Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí monitorování pro pacienty hrudní chirurgie

26. února 2024 aktualizováno: Yamini Subramani, Western University, Canada

Vliv kontinuity péče s digitálním domácím monitorováním na pooperační výsledky u pacientů podstupujících hrudní chirurgii: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (CDHM: RCT)

Pozadí a význam: Když pacienti po operaci přecházejí z nemocnice domů, mohou vnímané komplikace nebo špatně kontrolovaná bolest vést k návštěvám pohotovosti a opětovnému přijetí. Bylo prokázáno, že kontinuita péče po propuštění snižuje počet návštěv na pohotovosti a počet znovupřijetí. Jakákoli vylepšená metoda rozšíření kontinuity péče v pacientově domově tedy může zlepšit pooperační výsledky. Pro pacienty, kteří jsou ohroženi, nabízí kontinuita péče s digitálními řešeními cestu k poskytování většího vzdělání, ovlivňování chování a vytváření lepších výsledků. Pečovatelské týmy mohou porozumět tomu, co se s každým pacientem děje denně nebo týdně, na rozdíl od sporadických návštěv v ordinaci.

Cíle/Výzkumné cíle: Fibrilace síní je jednou z důležitých komplikací po hrudních operacích, odhaduje se, že se vyskytuje u 10,5 % pacientů. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom otestovali použití zabezpečeného digitálního systému k monitorování vitálních funkcí a domácího monitorování EKG po dobu 2 týdnů po operaci u pacientů podstupujících elektivní hrudní chirurgický výkon v London Health Sciences Center [LHSC]. Specifickými cíli je určit proveditelnost 30denních návštěv pohotovosti jako primárního výsledku, 30denní četnost opětovného přijetí, pooperační komplikace, délku hospitalizace, skóre bolesti, náklady na nemocniční případy, společenské náklady, úmrtnost a spokojenost pacientů .

Metody/přístupy/odbornosti: Tato studie bude jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelním ramenem zaslepená hodnotiteli. Účastníci se budou rekrutovat z pacientů plánovaných na hrudní chirurgické zákroky na LHSC. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny kontinuity péče s digitálním domácím monitorováním (CDHM) nebo do kontrolní skupiny. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá pooperační péče a skupině CDHM bude poskytnut přístup ke svépomocným zdrojům, digitálnímu monitorování a přístup ke klinickému navigátoru po dobu dvou týdnů. Všechny výsledky budou porovnány mezi CDHM skupinou a kontrolní skupinou na konci 4 týdnů po propuštění, včetně hotových nákladů, cestovních nákladů a ztráty produktivity.

Očekávané výsledky: Asociace nemocnic Ontario odhaduje průměrné náklady na jednodenní pobyt v nemocnici akutní péče 1 300 USD. S digitálním monitorováním a kontinuitou péče očekáváme snížení návštěvnosti a počtu readmisí alespoň o 50 % a snížení délky pobytu v nemocnici alespoň o jeden den. Toto je studie proveditelnosti. Při vykazování výsledků proveditelnosti se budeme řídit kritérii semaforového přístupu: Proveditelné (zelená) 75-100 %: všechny výsledky proveditelnosti jsou splněny; nejsou nutné žádné úpravy protokolu; (2) Proveditelné s úpravou (jantarová) 50-75 %: všechny výsledky proveditelnosti jsou splněny nebo mohou být splněny s úpravami protokolu; (3) Neproveditelné (červená) <50 %: i při úpravách protokolu nelze dosáhnout určitého výsledku proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Chirurgické zotavení po propuštění z nemocnice často představuje pro pacienty a pečovatele zmatek a problémy. Tím spíše, když se předčasné propuštění po operaci stalo normou. Kanadský systém zdravotní péče je navíc roztříštěný a se slabě integrovanými službami. Když tedy pacienti po operaci přecházejí z nemocnice domů, komplikace a nedostatečně kontrolovaná bolest vedou k návratu do nemocnice nebo návštěvy na pohotovosti. Rodinní pečovatelé jsou frustrovaní z toho, že poskytovatelé zdravotní péče, kteří se podílejí na různých aspektech péče o pacienta, spolu ne vždy komunikují, což vede k tomu, že pečovatelé musí převyprávět příběh pacienta a tráví zbytečně čas objasňováním informací během návštěv na ED. Pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče hledají jedno jasné kontaktní místo, které zajistí uspokojení potřeb pacientů v každém segmentu jejich cesty za zdravotní péčí. Pacienti se domnívají, že když se jim dostává péče, je obecně vysoce kvalitní. I přes pozitivní zpětnou vazbu od pacientů o kvalitě péče se systém nadále potýká s přechodnou péčí z důvodu nedostatečné integrace celého systému.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie o kontinuitě péče s digitálním domácím monitorováním po dobu čtyř týdnů po operaci u pacientů podstupujících elektivní hrudní chirurgický výkon.

Z ordinace chirurga budou vybráni způsobilí pacienti a bude získán informovaný souhlas. Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny (bez digitální péče) nebo do intervenčních skupin (poskytována digitální péče). Intraoperační a okamžitá pooperační péče na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a chirurgickém oddělení zůstane pro všechny pacienty stejná. V době propuštění z nemocnice bude kontrolní skupina propuštěna bez příjmu domácího monitorování a intervenční skupina obdrží sadu pro domácí monitorování s (NIBP (neinvazivní krevní tlak) a SPO2 (pulzní oxymetrie) s instrukcemi, jak používat tato zařízení. Pacienti v intervenčních skupinách budou dostávat digitální komunikaci po dobu čtyř týdnů a jejich NIBP, HR (srdeční frekvence), SPO2 a skóre bolesti budou hodnoceny jednou denně po dobu dvou týdnů. Kontrolní skupina nebude sledována s kontinuitou péče. Po tomto období budou měřeny a porovnávány 30denní návštěvy pohotovostního oddělení mezi oběma skupinami, spolu s 30denním počtem readmisí, délkou pobytu v nemocnici, úmrtností, kvalitou zotavení 40 položková stupnice (QoR-40), evropská Kvalita života 5 dimenzí (EQ5D), skóre spokojenosti pacientů a společenské a nemocniční náklady.

Návštěvy na ED a četnost readmisí: V Ontariu v letech 2014 až 2016, do 30 dnů po operaci lobektomie karcinomu plic, byla četnost opětovného přijetí 5,9 % a četnost návštěv pohotovosti (ED) 16,2 %.(1) Na LHSC byla 30denní četnost návštěv ED 21,5 % [95% CI 15,91, 27,14] a 30denní četnost opětovného přijetí byla 6,73 % [95% CI 3,21, 10,24] pro lobektomii rakoviny plic.(1) V letech 2015/2016 a 2017/2018 byly neupravené údaje o readmisích nebo návštěvách ED do sedmi dnů po videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS) a otevřené torakotomii 9 % a 7 % v LHSC. Pooperační propouštěcí návštěvy v nemocnici zůstávají významným problémem v pohrudní chirurgické péči. Pacienti musí při návštěvách ED čekat příliš dlouho, což má negativní dopad na poskytovatele, pečovatele a pohodu pacienta. Vyšetřovatelé se domnívají, že možnost virtuální péče prodlužující kontinuitu péče po propuštění je schůdným řešením tohoto problému.

Digitální řešení – virtuální péče: V posledních letech se zaměření na péči o pacienty přesunulo z klinické do domácí péče. Nyní, více než kdy jindy, je nutné zapojit pacienty před, po celé perioperační období a v rehabilitaci, po operaci, aby byly zajištěny co nejlepší zdravotní výsledky pacientů a zároveň se snížilo LOS a neplánované readmise. Zajištění připravenosti pacientů dodržovat pooperační plán péče po propuštění z nemocnice může prodloužit dobu hospitalizace až o 25 %. Digitální řešení mohou tento problém zmírnit tím, že umožňují vzdálené sledování vitálních funkcí, symptomů a chování pacienta doma, zasílání upozornění na léky, sledování užívání léků a porozumění pacientovi obsahu péče o sebe, který poskytuje, a zajišťují, že pacienti zůstanou na cestě k lepší zdraví, konečně zlepšení pacientových výsledků.

Kontinuita péče: Bylo prokázáno, že kontinuita péče po propuštění snižuje počet readmisí a návštěv ED. Rozšíření kontinuity péče v pacientově domově tedy může snížit počet opakovaných návštěv. (2) V jedné studii o hrudní chirurgii byly 30denní readmise zkráceny pomocí nemocničního programu „Integrated Comprehensive Care“ složeného z jediné sestry-koordinátorky, osmi registrovaných a praktických sester a šesti fyzioterapeutů spolu s respiračními terapeuty, dietologové a ergoterapeuti na základě „podle potřeby“. (3) V jiné studii přispělo vzdělávání, koordinované propuštění, sledování lékařem a návštěvy doma ke snížení míry opětovného přijetí. (4) Je třeba poznamenat, že kanadské údaje ukazují, že během prvních sedmi dnů po chirurgickém propuštění spadá 28,3 % diagnóz do kanadské škály třídění a ostrosti pohotovosti (CTAS) IV nebo V; tj. méně nebo nenaléhavé. Ty jsou pravděpodobně zvládnutelné u pacienta doma, pokud je k dispozici vhodná přechodná péče a lze jí případně předejít.

Pro pacienty v ohrožení nebo s rostoucím rizikem nabízí kontinuita péče s digitálními řešeními cestu k poskytování většího vzdělání, ovlivňování chování a vytváření lepších výsledků pro populace pacientů. Pečovatelské týmy mohou porozumět tomu, co se děje s každým pacientem denně nebo týdně, na rozdíl od návštěvy v ordinaci jednou nebo dvakrát ročně. Díky nepřetržitému a úplnějšímu obrazu o zdraví pacientů mohou podle potřeby upravovat plány péče a proaktivně zapojit obyvatelstvo do řízení své péče.

Monitorování EKG: Výzkumníci začlenili do této populace domácí monitorování EKG, protože fibrilace síní je jedním z kritických ukazatelů nepříznivých výsledků po hrudní chirurgii. Po hrudní operaci se pooperační fibrilace síní (POAF) vyskytuje u 10,5 % pacientů(4), 7,3 % po videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS) a 11,7 % u otevřené torakotomie. (5) Ve velké nekardiální chirurgii jako skupině je incidence POAF 3,0 % [6], což činí POAF po hrudní chirurgii jednou z nejvyšších v nekardiální chirurgii. POAF je spojena s infekcemi (7); zvýšená mortalita (6); intraoperační transfuze (8); pooperační transfuze (9); pooperační pneumonie (10); respirační selhání (11); a proto může být spíše důležitým znakem nebo výsledkem pooperačních komplikací než jejich příčinou. V jedné studii se POAF vyskytl v průměru za 3,55 dne se zvýšenou délkou hospitalizace [LOS]. (7) Dlouhodobé sledování trvající více než 900 dní ukázalo, že POAF se recidivuje u 17,1 % pacientů bez kardiochirurgické operace s důsledky pro dlouhodobé cerebrovaskulární příhody (CMP). (12) V databázové studii 1 729 360 pacientů byl POAF v nekardiální chirurgii spojen s CVA během jednoho roku při HR 2,0 (1,7 - 2,3) ve srovnání s kardiochirurgickým výkonem nebo kumulativní mírou 1,47 % (95 % CI 1,24 - 1,75 %). (13) Ve spojení s vyšší mortalitou a komplikacemi přidává POAF další rozměr k vysokému počtu neplánovaných návštěv v nemocnici po propuštění z hrudní chirurgie.

Digitální monitorování: I když je na oddělení péče o postanenestezii standardem péče nepřetržité monitorování, pacienti jsou řízeni pravidelnými vitálními kontrolami ošetřujícím týmem na chirurgických odděleních a po propuštění z nemocnice nejsou monitorováni. Jakmile jsou pacienti propuštěni z nemocnice, pacienti a jejich rodinní pečovatelé se cítí zranitelní a opuštění. Digitální domácí monitorování a digitální sebeobsluha, jako je měření krevního tlaku a SPO2 doma, umožňuje malému počtu poskytovatelů koučovat mnoho pacientů. Již dříve bylo zavedeno pooperační domácí monitorování s neinvazivním krevním tlakem (NIBP), srdeční frekvencí (HR), saturací hemoglobinu kyslíkem (SpO2) a skóre bolesti shromažďovanými v pravidelných intervalech. (14) Takové monitorování pomůže stratifikovat pacienty s CTAS IV/V z případů CTAS I, II nebo III. Spolu s vitálními funkcemi umožní domácí monitorování EKG detekci časných známek a symptomů jakýchkoli problémů, které lze zasahovat a spravovat na dálku.

Navrhovaný soud:

Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii o kontinuitě péče s digitálním domácím monitorováním po dobu dvou týdnů po operaci u pacientů podstupujících elektivní hrudní chirurgický výkon a čtyřtýdenní oboustrannou komunikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Dostupnost pečovatelky u pacienta doma
  • Wi-fi nebo mobilní připojení u pacienta doma
  • Podstupující elektivní segmentektomii, lobektomii nebo pneumonektomii; VATS nebo otevřený postup a jakýkoli výkon hrudního předžaludku, jako je ezofagektomie atd
  • ASA III nebo nižší
  • Schopnost porozumět a souhlasit v angličtině
  • Pacient nebo pečovatel obeznámený/pohodlně s používáním technologie, jako je online bankovnictví

Kritéria vyloučení:

  • Předoperačně nestabilní proces onemocnění
  • Pacient vyžadující pooperační příjem na JIP
  • Očekávaný nestabilní chorobný proces v pooperačním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina nebude sledována s kontinuitou péče. Po tomto období budou měřeny a porovnávány 30denní návštěvy pohotovostního oddělení mezi oběma skupinami, spolu s 30denním počtem readmisí, délkou pobytu v nemocnici, úmrtností, kvalitou zotavení 40 položková stupnice (QoR-40), evropská Kvalita života 5 dimenzí (EQ5D), skóre spokojenosti pacientů a společenské a nemocniční náklady.

Nebude provedena žádná intervence.

Experimentální: Domácí monitorovací skupina
V době propuštění z nemocnice bude kontrolní skupina propuštěna bez příjmu domácího monitorování a intervenční skupina obdrží sadu pro domácí monitorování s (NIBP (neinvazivní krevní tlak) a SPO2 (pulzní oxymetrie) s instrukcemi, jak používat tato zařízení. Pacienti v intervenčních skupinách budou dostávat digitální komunikaci po dobu čtyř týdnů a jejich NIBP, HR (srdeční frekvence), SPO2 a skóre bolesti budou hodnoceny dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Pacienti v této skupině budou doma sledovat NIBP (neinvazivní krevní tlak), SPO2 (pulzní oxymetrie) a skóre bolesti. Ty budou sledovány 4krát denně po dobu 2 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební nábor
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů přijatých během období studie, měřítko proveditelnosti studie
1 rok
Dodržování protokolu
Časové okno: 1 rok
Jak je shromážděno ve formulářích pro hlášení případů a ztráta následných opatření
1 rok
Sběr výstupních dat
Časové okno: 1 rok
Od pacienta budou shromážděna data o životních funkcích a denním hodnocení na videohovoru.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 30 dní po operaci
Použití 5bodové Likertovy škály spokojenosti: 5bodová Likertova škála, 1 – rozhodně nesouhlasím, 2 – nesouhlasím, 3 – neutrální, 4 – souhlasím a 5 – zcela souhlasím,
30 dní po operaci
Zkušenosti pacienta/pečovatele
Časové okno: 30 dní po operaci
Použití 5bodové Likertovy škály spokojenosti: 5bodová Likertova škála, 1 – rozhodně nesouhlasím, 2 – nesouhlasím, 3 – neutrální, 4 – souhlasím a 5 – zcela souhlasím,
30 dní po operaci
30denní návštěva ED; 30denní rychlost zpětného přijímání; analýza nákladů atd
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra opětovného přijetí do třicetidenní nemocnice
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yamini Subramani, MD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDHM:RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Home Monitoring

Předplatit