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Monitoraggio domiciliare per pazienti sottoposti a chirurgia toracica

26 febbraio 2024 aggiornato da: Yamini Subramani, Western University, Canada

Effetto della continuità delle cure con il monitoraggio domiciliare digitale sugli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica: uno studio pilota randomizzato controllato (CDHM: RCT)

Sfondo e importanza: quando i pazienti passano dall'ospedale a casa dopo l'intervento chirurgico, le complicazioni percepite o il dolore scarsamente controllato possono portare a visite al pronto soccorso e riammissioni. È stato dimostrato che la continuità delle cure dopo la dimissione riduce le visite in PS e i tassi di riammissione. Quindi qualsiasi metodo migliorato per estendere la continuità delle cure a casa di un paziente può migliorare i risultati postoperatori. Per i pazienti a rischio, la continuità delle cure con soluzioni digitali offre un percorso per fornire maggiore istruzione, influenzare il comportamento e creare risultati migliori. I team di assistenza possono capire cosa sta succedendo a ciascun paziente giornalmente o settimanalmente, invece che sporadicamente attraverso una visita ambulatoriale.

Obiettivi/obiettivi della ricerca: La fibrillazione atriale è una delle complicanze importanti dopo la chirurgia toracica, si stima che si verifichi nel 10,5% dei pazienti. Condurremo uno studio controllato randomizzato per testare l'uso di un sistema digitale protetto per monitorare i segni vitali e il monitoraggio ECG domiciliare per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a una procedura chirurgica toracica elettiva presso il London Health Sciences Centre [LHSC]. Obiettivi specifici sono determinare la fattibilità delle visite al pronto soccorso di 30 giorni come esito primario, i tassi di riammissione a 30 giorni, le complicanze postoperatorie, la durata della degenza in ospedale, i punteggi del dolore, i costi dei casi ospedalieri, i costi sociali, la mortalità e la soddisfazione del paziente .

Metodi/Approcci/Competenza: questo studio sarà un singolo centro, valutatore in cieco, braccio parallelo, studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno reclutati da pazienti programmati per procedure chirurgiche toraciche presso LHSC. I pazienti saranno randomizzati al gruppo Continuità delle cure con monitoraggio digitale domestico (CDHM) o al gruppo di controllo. Al gruppo di controllo verrà fornita la consueta assistenza postoperatoria e al gruppo CDHM verrà fornito l'accesso a risorse di auto-aiuto, monitoraggio digitale e accesso a un navigatore clinico per due settimane. Tutti i risultati saranno confrontati tra il gruppo CDHM e il gruppo di controllo alla fine delle 4 settimane dopo la dimissione, comprese le spese vive, le spese di viaggio e la perdita di produttività.

Risultati attesi: L'Ontario Hospital Association stima che il costo medio di un giorno di degenza in un ospedale per acuti sia di $ 1.300. Con il monitoraggio digitale e la continuità delle cure, prevediamo di ridurre le visite e i tassi di riammissione di almeno il 50% e la durata della degenza ospedaliera di almeno un giorno. Questo è uno studio di fattibilità. Seguiremo i criteri dell'approccio a semaforo per riportare i risultati di fattibilità: Fattibile (verde) 75-100%: tutti i risultati di fattibilità sono soddisfatti; non sono necessarie modifiche al protocollo; (2) Fattibile con modifica (ambra) 50-75%: tutti i risultati di fattibilità sono soddisfatti o possono essere raggiunti con modifiche al protocollo; (3) Non fattibile (rosso) <50%: anche con modifiche al protocollo, alcuni risultati di fattibilità non possono essere raggiunti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: il recupero chirurgico dopo la dimissione dall'ospedale pone spesso confusione e sfide per i pazienti e gli operatori sanitari. Ciò è ancora più vero quando il licenziamento anticipato dopo l'intervento chirurgico è diventato la norma. Inoltre, il sistema sanitario canadese è frammentato, con servizi scarsamente integrati. Pertanto, quando i pazienti passano dall'ospedale a casa dopo l'intervento chirurgico, le complicanze e il dolore non adeguatamente controllato si traducono in un ritorno in ospedale o in pronto soccorso. I caregiver familiari sono frustrati dal fatto che gli operatori sanitari coinvolti in diversi aspetti della cura di un paziente non comunichino sempre tra loro, con il risultato che i caregiver devono raccontare di nuovo la storia di un paziente e perdere tempo inutile per chiarire le informazioni durante le visite al pronto soccorso. Gli operatori sanitari e gli operatori sanitari sono alla ricerca di un chiaro punto di contatto che garantisca che le esigenze dei pazienti siano soddisfatte in ogni segmento del loro percorso sanitario. I pazienti credono che quando ricevono cure, sono generalmente di alta qualità. Nonostante il feedback positivo dei pazienti sulla qualità delle cure, il sistema continua a lottare con le cure di transizione a causa della mancanza di integrazione a livello di sistema.

Questo studio controllato randomizzato sulla continuità delle cure con il monitoraggio domiciliare digitale per quattro settimane dopo l'intervento in pazienti sottoposti a una procedura chirurgica toracica elettiva.

I pazienti idonei saranno reclutati dall'ufficio del chirurgo e sarà ottenuto il consenso informato. I pazienti verranno randomizzati al gruppo di controllo (nessuna assistenza digitale) o ai gruppi di intervento (assistenza digitale fornita). Le cure intraoperatorie e postoperatorie immediate nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e nel reparto chirurgico rimarranno le stesse per tutti i pazienti. Al momento della dimissione dall'ospedale, il gruppo di controllo verrà dimesso senza ricevere il monitoraggio domiciliare e il gruppo di intervento riceverà un kit di monitoraggio domiciliare con (NIBP (pressione sanguigna non invasiva) e SPO2 (pulsossimetria) con le istruzioni su come utilizzare questi dispositivi. I pazienti nei gruppi di intervento riceveranno comunicazioni digitali per quattro settimane e i loro punteggi NIBP, HR (frequenza cardiaca), SPO2 e dolore saranno valutati una volta al giorno per due settimane. Il gruppo di controllo non sarà monitorato con continuità assistenziale. Dopo questo periodo, le visite al pronto soccorso di 30 giorni saranno misurate e confrontate tra i due gruppi, insieme ai tassi di riammissione a 30 giorni, alla durata della degenza ospedaliera, alla mortalità, alla qualità della guarigione Scala a 40 elementi (QoR-40), scala europea Qualità della vita 5 dimensioni (EQ5D), punteggio di soddisfazione del paziente e costo sociale e ospedaliero.

Visite in pronto soccorso e tasso di riammissione: in Ontario, tra il 2014 e il 2016, entro 30 giorni dall'intervento di lobectomia per carcinoma polmonare, il tasso di riammissione è stato del 5,9% e il tasso di visite al pronto soccorso (DE) è stato del 16,2%.(1) Al LHSC, i tassi di visite in pronto soccorso a 30 giorni erano del 21,5% [95% CI 15,91, 27,14] e i tassi di riammissione a 30 giorni erano del 6,73% [95% CI 3,21, 10,24] per lobectomia del cancro del polmone.(1) Tra il 2015/2016 e il 2017/2018, i dati non rettificati di riammissioni o visite in pronto soccorso entro sette giorni dopo la chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) e la toracotomia aperta erano rispettivamente del 9% e del 7% presso LHSC. Le visite ospedaliere post-dimissione rimangono un problema significativo nell'assistenza post-chirurgica toracica. I pazienti devono aspettare troppo a lungo durante le visite al pronto soccorso, il che ha un impatto negativo sul benessere di operatori, operatori sanitari e pazienti. Gli investigatori ritengono che un'opzione di assistenza virtuale che estenda la continuità dell'assistenza post-dimissione sia una soluzione praticabile a questo problema.

Soluzione digitale - assistenza virtuale: negli ultimi anni, l'attenzione sulla cura del paziente si è spostata dalla clinica a quella domiciliare. Ora, più che mai, è necessario coinvolgere i pazienti prima, durante tutto il periodo perioperatorio e nella riabilitazione, dopo l'intervento chirurgico per garantire i migliori risultati possibili per la salute del paziente, riducendo al contempo la LOS e le riammissioni non pianificate. Garantire che i pazienti siano preparati ad aderire al piano di assistenza post-chirurgica una volta dimessi dall'ospedale può aumentare la durata della degenza ospedaliera fino al 25%. Le soluzioni digitali possono alleviare il problema consentendo il monitoraggio remoto dei segni vitali, dei sintomi e del comportamento di un paziente a casa, inviando promemoria sui farmaci, monitorando l'uso dei farmaci e la comprensione da parte del paziente del contenuto di auto-cura che sta fornendo, assicurando che i pazienti rimangano sulla strada verso migliore salute, migliorando finalmente i risultati del paziente.

Continuità delle cure: è stato dimostrato che la continuità delle cure dopo la dimissione riduce le riammissioni e le visite in pronto soccorso. Quindi, estendere la continuità delle cure a casa di un paziente può ridurre i tassi di rivisitazione. (2) In uno studio sulla chirurgia toracica, le riammissioni di 30 giorni sono state ridotte utilizzando un programma di "Integrated Comprehensive Care" gestito dall'ospedale, composto da un unico coordinatore infermieristico, otto infermieri registrati e pratici e sei fisioterapisti, insieme a terapisti respiratori, dietologi e terapisti occupazionali in base alle necessità. (3) In un altro studio, l'istruzione, la dimissione coordinata, il follow-up medico e le visite domiciliari hanno tutti contribuito a ridurre i tassi di riammissione. (4) Da notare che i dati canadesi mostrano che entro i primi sette giorni dopo la dimissione chirurgica, il 28,3% delle diagnosi rientra nella Canadian Emergency Department Triage and Acuity Scale (CTAS) IV o V; cioè meno o non urgente. Questi sono probabilmente gestibili a casa del paziente se sono disponibili cure di transizione appropriate e possibilmente prevenibili.

Per i pazienti a rischio o in aumento, la continuità delle cure con soluzioni digitali offre un percorso per fornire maggiore istruzione, influenzare il comportamento e creare risultati migliori per le popolazioni di pazienti. I team di assistenza possono capire cosa sta succedendo a ciascun paziente giornalmente o settimanalmente, anziché una o due volte l'anno attraverso una visita ambulatoriale. Con un quadro continuo e più completo della salute del paziente, possono adattare i piani di assistenza secondo necessità e coinvolgere in modo proattivo le popolazioni nella gestione delle loro cure.

Monitoraggio ECG: i ricercatori hanno incorporato il monitoraggio ECG domiciliare in questa popolazione perché la fibrillazione atriale è uno degli indicatori critici degli esiti avversi dopo la chirurgia toracica. Dopo chirurgia toracica, la fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) si verifica nel 10,5% dei pazienti(4), nel 7,3% dopo chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e nell'11,7% in toracotomia aperta. (5) Nella chirurgia maggiore non cardiaca come gruppo, l'incidenza di POAF è del 3,0% (6), rendendo la POAF, dopo chirurgia toracica, una delle più alte nella chirurgia non cardiaca. La POAF è associata a infezioni (7); aumento della mortalità (6); trasfusioni intraoperatorie (8); trasfusioni postoperatorie (9); polmonite postoperatoria (10); insufficienza respiratoria (11); e quindi può essere un segno importante, o risultato, di complicanze postoperatorie, piuttosto che la causa. In uno studio, la POAF si è verificata in media a 3,55 giorni, con un aumento della durata della degenza ospedaliera [LOS]. (7) Il follow-up a lungo termine di oltre 900 giorni ha mostrato che la POAF recidiva nel 17,1% dei pazienti chirurgici non cardiaci, con implicazioni per gli incidenti cerebrovascolari a lungo termine (CVA). (12) In uno studio di database su 1.729.360 pazienti, la POAF in chirurgia non cardiaca è stata associata a un CVA entro un anno, a un HR di 2,0 (1,7 - 2,3) rispetto alla cardiochirurgia o a un tasso cumulativo dell'1,47% (95% IC 1,24 - 1,75%). (13) Associata a mortalità e complicanze più elevate, la POAF aggiunge un'altra dimensione all'alto tasso di visite ospedaliere non pianificate dopo la dimissione chirurgica toracica.

Monitoraggio digitale: anche se il monitoraggio continuo è lo standard di cura nell'unità di cura post-anestesia, i pazienti sono gestiti da controlli vitali periodici da parte del team infermieristico nei reparti chirurgici e nessun monitoraggio dopo la dimissione dall'ospedale. Una volta che i pazienti vengono dimessi dall'ospedale, i pazienti e gli operatori familiari si sentono vulnerabili e abbandonati. Il monitoraggio domiciliare digitale e l'auto-cura digitale, come la misurazione della pressione arteriosa e della SPO2 a casa, consentono a un numero limitato di fornitori di istruire molti pazienti. Il monitoraggio domiciliare post-operatorio con pressione sanguigna non invasiva (NIBP), frequenza cardiaca (HR), saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina (SpO2) e punteggi del dolore raccolti a intervalli regolari è stato istituito in precedenza. (14) Tale monitoraggio aiuterà a stratificare i pazienti CTAS IV/V dai casi CTAS I, II o III. Insieme ai segni vitali, il monitoraggio ECG domiciliare consentirà di rilevare i primi segni e sintomi di eventuali problemi, che possono essere intervenuti e gestiti da remoto.

Il processo proposto:

Pertanto, i ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato sulla continuità delle cure con il monitoraggio domiciliare digitale per due settimane dopo l'intervento in pazienti sottoposti a una procedura chirurgica toracica elettiva e quattro settimane di comunicazione bidirezionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente disposto a fornire il consenso informato
  • Disponibilità di una badante a casa del paziente
  • Connettività Wi-Fi o cellulare a casa del paziente
  • Sottoposto a segmentectomia elettiva, lobectomia o pneumonectomia; VATS o procedura aperta e qualsiasi procedura dell'intestino toracico come l'esofagectomia, ecc
  • ASA III o inferiore
  • Capacità di comprendere e acconsentire in inglese
  • Paziente o caregiver familiare/a suo agio con l'uso della tecnologia come l'online banking

Criteri di esclusione:

  • Processo patologico instabile prima dell'intervento
  • Paziente che richiede il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
  • Previsto processo patologico instabile nel periodo postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo non sarà monitorato con continuità assistenziale. Dopo questo periodo, le visite al pronto soccorso di 30 giorni saranno misurate e confrontate tra i due gruppi, insieme ai tassi di riammissione a 30 giorni, alla durata della degenza ospedaliera, alla mortalità, alla qualità della guarigione Scala a 40 elementi (QoR-40), scala europea Qualità della vita 5 dimensioni (EQ5D), punteggio di soddisfazione del paziente e costo sociale e ospedaliero.

Non sarà somministrato alcun intervento.

Sperimentale: Gruppo di monitoraggio domestico
Al momento della dimissione dall'ospedale, il gruppo di controllo verrà dimesso senza ricevere il monitoraggio domiciliare e il gruppo di intervento riceverà un kit di monitoraggio domiciliare con (NIBP (pressione sanguigna non invasiva) e SPO2 (pulsossimetria) con le istruzioni su come utilizzare questi dispositivi. I pazienti nei gruppi di intervento riceveranno comunicazioni digitali per quattro settimane e i loro punteggi NIBP, HR (frequenza cardiaca), SPO2 e dolore saranno valutati due volte al giorno per due settimane.
I pazienti in questo gruppo riceveranno il monitoraggio domiciliare per NIBP (pressione sanguigna non invasiva), SPO2 (pulsossimetria) e punteggi del dolore. Questi saranno monitorati 4 volte al giorno per 2 settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento di prova
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti reclutati durante il periodo dello studio, una misura della fattibilità dello studio
1 anno
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 1 anno
Come raccolto sui moduli di segnalazione dei casi e sulla perdita al follow-up
1 anno
Raccolta dei dati sugli esiti
Lasso di tempo: 1 anno
I dati saranno raccolti dal paziente sui segni vitali e sulla valutazione quotidiana durante la videochiamata.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Utilizzando la scala di soddisfazione Likert a 5 punti: una scala Likert a 5 punti, 1 - fortemente in disaccordo, 2 - in disaccordo, 3 - neutrale, 4 - d'accordo e 5 - molto d'accordo,
30 giorni dopo l'intervento
Esperienza del paziente/caregiver
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Utilizzando la scala di soddisfazione Likert a 5 punti: una scala Likert a 5 punti, 1 - fortemente in disaccordo, 2 - in disaccordo, 3 - neutrale, 4 - d'accordo e 5 - molto d'accordo,
30 giorni dopo l'intervento
Visita ED di 30 giorni; tasso di riammissione di 30 giorni; analisi dei costi ecc
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di ricoveri ospedalieri in trenta giorni
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yamini Subramani, MD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHM:RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio domestico

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