Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie w domu dla pacjentów chirurgii klatki piersiowej

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yamini Subramani, Western University, Canada

Wpływ ciągłości opieki z cyfrowym monitorowaniem domu na wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych torakochirurgii: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (CDHM: RCT)

Tło i znaczenie: Kiedy pacjenci przenoszą się ze szpitala do domu po operacji, postrzegane powikłania lub źle kontrolowany ból mogą skutkować wizytami na oddziałach ratunkowych i ponownymi przyjęciami. Wykazano, że ciągłość opieki po wypisie zmniejsza liczbę wizyt na SOR i wskaźniki readmisji. Stąd każda ulepszona metoda przedłużenia ciągłości opieki w domu pacjenta może poprawić wyniki pooperacyjne. Dla pacjentów zagrożonych ciągłość opieki dzięki rozwiązaniom cyfrowym oferuje drogę do większej edukacji, wpływania na zachowanie i osiągania lepszych wyników. Zespoły opieki mogą zrozumieć, co dzieje się z każdym pacjentem codziennie lub co tydzień, w przeciwieństwie do sporadycznej wizyty w gabinecie.

Założenia/cel badawczy: Migotanie przedsionków jest jednym z ważnych powikłań po zabiegach torakochirurgicznych, szacuje się, że występuje u 10,5% chorych. Przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby przetestować użycie zabezpieczonego systemu cyfrowego do monitorowania parametrów życiowych i domowego monitorowania EKG przez 2 tygodnie po operacji u pacjentów poddawanych planowej operacji klatki piersiowej w London Health Sciences Centre [LHSC]. Szczegółowe cele obejmują określenie wykonalności 30-dniowych wizyt na oddziale ratunkowym jako głównego wyniku, 30-dniowych wskaźników ponownych przyjęć, powikłań pooperacyjnych, długości pobytu w szpitalu, ocen bólu, kosztów leczenia szpitalnego, kosztów społecznych, śmiertelności i zadowolenia pacjentów .

Metody/Podejścia/Ekspertyza: To badanie będzie jednoośrodkowym, zaślepionym przez oceniającego, równoległym ramieniem, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zaplanowanych do zabiegów chirurgii klatki piersiowej w LHSC. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Continuity of care with Digital Home Monitoring (CDHM) lub do grupy kontrolnej. Grupa kontrolna będzie miała zapewnioną zwykłą opiekę pooperacyjną, a grupa CDHM dostęp do zasobów samopomocowych, monitoring cyfrowy oraz dostęp do nawigatora klinicznego przez dwa tygodnie. Wszystkie wyniki zostaną porównane między grupą CDHM a grupą kontrolną pod koniec 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala, w tym koszty bieżące, koszty podróży i utracona produktywność.

Oczekiwane wyniki: Ontario Hospital Association szacuje, że średni koszt jednodniowego pobytu w szpitalu intensywnej terapii wynosi 1300 USD. Dzięki cyfrowemu monitoringowi i ciągłości opieki spodziewamy się zmniejszenia liczby wizyt i ponownych przyjęć o co najmniej 50% oraz długości pobytu w szpitalu o co najmniej jeden dzień. To jest studium wykonalności. Będziemy przestrzegać kryteriów podejścia sygnalizacji świetlnej do zgłaszania wyników wykonalności: Wykonalność (zielona) 75-100%: wszystkie wyniki dotyczące wykonalności są spełnione; nie są potrzebne żadne modyfikacje protokołu; (2) Wykonalne z modyfikacją (bursztynowe) 50-75%: wszystkie wyniki dotyczące wykonalności są spełnione lub można je osiągnąć po modyfikacjach protokołu; (3) Niewykonalne (czerwony) <50%: nawet przy modyfikacjach protokołu niektóre wyniki dotyczące wykonalności nie mogą zostać osiągnięte.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Rekonwalescencja chirurgiczna po wypisaniu ze szpitala często stwarza zamieszanie i stanowi wyzwanie dla pacjentów i opiekunów. Dzieje się tak tym bardziej, gdy wczesne zwolnienie po operacji stało się normą. Ponadto kanadyjski system opieki zdrowotnej jest rozdrobniony, a usługi słabo zintegrowane. Tak więc, gdy pacjenci przenoszą się ze szpitala do domu po operacji, powikłania i nieodpowiednio kontrolowany ból powodują powrót do szpitala lub wizyt na SOR. Rodzinni opiekunowie są sfrustrowani tym, że pracownicy służby zdrowia zaangażowani w różne aspekty opieki nad pacjentem nie zawsze komunikują się ze sobą, co powoduje, że opiekunowie muszą opowiadać historię pacjenta od nowa i tracić niepotrzebnie czas na wyjaśnianie informacji podczas wizyt na SOR. Opiekunowie i pracownicy służby zdrowia szukają jednego jasnego punktu kontaktowego, który zapewni zaspokojenie potrzeb pacjentów na każdym etapie ich podróży do opieki zdrowotnej. Pacjenci uważają, że opieka, którą otrzymują, jest na ogół wysokiej jakości. Pomimo pozytywnych opinii pacjentów na temat jakości opieki, system nadal boryka się z opieką przejściową ze względu na brak integracji całego systemu.

To randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące ciągłości opieki z cyfrowym monitorowaniem domu przez cztery tygodnie po operacji u pacjentów poddawanych planowej operacji klatki piersiowej.

Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani z gabinetu chirurga i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (bez opieki cyfrowej) lub grup interwencyjnych (zapewniona opieka cyfrowa). Opieka śródoperacyjna i bezpośrednio pooperacyjna na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i oddziale chirurgicznym pozostanie taka sama dla wszystkich pacjentów. W momencie wypisu ze szpitala grupa kontrolna zostanie wypisana bez monitorowania domowego, a grupa interwencyjna otrzyma zestaw do monitorowania domowego z (NIBP (nieinwazyjne ciśnienie krwi) i SPO2 (pulsoksymetria) z instrukcją, jak korzystać z tych urządzeń. Pacjenci z grup interwencyjnych będą otrzymywać komunikację cyfrową przez cztery tygodnie, a ich NIBP, HR (tętno), SPO2 i oceny bólu będą oceniane raz dziennie przez dwa tygodnie. Grupa kontrolna nie będzie monitorowana pod kątem ciągłości opieki. Po tym okresie 30-dniowe wizyty na oddziale ratunkowym zostaną zmierzone i porównane między dwiema grupami, wraz z 30-dniowymi wskaźnikami readmisji, długością pobytu w szpitalu, śmiertelnością, jakością powrotu do zdrowia 40-punktowa skala (QoR-40), europejska Jakość życia w 5 wymiarach (EQ5D), wskaźnik zadowolenia pacjentów oraz koszty społeczne i szpitalne.

Wizyty na SOR i odsetek ponownych przyjęć: W Ontario w latach 2014-2016, w ciągu 30 dni po operacji lobektomii raka płuca, odsetek ponownych przyjęć wynosił 5,9%, a odsetek wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) 16,2%.(1) W LHSC odsetek wizyt na SOR w ciągu 30 dni wyniósł 21,5% [95% CI 15,91; 27,14], a odsetek ponownych przyjęć w ciągu 30 dni wyniósł 6,73% [95% CI 3,21; 10,24] z powodu lobektomii raka płuca.(1) W latach 2015/2016 i 2017/2018 nieskorygowane dane dotyczące ponownych przyjęć lub wizyt na SOR w ciągu siedmiu dni po wideochirurgii torakoskopowej (VATS) i otwartej torakotomii wyniosły odpowiednio 9% i 7% w LHSC. Wizyty w szpitalu pooperacyjnym pozostają istotnym problemem w opiece po operacjach klatki piersiowej. Pacjenci muszą czekać zbyt długo podczas wizyt na SOR, co negatywnie wpływa na samopoczucie usługodawcy, opiekuna i pacjenta. Badacze uważają, że opcja wirtualnej opieki przedłużająca ciągłość opieki po wypisie ze szpitala jest realnym rozwiązaniem tego problemu.

Rozwiązanie cyfrowe — opieka wirtualna: w ciągu ostatnich kilku lat opieka nad pacjentem przeniosła się z kliniki do domu. Obecnie bardziej niż kiedykolwiek konieczne jest zaangażowanie pacjentów przed, w całym okresie okołooperacyjnym oraz w rehabilitacji, pooperacyjnej, aby zapewnić jak najlepsze wyniki zdrowotne pacjenta przy jednoczesnym ograniczeniu LOS i nieplanowanych ponownych hospitalizacji. Przygotowanie pacjentów do przestrzegania planu opieki pooperacyjnej po wypisaniu ze szpitala może wydłużyć pobyt w szpitalu nawet o 25%. Rozwiązania cyfrowe mogą złagodzić ten problem, umożliwiając zdalne monitorowanie parametrów życiowych, objawów i zachowania pacjenta w domu, wysyłanie przypomnień o lekach, monitorowanie stosowania leków i zrozumienie przez pacjenta treści dotyczących samoopieki, zapewniając pacjentom pozostanie na ścieżce do lepsze zdrowie, ostatecznie poprawiając wyniki pacjenta.

Ciągłość opieki: Wykazano, że ciągłość opieki po wypisie zmniejsza liczbę ponownych przyjęć i wizyt na SOR. W związku z tym wydłużenie ciągłości opieki w domu pacjenta może zmniejszyć odsetek ponownych wizyt. (2) W jednym badaniu dotyczącym chirurgii klatki piersiowej 30-dniowe ponowne przyjęcia do szpitala zostały ograniczone dzięki prowadzonemu przez szpital programowi „Zintegrowanej kompleksowej opieki”, w skład którego wchodzi jedna pielęgniarka-koordynatorka, osiem zarejestrowanych i praktycznych pielęgniarek oraz sześciu fizjoterapeutów wraz z terapeutami oddechowymi, dietetycy i terapeuci zajęciowi na zasadzie „w razie potrzeby”. (3) W innym badaniu edukacja, skoordynowane wypisy, obserwacje lekarskie i wizyty domowe przyczyniły się do zmniejszenia wskaźników readmisji. (4) Warto zauważyć, że dane kanadyjskie pokazują, że w ciągu pierwszych siedmiu dni po wypisaniu ze szpitala 28,3% rozpoznań mieści się w skali IV lub V Kanadyjskiego Oddziału Ratunkowego Triage and Acuity Scale (CTAS); tj. mniej lub niepilne. Są one prawdopodobnie możliwe do opanowania w domu pacjenta, jeśli dostępna jest odpowiednia opieka przejściowa i ewentualnie można temu zapobiec.

W przypadku pacjentów zagrożonych lub zagrożonych ciągłość opieki dzięki rozwiązaniom cyfrowym zapewnia lepszą edukację, wpływanie na zachowanie i tworzenie lepszych wyników dla populacji pacjentów. Zespoły opieki mogą zrozumieć, co dzieje się z każdym pacjentem, codziennie lub co tydzień, w przeciwieństwie do wizyty raz lub dwa razy w roku. Dysponując ciągłym i pełniejszym obrazem stanu zdrowia pacjentów, mogą dostosowywać plany opieki do potrzeb i proaktywnie angażować populacje w zarządzanie opieką.

Monitorowanie EKG: Badacze włączyli domowe monitorowanie EKG w tej populacji, ponieważ migotanie przedsionków jest jednym z krytycznych wskaźników niekorzystnych wyników po operacjach klatki piersiowej. Po operacjach klatki piersiowej pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) występuje u 10,5% pacjentów(4), 7,3% po wideochirurgii torakoskopowej (VATS) i 11,7% po otwartej torakotomii. (5) W grupie dużych operacji niekardiochirurgicznych częstość występowania POAF wynosi 3,0% (6), co sprawia, że ​​POAF po operacjach klatki piersiowej jest jedną z najwyższych w chirurgii niekardiochirurgicznej. POAF jest związany z infekcjami (7); zwiększona śmiertelność (6); transfuzje śródoperacyjne (8); transfuzje pooperacyjne (9); pooperacyjne zapalenie płuc (10); niewydolność oddechowa (11); i dlatego może być ważnym objawem lub skutkiem powikłań pooperacyjnych, a nie przyczyną. W jednym badaniu POAF występowało średnio po 3,55 dnia, ze zwiększoną długością pobytu w szpitalu [LOS]. (7) Długoterminowa obserwacja trwająca ponad 900 dni wykazała, że ​​POAF nawraca u 17,1% pacjentów niekardiochirurgicznych, co ma wpływ na długoterminowe incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA). (12) W badaniu bazy danych obejmującym 1 729 360 pacjentów, POAF w operacjach niekardiochirurgicznych wiązało się z CVA w ciągu jednego roku, przy HR 2,0 (1,7 - 2,3) w porównaniu z kardiochirurgią lub skumulowanej częstości 1,47% (95% CI 1,24 - 1,75%). (13) Związany z wyższą śmiertelnością i powikłaniami, POAF dodaje kolejny wymiar do wysokiego odsetka nieplanowanych wizyt szpitalnych po wypisie z chirurgii klatki piersiowej.

Monitorowanie cyfrowe: Mimo że ciągłe monitorowanie jest standardem opieki na oddziale opieki poanestezjologicznej, pacjenci są zarządzani przez okresowe kontrole życiowe przez zespół pielęgniarski na oddziałach chirurgicznych i brak monitorowania po wypisie ze szpitala. Po wypisaniu pacjentów ze szpitala, pacjenci i ich opiekunowie rodzinni czują się bezbronni i opuszczeni. Cyfrowe monitorowanie domu i cyfrowa samoopieka, takie jak pomiar ciśnienia krwi i SPO2 w domu, umożliwiają niewielkiej liczbie usługodawców trenowanie wielu pacjentów. Pooperacyjne monitorowanie w domu za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP), tętna (HR), wysycenia hemoglobiny tlenem (SpO2) i ocen bólu zbieranych w regularnych odstępach czasu zostało wprowadzone wcześniej. (14) Takie monitorowanie pomoże stratyfikować pacjentów z CTAS IV/V z przypadków CTAS I, II lub III. Oprócz parametrów życiowych, monitorowanie EKG w domu pozwoli wykryć wczesne oznaki i objawy wszelkich problemów, które można interweniować i którymi można zarządzać zdalnie.

Proponowana próba:

Dlatego badacze proponują pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące ciągłości opieki z cyfrowym monitorowaniem domu przez dwa tygodnie po operacji u pacjentów poddawanych planowej operacji klatki piersiowej i czterotygodniową dwukierunkową komunikację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Dostępność opiekuna w domu pacjenta
  • Łączność Wi-Fi lub komórkowa w domu pacjenta
  • W trakcie planowej segmentektomii, lobektomii lub pneumonektomii; VATS lub procedura otwarta i każda procedura klatki piersiowej, taka jak przełyk itp
  • ASA III lub niższy
  • Umiejętność rozumienia i wyrażania zgody w języku angielskim
  • Pacjent lub opiekun jest zaznajomiony z korzystaniem z technologii takiej jak bankowość internetowa

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny proces chorobowy przed operacją
  • Pacjent wymagający pooperacyjnego przyjęcia na OIOM
  • Spodziewany niestabilny proces chorobowy w okresie pooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna nie będzie monitorowana pod kątem ciągłości opieki. Po tym okresie 30-dniowe wizyty na oddziale ratunkowym zostaną zmierzone i porównane między dwiema grupami, wraz z 30-dniowymi wskaźnikami readmisji, długością pobytu w szpitalu, śmiertelnością, jakością powrotu do zdrowia 40-punktowa skala (QoR-40), europejska Jakość życia w 5 wymiarach (EQ5D), wskaźnik zadowolenia pacjentów oraz koszty społeczne i szpitalne.

Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Eksperymentalny: Domowa grupa monitorująca
W momencie wypisu ze szpitala grupa kontrolna zostanie wypisana bez monitorowania domowego, a grupa interwencyjna otrzyma zestaw do monitorowania domowego z (NIBP (nieinwazyjne ciśnienie krwi) i SPO2 (pulsoksymetria) z instrukcją, jak korzystać z tych urządzeń. Pacjenci w grupach interwencyjnych będą otrzymywać komunikację cyfrową przez cztery tygodnie, a ich NIBP, HR (tętno), SPO2 i oceny bólu będą oceniane dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Pacjenci z tej grupy będą monitorowani w domu pod kątem NIBP (nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi), SPO2 (pulsoksymetrii) i oceny bólu. Będą one monitorowane 4 razy dziennie przez 2 tygodnie po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja próbna
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów rekrutowanych w okresie badania, miara wykonalności badania
1 rok
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 1 rok
Jak zebrano na formularzach zgłoszeń przypadków i strat do obserwacji
1 rok
Zbieranie danych wynikowych
Ramy czasowe: 1 rok
Od pacjenta będą zbierane dane dotyczące funkcji życiowych i codziennej oceny podczas rozmowy wideo.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Za pomocą 5-stopniowej skali satysfakcji Likerta: 5-stopniowa skala Likerta, gdzie 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – neutralnie, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam,
30 dni po operacji
Doświadczenie pacjenta/opiekuna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Za pomocą 5-stopniowej skali satysfakcji Likerta: 5-stopniowa skala Likerta, gdzie 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – neutralnie, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam,
30 dni po operacji
30-dniowa wizyta na SOR; 30-dniowy wskaźnik readmisji; analiza kosztów itp
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala w ciągu trzydziestu dni
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yamini Subramani, MD, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDHM:RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie domu

Subskrybuj