Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkassebészeti betegek otthoni monitorozása

2024. február 26. frissítette: Yamini Subramani, Western University, Canada

A digitális otthoni monitorozással való ellátás folytonosságának hatása a mellkasi műtéten átesett betegek posztoperatív eredményeire: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (CDHM: RCT)

Háttér és fontosság: Amikor a betegek a műtétet követően kórházból hazatérnek, az észlelt szövődmények vagy a rosszul kontrollált fájdalom sürgősségi osztálylátogatást és visszafogadást eredményezhetnek. Kimutatták, hogy a hazabocsátás utáni ellátás folyamatossága csökkenti az ED-látogatás és a visszafogadások arányát. Ennélfogva a beteg otthoni ellátásának folytonosságának meghosszabbításának bármely továbbfejlesztett módszere javíthatja a posztoperatív eredményeket. A veszélyeztetett betegek számára a digitális megoldásokkal való ellátás folyamatossága lehetőséget kínál több oktatásra, a viselkedés befolyásolására és jobb eredmények elérésére. Az ellátó csoportok naponta vagy hetente megérthetik, mi történik az egyes páciensekkel, nem pedig szórványosan egy irodai látogatáson keresztül.

Célok/Kutatási célok: A pitvarfibrilláció a mellkasi műtétek egyik fontos szövődménye, becslések szerint a betegek 10,5%-ánál fordul elő. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, hogy teszteljük a biztonságos digitális rendszer használatát az életjelek monitorozására és az otthoni EKG-monitorozást a műtét után 2 hétig olyan betegeknél, akik elektív mellkasi műtéten esnek át a Londoni Egészségtudományi Központban [LHSC]. A konkrét célok a 30 napos sürgősségi osztály látogatásainak mint elsődleges kimenetelnek a megvalósíthatóságának meghatározása, a 30 napos visszafogadási arány, a posztoperatív szövődmények, a kórházi tartózkodás időtartama, a fájdalompontszámok, a kórházi esetek költségszámítása, a társadalmi költségek, a mortalitás és a betegek elégedettsége. .

Módszerek/megközelítések/szakértelem: Ez a vizsgálat egyközpontú, értékelő-vak, párhuzamos karú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A résztvevők az LHSC mellkassebészeti beavatkozásaira tervezett betegek közül kerülnek ki. A betegeket véletlenszerűen besorolják az ellátás folyamatossága digitális otthoni monitorozással (CDHM) csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kontrollcsoport a szokásos posztoperatív ellátásban, a CDHM csoport pedig két hétig önsegítő forrásokhoz, digitális monitorozáshoz és klinikai navigátorhoz való hozzáférést biztosít. Az összes eredményt összehasonlítják a CDHM-csoport és a kontrollcsoport között az elbocsátás utáni 4 hét végén, beleértve a zsebköltségeket, az utazási költségeket és a termelékenység-csökkenést.

Várható eredmények: Az Ontariói Kórházszövetség becslése szerint egy akut kórházi tartózkodás átlagos költsége 1300 dollár. A digitális megfigyelés és az ellátás folyamatossága révén a látogatások és a visszafogadások arányának legalább 50%-os csökkenését, a kórházi tartózkodás időtartamát pedig legalább egy nappal csökkentjük. Ez egy megvalósíthatósági tanulmány. A megvalósíthatósági eredmények jelentésénél a közlekedési lámpás megközelítési kritériumokat fogjuk követni: Megvalósítható (zöld) 75-100%: minden megvalósíthatósági eredmény teljesül; nincs szükség protokollmódosításra; (2) Megvalósítható módosítással (borostyánsárga) 50-75%: minden megvalósíthatósági eredmény teljesül, vagy a protokoll módosításával teljesíthető; (3) Nem megvalósítható (piros) <50%: még a protokoll módosításával sem lehet teljesíteni bizonyos megvalósíthatósági eredményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A kórházból való kibocsátás utáni műtéti felépülés gyakran okoz zavart és kihívásokat a betegek és a gondozók számára. Ez inkább akkor van így, ha a műtét utáni korai elbocsátás már megszokottá vált. Ezenkívül a kanadai egészségügyi rendszer széttöredezett, és rosszul integrált szolgáltatásokkal. Így amikor a betegek a műtétet követően kórházból otthonukba kerülnek, a szövődmények és a nem megfelelően kontrollált fájdalom miatt visszatérnek a kórházba vagy az orvosi orvosi látogatásra. A családgondozók csalódottak amiatt, hogy a betegek ellátásának különböző aspektusaiban részt vevő egészségügyi szolgáltatók nem mindig kommunikálnak egymással, ami azt eredményezi, hogy a gondozóknak újra el kell mesélniük a beteg történetét, és felesleges időt töltenek az információk tisztázásával az orvosi vizitek során. A gondozók és az egészségügyi szolgáltatók egyetlen egyértelmű kapcsolati pontot keresnek, amely biztosítja a betegek igényeinek kielégítését egészségügyi útjuk minden szakaszában. A betegek úgy vélik, hogy amikor ellátást kapnak, az általában jó minőségű. Az ellátás minőségével kapcsolatos pozitív visszajelzések ellenére a rendszer továbbra is küzd az átmeneti ellátással a rendszerszintű integráció hiánya miatt.

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat az ellátás folyamatosságáról digitális otthoni monitorozással négy hétig a műtét után, olyan betegeknél, akik elektív mellkasi műtéten esnek át.

A jogosult betegeket a sebészi rendelőből veszik fel, és tájékozott beleegyezést kapnak. A betegeket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (nincs digitális ellátás) vagy az intervenciós csoportokba (digitális ellátás biztosított). Az intraoperatív és azonnali posztoperatív ellátás az anesztézia utáni osztályon (PACU) és a sebészeti osztályon minden beteg számára változatlan marad. A kórházi elbocsátáskor a kontrollcsoportot otthoni monitorozás nélkül bocsátják el, a beavatkozó csoport pedig otthoni monitorozási készletet kap (NIBP-vel (non-invazív vérnyomás) és SPO2-vel (pulzoximetria) a kezelésre vonatkozó utasításokkal). használja ezeket az eszközöket. Az intervenciós csoportok páciensei négy héten keresztül digitális kommunikációban részesülnek, és két héten keresztül naponta egyszer értékelik az NIBP-t, a HR-t (szívritmus), az SPO2-t és a fájdalompontszámokat. A kontrollcsoportot nem ellenőrizzük az ellátás folyamatossága mellett. Ezen időszak után a 30 napos sürgősségi osztály látogatásait mérik és hasonlítják össze a két csoport között, valamint a 30 napos visszafogadási arányokat, a kórházi tartózkodás időtartamát, a halálozást, a gyógyulás minőségét 40 tételes skála (QoR-40), európai Életminőség 5 dimenzió (EQ5D), betegelégedettségi pontszám, valamint társadalmi és kórházi költségek.

ED látogatások és visszafogadási arány: Ontarióban 2014 és 2016 között a tüdőrák lobectomiás műtétje után 30 napon belül a visszafogadási arány 5,9%, a sürgősségi osztályon pedig 16,2% volt (1). Az LHSC-ben a 30 napos ED látogatási arány 21,5% [95% CI 15,91, 27,14], a 30 napos visszafogadási arány pedig 6,73% [95% CI 3,21, 10,24] volt tüdőrák lobectomia esetén.(1) 2015/2016 és 2017/2018 között a video-asszisztált thoracoscopic sebészet (VATS) és a nyílt thoracotomiát követő hét napon belüli visszafogadási vagy ED-látogatások korrigálatlan adatai 9%, illetve 7% voltak az LHSC-n. A műtétet követő kórházi látogatások továbbra is jelentős problémát jelentenek a mellkasi sebészeti ellátásban. A betegeknek túl sokat kell várniuk az orvosi viziteken, ami negatívan befolyásolja a szolgáltatót, a gondozót és a beteg jólétét. A kutatók úgy vélik, hogy egy virtuális gondozási lehetőség, amely meghosszabbítja az ellátás folyamatosságát az elbocsátás után, életképes megoldást jelent erre a problémára.

Digitális megoldás – virtuális ellátás: Az elmúlt néhány évben a betegellátás fókusza a klinikai ellátásról az otthoni ellátásra helyeződött át. Most minden eddiginél nagyobb szükség van a betegek bevonására a műtét előtt, a perioperatív időszakban, valamint a rehabilitációban és a műtét utáni időszakban, hogy biztosítsuk a lehető legjobb betegegészségügyi eredményeket, miközben csökkentjük a LOS és a nem tervezett visszafogadások számát. Ha a betegek készen állnak a műtét utáni ellátási terv betartására a kórházból való kiengedés után, az akár 25%-kal is megnövelheti a kórházi tartózkodás idejét. A digitális megoldások enyhíthetik a problémát azáltal, hogy lehetővé teszik a páciens létfontosságú jeleinek, tüneteinek és viselkedésének otthoni távoli megfigyelését, gyógyszeres emlékeztetők küldését, a gyógyszerhasználat nyomon követését, valamint azt, hogy a beteg megérti-e az általa szállított öngondoskodási tartalmat, így biztosítva, hogy a betegek az úton maradjanak. jobb egészségi állapot, végül a beteg kimenetelének javítása.

Az ellátás folytonossága: A hazabocsátás utáni ellátás folyamatossága csökkenti a visszafogadások és az ED látogatások számát. Ennélfogva az ellátás folytonosságának kiterjesztése a beteg otthonában csökkentheti az ismételt látogatások arányát. (2) Egy mellkassebészeti vizsgálatban a 30 napos visszafogadási időt csökkentették egy kórházi „Integrált Átfogó Care” programmal, amely egyetlen ápolókoordinátorból, nyolc regisztrált és gyakorlati nővérből, valamint hat gyógytornászból, valamint légzésterapeutákból állt, dietetikusok és foglalkozási terapeuták „szükség szerint”. (3) Egy másik tanulmányban az oktatás, a koordinált elbocsátás, az orvosi nyomon követés és az otthoni vizitek egyaránt hozzájárultak a visszafogadási arányok csökkenéséhez. (4) Megjegyzendő, a kanadai adatok azt mutatják, hogy a műtéti elbocsátást követő első hét napon belül a diagnózisok 28,3%-a a Kanadai Sürgősségi Osztály osztályozási és élességskála (CTAS) IV vagy V skálája alá esik; azaz kevésbé vagy nem sürgős. Ezek valószínűleg a beteg otthonában kezelhetők, ha megfelelő átmeneti ellátás áll rendelkezésre, és esetleg megelőzhető.

A veszélyeztetett vagy növekvő kockázatú betegek számára a digitális megoldásokkal való ellátás folyamatossága lehetőséget kínál több oktatásra, a viselkedés befolyásolására, és jobb eredmények elérésére a betegpopuláció számára. Az ellátó csapatok naponta vagy hetente megérthetik, mi történik az egyes páciensekkel, szemben az évente egyszer vagy kétszer egy irodai látogatással. Folyamatos és teljesebb képet kapva a betegek egészségéről, szükség szerint módosíthatják az ellátási terveket, és proaktívan bevonhatják a lakosságot ellátásuk kezelésébe.

EKG-monitorozás: A vizsgálók otthoni EKG-monitorozást alkalmaztak ebben a populációban, mivel a pitvarfibrilláció a mellkasi műtétek utáni nemkívánatos kimenetelek egyik kritikus mutatója. Mellkasi műtét után a posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) a betegek 10,5%-ában (4), a video-asszisztált thoracoscopic sebészet (VATS) után 7,3%-ban, a nyitott thoracotomiában pedig 11,7%-ban fordul elő. (5) A nagy nem szívsebészetben, mint csoportban a POAF incidenciája 3,0% (6), így a POAF a mellkasi műtétek után az egyik legmagasabb a nem szívsebészetben. A POAF fertőzésekkel jár (7); megnövekedett mortalitás (6); intraoperatív transzfúziók (8); posztoperatív transzfúziók (9); posztoperatív tüdőgyulladás (10); légzési elégtelenség (11); és ezért a posztoperatív szövődmények fontos jele vagy eredménye lehet, nem pedig az oka. Egy vizsgálatban a POAF átlagosan 3,55 napon fordult elő, megnövekedett kórházi tartózkodási idővel [LOS]. (7) A több mint 900 napos hosszú távú követés azt mutatta, hogy a POAF a nem szívműtéten átesett betegek 17,1%-ánál kiújul, ami hosszú távú cerebrovascularis balesetekre (CVA) utal. (12) Egy 1 729 360 beteg részvételével végzett adatbázis-vizsgálatban a nem szívsebészetben a POAF egy éven belüli CVA-val társult, HR 2,0 (1,7 - 2,3) mellett a szívsebészethez képest vagy 1,47%-os (95%-os) kumulatív arány mellett. CI 1,24-1,75%). (13) A magasabb mortalitáshoz és szövődményekhez kapcsolódóan a POAF egy újabb dimenziót ad a mellkasi műtéti hazabocsátás utáni nem tervezett kórházi látogatások magas arányához.

Digitális monitorozás: Annak ellenére, hogy a posztanesztéziás osztályon a folyamatos monitorozás az ellátás standardja, a betegeket a sebészeti osztályokon az ápolócsapat időszakos létfontosságú ellenőrzésekkel kezeli, a kórházi elbocsátás után pedig nincs monitorozás. Miután a betegeket kiengedték a kórházból, a betegek és a családgondozók sebezhetőnek és elhagyatottnak érzik magukat. A digitális otthoni monitorozás és a digitális önellátás, mint például az otthoni vérnyomás- és SPO2-mérés, lehetővé teszik, hogy kis számú szolgáltató sok beteget tanítson. Korábban már végeztek rendszeres időközönként gyűjtött posztoperatív otthoni monitorozást non-invazív vérnyomással (NIBP), pulzusszámmal (HR), hemoglobin oxigénszaturációval (SpO2) és fájdalompontszámokkal. (14) Az ilyen megfigyelés segít a CTAS IV/V betegek CTAS I., II. vagy III. esetek közül való elkülönítésében. A létfontosságú dolgok mellett az otthoni EKG-monitorozás lehetővé teszi bármely aggodalomra okot adó korai jelek és tünetek észlelését, amelyekbe beavatkozhat és távolról is kezelhető.

A javasolt tárgyalás:

Ezért a kutatók kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak az ellátás folyamatosságáról digitális otthoni monitorozással a műtét után két hétig olyan betegeknél, akik elektív mellkasi műtéten esnek át, és négy hétig tartó kétirányú kommunikáción esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Gondozó elérhetősége a beteg otthonában
  • Wi-Fi vagy mobil kapcsolat a páciens otthonában
  • Elektív szegmentektómia, lobectomia vagy pneumonectomia; VATS vagy nyílt eljárás és bármilyen mellkasi előbéli eljárás, például nyelőcsőeltávolítás stb
  • ASA III vagy alacsonyabb
  • Képesség az angol nyelv megértésére és beleegyezésére
  • A beteg vagy gondozó ismeri/kényelmes a technológia, például az online bankolás használatában

Kizárási kritériumok:

  • Instabil kórfolyamat a műtét előtt
  • Posztoperatív intenzív osztályra szoruló beteg
  • Várható instabil kórfolyamat a posztoperatív időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

A kontrollcsoportot nem ellenőrizzük az ellátás folyamatossága mellett. Ezen időszak után a 30 napos sürgősségi osztály látogatásait mérik és hasonlítják össze a két csoport között, valamint a 30 napos visszafogadási arányokat, a kórházi tartózkodás időtartamát, a halálozást, a gyógyulás minőségét 40 tételes skála (QoR-40), európai Életminőség 5 dimenzió (EQ5D), betegelégedettségi pontszám, valamint társadalmi és kórházi költségek.

Nem kerül sor beavatkozásra.

Kísérleti: Otthonfigyelő csoport
A kórházi elbocsátáskor a kontrollcsoportot otthoni monitorozás nélkül bocsátják el, a beavatkozó csoport pedig otthoni monitorozási készletet kap (NIBP-vel (non-invazív vérnyomás) és SPO2-vel (pulzoximetria) a kezelésre vonatkozó utasításokkal). használja ezeket az eszközöket. Az intervenciós csoportok páciensei négy héten keresztül digitális kommunikációban részesülnek, és két héten keresztül naponta kétszer értékelik az NIBP-t, a HR-t (szívritmus), az SPO2-t és a fájdalompontszámokat.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek otthoni monitorozást kapnak a NIBP (nem invazív vérnyomás), az SPO2 (pulzusoximetria) és a fájdalom pontszámok tekintetében. Ezeket a műtétet követő 2 hétig naponta négyszer ellenőrizni fogják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Próba toborzás
Időkeret: 1 év
A vizsgálat időtartama alatt felvett betegek száma, a vizsgálat megvalósíthatóságának mérőszáma
1 év
Protokoll betartása
Időkeret: 1 év
Az esetjelentési űrlapokon és a nyomon követési veszteségeken összegyűjtött módon
1 év
Eredmény adatgyűjtés
Időkeret: 1 év
A pácienstől adatokat gyűjtenek a létfontosságú állapotokról és a napi értékelésről a videohívás során.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 30 nappal a műtét után
5 pontos Likert elégedettségi skálát használva: 5 fokozatú Likert skála, 1 – egyáltalán nem értek egyet, 2 – nem értek egyet, 3 – semleges, 4 – egyetértek és 5 – teljes mértékben egyetértek,
30 nappal a műtét után
Beteg/gondozó tapasztalat
Időkeret: 30 nappal a műtét után
5 pontos Likert elégedettségi skálát használva: 5 fokozatú Likert skála, 1 – egyáltalán nem értek egyet, 2 – nem értek egyet, 3 – semleges, 4 – egyetértek és 5 – teljes mértékben egyetértek,
30 nappal a műtét után
30 napos ED látogatás; 30 napos visszafogadási arány; költségelemzés stb
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Harminc napos kórházi visszafogadási arány
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yamini Subramani, MD, Western University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDHM:RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel