- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04340960
Acompanhamento Domiciliar de Pacientes de Cirurgia Torácica
Efeito da continuidade dos cuidados com o monitoramento doméstico digital nos resultados pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia torácica: um estudo piloto randomizado controlado (CDHM: RCT)
Antecedentes e importância: Quando os pacientes fazem a transição do hospital para casa após a cirurgia, complicações percebidas ou dor mal controlada podem resultar em visitas ao departamento de emergência e readmissões. A continuidade do atendimento após a alta demonstrou reduzir as visitas ao pronto-socorro e as taxas de reinternações. Portanto, qualquer método aprimorado de estender a continuidade do cuidado na casa do paciente pode melhorar os resultados pós-operatórios. Para pacientes em risco, a continuidade do atendimento com soluções digitais oferece um caminho para fornecer mais educação, influenciar o comportamento e criar melhores resultados. As equipes de atendimento podem entender o que está acontecendo com cada paciente diariamente ou semanalmente, em vez de esporadicamente por meio de uma visita ao consultório.
Metas/Objetivos da Pesquisa: A fibrilação atrial é uma das complicações importantes após cirurgia torácica, estimando-se que ocorra em 10,5% dos pacientes. Conduziremos um estudo controlado randomizado para testar o uso de um sistema digital seguro para monitorar sinais vitais e monitoramento domiciliar de ECG por 2 semanas após a cirurgia em pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico torácico eletivo no London Health Sciences Centre [LHSC]. Os objetivos específicos são determinar a viabilidade de visitas de 30 dias ao departamento de emergência como desfecho primário, taxas de reinternação em 30 dias, complicações pós-operatórias, duração da internação hospitalar, escores de dor, custos de casos hospitalares, custos sociais, mortalidade e satisfação do paciente .
Métodos/Abordagens/Especialização: Este estudo será um estudo controlado randomizado, randomizado, de braço paralelo, cego para o avaliador. Os participantes serão recrutados entre pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos torácicos no LHSC. Os pacientes serão randomizados para o grupo de Continuidade de cuidados com monitoramento doméstico digital (CDHM) ou para o grupo de controle. O grupo controle receberá os cuidados pós-operatórios usuais, e o grupo CDHM terá acesso a recursos de autoajuda, monitoramento digital e acesso a um navegador clínico por duas semanas. Todos os resultados serão comparados entre o grupo CDHM e o grupo de controle no final de 4 semanas após a alta, incluindo custos diretos, custos de viagem e perda de produtividade.
Resultados esperados: A Ontario Hospital Association estima que o custo médio de uma internação de um dia em um hospital de tratamento intensivo é de US$ 1.300. Com o monitoramento digital e a continuidade dos cuidados, esperamos diminuir as taxas de visitas e readmissões em pelo menos 50% e o tempo de internação hospitalar em pelo menos um dia. Este é um estudo de viabilidade. Seguiremos os critérios de abordagem do semáforo para relatar os resultados de viabilidade: Viável (verde) 75-100%: todos os resultados de viabilidade são atendidos; nenhuma modificação de protocolo é necessária; (2) Viável com modificação (amarelo) 50-75%: todos os resultados de viabilidade são atendidos ou podem ser atendidos com modificações no protocolo; (3) Não viável (vermelho) <50%: mesmo com modificações no protocolo, alguns resultados de viabilidade não podem ser alcançados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A recuperação cirúrgica após a alta hospitalar muitas vezes traz confusão e desafios para pacientes e cuidadores. Isso é mais verdade quando a dispensa precoce após a cirurgia se tornou a norma. Além disso, o sistema de saúde canadense é fragmentado, com serviços pouco integrados. Assim, quando os pacientes fazem a transição do hospital para casa após a cirurgia, complicações e dor inadequadamente controlada resultam em retorno ao hospital ou visitas de emergência. Os cuidadores familiares ficam frustrados porque os profissionais de saúde envolvidos em diferentes aspectos do cuidado de um paciente nem sempre se comunicam uns com os outros, resultando em cuidadores tendo que recontar a história de um paciente e gastando tempo desnecessário esclarecendo informações durante as visitas de emergência. Cuidadores e profissionais de saúde estão procurando um ponto de contato claro que garanta que as necessidades dos pacientes sejam atendidas em todos os segmentos de sua jornada de saúde. Os pacientes acreditam que quando recebem cuidados, geralmente são de alta qualidade. Apesar do feedback positivo dos pacientes sobre a qualidade do atendimento, o sistema continua lutando com os cuidados de transição devido à falta de integração em todo o sistema.
Este estudo controlado randomizado sobre a continuidade do tratamento com monitoramento doméstico digital por quatro semanas no pós-operatório em pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico torácico eletivo.
Os pacientes elegíveis serão recrutados no consultório do cirurgião e o consentimento informado será obtido. Os pacientes serão randomizados para o grupo controle (sem atendimento digital) ou os grupos de intervenção (cuidados digitais fornecidos). Os cuidados intraoperatórios e pós-operatórios imediatos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na ala cirúrgica permanecerão os mesmos para todos os pacientes. No momento da alta hospitalar, o grupo controle receberá alta sem receber a monitorização domiciliar, e o grupo intervenção receberá um kit de monitorização domiciliar com (PNI (pressão arterial não invasiva) e SPO2 (oximetria de pulso) com instruções de como usar esses dispositivos. Os pacientes dos grupos de intervenção receberão comunicação digital por quatro semanas e terão seus escores de NIBP, HR (frequência cardíaca), SPO2 e dor avaliados uma vez por dia durante duas semanas. O grupo controle não será monitorado com a continuidade dos cuidados. Após esse período, as visitas de 30 dias ao departamento de emergência serão medidas e comparadas entre os dois grupos, juntamente com as taxas de reinternação de 30 dias, tempo de internação hospitalar, mortalidade, qualidade de recuperação da escala de 40 itens (QoR-40), europeia Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ5D), pontuação de satisfação do paciente e custo social e hospitalar.
Visitas de emergência e taxa de readmissão: em Ontário, entre 2014 e 2016, dentro de 30 dias após a cirurgia de lobectomia por câncer de pulmão, a taxa de readmissão foi de 5,9% e a taxa de visita ao Departamento de Emergência (DE) foi de 16,2%.(1) No LHSC, as taxas de visita de emergência de 30 dias foram de 21,5% [95% CI 15,91, 27,14] e as taxas de reinternação de 30 dias foram de 6,73% [95% CI 3,21, 10,24] para lobectomia por câncer de pulmão.(1) Entre 2015/2016 e 2017/2018, os dados não ajustados de reinternações ou visitas de emergência dentro de sete dias após cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) e toracotomia aberta foram de 9% e 7%, respectivamente, no LHSC. As visitas hospitalares pós-alta cirúrgica continuam a ser um problema significativo nos cuidados cirúrgicos pós-torácicos. Os pacientes têm que esperar muito tempo durante as visitas ao pronto-socorro, o que afeta negativamente o provedor, o cuidador e o bem-estar do paciente. Os investigadores acreditam que uma opção de atendimento virtual que estende a continuidade do atendimento pós-alta é uma solução viável para esse problema.
Solução digital - atendimento virtual: Nos últimos anos, o foco no atendimento ao paciente mudou do clínico para o domiciliar. Agora, mais do que nunca, é necessário envolver os pacientes antes, durante todo o período perioperatório e na reabilitação, pós-cirurgia para garantir os melhores resultados possíveis para a saúde do paciente, reduzindo o tempo de internação e reinternações não planejadas. Garantir que os pacientes estejam preparados para aderir ao plano de cuidados pós-cirúrgicos, uma vez liberados do hospital, pode aumentar o tempo de internação em até 25%. As soluções digitais podem aliviar o problema, permitindo o monitoramento remoto dos sinais vitais, sintomas e comportamento de um paciente em casa, enviando lembretes de medicação, monitorando o uso de medicamentos e a compreensão do paciente sobre o conteúdo de autocuidado que está entregando, garantindo que os pacientes permaneçam no caminho para melhor saúde, finalmente melhorando os resultados do paciente.
Continuidade dos cuidados: Foi demonstrado que a continuidade dos cuidados após a alta reduz reinternações e visitas ao pronto-socorro. Portanto, estender a continuidade do cuidado na casa do paciente pode reduzir as taxas de revisita. (2) Em um estudo sobre cirurgia torácica, reinternações de 30 dias foram reduzidas usando um programa de "Cuidados Integrados Integrados" operado em hospital, composto por uma única enfermeira coordenadora, oito enfermeiras registradas e práticas e seis fisioterapeutas, juntamente com terapeutas respiratórios, nutricionistas e terapeutas ocupacionais de acordo com a necessidade. (3) Em outro estudo, educação, alta coordenada, acompanhamento médico e visitas domiciliares contribuíram para reduzir as taxas de reinternação. (4) É importante ressaltar que dados canadenses mostram que nos primeiros sete dias após a alta cirúrgica, 28,3% dos diagnósticos se enquadram na Escala de Triagem e Acuidade do Departamento de Emergência do Canadá (CTAS) IV ou V; ou seja, menos ou não urgente. Esses são provavelmente administráveis na casa do paciente se os cuidados de transição apropriados estiverem disponíveis e possivelmente evitáveis.
Para pacientes em risco ou em risco crescente, a continuidade do atendimento com soluções digitais oferece um caminho para fornecer mais educação, influenciar o comportamento e criar melhores resultados para as populações de pacientes. As equipes de atendimento podem entender o que está acontecendo com cada paciente diariamente ou semanalmente, em vez de uma ou duas vezes por ano por meio de uma visita ao consultório. Com uma imagem contínua e mais completa da saúde do paciente, eles podem ajustar os planos de cuidados conforme necessário e envolver proativamente as populações no gerenciamento de seus cuidados.
Monitoramento de ECG: Os investigadores incorporaram o monitoramento de ECG domiciliar nesta população porque a fibrilação atrial é um dos indicadores críticos de resultados adversos após cirurgia torácica. Após a cirurgia torácica, a fibrilação atrial (FAPO) pós-operatória ocorre em 10,5% dos pacientes(4), 7,3% após videotoracoscopia (CTVA) e 11,7% na toracotomia aberta. (5) Nas cirurgias não cardíacas de grande porte como um todo, a incidência de FAPO é de 3,0% (6), tornando a FAPO, após cirurgia torácica, uma das mais altas em cirurgia não cardíaca. A POAF está associada a infecções (7); mortalidade aumentada (6); transfusões intra-operatórias (8); transfusões pós-operatórias (9); pneumonia pós-operatória (10); insuficiência respiratória (11); e, portanto, pode ser um sinal importante, ou resultado, de complicações pós-operatórias, e não a causa. Em um estudo, a FAPO ocorreu em média 3,55 dias, com aumento do tempo de permanência hospitalar [LOS]. (7) O seguimento a longo prazo de mais de 900 dias mostrou que a FAPO recidiva em 17,1% dos pacientes cirúrgicos não cardíacos, com implicações em acidentes vasculares cerebrais (AVC) de longa duração. (12) Em um estudo de banco de dados de 1.729.360 pacientes, a FAPO em cirurgia não cardíaca foi associada a um AVC em um ano, com uma FC de 2,0 (1,7 - 2,3) em comparação com cirurgia cardíaca ou uma taxa cumulativa de 1,47% (95% IC 1,24 - 1,75%). (13) Associada a maior mortalidade e complicações, a FAPO acrescenta outra dimensão à alta taxa de visitas hospitalares não planejadas após alta cirúrgica torácica.
Monitoramento digital: Embora o monitoramento contínuo seja o padrão de atendimento na unidade de recuperação pós-anestésica, os pacientes são controlados por verificações vitais periódicas pela equipe de enfermagem nas alas cirúrgicas e nenhum monitoramento após a alta hospitalar. Uma vez que os pacientes recebem alta do hospital, os pacientes e cuidadores familiares se sentem vulneráveis e abandonados. O monitoramento doméstico digital e o autocuidado digital, como pressão arterial e medição de SPO2 em casa, permitem que um pequeno número de provedores treine muitos pacientes. O monitoramento doméstico pós-operatório com pressão arterial não invasiva (NIBP), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio da hemoglobina (SpO2) e escores de dor coletados em intervalos regulares foram instituídos anteriormente. (14) Esse monitoramento ajudará a estratificar os pacientes com CTAS IV/V dos casos de CTAS I, II ou III. Juntamente com os sinais vitais, o monitoramento de ECG domiciliar permitirá a detecção de sinais e sintomas precoces de qualquer preocupação, que podem ser intervencionados e gerenciados remotamente.
O julgamento proposto:
Portanto, os pesquisadores propõem um estudo piloto randomizado controlado sobre a continuidade do tratamento com monitoramento doméstico digital por duas semanas no pós-operatório em pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico torácico eletivo e quatro semanas de comunicação bidirecional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente disposto a fornecer consentimento informado
- Disponibilidade de um cuidador na casa do paciente
- Wi-fi ou conectividade celular na casa do paciente
- Submetidos a segmentectomia eletiva, lobectomia ou pneumonectomia; VATS ou procedimento aberto e qualquer procedimento do intestino anterior torácico, como esofagectomia, etc.
- ASA III ou inferior
- Capacidade de compreender e consentir em inglês
- Paciente ou cuidador familiarizado/confortável com o uso da tecnologia, como serviços bancários online
Critério de exclusão:
- Processo de doença instável no pré-operatório
- Paciente que requer internação em UTI pós-operatória
- Processo de doença instável esperado no período pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não será monitorado com a continuidade dos cuidados. Após esse período, as visitas de 30 dias ao departamento de emergência serão medidas e comparadas entre os dois grupos, juntamente com as taxas de reinternação de 30 dias, tempo de internação hospitalar, mortalidade, qualidade de recuperação da escala de 40 itens (QoR-40), europeia Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ5D), pontuação de satisfação do paciente e custo social e hospitalar. Nenhuma intervenção será administrada. |
|
|
Experimental: Grupo de monitoramento residencial
No momento da alta hospitalar, o grupo controle receberá alta sem receber a monitorização domiciliar, e o grupo intervenção receberá um kit de monitorização domiciliar com (PNI (pressão arterial não invasiva) e SPO2 (oximetria de pulso) com instruções de como usar esses dispositivos.
Os pacientes dos grupos de intervenção receberão comunicação digital por quatro semanas e terão seus escores de NIBP, HR (frequência cardíaca), SPO2 e dor avaliados duas vezes ao dia durante duas semanas.
|
Os pacientes deste grupo receberão monitoramento domiciliar para NIBP (pressão arterial não invasiva), SPO2 (oximetria de pulso) e escores de dor.
Estes serão monitorizados 4 vezes por dia durante 2 semanas após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento experimental
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes recrutados durante o período do estudo, uma medida da viabilidade do estudo
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1 ano
|
|
Aderência ao protocolo
Prazo: 1 ano
|
Conforme coletado nos Formulários de Relato de Caso e perda de acompanhamento
|
1 ano
|
|
Coleta de dados de resultados
Prazo: 1 ano
|
Serão coletados dados do paciente sobre os sinais vitais e avaliação diária na videochamada.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de satisfação do paciente
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Usando a escala de satisfação de Likert de 5 pontos: uma escala de Likert de 5 pontos, 1 - discordo totalmente, 2 - discordo, 3 - neutro, 4 - concordo e 5 - concordo totalmente,
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30 dias de pós-operatório
|
|
Experiência do paciente/cuidador
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Usando a escala de satisfação de Likert de 5 pontos: uma escala de Likert de 5 pontos, 1 - discordo totalmente, 2 - discordo, 3 - neutro, 4 - concordo e 5 - concordo totalmente,
|
30 dias de pós-operatório
|
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Visita de emergência de 30 dias; taxa de reinternação em 30 dias; análise de custos etc
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Taxa de readmissão hospitalar em 30 dias
|
30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yamini Subramani, MD, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Book. All-Cause Readmission to Acute Care and Return to the Emergency Department. Ottawa, ON. Canadian Institute for Health Information. 2012 ISBN: 978-1-77109-040-7. :Available from: https://secure.cihi.ca/free_produc.
- MOH. June 2019 report of the Premier's Council on Improving Healthcare and Ending Hallway Medicine: "Healthy Ontario: Building a Sustainable Health Care System.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaulé P, Gagné S, Crossan M, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Post-Op Home Monitoring after Joint Replacement (POHM): A feasibility study. Innov Fund Prov Overs Comm Showc 2016; Toronto, ON Canada2016.
- Cancer Care Council of Ontario. Unplanned Hospital Visits After Surgery. :Available from: http://www.csqi.on.ca/by_patient_j.
- van Walraven C, Mamdani M, Fang J, Austin PC. Continuity of care and patient outcomes after hospital discharge. J Gen Intern Med. 2004 Jun;19(6):624-31. doi: 10.1111/j.1525-1497.2004.30082.x.
- Shargall Y, Hanna WC, Schneider L, Schieman C, Finley CJ, Tran A, Demay S, Gosse C, Bowen JM, Blackhouse G, Smith K. The Integrated Comprehensive Care Program: A Novel Home Care Initiative After Major Thoracic Surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Summer;28(2):574-582. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.12.003. Epub 2015 Dec 11.
- Young JM, Butow PN, Walsh J, Durcinoska I, Dobbins TA, Rodwell L, Harrison JD, White K, Gilmore A, Hodge B, Hicks H, Smith S, O'Connor G, Byrne CM, Meagher AP, Jancewicz S, Sutherland A, Ctercteko G, Pathma-Nathan N, Curtin A, Townend D, Abraham NS, Longfield G, Rangiah D, Young CJ, Eyers A, Lee P, Fisher D, Solomon MJ. Multicenter randomized trial of centralized nurse-led telephone-based care coordination to improve outcomes after surgical resection for colorectal cancer: the CONNECT intervention. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3585-91. doi: 10.1200/JCO.2012.48.1036. Epub 2013 Sep 3.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
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Outros números de identificação do estudo
- CDHM:RCT
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