Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuismonitoring voor patiënten die een thoraxoperatie ondergaan

26 februari 2024 bijgewerkt door: Yamini Subramani, Western University, Canada

Effect van continuïteit van zorg met digitale thuismonitoring op postoperatieve resultaten bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan: een pilot-randomized controlled trial (CDHM: RCT)

Achtergrond en belang: Wanneer patiënten na een operatie van het ziekenhuis naar huis gaan, kunnen waargenomen complicaties of slecht gecontroleerde pijn leiden tot bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en heropnames. Het is aangetoond dat continuïteit van zorg na ontslag SEH-bezoeken en heropnames verlaagt. Daarom kan elke verbeterde methode om de continuïteit van zorg in het huis van een patiënt uit te breiden, de postoperatieve resultaten verbeteren. Voor patiënten die risico lopen, biedt continuïteit van zorg met digitale oplossingen een manier om meer voorlichting te geven, gedrag te beïnvloeden en betere resultaten te creëren. Zorgteams kunnen dagelijks of wekelijks begrijpen wat er met elke patiënt aan de hand is, in plaats van sporadisch via een kantoorbezoek.

Doelen/Onderzoeksdoelen: Boezemfibrilleren is een van de belangrijkste complicaties na thoracale chirurgie en komt naar schatting voor bij 10,5% van de patiënten. We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om het gebruik van een beveiligd digitaal systeem voor het bewaken van vitale functies en thuisgebaseerde ECG-bewaking gedurende 2 weken na de operatie te testen bij patiënten die een electieve thoracale chirurgische ingreep ondergaan in het London Health Sciences Centre [LHSC]. Specifieke doelstellingen zijn het bepalen van de haalbaarheid van 30-daagse bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp als het primaire resultaat, 30-daagse heropnamepercentages, postoperatieve complicaties, verblijfsduur in het ziekenhuis, pijnscores, ziekenhuiskosten, maatschappelijke kosten, mortaliteit en patiënttevredenheid .

Methoden/benaderingen/expertise: Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, parallelarme studie in één centrum zijn. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zijn ingepland voor thoracale chirurgische ingrepen bij LHSC. Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de Continuïteit van zorg met Digital Home Monitoring (CDHM)-groep of de controlegroep. De controlegroep krijgt de gebruikelijke postoperatieve zorg en de CDHM-groep krijgt gedurende twee weken toegang tot zelfhulpbronnen, digitale monitoring en toegang tot een klinische navigator. Alle uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de CDHM-groep en de controlegroep aan het einde van 4 weken na ontslag, inclusief contante kosten, reiskosten en verloren productiviteit.

Verwachte resultaten: De Ontario Hospital Association schat dat de gemiddelde kosten van een eendaags verblijf in een ziekenhuis voor acute zorg $ 1.300 bedragen. Met digitale monitoring en continuïteit van zorg verwachten we het aantal bezoeken en heropnames met ten minste 50% te verminderen en het aantal ziekenhuisopnames met ten minste één dag te verminderen. Dit is een haalbaarheidsonderzoek. We volgen de stoplichtbenaderingcriteria voor het rapporteren van haalbaarheidsresultaten: Haalbaar (groen) 75-100%: aan alle haalbaarheidsresultaten wordt voldaan; er zijn geen protocolwijzigingen nodig; (2) Haalbaar met wijziging (oranje) 50-75%: aan alle haalbaarheidsresultaten wordt voldaan of kan worden bereikt met protocolwijzigingen; (3) Niet haalbaar (rood) <50%: zelfs met protocolwijzigingen kan niet aan een haalbaar resultaat worden voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Chirurgisch herstel na ontslag uit het ziekenhuis zorgt vaak voor verwarring en uitdagingen voor patiënten en zorgverleners. Dit geldt des te meer wanneer vroegtijdig ontslag na een operatie de norm is geworden. Bovendien is het Canadese gezondheidszorgsysteem gefragmenteerd, met slecht geïntegreerde diensten. Dus wanneer patiënten na een operatie van het ziekenhuis naar huis gaan, resulteren complicaties en onvoldoende gecontroleerde pijn in terugkeer naar ziekenhuis of SEH-bezoeken. Mantelzorgers zijn gefrustreerd dat zorgverleners die betrokken zijn bij verschillende aspecten van de zorg van een patiënt niet altijd met elkaar communiceren, waardoor zorgverleners het verhaal van een patiënt opnieuw moeten vertellen en onnodige tijd besteden aan het verduidelijken van informatie tijdens de SEH-bezoeken. Zorgverleners en zorgverleners zijn op zoek naar één duidelijk aanspreekpunt dat ervoor zorgt dat aan de behoeften van patiënten wordt voldaan in elk segment van hun zorgtraject. Patiënten zijn van mening dat als ze zorg krijgen, deze over het algemeen van hoge kwaliteit is. Ondanks de positieve feedback van de patiënten over de kwaliteit van de zorg, blijft het systeem worstelen met overgangszorg vanwege een gebrek aan systeembrede integratie.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie over continuïteit van zorg met digitale thuismonitoring gedurende vier weken postoperatief bij patiënten die een electieve thoracale chirurgische ingreep ondergaan.

In aanmerking komende patiënten zullen worden gerekruteerd uit het kantoor van de chirurg en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Patiënten worden gerandomiseerd naar de controlegroep (geen digitale zorg) of de interventiegroep (digitale zorg geleverd). De intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve zorg op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en de chirurgische afdeling blijven voor alle patiënten hetzelfde. Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis wordt de controlegroep ontslagen zonder thuismonitoring en krijgt de interventiegroep een thuismonitoringkit met (NIBP (niet-invasieve bloeddruk) en SPO2 (pulsoximetrie) met instructies over hoe gebruik deze apparaten. Patiënten in de interventiegroepen krijgen vier weken lang digitale communicatie en laten gedurende twee weken eenmaal per dag hun NIBP, HR (hartslag), SPO2 en pijnscores beoordelen. De controlegroep wordt niet gecontroleerd met continuïteit van zorg. Na deze periode zullen 30-daagse bezoeken aan de spoedeisende hulp worden gemeten en vergeleken tussen de twee groepen, samen met 30-daagse heropnamepercentages, opnameduur in het ziekenhuis, mortaliteit, kwaliteit van herstel Schaal met 40 items (QoR-40), Europees Kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ5D), patiënttevredenheidsscore en maatschappelijke en ziekenhuiskosten.

ED-bezoeken en heropnamepercentage: In Ontario, tussen 2014 en 2016, binnen 30 dagen na longkanker-lobectomie-operatie, was het heropnamepercentage 5,9% en het bezoekpercentage van de spoedeisende hulp (SEH) was 16,2%.(1) Bij de LHSC waren de 30-daagse ED-bezoekpercentages 21,5% [95% CI 15,91, 27,14], en de 30-daagse heropnamepercentages waren 6,73% [95% CI 3,21, 10,24] voor lobectomie van longkanker.(1) Tussen 2015/2016 en 2017/2018 waren de niet-aangepaste gegevens van heropnames of SEH-bezoeken binnen zeven dagen na Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) en open thoracotomie respectievelijk 9% en 7% bij LHSC. Postoperatieve ziekenhuisbezoeken blijven een belangrijk probleem in de postthoracale chirurgische zorg. Patiënten moeten te lang wachten tijdens SEH-bezoeken, wat een negatieve invloed heeft op het welzijn van de zorgverlener, de zorgverlener en de patiënt. De onderzoekers zijn van mening dat een virtuele zorgoptie die de continuïteit van zorg na ontslag verlengt, een haalbare oplossing is voor dit probleem.

Digitale oplossing - virtuele zorg: de afgelopen jaren is de focus op patiëntenzorg verschoven van klinisch naar thuis. Nu, meer dan ooit, is het noodzakelijk om patiënten te betrekken vóór, tijdens de perioperatieve periode en bij revalidatie, na de operatie om de best mogelijke gezondheidsresultaten voor de patiënt te garanderen en tegelijkertijd LOS en ongeplande heropnames te verminderen. Door ervoor te zorgen dat patiënten bereid zijn zich te houden aan het postoperatieve zorgplan nadat ze uit het ziekenhuis zijn ontslagen, kan de duur van het ziekenhuisverblijf met maar liefst 25% worden verlengd. Digitale oplossingen kunnen het probleem verlichten door het op afstand monitoren van de vitale functies, symptomen en gedrag van een patiënt thuis mogelijk te maken, medicatieherinneringen te sturen, medicatiegebruik te monitoren en het begrip van de patiënt van de zelfzorginhoud die het levert, ervoor te zorgen dat patiënten op weg blijven naar betere gezondheid, waardoor uiteindelijk de resultaten van de patiënt verbeteren.

Continuïteit van zorg: Het is aangetoond dat continuïteit van zorg na ontslag het aantal heropnames en SEH-bezoeken vermindert. Daarom kan het verlengen van de continuïteit van zorg in het huis van een patiënt het aantal herbezoeken verminderen. (2) In één onderzoek naar thoraxchirurgie werden heropnames van 30 dagen verminderd met behulp van een door het ziekenhuis beheerd "Integrated Comprehensive Care"-programma, bestaande uit een enkele verpleegkundige coördinator, acht geregistreerde en praktische verpleegkundigen en zes fysiotherapeuten, samen met ademhalingstherapeuten, diëtisten en ergotherapeuten op basis van "indien nodig". (3) In een ander onderzoek droegen onderwijs, gecoördineerd ontslag, follow-up door artsen en huisbezoeken allemaal bij tot lagere heropnamepercentages. (4) Merk op dat uit Canadese gegevens blijkt dat binnen de eerste zeven dagen na ontslag uit de operatie 28,3% van de diagnoses valt binnen de Canadian Emergency Department Triage and Acuity Scale (CTAS) IV of V; d.w.z. minder of niet urgent. Die zijn waarschijnlijk beheersbaar bij de patiënt thuis als er passende overgangszorg beschikbaar is en mogelijk te voorkomen.

Voor patiënten die risico lopen of dreigen te lopen, biedt continuïteit van zorg met digitale oplossingen een manier om meer voorlichting te geven, gedrag te beïnvloeden en betere resultaten voor patiëntenpopulaties te creëren. Zorgteams kunnen dagelijks of wekelijks begrijpen wat er met elke patiënt aan de hand is, in tegenstelling tot een of twee keer per jaar via een kantoorbezoek. Met een continu en vollediger beeld van de gezondheid van de patiënt kunnen ze zorgplannen waar nodig aanpassen en de bevolking proactief betrekken bij het beheer van hun zorg.

ECG-monitoring: de onderzoekers hebben bij deze populatie ECG-monitoring aan huis opgenomen, omdat boezemfibrilleren een van de kritieke indicatoren is van ongunstige resultaten na thoracale chirurgie. Na een thoraxoperatie treedt postoperatief boezemfibrilleren (POAF) op bij 10,5% van de patiënten(4), bij 7,3% na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) en bij 11,7% bij open thoracotomie. (5) Bij grote niet-cardiale chirurgie als groep is de incidentie van POAF 3,0% (6), waardoor POAF, na thoracale chirurgie, een van de hoogste is bij niet-cardiale chirurgie. POAF wordt in verband gebracht met infecties (7); verhoogde sterfte (6); intra-operatieve transfusies (8); postoperatieve transfusies (9); postoperatieve longontsteking (10); respiratoire insufficiëntie (11); en kan daarom een ​​belangrijk teken of resultaat zijn van postoperatieve complicaties, in plaats van de oorzaak. In één onderzoek trad POAF op na gemiddeld 3,55 dagen, met een langere opnameduur in het ziekenhuis [LOS]. (7) Langdurige follow-up van meer dan 900 dagen toonde aan dat POAF terugkeert bij 17,1% van de niet-cardiale chirurgische patiënten, met implicaties voor langdurige cerebrovasculaire accidenten (CVA). (12) In een database-onderzoek onder 1.729.360 patiënten werd POAF bij niet-cardiale chirurgie geassocieerd met een CVA binnen één jaar, bij een HR van 2,0 (1,7 - 2,3) in vergelijking met cardiale chirurgie of een cumulatief percentage van 1,47% (95% BI 1,24 - 1,75%). (13) Geassocieerd met hogere mortaliteit en complicaties, voegt POAF een andere dimensie toe aan het hoge aantal ongeplande ziekenhuisbezoeken na ontslag uit een thoracale operatie.

Digitale bewaking: hoewel continue bewaking de standaardzorg is op de postanesthesiezorgafdeling, worden patiënten beheerd door middel van periodieke vitale controles door het verpleegkundig team op de chirurgische afdelingen en geen bewaking na ontslag uit het ziekenhuis. Zodra patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, voelen patiënten en mantelzorgers zich kwetsbaar en in de steek gelaten. Door digitale thuismonitoring en digitale zelfzorg, zoals bloeddruk- en SPO2-meting thuis, kan een klein aantal aanbieders veel patiënten begeleiden. Postoperatieve thuismonitoring met niet-invasieve bloeddruk (NIBP), hartslag (HR), hemoglobinezuurstofverzadiging (SpO2) en pijnscores die met regelmatige tussenpozen worden verzameld, is eerder ingesteld. (14) Dergelijke monitoring zal helpen bij het stratificeren van CTAS IV/V-patiënten uit CTAS I-, II- of III-gevallen. Samen met de vitale functies maakt thuisgebaseerde ECG-bewaking het mogelijk om vroege tekenen en symptomen van eventuele zorgen te detecteren, die op afstand kunnen worden ingegrepen en beheerd.

De voorgestelde proef:

Daarom stellen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie voor over continuïteit van zorg met digitale thuismonitoring gedurende twee weken postoperatief bij patiënten die een electieve thoracale chirurgische ingreep ondergaan en vier weken tweerichtingscommunicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaarheid van een zorgverlener bij de patiënt thuis
  • Wifi of mobiele connectiviteit bij de patiënt thuis
  • electieve segmentectomie, lobectomie of pneumonectomie ondergaan; VATS of open procedure en elke thoracale voordarmprocedure zoals slokdarmresectie enz
  • ASA III of lager
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen en ermee in te stemmen
  • Patiënt of verzorger vertrouwd/comfortabel met het gebruik van de technologie zoals online bankieren

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiel ziekteproces preoperatief
  • Patiënt die postoperatieve IC-opname nodig heeft
  • Verwacht onstabiel ziekteproces in de postoperatieve periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep

De controlegroep wordt niet gecontroleerd met continuïteit van zorg. Na deze periode zullen 30-daagse bezoeken aan de spoedeisende hulp worden gemeten en vergeleken tussen de twee groepen, samen met 30-daagse heropnamepercentages, opnameduur in het ziekenhuis, mortaliteit, kwaliteit van herstel Schaal met 40 items (QoR-40), Europees Kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ5D), patiënttevredenheidsscore en maatschappelijke en ziekenhuiskosten.

Er wordt niet ingegrepen.

Experimenteel: Home Monitoring Groep
Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis wordt de controlegroep ontslagen zonder thuismonitoring en krijgt de interventiegroep een thuismonitoringkit met (NIBP (niet-invasieve bloeddruk) en SPO2 (pulsoximetrie) met instructies over hoe gebruik deze apparaten. Patiënten in de interventiegroepen krijgen vier weken lang digitale communicatie en laten gedurende twee weken twee keer per dag hun NIBP, HR (hartslag), SPO2 en pijnscores beoordelen.
Patiënten in deze groep krijgen thuismonitoring voor NIBP (niet-invasieve bloeddruk), SPO2 (pulsoximetrie) en pijnscores. Deze worden gedurende 2 weken na de operatie 4 keer per dag gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefwerving
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten gerekruteerd gedurende de periode van het onderzoek, een maatstaf voor de haalbaarheid van het onderzoek
1 jaar
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 1 jaar
Zoals verzameld op de Case Report Forms en loss-to-follow-up
1 jaar
Uitkomst gegevensverzameling
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdens het videogesprek worden gegevens van de patiënt verzameld over de vitale functies en dagelijkse beoordeling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Met behulp van de 5-punts Likert-tevredenheidsschaal: een 5-punts Likert-schaal, 1 - helemaal mee oneens, 2 - mee oneens, 3 - neutraal, 4 - mee eens en 5 - helemaal mee eens,
30 dagen postoperatief
Ervaring patiënt/verzorger
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Met behulp van de 5-punts Likert-tevredenheidsschaal: een 5-punts Likert-schaal, 1 - helemaal mee oneens, 2 - mee oneens, 3 - neutraal, 4 - mee eens en 5 - helemaal mee eens,
30 dagen postoperatief
30 dagen ED-bezoek; 30 dagen heropnamepercentage; kostenanalyse enz
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Heropnamepercentage van dertig dagen in het ziekenhuis
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yamini Subramani, MD, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CDHM:RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren