Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeovervågning for thoraxkirurgiske patienter

26. februar 2024 opdateret af: Yamini Subramani, Western University, Canada

Effekt af plejekontinuitet med digital hjemmemonitorering på postoperative resultater hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (CDHM: RCT)

Baggrund og betydning: Når patienter skifter fra hospital til hjem efter operation, kan opfattede komplikationer eller dårligt kontrollerede smerter resultere i akutmodtagelsesbesøg og genindlæggelser. Kontinuitet i pleje efter udskrivelse har vist sig at reducere ED-besøg og genindlæggelser. Derfor kan enhver forbedret metode til at udvide kontinuiteten i behandlingen i en patients hjem forbedre postoperative resultater. For patienter, der er i fare, tilbyder kontinuitet i behandlingen med digitale løsninger en vej til at give mere uddannelse, påvirke adfærd og skabe bedre resultater. Plejeteams kan forstå, hvad der foregår med hver patient dagligt eller ugentligt, i modsætning til sporadisk gennem et kontorbesøg.

Mål/Forskningsmål: Atrieflimren er en af ​​de vigtige komplikationer efter thoraxoperationer, det skønnes at forekomme hos 10,5 % af patienterne. Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste brugen af ​​et sikret digitalt system til at overvåge vitale tegn og hjemmebaseret EKG-monitorering i 2 uger efter operation hos patienter, der gennemgår en elektiv thoraxkirurgisk procedure på London Health Sciences Centre [LHSC]. Specifikke mål er at bestemme gennemførligheden af ​​30-dages skadestuebesøg som det primære resultat, 30-dages genindlæggelsesrater, postoperative komplikationer, indlæggelseslængde på hospitalet, smertescore, hospitalsomkostninger, samfundsomkostninger, dødelighed og patienttilfredshed .

Metoder/tilgange/ekspertise: Dette forsøg vil være et enkelt center, assessor-blindet, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der er planlagt til thoraxkirurgiske indgreb på LHSC. Patienter vil blive randomiseret til enten kontinuitet i pleje med digital hjemmeovervågning (CDHM)-gruppen eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil få den sædvanlige postoperative pleje, og CDHM-gruppen får adgang til selvhjælpsressourcer, digital monitorering og adgang til en klinisk navigator i to uger. Alle resultater vil blive sammenlignet mellem CDHM-gruppen og kontrolgruppen i slutningen af ​​4 uger efter udskrivelsen, inklusive udgiftsomkostninger, rejseomkostninger og tabt produktivitet.

Forventede resultater: Ontario Hospital Association anslår, at de gennemsnitlige omkostninger ved et endagsophold på et akuthospital er $1.300. Med digital overvågning og kontinuitet i plejen forventer vi at reducere besøgs- og genindlæggelsesraterne med mindst 50 % og indlæggelsestiden med mindst én dag. Dette er en forundersøgelse. Vi vil følge trafiklystilgangskriterierne for rapportering af feasibility-resultater: Gennemførligt (grønt) 75-100 %: alle feasibility-resultater er opfyldt; ingen protokolændringer er nødvendige; (2) Gennemførligt med modifikation (ravgul) 50-75 %: alle gennemførlighedsresultater er opfyldt eller kan opfyldes med protokolændringer; (3) Ikke gennemførligt (rød) <50 %: Selv med protokolændringer kan nogle gennemførlighedsresultater ikke nås.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Kirurgisk bedring efter udskrivelse fra hospitalet giver ofte forvirring og udfordringer for patienter og pårørende. Dette er mere tilfældet, når tidlig afskedigelse efter operation er blevet normen. Desuden er det canadiske sundhedssystem fragmenteret med dårligt integrerede tjenester. Når patienter skifter fra hospital til hjem efter operation, resulterer komplikationer og utilstrækkeligt kontrollerede smerter således i tilbagevenden til hospitals- eller akuttebesøg. Pårørende er frustrerede over, at sundhedsplejersker, der er involveret i forskellige aspekter af en patients pleje, ikke altid kommunikerer med hinanden, hvilket resulterer i, at plejepersonale skal genfortælle en patients historie og bruge unødvendig tid på at afklare information under ED-besøgene. Omsorgspersoner og sundhedsudbydere leder efter ét klart kontaktpunkt, der sikrer, at patienternes behov bliver opfyldt i hvert segment af deres sundhedsrejse. Patienterne mener, at når de modtager pleje, er det generelt af høj kvalitet. På trods af de positive tilbagemeldinger fra patienterne om kvaliteten af ​​plejen, kæmper systemet fortsat med overgangsbehandling på grund af manglende systemdækkende integration.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg på kontinuitet i pleje med digital hjemmemonitorering i fire uger postoperativt hos patienter, der gennemgår en elektiv thoraxkirurgisk procedure.

Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret fra kirurgens kontor, og informeret samtykke vil blive indhentet. Patienterne vil blive randomiseret til kontrolgruppen (ingen digital pleje) eller interventionsgrupperne (digital pleje ydet). Intraoperativ og umiddelbar postoperativ behandling i post-anæstesi-afdelingen (PACU) og kirurgisk afdeling vil forblive den samme for alle patienter. Ved hospitalsudskrivningen udskrives kontrolgruppen uden modtagelse af hjemmemonitorering, og interventionsgruppen modtager et hjemmemonitoreringssæt med (NIBP (non-invasivt blodtryk) og SPO2 (pulsoximetri) med instruktioner om, hvordan bruge disse enheder. Patienter i interventionsgrupperne vil modtage digital kommunikation i fire uger og få deres NIBP, HR (puls), SPO2 og smertescore evalueret en gang dagligt i to uger. Kontrolgruppen vil ikke blive overvåget med kontinuitet i plejen. Efter denne periode vil 30-dages akutmodtagelsesbesøg blive målt og sammenlignet mellem de to grupper sammen med 30-dages genindlæggelsesrater, indlæggelseslængde på hospitalet, dødelighed, kvalitet af bedring 40 punkter skala (QoR-40), europæisk Livskvalitet 5 Dimensioner (EQ5D), patienttilfredshedsscore og samfunds- og hospitalsomkostninger.

ED-besøg og genindlæggelsesrate: I Ontario, mellem 2014 og 2016, inden for 30 dage efter lungecancer-lobektomioperation, var genindlæggelsesraten 5,9 %, og besøgsraten på akutafdelingen (ED) var 16,2 %.(1) På LHSC var 30-dages ED-besøgsraterne 21,5 % [95 % CI 15,91, 27,14], og 30-dages genindlæggelsesraterne var 6,73 % [95 % CI 3,21, 10,24] for lungekræft-lobektomi.(1) Mellem 2015/2016 og 2017/2018 var ujusterede data for genindlæggelser eller ED-besøg inden for syv dage efter Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) og åben thorakotomi henholdsvis 9 % og 7 % på LHSC. Hospitalsbesøg efter kirurgisk udskrivelse er fortsat et betydeligt problem i post-thorax kirurgisk behandling. Patienter skal vente for længe under ED-besøg, hvilket har en negativ indvirkning på udbyderen, pårørende og patientens velbefindende. Efterforskerne mener, at en virtuel plejemulighed, der forlænger kontinuiteten i plejen efter udskrivelsen, er en levedygtig løsning på dette problem.

Digital løsning - virtuel pleje: I de sidste par år er fokus på patientbehandling flyttet fra klinisk til hjemmet. Nu, mere end nogensinde, er det nødvendigt at engagere patienter før, i hele den perioperative periode og i rehabilitering, efter operationen for at sikre de bedst mulige patienters helbredsresultater og samtidig reducere LOS og uplanlagte genindlæggelser. At sikre, at patienter er parate til at overholde den post-kirurgiske plejeplan, når de først er frigivet fra hospitalet, kan øge længden af ​​hospitalsophold med så meget som 25 %. Digitale løsninger kan afhjælpe problemet ved at muliggøre fjernovervågning af en patients vitale tegn, symptomer og adfærd i hjemmet, sende medicinpåmindelser, overvåge medicinbrug og patientens forståelse af det egenomsorgsindhold, den leverer, og sikre, at patienterne forbliver på vej mod bedre sundhed, endelig forbedring af patientens resultater.

Kontinuitet i pleje: Kontinuitet i pleje efter udskrivelse har vist sig at reducere genindlæggelser og akutte besøg. Derfor kan en udvidelse af kontinuiteten i behandlingen i en patients hjem reducere antallet af genbesøg. (2) I en undersøgelse af thoraxkirurgi blev 30-dages genindlæggelser reduceret ved hjælp af et hospitalsdrevet "Integrated Comprehensive Care"-program, bestående af en enkelt sygeplejerskekoordinator, otte registrerede og praktiske sygeplejersker og seks fysioterapeuter sammen med respiratoriske terapeuter, diætister og ergoterapeuter på "efter behov". (3) I en anden undersøgelse bidrog uddannelse, koordineret udskrivning, lægeopfølgning og hjemmebesøg til reducerede genindlæggelsesrater. (4) Det er værd at bemærke, canadiske data viser, at inden for de første syv dage efter kirurgisk udskrivning falder 28,3 % af diagnoserne inden for den canadiske akutafdeling Triage and Acuity Scale (CTAS) IV eller V; dvs. mindre eller ikke haster. Disse er sandsynligvis håndterbare i patientens hjem, hvis passende overgangsbehandling er tilgængelig og muligvis kan forebygges.

For patienter i risiko eller stigende risiko tilbyder kontinuitet i behandlingen med digitale løsninger en vej til at give mere uddannelse, påvirke adfærd og skabe bedre resultater for patientpopulationer. Plejeteams kan forstå, hvad der sker med hver patient dagligt eller ugentligt, i modsætning til en eller to gange om året gennem et kontorbesøg. Med et kontinuerligt og mere komplet billede af patientens helbred kan de justere plejeplaner efter behov og proaktivt engagere befolkningen i at styre deres pleje.

EKG-monitorering: Efterforskerne inkorporerede hjemmebaseret EKG-monitorering i denne population, fordi atrieflimren er en af ​​de kritiske indikatorer for uønskede resultater efter thoraxkirurgi. Efter thoraxkirurgi forekommer postoperativ atrieflimren (POAF) hos 10,5 % af patienterne(4), 7,3 % efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og 11,7 % ved åben thorakotomi. (5) Ved større ikke-hjertekirurgi som gruppe er forekomsten af ​​POAF 3,0% (6), hvilket gør POAF efter thoraxkirurgi til en af ​​de højeste inden for ikke-hjertekirurgi. POAF er forbundet med infektioner (7); øget dødelighed (6); intraoperative transfusioner (8); postoperative transfusioner (9); postoperativ pneumoni (10); respirationssvigt (11); og kan derfor være et vigtigt tegn eller resultat af postoperative komplikationer snarere end årsagen. I en undersøgelse forekom POAF ved et gennemsnit på 3,55 dage med en øget opholdstid på hospitalet [LOS]. (7) Langtidsopfølgning på over 900 dage viste, at POAF gentager sig hos 17,1 % af ikke-hjertekirurgiske patienter, med implikationer for langsigtede cerebrovaskulære ulykker (CVA). (12) I en databaseundersøgelse af 1.729.360 patienter blev POAF i ikke-hjertekirurgi associeret med en CVA inden for et år, ved en HR på 2,0 (1,7 - 2,3) sammenlignet med hjertekirurgi eller en kumulativ rate på 1,47% (95% CI 1,24 - 1,75 %). (13) I forbindelse med højere dødelighed og komplikationer tilføjer POAF endnu en dimension til den høje frekvens af uplanlagte hospitalsbesøg efter thoraxkirurgisk udskrivning.

Digital overvågning: Selvom kontinuerlig overvågning er standarden for pleje på postanæstesiafdelingen, håndteres patienterne ved periodiske vitale kontroller af plejeteamet på de kirurgiske afdelinger og ingen overvågning efter udskrivelsen. Når først patienter er udskrevet fra hospitalet, føler patienter og pårørende sig sårbare og forladte. Digital hjemmeovervågning og digital egenomsorg, såsom blodtryk og SPO2-måling i hjemmet, gør det muligt for et lille antal udbydere at coache mange patienter. Postoperativ hjemmemonitorering med ikke-invasivt blodtryk (NIBP), hjertefrekvens (HR), hæmoglobin-iltmætning (SpO2) og smertescore indsamlet med regelmæssige intervaller er tidligere blevet iværksat. (14) Sådan overvågning vil hjælpe med at stratificere CTAS IV/V-patienter fra CTAS I-, II- eller III-tilfælde. Sammen med de vitale funktioner vil hjemmebaseret EKG-monitorering tillade opdagelse af tidlige tegn og symptomer på eventuelle bekymringer, som kan gribes ind og fjernstyres.

Det foreslåede forsøg:

Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg om kontinuitet i pleje med digital hjemmemonitorering i to uger postoperativt hos patienter, der gennemgår en elektiv thoraxkirurgisk procedure og fire ugers tovejskommunikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient villig til at give informeret samtykke
  • Tilgængelighed af en omsorgsperson i patientens hjem
  • Wi-fi eller mobilforbindelse i patientens hjem
  • Undergår elektiv segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi; moms eller åben procedure og enhver thorax fortarm procedure som esophagectomy osv
  • ASA III eller lavere
  • Evne til at forstå og give samtykke på engelsk
  • Patient eller pårørende kender/tilpas med brugen af ​​teknologien som f.eks. netbank

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil sygdomsproces præoperativt
  • Patient med behov for postoperativ ICU-indlæggelse
  • Forventet ustabil sygdomsproces i den postoperative periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil ikke blive overvåget med kontinuitet i plejen. Efter denne periode vil 30-dages akutmodtagelsesbesøg blive målt og sammenlignet mellem de to grupper sammen med 30-dages genindlæggelsesrater, indlæggelseslængde på hospitalet, dødelighed, kvalitet af bedring 40 punkter skala (QoR-40), europæisk Livskvalitet 5 Dimensioner (EQ5D), patienttilfredshedsscore og samfunds- og hospitalsomkostninger.

Der vil ikke blive givet indgreb.

Eksperimentel: Hjemmeovervågningsgruppe
Ved hospitalsudskrivningen udskrives kontrolgruppen uden modtagelse af hjemmemonitorering, og interventionsgruppen modtager et hjemmemonitoreringssæt med (NIBP (non-invasivt blodtryk) og SPO2 (pulsoximetri) med instruktioner om, hvordan bruge disse enheder. Patienter i interventionsgrupperne vil modtage digital kommunikation i fire uger og få deres NIBP, HR (puls), SPO2 og smertescore evalueret to gange dagligt i to uger.
Patienter i denne gruppe vil modtage hjemmemonitorering for NIBP (non-invasivt blodtryk), SPO2 (pulsoximetri) og smertescore. Disse vil blive overvåget 4 gange om dagen i 2 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøve rekruttering
Tidsramme: 1 år
Antal patienter rekrutteret i løbet af undersøgelsesperioden, et mål for undersøgelsens gennemførlighed
1 år
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 1 år
Som indsamlet på Case Report Forms og tab-til-opfølgning
1 år
Indsamling af resultatdata
Tidsramme: 1 år
Data vil blive indsamlet fra patienten om vitale og daglig vurdering på videoopkaldet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Brug af 5-punkts Likerts tilfredshedsskala: en 5-punkts Likert-skala, 1 - meget uenig, 2 - uenig, 3 - neutral, 4 - enig og 5 - meget enig,
30 dage postoperativt
Patient/plejer erfaring
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Brug af 5-punkts Likerts tilfredshedsskala: en 5-punkts Likert-skala, 1 - meget uenig, 2 - uenig, 3 - neutral, 4 - enig og 5 - meget enig,
30 dage postoperativt
30 dages ED besøg; 30 dages genindlæggelsesrate; omkostningsanalyse mv
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Tredive dages genindlæggelsesrate
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yamini Subramani, MD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDHM:RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Hjemmeovervågning

Abonner