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Acompanhamento Domiciliar de Pacientes de Cirurgia Torácica

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yamini Subramani, Western University, Canada

Efeito da continuidade dos cuidados com o monitoramento doméstico digital nos resultados pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia torácica: um estudo piloto randomizado controlado (CDHM: RCT)

Antecedentes e importância: Quando os pacientes fazem a transição do hospital para casa após a cirurgia, complicações percebidas ou dor mal controlada podem resultar em visitas ao departamento de emergência e readmissões. A continuidade do atendimento após a alta demonstrou reduzir as visitas ao pronto-socorro e as taxas de reinternações. Portanto, qualquer método aprimorado de estender a continuidade do cuidado na casa do paciente pode melhorar os resultados pós-operatórios. Para pacientes em risco, a continuidade do atendimento com soluções digitais oferece um caminho para fornecer mais educação, influenciar o comportamento e criar melhores resultados. As equipes de atendimento podem entender o que está acontecendo com cada paciente diariamente ou semanalmente, em vez de esporadicamente por meio de uma visita ao consultório.

Metas/Objetivos da Pesquisa: A fibrilação atrial é uma das complicações importantes após cirurgia torácica, estimando-se que ocorra em 10,5% dos pacientes. Conduziremos um estudo controlado randomizado para testar o uso de um sistema digital seguro para monitorar sinais vitais e monitoramento domiciliar de ECG por 2 semanas após a cirurgia em pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico torácico eletivo no London Health Sciences Centre [LHSC]. Os objetivos específicos são determinar a viabilidade de visitas de 30 dias ao departamento de emergência como desfecho primário, taxas de reinternação em 30 dias, complicações pós-operatórias, duração da internação hospitalar, escores de dor, custos de casos hospitalares, custos sociais, mortalidade e satisfação do paciente .

Métodos/Abordagens/Especialização: Este estudo será um estudo controlado randomizado, randomizado, de braço paralelo, cego para o avaliador. Os participantes serão recrutados entre pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos torácicos no LHSC. Os pacientes serão randomizados para o grupo de Continuidade de cuidados com monitoramento doméstico digital (CDHM) ou para o grupo de controle. O grupo controle receberá os cuidados pós-operatórios usuais, e o grupo CDHM terá acesso a recursos de autoajuda, monitoramento digital e acesso a um navegador clínico por duas semanas. Todos os resultados serão comparados entre o grupo CDHM e o grupo de controle no final de 4 semanas após a alta, incluindo custos diretos, custos de viagem e perda de produtividade.

Resultados esperados: A Ontario Hospital Association estima que o custo médio de uma internação de um dia em um hospital de tratamento intensivo é de US$ 1.300. Com o monitoramento digital e a continuidade dos cuidados, esperamos diminuir as taxas de visitas e readmissões em pelo menos 50% e o tempo de internação hospitalar em pelo menos um dia. Este é um estudo de viabilidade. Seguiremos os critérios de abordagem do semáforo para relatar os resultados de viabilidade: Viável (verde) 75-100%: todos os resultados de viabilidade são atendidos; nenhuma modificação de protocolo é necessária; (2) Viável com modificação (amarelo) 50-75%: todos os resultados de viabilidade são atendidos ou podem ser atendidos com modificações no protocolo; (3) Não viável (vermelho) <50%: mesmo com modificações no protocolo, alguns resultados de viabilidade não podem ser alcançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A recuperação cirúrgica após a alta hospitalar muitas vezes traz confusão e desafios para pacientes e cuidadores. Isso é mais verdade quando a dispensa precoce após a cirurgia se tornou a norma. Além disso, o sistema de saúde canadense é fragmentado, com serviços pouco integrados. Assim, quando os pacientes fazem a transição do hospital para casa após a cirurgia, complicações e dor inadequadamente controlada resultam em retorno ao hospital ou visitas de emergência. Os cuidadores familiares ficam frustrados porque os profissionais de saúde envolvidos em diferentes aspectos do cuidado de um paciente nem sempre se comunicam uns com os outros, resultando em cuidadores tendo que recontar a história de um paciente e gastando tempo desnecessário esclarecendo informações durante as visitas de emergência. Cuidadores e profissionais de saúde estão procurando um ponto de contato claro que garanta que as necessidades dos pacientes sejam atendidas em todos os segmentos de sua jornada de saúde. Os pacientes acreditam que quando recebem cuidados, geralmente são de alta qualidade. Apesar do feedback positivo dos pacientes sobre a qualidade do atendimento, o sistema continua lutando com os cuidados de transição devido à falta de integração em todo o sistema.

Este estudo controlado randomizado sobre a continuidade do tratamento com monitoramento doméstico digital por quatro semanas no pós-operatório em pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico torácico eletivo.

Os pacientes elegíveis serão recrutados no consultório do cirurgião e o consentimento informado será obtido. Os pacientes serão randomizados para o grupo controle (sem atendimento digital) ou os grupos de intervenção (cuidados digitais fornecidos). Os cuidados intraoperatórios e pós-operatórios imediatos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na ala cirúrgica permanecerão os mesmos para todos os pacientes. No momento da alta hospitalar, o grupo controle receberá alta sem receber a monitorização domiciliar, e o grupo intervenção receberá um kit de monitorização domiciliar com (PNI (pressão arterial não invasiva) e SPO2 (oximetria de pulso) com instruções de como usar esses dispositivos. Os pacientes dos grupos de intervenção receberão comunicação digital por quatro semanas e terão seus escores de NIBP, HR (frequência cardíaca), SPO2 e dor avaliados uma vez por dia durante duas semanas. O grupo controle não será monitorado com a continuidade dos cuidados. Após esse período, as visitas de 30 dias ao departamento de emergência serão medidas e comparadas entre os dois grupos, juntamente com as taxas de reinternação de 30 dias, tempo de internação hospitalar, mortalidade, qualidade de recuperação da escala de 40 itens (QoR-40), europeia Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ5D), pontuação de satisfação do paciente e custo social e hospitalar.

Visitas de emergência e taxa de readmissão: em Ontário, entre 2014 e 2016, dentro de 30 dias após a cirurgia de lobectomia por câncer de pulmão, a taxa de readmissão foi de 5,9% e a taxa de visita ao Departamento de Emergência (DE) foi de 16,2%.(1) No LHSC, as taxas de visita de emergência de 30 dias foram de 21,5% [95% CI 15,91, 27,14] e as taxas de reinternação de 30 dias foram de 6,73% [95% CI 3,21, 10,24] para lobectomia por câncer de pulmão.(1) Entre 2015/2016 e 2017/2018, os dados não ajustados de reinternações ou visitas de emergência dentro de sete dias após cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) e toracotomia aberta foram de 9% e 7%, respectivamente, no LHSC. As visitas hospitalares pós-alta cirúrgica continuam a ser um problema significativo nos cuidados cirúrgicos pós-torácicos. Os pacientes têm que esperar muito tempo durante as visitas ao pronto-socorro, o que afeta negativamente o provedor, o cuidador e o bem-estar do paciente. Os investigadores acreditam que uma opção de atendimento virtual que estende a continuidade do atendimento pós-alta é uma solução viável para esse problema.

Solução digital - atendimento virtual: Nos últimos anos, o foco no atendimento ao paciente mudou do clínico para o domiciliar. Agora, mais do que nunca, é necessário envolver os pacientes antes, durante todo o período perioperatório e na reabilitação, pós-cirurgia para garantir os melhores resultados possíveis para a saúde do paciente, reduzindo o tempo de internação e reinternações não planejadas. Garantir que os pacientes estejam preparados para aderir ao plano de cuidados pós-cirúrgicos, uma vez liberados do hospital, pode aumentar o tempo de internação em até 25%. As soluções digitais podem aliviar o problema, permitindo o monitoramento remoto dos sinais vitais, sintomas e comportamento de um paciente em casa, enviando lembretes de medicação, monitorando o uso de medicamentos e a compreensão do paciente sobre o conteúdo de autocuidado que está entregando, garantindo que os pacientes permaneçam no caminho para melhor saúde, finalmente melhorando os resultados do paciente.

Continuidade dos cuidados: Foi demonstrado que a continuidade dos cuidados após a alta reduz reinternações e visitas ao pronto-socorro. Portanto, estender a continuidade do cuidado na casa do paciente pode reduzir as taxas de revisita. (2) Em um estudo sobre cirurgia torácica, reinternações de 30 dias foram reduzidas usando um programa de "Cuidados Integrados Integrados" operado em hospital, composto por uma única enfermeira coordenadora, oito enfermeiras registradas e práticas e seis fisioterapeutas, juntamente com terapeutas respiratórios, nutricionistas e terapeutas ocupacionais de acordo com a necessidade. (3) Em outro estudo, educação, alta coordenada, acompanhamento médico e visitas domiciliares contribuíram para reduzir as taxas de reinternação. (4) É importante ressaltar que dados canadenses mostram que nos primeiros sete dias após a alta cirúrgica, 28,3% dos diagnósticos se enquadram na Escala de Triagem e Acuidade do Departamento de Emergência do Canadá (CTAS) IV ou V; ou seja, menos ou não urgente. Esses são provavelmente administráveis ​​na casa do paciente se os cuidados de transição apropriados estiverem disponíveis e possivelmente evitáveis.

Para pacientes em risco ou em risco crescente, a continuidade do atendimento com soluções digitais oferece um caminho para fornecer mais educação, influenciar o comportamento e criar melhores resultados para as populações de pacientes. As equipes de atendimento podem entender o que está acontecendo com cada paciente diariamente ou semanalmente, em vez de uma ou duas vezes por ano por meio de uma visita ao consultório. Com uma imagem contínua e mais completa da saúde do paciente, eles podem ajustar os planos de cuidados conforme necessário e envolver proativamente as populações no gerenciamento de seus cuidados.

Monitoramento de ECG: Os investigadores incorporaram o monitoramento de ECG domiciliar nesta população porque a fibrilação atrial é um dos indicadores críticos de resultados adversos após cirurgia torácica. Após a cirurgia torácica, a fibrilação atrial (FAPO) pós-operatória ocorre em 10,5% dos pacientes(4), 7,3% após videotoracoscopia (CTVA) e 11,7% na toracotomia aberta. (5) Nas cirurgias não cardíacas de grande porte como um todo, a incidência de FAPO é de 3,0% (6), tornando a FAPO, após cirurgia torácica, uma das mais altas em cirurgia não cardíaca. A POAF está associada a infecções (7); mortalidade aumentada (6); transfusões intra-operatórias (8); transfusões pós-operatórias (9); pneumonia pós-operatória (10); insuficiência respiratória (11); e, portanto, pode ser um sinal importante, ou resultado, de complicações pós-operatórias, e não a causa. Em um estudo, a FAPO ocorreu em média 3,55 dias, com aumento do tempo de permanência hospitalar [LOS]. (7) O seguimento a longo prazo de mais de 900 dias mostrou que a FAPO recidiva em 17,1% dos pacientes cirúrgicos não cardíacos, com implicações em acidentes vasculares cerebrais (AVC) de longa duração. (12) Em um estudo de banco de dados de 1.729.360 pacientes, a FAPO em cirurgia não cardíaca foi associada a um AVC em um ano, com uma FC de 2,0 (1,7 - 2,3) em comparação com cirurgia cardíaca ou uma taxa cumulativa de 1,47% (95% IC 1,24 - 1,75%). (13) Associada a maior mortalidade e complicações, a FAPO acrescenta outra dimensão à alta taxa de visitas hospitalares não planejadas após alta cirúrgica torácica.

Monitoramento digital: Embora o monitoramento contínuo seja o padrão de atendimento na unidade de recuperação pós-anestésica, os pacientes são controlados por verificações vitais periódicas pela equipe de enfermagem nas alas cirúrgicas e nenhum monitoramento após a alta hospitalar. Uma vez que os pacientes recebem alta do hospital, os pacientes e cuidadores familiares se sentem vulneráveis ​​e abandonados. O monitoramento doméstico digital e o autocuidado digital, como pressão arterial e medição de SPO2 em casa, permitem que um pequeno número de provedores treine muitos pacientes. O monitoramento doméstico pós-operatório com pressão arterial não invasiva (NIBP), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio da hemoglobina (SpO2) e escores de dor coletados em intervalos regulares foram instituídos anteriormente. (14) Esse monitoramento ajudará a estratificar os pacientes com CTAS IV/V dos casos de CTAS I, II ou III. Juntamente com os sinais vitais, o monitoramento de ECG domiciliar permitirá a detecção de sinais e sintomas precoces de qualquer preocupação, que podem ser intervencionados e gerenciados remotamente.

O julgamento proposto:

Portanto, os pesquisadores propõem um estudo piloto randomizado controlado sobre a continuidade do tratamento com monitoramento doméstico digital por duas semanas no pós-operatório em pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico torácico eletivo e quatro semanas de comunicação bidirecional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente disposto a fornecer consentimento informado
  • Disponibilidade de um cuidador na casa do paciente
  • Wi-fi ou conectividade celular na casa do paciente
  • Submetidos a segmentectomia eletiva, lobectomia ou pneumonectomia; VATS ou procedimento aberto e qualquer procedimento do intestino anterior torácico, como esofagectomia, etc.
  • ASA III ou inferior
  • Capacidade de compreender e consentir em inglês
  • Paciente ou cuidador familiarizado/confortável com o uso da tecnologia, como serviços bancários online

Critério de exclusão:

  • Processo de doença instável no pré-operatório
  • Paciente que requer internação em UTI pós-operatória
  • Processo de doença instável esperado no período pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle

O grupo controle não será monitorado com a continuidade dos cuidados. Após esse período, as visitas de 30 dias ao departamento de emergência serão medidas e comparadas entre os dois grupos, juntamente com as taxas de reinternação de 30 dias, tempo de internação hospitalar, mortalidade, qualidade de recuperação da escala de 40 itens (QoR-40), europeia Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ5D), pontuação de satisfação do paciente e custo social e hospitalar.

Nenhuma intervenção será administrada.

Experimental: Grupo de monitoramento residencial
No momento da alta hospitalar, o grupo controle receberá alta sem receber a monitorização domiciliar, e o grupo intervenção receberá um kit de monitorização domiciliar com (PNI (pressão arterial não invasiva) e SPO2 (oximetria de pulso) com instruções de como usar esses dispositivos. Os pacientes dos grupos de intervenção receberão comunicação digital por quatro semanas e terão seus escores de NIBP, HR (frequência cardíaca), SPO2 e dor avaliados duas vezes ao dia durante duas semanas.
Os pacientes deste grupo receberão monitoramento domiciliar para NIBP (pressão arterial não invasiva), SPO2 (oximetria de pulso) e escores de dor. Estes serão monitorizados 4 vezes por dia durante 2 semanas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento experimental
Prazo: 1 ano
Número de pacientes recrutados durante o período do estudo, uma medida da viabilidade do estudo
1 ano
Aderência ao protocolo
Prazo: 1 ano
Conforme coletado nos Formulários de Relato de Caso e perda de acompanhamento
1 ano
Coleta de dados de resultados
Prazo: 1 ano
Serão coletados dados do paciente sobre os sinais vitais e avaliação diária na videochamada.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Usando a escala de satisfação de Likert de 5 pontos: uma escala de Likert de 5 pontos, 1 - discordo totalmente, 2 - discordo, 3 - neutro, 4 - concordo e 5 - concordo totalmente,
30 dias de pós-operatório
Experiência do paciente/cuidador
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Usando a escala de satisfação de Likert de 5 pontos: uma escala de Likert de 5 pontos, 1 - discordo totalmente, 2 - discordo, 3 - neutro, 4 - concordo e 5 - concordo totalmente,
30 dias de pós-operatório
Visita de emergência de 30 dias; taxa de reinternação em 30 dias; análise de custos etc
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Taxa de readmissão hospitalar em 30 dias
30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yamini Subramani, MD, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDHM:RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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