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Heimüberwachung für Patienten mit Thoraxchirurgie

26. Februar 2024 aktualisiert von: Yamini Subramani, Western University, Canada

Auswirkung der Kontinuität der Pflege mit digitaler Heimüberwachung auf postoperative Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (CDHM: RCT)

Hintergrund und Bedeutung: Wenn Patienten nach einer Operation vom Krankenhaus nach Hause wechseln, können wahrgenommene Komplikationen oder schlecht kontrollierte Schmerzen zu Besuchen in der Notaufnahme und Wiedereinweisungen führen. Es hat sich gezeigt, dass die Kontinuität der Pflege nach der Entlassung die Zahl der Besuche in der Notaufnahme und der Wiedereinweisungen senkt. Daher kann jede verbesserte Methode zur Verlängerung der Kontinuität der Pflege im Zuhause eines Patienten die postoperativen Ergebnisse verbessern. Für gefährdete Patienten bietet die Kontinuität der Versorgung mit digitalen Lösungen einen Weg zu mehr Aufklärung, Verhaltensbeeinflussung und besseren Ergebnissen. Pflegeteams können täglich oder wöchentlich verstehen, was mit jedem Patienten los ist, und nicht nur sporadisch durch einen Praxisbesuch.

Ziele/Forschungsziele: Vorhofflimmern ist eine der wichtigsten Komplikationen nach Thoraxoperationen und tritt schätzungsweise bei 10,5 % der Patienten auf. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um den Einsatz eines gesicherten digitalen Systems zur Überwachung der Vitalfunktionen und der EKG-Überwachung zu Hause für zwei Wochen nach der Operation bei Patienten zu testen, die sich einem elektiven thoraxchirurgischen Eingriff am London Health Sciences Centre [LHSC] unterziehen. Spezifische Ziele bestehen darin, die Machbarkeit von 30-tägigen Besuchen in der Notaufnahme als primäres Ergebnis, 30-tägige Wiederaufnahmeraten, postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Schmerzwerte, Kosten für Krankenhausfälle, gesellschaftliche Kosten, Mortalität und Patientenzufriedenheit zu bestimmen .

Methoden/Ansätze/Expertise: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Prüfzentrum und einem parallelen Arm. Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, bei denen am LHSC thoraxchirurgische Eingriffe vorgesehen sind. Die Patienten werden randomisiert entweder der Gruppe „Kontinuität der Pflege mit Digital Home Monitoring“ (CDHM) oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche postoperative Versorgung und die CDHM-Gruppe erhält zwei Wochen lang Zugang zu Selbsthilferessourcen, digitaler Überwachung und Zugang zu einem klinischen Navigator. Alle Ergebnisse werden zwischen der CDHM-Gruppe und der Kontrollgruppe am Ende von 4 Wochen nach der Entlassung verglichen, einschließlich Auslagen, Reisekosten und Produktivitätsverlust.

Erwartete Ergebnisse: Die Ontario Hospital Association schätzt die durchschnittlichen Kosten für einen eintägigen Aufenthalt in einem Akutkrankenhaus auf 1.300 US-Dollar. Mit digitaler Überwachung und Kontinuität der Pflege gehen wir davon aus, dass die Besuchs- und Wiederaufnahmeraten um mindestens 50 % und die Krankenhausaufenthaltsdauer um mindestens einen Tag sinken werden. Dies ist eine Machbarkeitsstudie. Für die Berichterstattung über Machbarkeitsergebnisse folgen wir den Kriterien des Ampel-Ansatzes: Machbar (grün) 75–100 %: Alle Machbarkeitsergebnisse werden erreicht; Es sind keine Protokolländerungen erforderlich. (2) Mit Modifikation machbar (gelb) 50–75 %: Alle Machbarkeitsergebnisse werden erreicht oder können mit Protokolländerungen erreicht werden; (3) Nicht machbar (rot) <50 %: Selbst mit Protokolländerungen können einige Machbarkeitsergebnisse nicht erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die chirurgische Genesung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bringt für Patienten und Pflegepersonal oft Verwirrung und Herausforderungen mit sich. Dies gilt umso mehr, wenn eine vorzeitige Entlassung nach einer Operation zur Norm geworden ist. Darüber hinaus ist das kanadische Gesundheitssystem fragmentiert und weist nur unzureichend integrierte Dienste auf. Wenn Patienten nach einer Operation vom Krankenhaus nach Hause wechseln, kommt es daher zu Komplikationen und unzureichend kontrollierten Schmerzen, was dazu führt, dass sie wieder ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme müssen. Familienbetreuer sind frustriert darüber, dass Gesundheitsdienstleister, die an verschiedenen Aspekten der Patientenversorgung beteiligt sind, nicht immer miteinander kommunizieren, was dazu führt, dass Betreuer die Geschichte eines Patienten noch einmal erzählen müssen und unnötige Zeit mit der Klärung von Informationen während der Notaufnahmebesuche verbringen. Pflegekräfte und Gesundheitsdienstleister suchen nach einem klaren Ansprechpartner, der sicherstellt, dass die Bedürfnisse der Patienten in jedem Abschnitt ihrer Gesundheitsversorgung erfüllt werden. Die Patienten sind davon überzeugt, dass die Pflege, die sie erhalten, im Allgemeinen von hoher Qualität ist. Trotz des positiven Feedbacks der Patienten zur Qualität der Pflege hat das System aufgrund mangelnder systemweiter Integration weiterhin Probleme mit der Übergangspflege.

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Kontinuität der Versorgung mit digitaler Heimüberwachung für vier Wochen nach der Operation bei Patienten, die sich einem elektiven thoraxchirurgischen Eingriff unterziehen.

Geeignete Patienten werden in der Praxis des Chirurgen rekrutiert und eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden randomisiert der Kontrollgruppe (keine digitale Versorgung) oder den Interventionsgruppen (digitale Versorgung bereitgestellt) zugeteilt. Die intraoperative und unmittelbare postoperative Versorgung auf der Postanästhesiestation (PACU) und der chirurgischen Station bleibt für alle Patienten gleich. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus wird die Kontrollgruppe ohne Erhalt einer Heimüberwachung entlassen, und die Interventionsgruppe erhält ein Heimüberwachungsset mit (NIBP (nicht-invasiver Blutdruck) und SPO2 (Pulsoximetrie) mit Anweisungen dazu Verwenden Sie diese Geräte. Patienten in den Interventionsgruppen erhalten vier Wochen lang digitale Kommunikation und ihre NIBP-, HR- (Herzfrequenz), SPO2- und Schmerzwerte werden zwei Wochen lang einmal täglich ausgewertet. Die Kontrollgruppe wird nicht mit kontinuierlicher Pflege überwacht. Nach diesem Zeitraum werden die 30-tägigen Besuche in der Notaufnahme gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen, zusammen mit den 30-tägigen Rückübernahmeraten, der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Mortalität und der Qualität der Genesung. 40-Punkte-Skala (QoR-40), europäisch Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ5D), Patientenzufriedenheitswert sowie gesellschaftliche und Krankenhauskosten.

Notaufnahmebesuche und Rückübernahmerate: In Ontario lag zwischen 2014 und 2016 innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungenkrebs-Lobektomie-Operation die Rückübernahmerate bei 5,9 %, und die Besuchsrate in der Notaufnahme betrug 16,2 %.(1) Am LHSC betrugen die 30-Tage-Besuchsraten in der Notaufnahme 21,5 % [95 %-KI 15,91, 27,14] und die 30-Tage-Wiederaufnahmeraten lagen bei 6,73 % [95 %-KI 3,21, 10,24] für Lungenkrebs-Lobektomie.(1) Zwischen 2015/2016 und 2017/2018 lagen die unbereinigten Daten zu Wiedereinweisungen oder Notaufnahmebesuchen innerhalb von sieben Tagen nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) und offener Thorakotomie am LHSC bei 9 % bzw. 7 %. Krankenhausbesuche nach der Operation bleiben ein erhebliches Problem in der postthoraxchirurgischen Versorgung. Patienten müssen bei Besuchen in der Notaufnahme zu lange warten, was sich negativ auf das Wohlergehen von Arzt, Pflegepersonal und Patienten auswirkt. Die Forscher glauben, dass eine virtuelle Pflegeoption, die die Kontinuität der Pflege nach der Entlassung erweitert, eine praktikable Lösung für dieses Problem darstellt.

Digitale Lösung – virtuelle Pflege: In den letzten Jahren hat sich der Fokus der Patientenversorgung von der Klinik auf die häusliche Pflege verlagert. Heute ist es mehr denn je notwendig, Patienten vor, während der perioperativen Phase und in der Rehabilitation und nach der Operation einzubeziehen, um die bestmöglichen Gesundheitsergebnisse für die Patienten zu gewährleisten und gleichzeitig die Aufenthaltsdauer und ungeplante Wiedereinweisungen zu reduzieren. Wenn sichergestellt wird, dass Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus darauf vorbereitet sind, den postoperativen Pflegeplan einzuhalten, kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts um bis zu 25 % verlängert werden. Digitale Lösungen können das Problem lindern, indem sie die Fernüberwachung der Vitalfunktionen, Symptome und des Verhaltens eines Patienten zu Hause ermöglichen, Medikamentenerinnerungen senden, den Medikamentengebrauch überwachen und das Verständnis des Patienten für die bereitgestellten Selbstpflegeinhalte überwachen, um sicherzustellen, dass die Patienten auf dem richtigen Weg bleiben bessere Gesundheit und letztendlich bessere Ergebnisse für den Patienten.

Kontinuität der Pflege: Es hat sich gezeigt, dass die Kontinuität der Pflege nach der Entlassung die Zahl der Wiederaufnahmen und Besuche in der Notaufnahme reduziert. Daher kann die Ausweitung der Kontinuität der Pflege im häuslichen Umfeld eines Patienten zu einer Reduzierung der Wiederbesuchsraten führen. (2) In einer Studie zur Thoraxchirurgie wurden die 30-tägigen Wiedereinweisungen durch ein vom Krankenhaus betriebenes „Integrated Comprehensive Care“-Programm reduziert, das aus einem einzigen Pflegekoordinator, acht ausgebildeten und praktischen Pflegekräften und sechs Physiotherapeuten sowie Atemtherapeuten bestand. Diätassistenten und Ergotherapeuten nach Bedarf. (3) In einer anderen Studie trugen Aufklärung, koordinierte Entlassung, ärztliche Nachsorge und Hausbesuche zu geringeren Rückübernahmeraten bei. (4) Bemerkenswert ist, dass kanadische Daten zeigen, dass innerhalb der ersten sieben Tage nach der chirurgischen Entlassung 28,3 % der Diagnosen unter die Canadian Emergency Department Triage and Acuity Scale (CTAS) IV oder V fallen; d. h. weniger oder nicht dringend. Diese sind wahrscheinlich beim Patienten zu Hause beherrschbar, wenn eine angemessene Übergangspflege verfügbar ist, und möglicherweise vermeidbar.

Für gefährdete oder zunehmend gefährdete Patienten bietet die Kontinuität der Versorgung mit digitalen Lösungen eine Möglichkeit, mehr Aufklärung zu bieten, das Verhalten zu beeinflussen und bessere Ergebnisse für die Patientenpopulation zu erzielen. Pflegeteams können durch einen Praxisbesuch täglich oder wöchentlich verstehen, was mit jedem Patienten los ist, anstatt ein- oder zweimal im Jahr. Mit einem kontinuierlichen und umfassenderen Bild der Patientengesundheit können sie Pflegepläne nach Bedarf anpassen und die Bevölkerung proaktiv in die Verwaltung ihrer Pflege einbeziehen.

EKG-Überwachung: Die Forscher führten in dieser Population eine EKG-Überwachung zu Hause ein, da Vorhofflimmern einer der kritischen Indikatoren für unerwünschte Ergebnisse nach einer Thoraxoperation ist. Nach einer Thoraxoperation kommt es bei 10,5 % der Patienten zu postoperativem Vorhofflimmern (POAF), nach videoassistierter Thorakoskopie (VATS) bei 7,3 % und bei offener Thorakotomie bei 11,7 %. (5) Bei größeren nicht-kardialen Operationen beträgt die Inzidenz von POAF insgesamt 3,0 % (6), womit POAF nach Thoraxoperationen eine der höchsten in der nicht-kardialen Chirurgie ist. POAF ist mit Infektionen verbunden (7); erhöhte Sterblichkeit (6); intraoperative Transfusionen (8); postoperative Transfusionen (9); postoperative Lungenentzündung (10); Atemversagen (11); und kann daher eher ein wichtiges Zeichen oder Ergebnis postoperativer Komplikationen als die Ursache sein. In einer Studie trat POAF im Mittel nach 3,55 Tagen auf, mit einer längeren Verweildauer im Krankenhaus [LOS]. (7) Eine Langzeitbeobachtung von mehr als 900 Tagen zeigte, dass POAF bei 17,1 % der nicht herzchirurgischen Patienten erneut auftritt, was Auswirkungen auf langfristige zerebrovaskuläre Unfälle (CVA) hat. (12) In einer Datenbankstudie mit 1.729.360 Patienten war POAF bei nicht-kardiologischen Eingriffen mit einem CVA innerhalb eines Jahres verbunden, bei einer HR von 2,0 (1,7 – 2,3) im Vergleich zu kardialen Eingriffen oder einer kumulativen Rate von 1,47 % (95 %). KI 1,24 – 1,75 %). (13) POAF ist mit einer höheren Mortalität und höheren Komplikationen verbunden und fügt der hohen Rate ungeplanter Krankenhausbesuche nach einer thoraxchirurgischen Entlassung eine weitere Dimension hinzu.

Digitale Überwachung: Obwohl eine kontinuierliche Überwachung der Pflegestandard auf der Postanästhesiestation ist, werden die Patienten durch regelmäßige Vitalkontrollen durch das Pflegeteam auf den chirurgischen Stationen und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nicht überwacht. Sobald Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden, fühlen sich Patienten und pflegende Angehörige verletzlich und verlassen. Digitales Home-Monitoring und digitale Selbstfürsorge, wie Blutdruck- und SPO2-Messung zu Hause, ermöglichen es einer kleinen Anzahl von Anbietern, viele Patienten zu coachen. Zuvor wurde bereits eine postoperative Überwachung zu Hause mit nicht-invasiver Messung des Blutdrucks (NIBP), der Herzfrequenz (HF), der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SpO2) und der in regelmäßigen Abständen erfassten Schmerzwerte eingeführt. (14) Eine solche Überwachung hilft bei der Stratifizierung von CTAS IV/V-Patienten aus CTAS I-, II- oder III-Fällen. Zusammen mit den Vitalwerten ermöglicht die EKG-Überwachung zu Hause die Erkennung früher Anzeichen und Symptome von Bedenken, die aus der Ferne behoben und behoben werden können.

Der vorgeschlagene Versuch:

Daher schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Kontinuität der Pflege mit digitaler Heimüberwachung für zwei Wochen postoperativ bei Patienten vor, die sich einem elektiven thoraxchirurgischen Eingriff und vier Wochen wechselseitiger Kommunikation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit, seine Einverständniserklärung abzugeben
  • Verfügbarkeit einer Pflegekraft beim Patienten zu Hause
  • WLAN- oder Mobilfunkverbindung beim Patienten zu Hause
  • Sich einer elektiven Segmentektomie, Lobektomie oder Pneumonektomie unterziehen; VATS oder offenes Verfahren und alle thorakalen Vorderdarmverfahren wie Ösophagektomie usw
  • ASA III oder niedriger
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zuzustimmen
  • Der Patient oder Pfleger ist mit der Nutzung von Technologien wie Online-Banking vertraut bzw. vertraut

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativ instabiler Krankheitsverlauf
  • Patient, der eine postoperative Aufnahme auf die Intensivstation benötigt
  • In der postoperativen Phase ist ein instabiler Krankheitsverlauf zu erwarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe wird nicht mit kontinuierlicher Pflege überwacht. Nach diesem Zeitraum werden die 30-tägigen Besuche in der Notaufnahme gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen, zusammen mit den 30-tägigen Rückübernahmeraten, der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Mortalität und der Qualität der Genesung. 40-Punkte-Skala (QoR-40), europäisch Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ5D), Patientenzufriedenheitswert sowie gesellschaftliche und Krankenhauskosten.

Es wird keine Intervention durchgeführt.

Experimental: Home-Monitoring-Gruppe
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus wird die Kontrollgruppe ohne Erhalt einer Heimüberwachung entlassen, und die Interventionsgruppe erhält ein Heimüberwachungsset mit (NIBP (nicht-invasiver Blutdruck) und SPO2 (Pulsoximetrie) mit Anweisungen dazu Verwenden Sie diese Geräte. Patienten in den Interventionsgruppen erhalten vier Wochen lang digitale Kommunikation und lassen ihre NIBP-, HR- (Herzfrequenz), SPO2- und Schmerzwerte zwei Wochen lang zweimal täglich auswerten.
Patienten dieser Gruppe erhalten zu Hause eine Überwachung auf NIBP (nicht-invasiver Blutdruck), SPO2 (Pulsoximetrie) und Schmerzwerte. Diese werden 2 Wochen lang nach der Operation viermal täglich überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proberekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der im Studienzeitraum rekrutierten Patienten, ein Maß für die Durchführbarkeit der Studie
1 Jahr
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie auf den Fallberichtsformularen und im Loss-to-Follow-up erfasst
1 Jahr
Ergebnisdatenerfassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beim Videoanruf werden vom Patienten Daten zu den Vitalwerten und zur täglichen Beurteilung gesammelt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala: eine 5-Punkte-Likert-Skala, 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu und 5 – stimme voll und ganz zu,
30 Tage postoperativ
Erfahrung als Patient/Betreuer
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala: eine 5-Punkte-Likert-Skala, 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu und 5 – stimme voll und ganz zu,
30 Tage postoperativ
30-tägiger ED-Besuch; 30-Tage-Rückübernahmerate; Kostenanalyse etc
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Wiedereinweisungsrate nach 30 Tagen ins Krankenhaus
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yamini Subramani, MD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDHM:RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Heimüberwachung

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