des soins avec des solutions numériques offre une voie pour fournir plus d'éducation, influencer le comportement et créer de meilleurs résultats pour les populations de patients. Les équipes de soins peuvent comprendre ce qui se passe avec chaque patient quotidiennement ou hebdomadairement, par opposition à une ou deux fois par an grâce à une visite au cabinet. Avec une image continue et plus complète de la santé des patients, ils peuvent ajuster les plans de soins selon les besoins et impliquer de manière proactive les populations dans la gestion de leurs soins.

Surveillance ECG : les enquêteurs ont intégré la surveillance ECG à domicile dans cette population, car la fibrillation auriculaire est l'un des indicateurs critiques des résultats indésirables après une chirurgie thoracique. Après chirurgie thoracique, la fibrillation auriculaire postopératoire (FAOP) survient chez 10,5 % des patients(4), 7,3 % après chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) et 11,7 % en thoracotomie ouverte. (5) Dans l'ensemble de la chirurgie non cardiaque majeure, l'incidence de la FAPO est de 3,0 % (6), faisant de la POAF, après chirurgie thoracique, l'une des plus élevées en chirurgie non cardiaque. La POAF est associée à des infections (7); augmentation de la mortalité (6); transfusions peropératoires (8 ); transfusions postopératoires (9); pneumonie postopératoire (10); insuffisance respiratoire (11); et peut donc être un signe ou un résultat important de complications postopératoires, plutôt que la cause. Dans une étude, la POAF s'est produite à une moyenne de 3,55 jours, avec une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital [LOS]. (7) Un suivi à long terme de plus de 900 jours a montré que la POAF récidive chez 17,1 % des patients chirurgicaux non cardiaques, avec des implications pour les accidents vasculaires cérébraux (AVC) à long terme. (12) Dans une étude de base de données de 1 729 360 patients, la FAOP en chirurgie non cardiaque a été associée à un AVC dans l'année, à un RR de 2,0 (1,7 - 2,3) par rapport à la chirurgie cardiaque ou un taux cumulé de 1,47 % (95 % IC 1,24 - 1,75 %). (13) Associé à une mortalité et à des complications plus élevées, le POAF ajoute une autre dimension au taux élevé de visites à l'hôpital non planifiées après une décharge chirurgicale thoracique.

Surveillance numérique : même si la surveillance continue est la norme de soins dans l'unité de soins post-anesthésie, les patients sont pris en charge par des contrôles vitaux périodiques par l'équipe d'infirmières dans les services chirurgicaux et aucune surveillance après la sortie de l'hôpital. Une fois les patients sortis de l'hôpital, les patients et les aidants naturels se sentent vulnérables et abandonnés. La surveillance numérique à domicile et les soins personnels numériques, tels que la mesure de la pression artérielle et de la SPO2 à domicile, permettent à un petit nombre de prestataires de coacher de nombreux patients. La surveillance postopératoire à domicile avec pression artérielle non invasive (NIBP), fréquence cardiaque (FC), saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) et scores de douleur collectés à intervalles réguliers a été instituée auparavant. (14) Une telle surveillance aidera à stratifier les patients CTAS IV/V des cas CTAS I, II ou III. En plus des signes vitaux, la surveillance ECG à domicile permettra de détecter les premiers signes et symptômes de tout problème, qui peut être intervenu et géré à distance.

Le procès proposé :

Par conséquent, les chercheurs proposent un essai pilote randomisé contrôlé sur la continuité des soins avec surveillance numérique à domicile pendant deux semaines après l'opération chez les patients subissant une intervention chirurgicale thoracique élective et quatre semaines de communication bidirectionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient disposé à donner son consentement éclairé
  • Disponibilité d'un soignant au domicile du patient
  • Connectivité Wi-Fi ou cellulaire au domicile du patient
  • Subissant une segmentectomie, une lobectomie ou une pneumonectomie élective ; VATS ou procédure ouverte et toute procédure de l'intestin antérieur thoracique comme l'œsophagectomie, etc.
  • ASA III ou moins
  • Capacité à comprendre et à consentir en anglais
  • Patient ou soignant familier/à l'aise avec l'utilisation de la technologie comme les services bancaires en ligne

Critère d'exclusion:

  • Processus pathologique instable en préopératoire
  • Patient nécessitant une admission postopératoire en USI
  • Processus pathologique instable attendu dans la période postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Le groupe contrôle ne sera pas suivi avec continuité des soins. Après cette période, les visites aux urgences à 30 jours seront mesurées et comparées entre les deux groupes, ainsi que les taux de réadmission à 30 jours, la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité, l'échelle de qualité de récupération 40 items (QoR-40), l'échelle européenne Qualité de Vie 5 Dimensions (EQ5D), score de satisfaction des patients, et coût sociétal et hospitalier.

Aucune intervention ne sera administrée.

Expérimental: Groupe de surveillance à domicile
Au moment de la sortie de l'hôpital, le groupe témoin sortira sans réception de surveillance à domicile, et le groupe d'intervention recevra un kit de surveillance à domicile avec (PNI (pression artérielle non invasive) et SPO2 (oxymétrie de pouls) avec des instructions sur la façon de utiliser ces appareils. Les patients des groupes d'intervention recevront une communication numérique pendant quatre semaines et verront leur PNI, leur FC (fréquence cardiaque), leur SPO2 et leurs scores de douleur évalués deux fois par jour pendant deux semaines.
Les patients de ce groupe recevront une surveillance à domicile pour la PNI (pression artérielle non invasive), la SPO2 (oxymétrie de pouls) et les scores de douleur. Ceux-ci seront surveillés 4 fois par jour pendant 2 semaines après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement d'essai
Délai: 1 an
Nombre de patients recrutés sur la période de l'étude, une mesure de la faisabilité de l'étude
1 an
Respect du protocole
Délai: 1 an
Tel que recueilli sur les formulaires de rapport de cas et perdu de vue
1 an
Collecte de données sur les résultats
Délai: 1 an
Les données seront recueillies auprès du patient sur les signes vitaux et l'évaluation quotidienne lors de l'appel vidéo.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de satisfaction des patients
Délai: 30 jours après l'opération
En utilisant l'échelle de satisfaction de Likert à 5 points : une échelle de Likert à 5 points, 1 - pas du tout d'accord, 2 - pas d'accord, 3 - neutre, 4 - d'accord et 5 - tout à fait d'accord,
30 jours après l'opération
Expérience patient/aidant
Délai: 30 jours après l'opération
En utilisant l'échelle de satisfaction de Likert à 5 points : une échelle de Likert à 5 points, 1 - pas du tout d'accord, 2 - pas d'accord, 3 - neutre, 4 - d'accord et 5 - tout à fait d'accord,
30 jours après l'opération
Visite de 30 jours à l'urgence ; taux de réadmission à 30 jours ; analyse des coûts, etc.
Délai: 30 jours après l'opération
Taux de réadmission à l'hôpital à 30 jours
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yamini Subramani, MD, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDHM:RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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