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胸部手術患者の在宅モニタリング

2024年2月26日 更新者:Yamini Subramani、Western University, Canada

デジタルホームモニタリングによるケアの継続が胸部手術を受ける患者の術後転帰に与える影響: パイロットランダム化比較試験 (CDHM: RCT)

背景と重要性: 手術後に患者が病院から自宅に移る際、合併症が認識されたり、痛みが十分にコントロールされていないため、救急外来を受診したり、再入院したりする可能性があります。 退院後のケアの継続により、救急外来受診率と再入院率が減少することが示されています。 したがって、患者の自宅でのケアの継続を延長する改善された方法は、術後の転帰を改善する可能性がある。 リスクにさらされている患者にとって、デジタル ソリューションによるケアの継続は、より多くの教育を提供し、行動に影響を与え、より良い結果を生み出すための道を提供します。 ケアチームは、オフィス訪問を通じて散発的にではなく、各患者に何が起こっているのかを毎日または毎週理解することができます。

目標/研究の目的: 心房細動は胸部手術後の重要な合併症の 1 つであり、患者の 10.5% に発生すると推定されています。 私たちは、ロンドン健康科学センター[LHSC]で待機的胸部外科手術を受ける患者を対象に、バイタルサインを監視するための安全なデジタルシステムの使用と術後2週間の自宅でのECGモニタリングをテストするランダム化対照試験を実施します。 具体的な目的は、主要結果としての 30 日間の救急外来受診の実現可能性、30 日間の再入院率、術後合併症、入院期間、疼痛スコア、入院症例費用、社会的費用、死亡率、患者満足度を判断することです。 。

方法/アプローチ/専門知識: この試験は、単一センター、評価者盲検、並行群、ランダム化対照試験となります。 参加者は、LHSC で胸部外科手術を予定している患者から募集されます。 患者は、デジタル ホーム モニタリングによるケア継続 (CDHM) グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群には通常の術後ケアが提供され、CDHM群には自助リソース、デジタルモニタリング、クリニカルナビゲーターへのアクセスが2週間提供される。 退院後 4 週間の終わりに、自己負担費用、旅費、生産性の低下を含むすべての結果が CDHM グループと対照グループの間で比較されます。

期待される結果: オンタリオ州病院協会は、急性期病院での 1 日の入院の平均費用は 1,300 ドルであると推定しています。 デジタルモニタリングとケアの継続により、来院率と再入院率が少なくとも 50% 減少し、在院日数が少なくとも 1 日減少すると見込んでいます。 これは実現可能性の調査です。 実現可能性の結果を報告するための信号アプローチ基準に従います。 実現可能 (緑) 75 ~ 100%: すべての実現可能性の結果が満たされています。プロトコルの変更は必要ありません。 (2) 変更により実現可能 (オレンジ色) 50-75%: すべての実現可能性の結果が満たされているか、プロトコルの変更で満たされる可能性があります。 (3) 実現不可能 (赤色) <50%: プロトコルを変更しても、一部の実現可能性の結果は満たされません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

はじめに: 退院後の外科的回復は、患者と介護者に混乱と課題をもたらすことがよくあります。 手術後の早期解雇が常態化していると、なおさらだ。 さらに、カナダの医療制度は細分化されており、サービスの統合が不十分です。 したがって、手術後に患者が病院から自宅に移る際、合併症や痛みの不適切な制御により、再び病院に戻ったり救急外来を受診したりすることになります。 家族の介護者は、患者のケアのさまざまな側面に関与する医療提供者が常に相互にコミュニケーションをとっているわけではないことに不満を抱いており、その結果、介護者は患者の話を改めて話さなければならず、救急外来の訪問中に情報を明確にするために不必要な時間を費やさなければなりません。 介護者と医療提供者は、医療のあらゆる段階で患者のニーズを確実に満たせる明確な連絡先を求めています。 患者は、自分が受けているケアが一般に質の高いものであると信じています。 ケアの質について患者からは肯定的なフィードバックが寄せられているにもかかわらず、システム全体の統合が不足しているため、このシステムは移行期のケアに苦戦し続けています。

このランダム化対照試験は、待機的胸部外科手術を受ける患者を対象に、術後 4 週間のデジタルホームモニタリングによるケアの継続性について行われます。

適格な患者が外科医のオフィスから募集され、インフォームドコンセントが得られます。 患者は、対照群(デジタルケアなし)または介入群(デジタルケア提供)にランダムに割り当てられます。 麻酔後ケアユニット(PACU)および外科病棟における術中および術後すぐのケアは、すべての患者に対して同様に行われます。 退院時、対照群は在宅モニタリングを受けずに退院し、介入群はNIBP(非観血的血圧)とSPO2(パルスオキシメトリー)を含む在宅モニタリングキットとその方法の説明書を受け取ります。これらのデバイスを使用してください。 介入グループの患者はデジタル通信を4週間受け、NIBP、HR(心拍数)、SPO2、痛みのスコアを2週間にわたって1日1回評価してもらいます。 対照群は継続的な治療の監視を受けません。 この期間の後、30 日間の救急外来受診率が測定され、30 日間の再入院率、入院期間、死亡率、回復の質の 40 項目スケール (QoR-40) とともに 2 つのグループ間で比較されます。生活の質 5 次元 (EQ5D)、患者満足度スコア、社会コストと病院コスト。

救急外来受診率と再入院率: オンタリオ州では、2014 年から 2016 年の間、肺がん肺葉切除手術後 30 日以内の再入院率は 5.9%、救急科 (ED) 受診率は 16.2% でした (1)。 LHSC では、肺がん葉切除術の 30 日間の ED 来院率は 21.5% [95% CI 15.91, 27.14]、30 日間の再入院率は 6.73% [95% CI 3.21, 10.24] でした(1)。 2015/2016年から2017/2018年の間、ビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)および開胸手術後7日以内の再入院または救急外来受診の未調整データは、LHSCでそれぞれ9%と7%であった。 胸部外科手術後のケアでは、手術後の退院後の通院が依然として大きな問題となっています。 ED の診察中、患者は長時間待たなければならず、医療提供者、介護者、患者の健康に悪影響を及ぼします。 研究者らは、退院後のケアの継続を延長する仮想ケアのオプションが、この問題に対する実行可能な解決策であると信じています。

デジタル ソリューション - バーチャル ケア: ここ数年で、患者ケアの焦点は臨床から在宅へと移ってきました。 現在、LOS や計画外の再入院を減らしながら、可能な限り最高の患者の健康状態を確保するために、術前、周術期全体、および術後のリハビリテーションに患者を関与させることがこれまで以上に必要です。 退院後に患者が術後ケア計画を遵守する準備ができていることを確認すると、入院期間が最大 25% 延長される可能性があります。 デジタルソリューションは、自宅での患者のバイタルサイン、症状、行動の遠隔監視、服薬リマインダーの送信、服薬使用状況の監視、提供されるセルフケア内容の患者の理解の監視を可能にし、患者が次の方向への道を確実に進むことを可能にすることで、問題を軽減することができます。健康状態が改善され、最終的には患者の転帰が改善されます。

ケアの継続: 退院後のケアの継続により、再入院や救急外来受診が減少することが示されています。 したがって、患者の自宅でのケアの継続を延長すると、再診率が低下する可能性があります。 (2) 胸部外科に関するある研究では、病院が運営する「統合包括ケア」プログラムを利用することで、30 日間の再入院が減少した。このプログラムは、看護師コーディネーター 1 名、正看護師および准看護師 8 名、理学療法士と呼吸療法士から構成される。 「必要に応じて」栄養士と作業療法士が派遣されます。 (3) 別の研究では、教育、調整された退院、医師のフォローアップ、および家庭訪問のすべてが再入院率の低下に貢献しました。 (4) 注目すべきことに、カナダのデータは、外科的退院後最初の 7 日以内に、診断の 28.3% がカナダ救急部トリアージおよび急性度スケール (CTAS) IV または V に該当することを示しています。つまり、それほど緊急ではない、または緊急ではありません。 これらは、適切な移行ケアが利用可能であり、おそらく予防可能であれば、患者の自宅で管理できる可能性があります。

リスクにさらされている患者、またはリスクが高まっている患者にとって、デジタル ソリューションによるケアの継続は、より多くの教育を提供し、行動に影響を与え、患者集団により良い結果を生み出すための道を提供します。 医療チームは、年に 1 ~ 2 回の診察ではなく、毎日または毎週、各患者に何が起こっているのかを把握できます。 患者の健康状態を継続的かつより完全に把握することで、必要に応じてケア プランを調整し、ケアの管理に積極的に参加させることができます。

ECGモニタリング:心房細動は胸部手術後の有害転帰の重要な指標の1つであるため、研究者らはこの集団に自宅ベースのECGモニタリングを組み込んだ。 胸部手術後、術後心房細動 (POAF) は患者の 10.5% で発生し(4)、ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) 後は 7.3%、開胸術では 11.7% で発生します。 (5) グループとしての主要な非心臓手術における POAF の発生率は 3.0% (6) であり、胸部手術後の POAF は非心臓手術の中で最も高いものの 1 つとなります。 POAF は感染症と関連しています (7)。死亡率の増加 (6);術中輸血 (8);術後輸血 (9);術後肺炎 (10);呼吸不全 (11);したがって、術後合併症の原因ではなく、重要な兆候または結果である可能性があります。 ある研究では、POAFは平均3.55日で発生し、入院期間[LOS]も延長しました。 (7) 900 日を超える長期追跡調査では、非心臓外科患者の 17.1% で POAF が再発し、長期の脳血管障害 (CVA) に影響を与えることが示されました。 (12) 1,729,360 人の患者を対象としたデータベース研究では、心臓以外の手術における POAF は 1 年以内の CVA と関連しており、心臓手術と比較した場合の HR は 2.0 (1.7 ~ 2.3)、または累積率は 1.47% (95%) でした。 CI 1.24 ~ 1.75%)。 (13) 高い死亡率と合併症に関連して、POAF は胸部外科退院後の計画外の入院率の高さに別の側面を加えています。

デジタルモニタリング: 麻酔後ケアユニットでは継続的なモニタリングが標準治療であるにもかかわらず、患者は外科病棟の看護チームによる定期的なバイタルチェックによって管理され、退院後のモニタリングは行われません。 患者が退院すると、患者と家族の介護者は弱い立場にあり、見捨てられたと感じます。 家庭での血圧や SPO2 測定などのデジタル ホーム モニタリングとデジタル セルフケアにより、少数の医療提供者が多くの患者を指導できるようになります。 非観血的血圧(NIBP)、心拍数(HR)、ヘモグロビン酸素飽和度(SpO2)、疼痛スコアを定期的に収集する術後の在宅モニタリングが以前から導入されてきました。 (14) このようなモニタリングは、CTAS I、II、または III の症例から CTAS IV/V 患者を層別化するのに役立ちます。 バイタルに加えて、自宅ベースの心電図モニタリングにより、懸念事項の初期の兆候や症状を検出でき、遠隔から介入および管理できます。

提案された試験:

したがって、研究者らは、待機的胸部外科手術を受ける患者を対象に、術後2週間のデジタルホームモニタリングと4週間の双方向コミュニケーションによるケアの継続性に関するパイロットランダム化比較試験を提案している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに同意する意思のある患者
  • 患者の自宅に介護者がいるかどうか
  • 患者の自宅での Wi-Fi または携帯電話接続
  • 待機的区域切除術、肺葉切除術、または肺切除術を受けている。 VATSまたは開腹手術、および食道切除術などの胸部前腸手術
  • ASA III 以下
  • 英語による理解と同意ができること
  • オンラインバンキングなどのテクノロジーの使用に慣れている/快適な患者または介護者

除外基準:

  • 術前の不安定な疾患過程
  • 術後にICUへの入院が必要な患者
  • 術後は不安定な病勢経過が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群

対照群は継続的な治療の監視を受けません。 この期間の後、30 日間の救急外来受診率が測定され、30 日間の再入院率、入院期間、死亡率、回復の質の 40 項目スケール (QoR-40) とともに 2 つのグループ間で比較されます。生活の質 5 次元 (EQ5D)、患者満足度スコア、社会コストと病院コスト。

介入は行われません。

実験的:家庭見守りグループ
退院時、対照群は在宅モニタリングを受けずに退院し、介入群はNIBP(非観血的血圧)とSPO2(パルスオキシメトリー)を含む在宅モニタリングキットとその方法の説明書を受け取ります。これらのデバイスを使用してください。 介入グループの患者はデジタル通信を4週間受け、NIBP、HR(心拍数)、SPO2、痛みのスコアを2週間にわたって1日2回評価してもらいます。
このグループの患者は、NIBP (非観血的血圧)、SPO2 (パルスオキシメトリー)、および疼痛スコアの在宅モニタリングを受けます。 これらは手術後2週間、1日4回モニタリングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアル採用
時間枠:1年
研究の実現可能性の尺度となる、研究期間中に募集された患者の数
1年
プロトコルの遵守
時間枠:1年
症例報告書および追跡調査のための損失で収集されたもの
1年
結果データの収集
時間枠:1年
ビデオ通話でバイタルと毎日の評価に関するデータが患者から収集されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度スコア
時間枠:術後30日
5 点リッカート満足度スケールの使用: 5 点リッカート スケール、1 - 非常にそう思わない、2 - そう思わない、3 - 中立、4 - 同意、5 - 強く同意、
術後30日
患者/介護者の経験
時間枠:術後30日
5 点リッカート満足度スケールの使用: 5 点リッカート スケール、1 - 非常にそう思わない、2 - そう思わない、3 - 中立、4 - 同意、5 - 強く同意、
術後30日
30日間のED訪問。 30日以内の再入院率。コスト分析など
時間枠:術後30日
30日間の再入院率
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yamini Subramani, MD、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDHM:RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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