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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04340960
흉부 수술 환자를 위한 홈 모니터링
흉부 수술을 받는 환자의 수술 후 결과에 대한 디지털 홈 모니터링을 통한 치료 지속 효과: 파일럿 무작위 통제 시험(CDHM: RCT)
배경 및 중요성: 수술 후 환자가 병원에서 집으로 이동할 때 인지된 합병증 또는 제대로 조절되지 않는 통증으로 인해 응급실 방문 및 재입원이 발생할 수 있습니다. 퇴원 후 치료의 연속성은 ED 방문 및 재입원 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 환자의 집에서 치료의 연속성을 확장하는 개선된 방법은 수술 후 결과를 개선할 수 있습니다. 위험에 처한 환자의 경우 디지털 솔루션을 통한 치료의 연속성은 더 많은 교육을 제공하고 행동에 영향을 미치며 더 나은 결과를 창출할 수 있는 경로를 제공합니다. 진료 팀은 산발적으로 병원을 방문하는 것과는 달리 매일 또는 매주 각 환자에게 무슨 일이 일어나고 있는지 이해할 수 있습니다.
목표/연구 목적: 심방세동은 흉부 수술 후 중요한 합병증 중 하나이며 환자의 10.5%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. LHSC(London Health Sciences Center)에서 선택적 흉부 수술을 받는 환자를 대상으로 수술 후 2주 동안 활력 징후 및 가정 기반 ECG 모니터링을 모니터링하기 위해 보안 디지털 시스템의 사용을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 구체적인 목표는 주요 결과로 30일 응급실 방문의 타당성, 30일 재입원율, 수술 후 합병증, 병원 내 체류 기간, 통증 점수, 병원 사례 비용, 사회적 비용, 사망률 및 환자 만족도를 결정하는 것입니다. .
방법/접근법/전문성: 이 시험은 단일 센터, 평가자 눈가림, 평행군, 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 LHSC에서 흉부 수술이 예정된 환자 중에서 모집됩니다. 환자는 디지털 홈 모니터링(CDHM) 그룹 또는 대조군으로 치료의 연속성으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹에는 일반적인 수술 후 관리가 제공되며 CDHM 그룹에는 2주 동안 자조 리소스, 디지털 모니터링 및 임상 내비게이터에 대한 액세스가 제공됩니다. 모든 결과는 퇴원 후 4주가 끝날 때 CDHM 그룹과 통제 그룹 간에 현금 지출 비용, 여행 비용 및 생산성 손실을 포함하여 비교됩니다.
예상 결과: Ontario Hospital Association은 급성기 치료 병원에서의 하루 평균 입원 비용을 $1,300로 추정합니다. 디지털 모니터링 및 치료의 연속성을 통해 방문 및 재입원율을 최소 50% 감소시키고 병원 체류 기간을 최소 1일 줄일 것으로 예상합니다. 이것은 타당성 조사입니다. 우리는 타당성 결과를 보고하기 위해 신호등 접근법 기준을 따를 것입니다: 타당성(녹색) 75-100%: 모든 타당성 결과가 충족됨; 프로토콜 수정이 필요하지 않습니다. (2) 수정 가능(황색) 50-75%: 모든 실행 가능성 결과가 충족되었거나 프로토콜 수정으로 충족될 수 있습니다. (3) 타당하지 않음(빨간색) <50%: 프로토콜 수정으로도 일부 타당성 결과를 충족할 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 퇴원 후 외과적 회복은 종종 환자와 간병인에게 혼란과 어려움을 야기합니다. 수술 후 조기 해고가 일반화 된 경우에는 더욱 그렇습니다. 더욱이 캐나다 의료 시스템은 서비스가 제대로 통합되지 않아 파편화되어 있습니다. 따라서 환자가 수술 후 병원에서 집으로 전환할 때 합병증과 부적절하게 조절된 통증으로 인해 병원이나 응급실 방문이 다시 발생합니다. 가족 간병인은 환자 치료의 다양한 측면에 관여하는 의료 서비스 제공자가 항상 서로 소통하지 않아 간병인이 환자의 이야기를 다시 말해야 하고 응급실 방문 중에 정보를 명확히 하는 데 불필요한 시간을 소비하는 결과를 초래하는 것에 좌절합니다. 간병인과 의료 제공자는 의료 여정의 모든 부분에서 환자의 요구 사항을 충족할 수 있는 하나의 명확한 접점을 찾고 있습니다. 환자들은 치료를 받을 때 일반적으로 품질이 높다고 믿습니다. 치료 품질에 대한 환자들의 긍정적인 피드백에도 불구하고 시스템은 시스템 전체 통합의 부족으로 인해 과도기적 치료에 계속 어려움을 겪고 있습니다.
선택적 흉부 수술을 받는 환자에서 수술 후 4주 동안 디지털 홈 모니터링을 통해 치료의 연속성에 대한 이 무작위 통제 시험.
자격이 있는 환자는 외과의사 사무실에서 모집하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 통제 그룹(디지털 관리 없음) 또는 개입 그룹(디지털 관리 제공)으로 무작위 배정됩니다. 마취 후 치료실(PACU)과 외과 병동의 수술 중 및 수술 직후 관리는 모든 환자에게 동일하게 유지됩니다. 퇴원 시 대조군은 자택 모니터링을 받지 않고 퇴원하게 되며, 개입군은 (NIBP(비침습적 혈압) 및 SPO2(맥박산소측정기)가 포함된 자택 모니터링 키트와 방법에 대한 지침이 포함된 가정 모니터링 키트를 받게 됩니다. 이러한 장치를 사용하십시오. 개입 그룹의 환자는 4주 동안 디지털 통신을 받고 NIBP, HR(심박수), SPO2 및 통증 점수를 2주 동안 하루에 한 번 평가받게 됩니다. 통제 그룹은 치료의 연속성으로 모니터링되지 않습니다. 이 기간이 지나면 30일 응급실 방문을 측정하고 30일 재입원율, 병원 내 체류 기간, 사망률, 회복의 질 40 항목 척도(QoR-40), 유럽 삶의 질 5차원(EQ5D), 환자 만족도 점수, 사회 및 병원 비용.
응급실 방문 및 재입원률: 2014년에서 2016년 사이 온타리오주에서 폐암 폐엽절제술 후 30일 이내에 재입원률은 5.9%, 응급실(ED) 방문률은 16.2%였습니다.(1) LHSC에서 폐암 폐엽절제술의 경우 30일 응급실 방문율은 21.5%[95% CI 15.91, 27.14], 30일 재입원율은 6.73%[95% CI 3.21, 10.24]였다.(1) 2015/2016년과 2017/2018년 사이에 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 및 개방 개흉술 후 7일 이내에 재입원 또는 응급실 방문의 조정되지 않은 데이터는 LHSC에서 각각 9% 및 7%였습니다. 수술 후 퇴원 병원 방문은 흉부 수술 후 관리에서 중요한 문제로 남아 있습니다. 환자는 ED 방문 중에 너무 오래 기다려야 하므로 제공자, 간병인 및 환자의 웰빙에 부정적인 영향을 미칩니다. 조사관은 퇴원 후 치료의 연속성을 확장하는 가상 치료 옵션이 이 문제에 대한 실행 가능한 해결책이라고 믿습니다.
디지털 솔루션 - 가상 진료: 지난 몇 년 동안 환자 진료에 대한 초점이 임상에서 가정으로 이동했습니다. 이제 그 어느 때보다도 LOS 및 계획되지 않은 재입원을 줄이면서 가능한 최상의 환자 건강 결과를 보장하기 위해 수술 전, 수술 전 기간, 수술 후 재활에 환자를 참여시키는 것이 필요합니다. 환자가 병원에서 퇴원한 후 수술 후 치료 계획을 준수할 준비가 되어 있는지 확인하면 입원 기간을 최대 25%까지 늘릴 수 있습니다. 디지털 솔루션은 집에서 환자의 활력 징후, 증상 및 행동을 원격으로 모니터링하고, 약물 알림을 보내고, 약물 사용을 모니터링하고, 전달되는 자가 관리 콘텐츠에 대한 환자의 이해를 통해 문제를 완화할 수 있습니다. 더 나은 건강, 마침내 환자의 결과를 개선합니다.
치료의 연속성: 퇴원 후 치료의 연속성은 재입원 및 응급실 방문을 줄이는 것으로 나타났습니다. 따라서 환자의 집에서 치료의 연속성을 확장하면 재방문율을 줄일 수 있습니다. (2) 흉부 수술에 관한 한 연구에서 병원에서 운영하는 "통합 종합 치료" 프로그램을 사용하여 30일 재입원을 줄였습니다. 이 프로그램은 1명의 간호사 코디네이터, 8명의 등록 실무 간호사, 6명의 물리치료사 및 호흡 치료사로 구성되어 있습니다. "필요에 따라" 영양사 및 작업 치료사. (3) 또 다른 연구에서는 교육, 조정된 퇴원, 의사 후속 조치 및 가정 방문이 모두 재입원율 감소에 기여했습니다. (4) 캐나다 데이터에 따르면 수술 퇴원 후 처음 7일 이내에 진단의 28.3%가 캐나다 응급실 분류 및 중증도 등급(CTAS) IV 또는 V에 속합니다. 즉, 덜 긴급하거나 긴급하지 않습니다. 적절한 과도기 치료가 가능하고 예방 가능한 경우 환자의 집에서 관리할 수 있습니다.
위험에 처했거나 위험에 처한 환자의 경우 디지털 솔루션을 통한 치료의 연속성은 더 많은 교육을 제공하고 행동에 영향을 미치며 환자 집단을 위한 더 나은 결과를 창출할 수 있는 경로를 제공합니다. 진료 팀은 진료실 방문을 통해 1년에 한두 번이 아니라 매일 또는 매주 각 환자의 상태를 이해할 수 있습니다. 환자 건강에 대한 지속적이고 보다 완전한 그림을 통해 필요에 따라 치료 계획을 조정하고 치료 관리에 인구를 적극적으로 참여시킬 수 있습니다.
ECG 모니터링: 조사관은 심방 세동이 흉부 수술 후 불리한 결과의 중요한 지표 중 하나이기 때문에 이 인구에 가정 기반 ECG 모니터링을 통합했습니다. 흉부 수술 후, 수술 후 심방 세동(POAF)은 환자의 10.5%(4), 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 7.3%, 개흉술 시 11.7%에서 발생합니다. (5) 주요 비심장외과 수술군에서 POAF의 발생률은 3.0%(6)로 흉부외과 수술 후 POAF는 비심장외과에서 가장 높은 빈도를 보인다. POAF는 감염과 관련이 있습니다(7). 사망률 증가(6); 수술 중 수혈(8); 수술 후 수혈(9); 수술 후 폐렴(10); 호흡 부전(11); 따라서 수술 후 합병증의 원인이 아니라 중요한 징후 또는 결과일 수 있습니다. 한 연구에서 POAF는 평균 3.55일에 발생했으며 병원 재원 기간[LOS]이 증가했습니다. (7) 900일 이상의 장기 추적 조사에서 POAF는 비심장 수술 환자의 17.1%에서 재발했으며 장기 뇌혈관 사고(CVA)에 영향을 미쳤습니다. (12) 1,729,360명의 환자를 대상으로 한 데이터베이스 연구에서 비심장 수술의 POAF는 1년 이내에 CVA와 관련이 있었으며 심장 수술에 비해 HR이 2.0(1.7 - 2.3)이거나 누적 비율이 1.47%(95%)였습니다. CI 1.24 - 1.75%). (13) 더 높은 사망률 및 합병증과 관련하여 POAF는 흉부외과 퇴원 후 계획되지 않은 병원 방문의 높은 비율에 또 다른 차원을 추가합니다.
디지털 모니터링: 마취 후 관리실에서는 지속적인 모니터링이 표준이지만 수술 병동의 간호팀에서 주기적인 바이탈 체크로 환자를 관리하고 퇴원 후에는 모니터링을 하지 않습니다. 환자가 병원에서 퇴원하면 환자와 가족 간병인은 취약하고 버림받은 느낌을 받습니다. 가정에서의 혈압 및 SPO2 측정과 같은 디지털 홈 모니터링 및 디지털 자가 관리를 통해 소수의 공급자가 많은 환자를 지도할 수 있습니다. 비침습적 혈압(NIBP), 심박수(HR), 헤모글로빈 산소 포화도(SpO2) 및 정기적인 간격으로 수집된 통증 점수를 사용한 수술 후 가정 모니터링이 이전에 도입되었습니다. (14) 이러한 모니터링은 CTAS I, II 또는 III 사례에서 CTAS IV/V 환자를 계층화하는 데 도움이 됩니다. 바이탈과 함께 가정 기반 ECG 모니터링을 통해 원격으로 개입하고 관리할 수 있는 우려 사항의 초기 징후와 증상을 감지할 수 있습니다.
제안된 임상시험:
따라서 연구자들은 선택적 흉부 수술을 받는 환자와 4주간의 양방향 의사소통을 받는 환자에서 수술 후 2주 동안 디지털 홈 모니터링을 통해 치료의 연속성에 대한 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자
- 환자의 집에서 간병인의 가용성
- 환자의 집에서 Wi-Fi 또는 셀룰러 연결
- 선택적 분절절제술, 폐엽절제술 또는 전폐절제술을 받는 경우 VATS 또는 개복술 및 식도절제술 등과 같은 모든 흉부 창자 수술
- ASA III 이하
- 영어로 이해하고 동의하는 능력
- 온라인 뱅킹과 같은 기술 사용에 익숙하고 편안한 환자 또는 간병인
제외 기준:
- 수술 전 불안정한 질병 과정
- 수술 후 ICU 입원이 필요한 환자
- 수술 후 기간 동안 예상되는 불안정한 질병 과정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 치료의 연속성으로 모니터링되지 않습니다. 이 기간이 지나면 30일 응급실 방문을 측정하고 30일 재입원율, 병원 내 체류 기간, 사망률, 회복의 질 40 항목 척도(QoR-40), 유럽 삶의 질 5차원(EQ5D), 환자 만족도 점수, 사회 및 병원 비용. 어떤 개입도 시행되지 않습니다. |
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실험적: 홈 모니터링 그룹
퇴원 시 대조군은 자택 모니터링을 받지 않고 퇴원하게 되며, 개입군은 (NIBP(비침습적 혈압) 및 SPO2(맥박산소측정기)가 포함된 자택 모니터링 키트와 방법에 대한 지침이 포함된 가정 모니터링 키트를 받게 됩니다. 이러한 장치를 사용하십시오.
개입 그룹의 환자는 4주 동안 디지털 통신을 받고 NIBP, HR(심박수), SPO2 및 통증 점수를 2주 동안 하루에 두 번 평가받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 NIBP(비침습적 혈압), SPO2(맥박 산소 측정) 및 통증 점수에 대한 가정 모니터링을 받게 됩니다.
이들은 수술 후 2주 동안 하루에 4번 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 모집
기간: 일년
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연구 기간 동안 모집된 환자 수, 연구 타당성의 척도
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일년
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프로토콜 준수
기간: 일년
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사례 보고서 양식 및 후속 조치 손실에 수집된 대로
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일년
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결과 데이터 수집
기간: 일년
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데이터는 화상 통화에 대한 바이탈 및 일일 평가에 대해 환자로부터 수집됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 30일
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5점 Likert의 만족도 척도 사용: 5점 Likert 척도, 1 - 전적으로 동의하지 않음, 2 - 동의하지 않음, 3 - 보통, 4 - 동의함 및 5 - 매우 동의함,
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수술 후 30일
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환자/간병인 경험
기간: 수술 후 30일
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5점 Likert의 만족도 척도 사용: 5점 Likert 척도, 1 - 전적으로 동의하지 않음, 2 - 동의하지 않음, 3 - 보통, 4 - 동의함 및 5 - 매우 동의함,
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수술 후 30일
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30일 ED 방문; 30일 재입학률; 비용 분석 등
기간: 수술 후 30일
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30일 병원 재입원율
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yamini Subramani, MD, Western University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Book. All-Cause Readmission to Acute Care and Return to the Emergency Department. Ottawa, ON. Canadian Institute for Health Information. 2012 ISBN: 978-1-77109-040-7. :Available from: https://secure.cihi.ca/free_produc.
- MOH. June 2019 report of the Premier's Council on Improving Healthcare and Ending Hallway Medicine: "Healthy Ontario: Building a Sustainable Health Care System.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaulé P, Gagné S, Crossan M, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Post-Op Home Monitoring after Joint Replacement (POHM): A feasibility study. Innov Fund Prov Overs Comm Showc 2016; Toronto, ON Canada2016.
- Cancer Care Council of Ontario. Unplanned Hospital Visits After Surgery. :Available from: http://www.csqi.on.ca/by_patient_j.
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심방세동에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
홈 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Anita Misra-HebertPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland Clinic모병
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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University Health Network, Toronto모병림프종 | 림프 증식 장애 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 대장암 2기 | 대장암 3기 | 유방암 3기 | 대장암 1기 | 두경부암 3기 | 유방암, 0기 | 두경부암 1기 | 두경부암 2기캐나다
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