Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmeovervåking for pasienter med thoraxkirurgi

26. februar 2024 oppdatert av: Yamini Subramani, Western University, Canada

Effekt av omsorgskontinuitet med digital hjemmeovervåking på postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi: En pilot randomisert kontrollert studie (CDHM: RCT)

Bakgrunn og viktighet: Når pasienter går fra sykehus til hjem etter operasjon, kan opplevde komplikasjoner eller dårlig kontrollert smerte resultere i akuttmottaksbesøk og reinnleggelser. Kontinuitet i omsorgen etter utskrivning har vist seg å redusere ED-besøk og reinnleggelsesrater. Derfor kan enhver forbedret metode for å utvide kontinuiteten i omsorgen i en pasients hjem forbedre postoperative utfall. For pasienter som er i risikosonen, tilbyr kontinuitet i omsorgen med digitale løsninger en vei til å gi mer utdanning, påvirke atferd og skape bedre resultater. Omsorgsteam kan forstå hva som skjer med hver pasient daglig eller ukentlig, i motsetning til sporadisk gjennom et kontorbesøk.

Mål/Forskningsmål: Atrieflimmer er en av de viktige komplikasjonene etter thoraxkirurgi, det er anslått å forekomme hos 10,5 % av pasientene. Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste bruken av et sikret digitalt system for å overvåke vitale tegn og hjemmebasert EKG-overvåking i 2 uker etter operasjon hos pasienter som gjennomgår en elektiv thoraxkirurgisk prosedyre ved London Health Sciences Centre [LHSC]. Spesifikke mål er å bestemme gjennomførbarheten av 30-dagers akuttmottaksbesøk som det primære resultatet, 30-dagers reinnleggelsesrater, postoperative komplikasjoner, sykehusoppholdslengde, smertescore, kostnader for sykehustilfeller, samfunnskostnader, dødelighet og pasienttilfredshet .

Metoder/tilnærminger/ekspertise: Denne studien vil være et enkelt senter, assessor-blindet, parallell arm, randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som er planlagt for thoraxkirurgiske prosedyrer ved LHSC. Pasienter vil bli randomisert til enten kontinuitet i omsorg med digital hjemmeovervåking (CDHM)-gruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil få vanlig postoperativ behandling, og CDHM-gruppen vil få tilgang til selvhjelpsressurser, digital overvåking og tilgang til klinisk navigator i to uker. Alle utfall vil bli sammenlignet mellom CDHM-gruppen og kontrollgruppen ved slutten av 4 uker etter utskrivning, inkludert egenkostnad, reisekostnader og tapt produktivitet.

Forventede resultater: Ontario Hospital Association anslår at gjennomsnittskostnaden for et éndagsopphold på et akuttsykehus er $1300. Med digital overvåking og kontinuitet i omsorgen forventer vi å redusere besøks- og reinnleggelsesraten med minst 50 % og sykehusopphold med minst én dag. Dette er en mulighetsstudie. Vi vil følge trafikklystilnærmingskriteriene for rapportering av gjennomførbarhetsresultater: Gjennomførbar (grønn) 75-100 %: alle gjennomførbarhetsresultater er oppfylt; ingen protokollendringer er nødvendig; (2) Gjennomførbart med modifikasjon (ravgul) 50-75 %: alle gjennomførbarhetsresultater oppfylles eller kan oppfylles med protokollendringer; (3) Ikke gjennomførbart (rødt) <50 %: selv med protokollmodifikasjoner kan et visst gjennomførbarhetsresultat ikke oppnås.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Kirurgisk utvinning etter utskrivning fra sykehuset utgjør ofte forvirring og utfordringer for pasienter og pleiere. Dette er mer tilfelle når tidlig oppsigelse etter operasjon har blitt normen. Videre er det kanadiske helsevesenet fragmentert, med dårlig integrerte tjenester. Når pasienter går over fra sykehus til hjem etter operasjon, resulterer komplikasjoner og utilstrekkelig kontrollert smerte i retur til sykehus eller akuttmottak. Familiepleiere er frustrerte over at helsepersonell involvert i ulike aspekter av en pasients omsorg ikke alltid kommuniserer med hverandre, noe som resulterer i at omsorgspersoner må gjenfortelle en pasients historie og bruker unødvendig tid på å avklare informasjon under akuttmottaket-besøkene. Omsorgspersoner og helsepersonell leter etter ett tydelig kontaktpunkt som sikrer at pasientenes behov dekkes i alle deler av deres helsereise. Pasienter mener at når de mottar omsorg, er den generelt av høy kvalitet. Til tross for positive tilbakemeldinger fra pasientene om kvaliteten på omsorgen, fortsetter systemet å slite med overgangsbehandling på grunn av manglende systemdekkende integrasjon.

Denne randomiserte kontrollerte studien om kontinuitet i omsorgen med digital hjemmeovervåking i fire uker postoperativt hos pasienter som gjennomgår en elektiv thoraxkirurgisk prosedyre.

Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert fra kirurgens kontor, og informert samtykke vil bli innhentet. Pasientene vil bli randomisert til kontrollgruppen (ingen digital omsorg) eller intervensjonsgruppene (digital omsorg gitt). Intraoperativ og umiddelbar postoperativ behandling i post-anestesiavdelingen (PACU) og kirurgisk avdeling vil forbli den samme for alle pasienter. Ved utskrivning fra sykehus vil kontrollgruppen skrives ut uten mottak av hjemmeovervåking, og intervensjonsgruppen vil motta et hjemmeovervåkingssett med (NIBP (non-invasivt blodtrykk) og SPO2 (pulsoksymetri) med instruksjoner om hvordan bruke disse enhetene. Pasienter i intervensjonsgruppene vil motta digital kommunikasjon i fire uker og få NIBP, HR (puls), SPO2 og smerteskår evaluert én gang daglig i to uker. Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket med kontinuitet i omsorgen. Etter denne perioden vil 30-dagers akuttmottak bli målt og sammenlignet mellom de to gruppene, sammen med 30-dagers reinnleggelsesrater, sykehusoppholdslengde, dødelighet, utvinningskvalitet 40 element skala (QoR-40), europeisk Livskvalitet 5 dimensjoner (EQ5D), pasienttilfredshetsscore og samfunns- og sykehuskostnader.

ED-besøk og reinnleggelsesrate: I Ontario, mellom 2014 og 2016, innen 30 dager etter lungekreft-lobektomioperasjon, var reinnleggelsesraten 5,9 %, og besøksraten for akuttmottaket (ED) var 16,2 %.(1) Ved LHSC var 30-dagers ED-besøksraten 21,5 % [95 % KI 15,91, 27,14], og 30-dagers reinnleggelsesraten var 6,73 % [95 % KI 3,21, 10,24] for lobektomi av lungekreft.(1) Mellom 2015/2016 og 2017/2018 var ujusterte data om reinnleggelser eller ED-besøk innen syv dager etter Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) og åpen torakotomi henholdsvis 9 % og 7 % ved LHSC. Sykehusbesøk etter kirurgisk utskrivning er fortsatt et betydelig problem i kirurgisk behandling etter thorax. Pasienter må vente for lenge under akuttmottaksbesøk, noe som påvirker leverandøren, omsorgspersonen og pasientens velvære negativt. Etterforskerne mener at et virtuelt omsorgsalternativ som utvider kontinuiteten i omsorgen etter utskrivning er en levedyktig løsning på dette problemet.

Digital løsning – virtuell omsorg: De siste årene har fokuset på pasientbehandling flyttet fra klinisk til hjem. Nå, mer enn noen gang, er det nødvendig å engasjere pasienter før, gjennom hele den perioperative perioden, og i rehabilitering, etter operasjonen for å sikre best mulig helseutfall for pasienter og samtidig redusere LOS og ikke-planlagte reinnleggelser. Å sikre at pasienter er forberedt på å følge den postkirurgiske behandlingsplanen når de er løslatt fra sykehuset, kan øke lengden på sykehusoppholdet med så mye som 25 %. Digitale løsninger kan lindre problemet ved å muliggjøre fjernovervåking av en pasients vitale tegn, symptomer og atferd hjemme, sende medisinpåminnelser, overvåke medisinbruk og pasientens forståelse av egenomsorgsinnholdet det leverer, og sikre at pasientene forblir på veien mot bedre helse, og endelig forbedre pasientens resultater.

Kontinuitet i omsorgen: Kontinuitet i omsorgen etter utskrivning har vist seg å redusere reinnleggelser og akuttbesøk. Derfor kan utvidelse av kontinuiteten i omsorgen i pasientens hjem redusere antallet gjenbesøk. (2) I en studie om thoraxkirurgi ble 30-dagers reinnleggelser redusert ved hjelp av et sykehusoperert "Integrated Comprehensive Care"-program, bestående av en enkelt sykepleierkoordinator, åtte registrerte og praktiske sykepleiere og seks fysioterapeuter, sammen med respiratorterapeuter, kostholdseksperter og ergoterapeuter på "etter behov". (3) I en annen studie bidro utdanning, koordinert utskrivning, legeoppfølging og hjemmebesøk til reduserte reinnleggelsesrater. (4) Kanadiske data viser at innen de første syv dagene etter kirurgisk utskrivning faller 28,3 % av diagnosene innenfor Canadian Emergency Department Triage and Acuity Scale (CTAS) IV eller V; dvs. mindre eller ikke haster. Disse er sannsynligvis håndterbare hjemme hos pasienten hvis passende overgangsbehandling er tilgjengelig og muligens kan forebygges.

For pasienter med risiko eller økende risiko, tilbyr kontinuitet i omsorgen med digitale løsninger en vei til å gi mer utdanning, påvirke atferd og skape bedre resultater for pasientpopulasjoner. Pleieteam kan forstå hva som skjer med hver pasient daglig eller ukentlig, i motsetning til en eller to ganger i året gjennom et kontorbesøk. Med et kontinuerlig og mer fullstendig bilde av pasientens helse, kan de justere pleieplaner etter behov og proaktivt engasjere befolkningen i å administrere omsorgen deres.

EKG-overvåking: Etterforskerne inkorporerte hjemmebasert EKG-overvåking i denne populasjonen fordi atrieflimmer er en av de kritiske indikatorene på uønskede utfall etter thoraxkirurgi. Etter thoraxkirurgi forekommer postoperativ atrieflimmer (POAF) hos 10,5 % av pasientene(4), 7,3 % etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) og 11,7 % ved åpen torakotomi. (5) Ved større ikke-hjertekirurgi som gruppe er forekomsten av POAF 3,0 % (6), noe som gjør POAF, etter thoraxkirurgi, til en av de høyeste innen ikke-hjertekirurgi. POAF er assosiert med infeksjoner (7); økt dødelighet (6); intraoperative transfusjoner (8); postoperative transfusjoner (9); postoperativ lungebetennelse (10); respirasjonssvikt (11); og kan derfor være et viktig tegn, eller resultat, av postoperative komplikasjoner, snarere enn årsaken. I en studie forekom POAF ved gjennomsnittlig 3,55 dager, med økt oppholdstid på sykehus [LOS]. (7) Langtidsoppfølging på over 900 dager viste at POAF gjentar seg hos 17,1 % av ikke-hjertekirurgiske pasienter, med implikasjoner for langsiktige cerebrovaskulære ulykker (CVA). (12) I en databasestudie av 1 729 360 pasienter ble POAF i ikke-hjertekirurgi assosiert med en CVA innen ett år, med en HR på 2,0 (1,7 - 2,3) sammenlignet med hjertekirurgi eller en kumulativ rate på 1,47 % (95 %). CI 1,24 - 1,75 %). (13) Assosiert med høyere dødelighet og komplikasjoner, legger POAF til en annen dimensjon til den høye frekvensen av ikke-planlagte sykehusbesøk etter thoraxkirurgisk utskrivning.

Digital overvåking: Selv om kontinuerlig overvåking er standarden for omsorg i postanestesiavdelingen, behandles pasientene med periodiske vitale kontroller av sykepleieteamet på kirurgiske avdelinger og ingen overvåking etter utskrivning fra sykehus. Når pasienter er skrevet ut fra sykehuset, føler pasienter og pårørende seg sårbare og forlatt. Digital hjemmeovervåking og digital egenomsorg, som blodtrykk og SPO2-måling hjemme, gjør at et lite antall tilbydere kan coache mange pasienter. Postoperativ hjemmeovervåking med ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), hjertefrekvens (HR), hemoglobin oksygenmetning (SpO2) og smertescore samlet med jevne mellomrom har blitt satt i gang tidligere. (14) Slik overvåking vil bidra til å stratifisere CTAS IV/V-pasienter fra CTAS I-, II- eller III-tilfeller. Sammen med vitalene vil hjemmebasert EKG-overvåking tillate oppdagelse av tidlige tegn og symptomer på eventuelle bekymringer, som kan gripes inn og fjernstyres.

Den foreslåtte rettssaken:

Derfor foreslår etterforskerne en pilot randomisert kontrollert studie på kontinuitet i omsorgen med digital hjemmeovervåking i to uker postoperativt hos pasienter som gjennomgår en elektiv thoraxkirurgisk prosedyre og fire uker med toveiskommunikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig til å gi informert samtykke
  • Tilgjengelighet av omsorgsperson hjemme hos pasienten
  • Wi-fi eller mobiltilkobling hjemme hos pasienten
  • Gjennomgår elektiv segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi; MVA eller åpen prosedyre og enhver thorax fortarmprosedyre som esophagectomy etc
  • ASA III eller lavere
  • Evne til å forstå og samtykke på engelsk
  • Pasient eller omsorgsperson kjent/komfortabel med bruken av teknologien som nettbank

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil sykdomsprosess preoperativt
  • Pasient som trenger postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
  • Forventet ustabil sykdomsprosess i den postoperative perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket med kontinuitet i omsorgen. Etter denne perioden vil 30-dagers akuttmottak bli målt og sammenlignet mellom de to gruppene, sammen med 30-dagers reinnleggelsesrater, sykehusoppholdslengde, dødelighet, utvinningskvalitet 40 element skala (QoR-40), europeisk Livskvalitet 5 dimensjoner (EQ5D), pasienttilfredshetsscore og samfunns- og sykehuskostnader.

Ingen intervensjon vil bli administrert.

Eksperimentell: Hjemmeovervåkingsgruppe
Ved utskrivning fra sykehus vil kontrollgruppen skrives ut uten mottak av hjemmeovervåking, og intervensjonsgruppen vil motta et hjemmeovervåkingssett med (NIBP (non-invasivt blodtrykk) og SPO2 (pulsoksymetri) med instruksjoner om hvordan bruke disse enhetene. Pasienter i intervensjonsgruppene vil motta digital kommunikasjon i fire uker og få NIBP, HR (puls), SPO2 og smertescore evaluert to ganger daglig i to uker.
Pasienter i denne gruppen vil motta hjemmeovervåking for NIBP (ikke-invasivt blodtrykk), SPO2 (pulsoksymetri) og smertescore. Disse vil bli overvåket 4 ganger daglig i 2 uker etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøverekruttering
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter rekruttert i løpet av studieperioden, et mål på studiens gjennomførbarhet
1 år
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 1 år
Som samlet på saksrapportskjemaene og tap-til-oppfølging
1 år
Innsamling av resultatdata
Tidsramme: 1 år
Data vil bli samlet inn fra pasienten om vitale og daglig vurdering på videosamtalen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Bruk av 5-punkts Likerts tilfredshetsskala: en 5-punkts Likert-skala, 1 - helt uenig, 2 - uenig, 3 - nøytral, 4 - enig og 5 - helt enig,
30 dager postoperativt
Pasient/pleiererfaring
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Bruk av 5-punkts Likerts tilfredshetsskala: en 5-punkts Likert-skala, 1 - helt uenig, 2 - uenig, 3 - nøytral, 4 - enig og 5 - helt enig,
30 dager postoperativt
30 dagers ED besøk; 30 dagers reinnleggelsesrate; kostnadsanalyse etc
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Tretti dagers reinnleggelsesrate på sykehus
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yamini Subramani, MD, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDHM:RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere