- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04340960
Домашний мониторинг пациентов торакальной хирургии
Влияние непрерывности лечения с цифровым домашним мониторингом на послеоперационные исходы у пациентов, перенесших торакальные операции: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (CDHM: РКИ)
Предыстория и важность. Когда пациенты переводятся из больницы домой после операции, предполагаемые осложнения или плохо контролируемая боль могут привести к посещению отделения неотложной помощи и повторной госпитализации. Было показано, что непрерывность лечения после выписки снижает количество посещений отделения неотложной помощи и частоту повторных госпитализаций. Следовательно, любой усовершенствованный метод продления непрерывности ухода за пациентом на дому может улучшить послеоперационные результаты. Для пациентов, находящихся в группе риска, непрерывность лечения с помощью цифровых решений открывает путь к повышению уровня образования, влиянию на поведение и достижению лучших результатов. Бригады по уходу могут понять, что происходит с каждым пациентом ежедневно или еженедельно, а не время от времени при посещении офиса.
Цели/задачи исследования: Мерцательная аритмия является одним из серьезных осложнений после торакальной хирургии, по оценкам, она возникает у 10,5% пациентов. Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, чтобы протестировать использование защищенной цифровой системы для мониторинга показателей жизнедеятельности и домашнего мониторинга ЭКГ в течение 2 недель после операции у пациентов, перенесших плановую торакальную операцию в Лондонском центре медицинских наук [LHSC]. Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить целесообразность 30-дневных посещений отделения неотложной помощи в качестве основного исхода, частоту 30-дневных повторных госпитализаций, послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в больнице, оценку боли, стоимость больничного лечения, социальные затраты, смертность и удовлетворенность пациентов. .
Методы/подходы/экспертиза: Это исследование будет одноцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием с параллельными группами, слепым для оценщиков. Участники будут набраны из пациентов, которым запланированы торакальные хирургические процедуры в LHSC. Пациенты будут рандомизированы либо в группу непрерывного лечения с цифровым домашним мониторингом (CDHM), либо в контрольную группу. Контрольной группе будет предоставлен обычный послеоперационный уход, а группе CDHM будет предоставлен доступ к ресурсам самопомощи, цифровому мониторингу и доступ к клиническому навигатору на две недели. Все результаты будут сравниваться между группой CDHM и контрольной группой в конце 4 недель после выписки, включая наличные расходы, транспортные расходы и потерю производительности.
Ожидаемые результаты. По оценкам Ассоциации больниц Онтарио, средняя стоимость однодневного пребывания в больнице неотложной помощи составляет 1300 долларов. Благодаря цифровому мониторингу и непрерывности лечения мы ожидаем снижения количества посещений и повторных госпитализаций как минимум на 50%, а продолжительности пребывания в больнице как минимум на один день. Это технико-экономическое обоснование. Мы будем следовать критериям подхода светофора для сообщения результатов осуществимости: Осуществимо (зеленый) 75-100%: все результаты осуществимости выполнены; никаких модификаций протокола не требуется; (2) Осуществимо с модификацией (желтый) 50-75%: все результаты осуществимости достигнуты или могут быть достигнуты с модификациями протокола; (3) Невыполнимо (красный) <50%: даже с модификациями протокола не удается достичь некоторого осуществимого результата.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение. Хирургическое восстановление после выписки из больницы часто вызывает путаницу и проблемы у пациентов и лиц, осуществляющих уход. Тем более, что досрочное увольнение после операции стало нормой. Кроме того, канадская система здравоохранения фрагментирована с плохо интегрированными услугами. Таким образом, когда пациенты переводятся из больницы домой после операции, осложнения и неадекватно контролируемая боль приводят к возвращению в больницу или посещениям отделения неотложной помощи. Семейные опекуны разочарованы тем, что медицинские работники, занимающиеся различными аспектами ухода за пациентом, не всегда общаются друг с другом, в результате чего им приходится пересказывать историю пациента и тратить ненужное время на уточнение информации во время посещений отделения неотложной помощи. Лица, осуществляющие уход, и поставщики медицинских услуг ищут единую точку контакта, которая обеспечит удовлетворение потребностей пациентов на каждом этапе их медицинского обслуживания. Пациенты считают, что когда они получают помощь, она, как правило, высокого качества. Несмотря на положительные отзывы пациентов о качестве медицинской помощи, система продолжает бороться с переходной медицинской помощью из-за отсутствия общесистемной интеграции.
Это рандомизированное контролируемое исследование непрерывности лечения с помощью цифрового домашнего мониторинга в течение четырех недель после операции у пациентов, перенесших плановую торакальную хирургическую операцию.
Подходящие пациенты будут набраны из кабинета хирурга, и будет получено информированное согласие. Пациенты будут рандомизированы в контрольную группу (без цифровой помощи) или группы вмешательства (цифровая помощь предоставляется). Интраоперационный и непосредственный послеоперационный уход в посленаркозном отделении (PACU) и хирургическом отделении останется одинаковым для всех пациентов. Во время выписки из больницы контрольная группа будет выписана без домашнего мониторинга, а группа вмешательства получит комплект для домашнего мониторинга с (NIBP (неинвазивное артериальное давление) и SPO2 (пульсоксиметрия) с инструкциями о том, как использовать эти устройства. Пациенты в группах вмешательства будут получать цифровую связь в течение четырех недель, а их НИАД, ЧСС (частота сердечных сокращений), SPO2 и показатели боли будут оцениваться один раз в день в течение двух недель. Контрольная группа не будет находиться под постоянным наблюдением. По истечении этого периода будут измеряться и сравниваться 30-дневные посещения отделения неотложной помощи между двумя группами, а также 30-дневная частота повторных госпитализаций, продолжительность пребывания в больнице, смертность, качество восстановления по 40-балльной шкале (QoR-40), европейская 5 параметров качества жизни (EQ5D), показатель удовлетворенности пациентов, а также социальные и больничные расходы.
Посещения отделения неотложной помощи и частота повторных госпитализаций: в Онтарио в период с 2014 по 2016 год в течение 30 дней после операции лобэктомии по поводу рака легкого частота повторных госпитализаций составила 5,9%, а частота посещений отделения неотложной помощи — 16,2% (1). В LHSC 30-дневная частота посещений отделения неотложной помощи составила 21,5% [95% ДИ 15,91, 27,14], а частота 30-дневных повторных госпитализаций составила 6,73% [95% ДИ 3,21, 10,24] для лобэктомии по поводу рака легкого. (1) В период с 2015/2016 по 2017/2018 нескорректированные данные о повторных госпитализациях или обращениях в отделение неотложной помощи в течение семи дней после видеоторакоскопической хирургии (VATS) и открытой торакотомии составили 9% и 7% соответственно в LHSC. Визиты в стационар после выписки после операции остаются серьезной проблемой в постторакальной хирургической помощи. Пациентам приходится слишком долго ждать посещения отделения неотложной помощи, что негативно сказывается на самочувствии поставщиков медицинских услуг, лиц, осуществляющих уход, и пациентов. Исследователи считают, что вариант виртуального ухода, продлевающий непрерывность ухода после выписки, является жизнеспособным решением этой проблемы.
Цифровое решение — виртуальный уход: за последние несколько лет внимание пациентов переместилось с клинического на домашний. Сейчас, как никогда ранее, необходимо привлекать пациентов до, в течение всего периоперационного периода, а также в период реабилитации и послеоперационного периода, чтобы обеспечить наилучшие возможные результаты для здоровья пациентов при одновременном снижении продолжительности жизни и незапланированных повторных госпитализаций. Обеспечение готовности пациентов придерживаться послеоперационного плана ухода после выписки из больницы может увеличить продолжительность пребывания в больнице на целых 25%. Цифровые решения могут облегчить эту проблему, позволяя удаленно отслеживать жизненно важные признаки, симптомы и поведение пациента дома, отправлять напоминания о приеме лекарств, контролировать использование лекарств и понимание пациентом контента по уходу за собой, который они предоставляют, гарантируя, что пациенты остаются на пути к улучшение здоровья, наконец, улучшение результатов лечения пациентов.
Непрерывность лечения. Было показано, что непрерывность лечения после выписки снижает количество повторных госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи. Следовательно, продление непрерывности лечения на дому у пациента может снизить частоту повторных посещений. (2) В одном исследовании торакальной хирургии 30-дневные повторные госпитализации были сокращены с помощью управляемой больницей программы «Интегрированная комплексная помощь», включающей одну медсестру-координатора, восемь дипломированных и практических медсестер и шесть физиотерапевтов, а также респираторных терапевтов. диетологи и эрготерапевты по мере необходимости. (3) В другом исследовании образование, скоординированная выписка, последующее наблюдение врача и визиты на дом способствовали снижению показателей повторной госпитализации. (4) Следует отметить, что канадские данные показывают, что в течение первых семи дней после хирургической выписки 28,3% диагнозов подпадают под IV или V шкалы сортировки и остроты зрения Канадского отделения неотложной помощи (CTAS); то есть менее или несрочные. С ними, вероятно, можно справиться дома у пациента, если доступна соответствующая переходная помощь и, возможно, ее можно предотвратить.
Для пациентов, находящихся в группе риска или повышающихся в группе риска, непрерывность лечения с помощью цифровых решений открывает путь к повышению уровня образования, влиянию на поведение и улучшению результатов для пациентов. Бригады по уходу могут понять, что происходит с каждым пациентом ежедневно или еженедельно, а не один или два раза в год, посещая офис. Имея непрерывную и более полную картину состояния здоровья пациентов, они могут корректировать планы ухода по мере необходимости и активно вовлекать население в управление своим уходом.
Мониторинг ЭКГ. Исследователи включили мониторинг ЭКГ в домашних условиях в этой популяции, поскольку фибрилляция предсердий является одним из критических показателей неблагоприятных исходов после торакальной хирургии. После торакальной хирургии послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) возникает у 10,5% пациентов (4), у 7,3% после видеоторакоскопической хирургии (ВАТС) и у 11,7% при открытой торакотомии. (5) В обширной внесердечной хирургии как группе частота ПОФП составляет 3,0% (6), что делает ПОФП после торакальной хирургии одной из самых высоких в внесердечной хирургии. ПОФП связана с инфекциями (7); повышенная смертность (6); интраоперационные переливания (8); послеоперационные переливания (9); послеоперационная пневмония (10); дыхательная недостаточность (11); и поэтому может быть важным признаком или результатом послеоперационных осложнений, а не причиной. В одном исследовании ПОФП возникала в среднем через 3,55 дня с увеличением продолжительности пребывания в стационаре [LOS]. (7) Долгосрочное наблюдение в течение более 900 дней показало, что ПОФП рецидивирует у 17,1% некардиохирургических пациентов с последствиями для долгосрочных нарушений мозгового кровообращения (ЦВС). (12) В исследовании базы данных 1 729 360 пациентов ПОФП при внесердечной хирургии ассоциировалась с сердечной недостаточностью в течение одного года при ОР 2,0 (1,7–2,3) по сравнению с кардиохирургией или кумулятивной частотой 1,47% (95%). ДИ 1,24-1,75%). (13) ПОФП, связанная с более высокой смертностью и осложнениями, добавляет еще одно измерение к высокому уровню незапланированных посещений больницы после выписки из торакальной хирургии.
Цифровой мониторинг: несмотря на то, что непрерывный мониторинг является стандартом ухода в отделении посленаркозной помощи, пациенты контролируются периодическими жизненно важными проверками медсестрами в хирургических отделениях и отсутствием мониторинга после выписки из больницы. После выписки из больницы пациенты и члены их семей чувствуют себя уязвимыми и брошенными. Цифровой домашний мониторинг и цифровой уход за собой, такие как измерение артериального давления и SPO2 в домашних условиях, позволяют небольшому количеству поставщиков услуг обучать многих пациентов. Ранее был установлен послеоперационный домашний мониторинг с неинвазивным мониторингом артериального давления (НИАД), частотой сердечных сокращений (ЧСС), насыщением гемоглобина кислородом (SpO2) и показателями боли, собираемыми через регулярные промежутки времени. (14) Такой мониторинг поможет стратифицировать пациентов с CTAS IV/V от случаев CTAS I, II или III. Наряду с жизненно важными функциями домашний мониторинг ЭКГ позволит обнаруживать ранние признаки и симптомы любых проблем, которые можно вмешиваться и управлять ими удаленно.
Предлагаемое испытание:
Таким образом, исследователи предлагают пилотное рандомизированное контролируемое исследование непрерывности лечения с цифровым домашним мониторингом в течение двух недель после операции у пациентов, перенесших плановую торакальную хирургическую процедуру и четырехнедельную двустороннюю коммуникацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент готов дать информированное согласие
- Наличие сиделки на дому у пациента
- Wi-Fi или сотовая связь в доме пациента
- Плановая сегментэктомия, лобэктомия или пневмонэктомия; VATS или открытая процедура и любые операции на передней кишке грудной клетки, такие как эзофагэктомия и т. д.
- ASA III или ниже
- Способность понимать и соглашаться на английском языке
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, знакомо/комфортно с использованием таких технологий, как онлайн-банкинг.
Критерий исключения:
- Нестабильный патологический процесс до операции
- Пациент, нуждающийся в послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Ожидаемый нестабильный болезненный процесс в послеоперационном периоде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет находиться под постоянным наблюдением. По истечении этого периода будут измеряться и сравниваться 30-дневные посещения отделения неотложной помощи между двумя группами, а также 30-дневная частота повторных госпитализаций, продолжительность пребывания в больнице, смертность, качество восстановления по 40-балльной шкале (QoR-40), европейская 5 параметров качества жизни (EQ5D), показатель удовлетворенности пациентов, а также социальные и больничные расходы. Никакого вмешательства не будет. |
|
|
Экспериментальный: Группа домашнего мониторинга
Во время выписки из больницы контрольная группа будет выписана без домашнего мониторинга, а группа вмешательства получит комплект для домашнего мониторинга с (NIBP (неинвазивное артериальное давление) и SPO2 (пульсоксиметрия) с инструкциями о том, как использовать эти устройства.
Пациенты в группах вмешательства будут получать цифровую связь в течение четырех недель, а их НИАД, ЧСС (частота сердечных сокращений), SPO2 и показатели боли будут оцениваться два раза в день в течение двух недель.
|
Пациенты этой группы будут получать домашний мониторинг NIBP (неинвазивное артериальное давление), SPO2 (пульсоксиметрия) и оценки боли.
Они будут контролироваться 4 раза в день в течение 2 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробный набор
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, набранных за период исследования, мера осуществимости исследования
|
1 год
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 1 год
|
Собранные в формах отчетов о случаях и потерях для последующего наблюдения
|
1 год
|
|
Сбор данных о результатах
Временное ограничение: 1 год
|
У пациента будут собираться данные о жизненно важных органах и ежедневная оценка по видеозвонку.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Используя 5-балльную шкалу удовлетворенности Лайкерта: 5-балльная шкала Лайкерта, 1 - совершенно не согласен, 2 - не согласен, 3 - нейтрально, 4 - согласен, 5 - полностью согласен,
|
30 дней после операции
|
|
Опыт пациента/опекуна
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Используя 5-балльную шкалу удовлетворенности Лайкерта: 5-балльная шкала Лайкерта, 1 - совершенно не согласен, 2 - не согласен, 3 - нейтрально, 4 - согласен, 5 - полностью согласен,
|
30 дней после операции
|
|
30-дневный визит в отделение неотложной помощи; 30-дневная реадмиссии; анализ затрат и т. д.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота повторных госпитализаций в течение тридцати дней
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yamini Subramani, MD, Western University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Book. All-Cause Readmission to Acute Care and Return to the Emergency Department. Ottawa, ON. Canadian Institute for Health Information. 2012 ISBN: 978-1-77109-040-7. :Available from: https://secure.cihi.ca/free_produc.
- MOH. June 2019 report of the Premier's Council on Improving Healthcare and Ending Hallway Medicine: "Healthy Ontario: Building a Sustainable Health Care System.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaulé P, Gagné S, Crossan M, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Post-Op Home Monitoring after Joint Replacement (POHM): A feasibility study. Innov Fund Prov Overs Comm Showc 2016; Toronto, ON Canada2016.
- Cancer Care Council of Ontario. Unplanned Hospital Visits After Surgery. :Available from: http://www.csqi.on.ca/by_patient_j.
- van Walraven C, Mamdani M, Fang J, Austin PC. Continuity of care and patient outcomes after hospital discharge. J Gen Intern Med. 2004 Jun;19(6):624-31. doi: 10.1111/j.1525-1497.2004.30082.x.
- Shargall Y, Hanna WC, Schneider L, Schieman C, Finley CJ, Tran A, Demay S, Gosse C, Bowen JM, Blackhouse G, Smith K. The Integrated Comprehensive Care Program: A Novel Home Care Initiative After Major Thoracic Surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Summer;28(2):574-582. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.12.003. Epub 2015 Dec 11.
- Young JM, Butow PN, Walsh J, Durcinoska I, Dobbins TA, Rodwell L, Harrison JD, White K, Gilmore A, Hodge B, Hicks H, Smith S, O'Connor G, Byrne CM, Meagher AP, Jancewicz S, Sutherland A, Ctercteko G, Pathma-Nathan N, Curtin A, Townend D, Abraham NS, Longfield G, Rangiah D, Young CJ, Eyers A, Lee P, Fisher D, Solomon MJ. Multicenter randomized trial of centralized nurse-led telephone-based care coordination to improve outcomes after surgical resection for colorectal cancer: the CONNECT intervention. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3585-91. doi: 10.1200/JCO.2012.48.1036. Epub 2013 Sep 3.
- Jeon JH, Kang CH, Kim HS, Seong YW, Park IK, Kim YT, Kim JH. Video-assisted thoracoscopic lobectomy in non-small-cell lung cancer patients with chronic obstructive pulmonary disease is associated with lower pulmonary complications than open lobectomy: a propensity score-matched analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Apr;45(4):640-5. doi: 10.1093/ejcts/ezt460. Epub 2013 Sep 19.
- Cao C, Zhu ZH, Yan TD, Wang Q, Jiang G, Liu L, Liu D, Wang Z, Shao W, Black D, Zhao Q, He J. Video-assisted thoracic surgery versus open thoracotomy for non-small-cell lung cancer: a propensity score analysis based on a multi-institutional registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):849-54. doi: 10.1093/ejcts/ezt406. Epub 2013 Aug 15.
- Bhave PD, Goldman LE, Vittinghoff E, Maselli J, Auerbach A. Incidence, predictors, and outcomes associated with postoperative atrial fibrillation after major noncardiac surgery. Am Heart J. 2012 Dec;164(6):918-24. doi: 10.1016/j.ahj.2012.09.004. Epub 2012 Oct 26.
- Garner M, Routledge T, King JE, Pilling JE, Veres L, Harrison-Phipps K, Bille A, Harling L. New-onset atrial fibrillation after anatomic lung resection: predictive factors, treatment and follow-up in a UK thoracic centre. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Feb 1;24(2):260-264. doi: 10.1093/icvts/ivw348.
- Vaporciyan AA, Correa AM, Rice DC, Roth JA, Smythe WR, Swisher SG, Walsh GL, Putnam JB Jr. Risk factors associated with atrial fibrillation after noncardiac thoracic surgery: analysis of 2588 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Mar;127(3):779-86. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.011.
- Imperatori A, Mariscalco G, Riganti G, Rotolo N, Conti V, Dominioni L. Atrial fibrillation after pulmonary lobectomy for lung cancer affects long-term survival in a prospective single-center study. J Cardiothorac Surg. 2012 Jan 10;7:4. doi: 10.1186/1749-8090-7-4.
- Amar D, Zhang H, Leung DH, Roistacher N, Kadish AH. Older age is the strongest predictor of postoperative atrial fibrillation. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):352-6. doi: 10.1097/00000542-200202000-00021.
- Ayoub K, Habash F, Almomani A, Xu J, Marji M, Shaw-Devine A, Paydak H, Vallurupalli S. Long Term Risk of Recurrent Atrial Fibrillation and Ischemic Stroke after Post-Operative Atrial Fibrillation Complicating Cardiac and Non-Cardiac Surgeries. J Atr Fibrillation. 2018 Apr 30;10(6):1660. doi: 10.4022/jafib.1660. eCollection 2018 Apr.
- Gialdini G, Nearing K, Bhave PD, Bonuccelli U, Iadecola C, Healey JS, Kamel H. Perioperative atrial fibrillation and the long-term risk of ischemic stroke. JAMA. 2014 Aug 13;312(6):616-22. doi: 10.1001/jama.2014.9143.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDHM:RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .