Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemövervakning för patienter med thoraxkirurgi

26 februari 2024 uppdaterad av: Yamini Subramani, Western University, Canada

Effekten av vårdens kontinuitet med digital hemövervakning på postoperativa utfall hos patienter som genomgår thoraxkirurgi: en pilot randomiserad kontrollerad studie (CDHM: RCT)

Bakgrund och betydelse: När patienter övergår från sjukhus till hem efter operation kan upplevda komplikationer eller dåligt kontrollerad smärta resultera i akutmottagningsbesök och återinläggningar. Kontinuitet i vården efter utskrivning har visat sig minska antalet akuta akutmottagningar och återinläggningar. Därför kan varje förbättrad metod för att utöka kontinuiteten i vården i en patients hem förbättra postoperativa resultat. För patienter som är i riskzonen erbjuder kontinuitet i vården med digitala lösningar en väg till att ge mer utbildning, påverka beteendet och skapa bättre resultat. Vårdteam kan förstå vad som händer med varje patient dagligen eller varje vecka, i motsats till sporadiskt genom ett kontorsbesök.

Mål/Forskningsmål: Förmaksflimmer är en av de viktiga komplikationerna efter thoraxkirurgi, det uppskattas förekomma hos 10,5 % av patienterna. Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa användningen av ett säkert digitalt system för att övervaka vitala tecken och hembaserad EKG-övervakning i 2 veckor efter operation hos patienter som genomgår ett elektivt thoraxkirurgiskt ingrepp vid London Health Sciences Centre [LHSC]. Specifika mål är att fastställa genomförbarheten av 30-dagars akutmottagningsbesök som det primära resultatet, 30-dagars återinläggningsfrekvens, postoperativa komplikationer, vistelsetid på sjukhus, smärtpoäng, kostnad för sjukhusfall, samhälleliga kostnader, dödlighet och patientnöjdhet .

Metoder/tillvägagångssätt/expertis: Denna studie kommer att vara en enstaka center, bedömarblind, parallell arm, randomiserad kontrollerad studie. Deltagare kommer att rekryteras från patienter som är schemalagda för thoraxkirurgiska ingrepp vid LHSC. Patienterna kommer att randomiseras till antingen gruppen Continuity of Care with Digital Home Monitoring (CDHM) eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen kommer att ges sedvanlig postoperativ vård och CDHM-gruppen kommer att ges tillgång till självhjälpsresurser, digital övervakning och tillgång till en klinisk navigator under två veckor. Alla resultat kommer att jämföras mellan CDHM-gruppen och kontrollgruppen i slutet av 4 veckor efter utskrivning, inklusive egenkostnad, resekostnader och förlorad produktivitet.

Förväntade resultat: Ontario Hospital Association uppskattar att den genomsnittliga kostnaden för en endagsvistelse på ett akutsjukhus är $1 300. Med digital uppföljning och kontinuitet i vården räknar vi med att minska besöks- och återinläggningsfrekvensen med minst 50 % och sjukhusvistelsen med minst en dag. Detta är en förstudie. Vi kommer att följa trafikljusinriktningskriterierna för att rapportera genomförbarhetsresultat: Genomförbart (grönt) 75-100 %: alla genomförbarhetsresultat är uppfyllda; inga protokolländringar behövs; (2) Genomförbart med modifiering (gul) 50-75 %: alla genomförbarhetsresultat uppnås eller kan uppfyllas med protokolländringar; (3) Ej genomförbart (röd) <50 %: även med protokolländringar kan vissa genomförbarhetsresultat inte uppnås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Kirurgisk återhämtning efter utskrivning från sjukhuset innebär ofta förvirring och utmaningar för patienter och vårdgivare. Detta är mer så när tidig uppsägning efter operation har blivit normen. Dessutom är det kanadensiska hälso- och sjukvårdssystemet fragmenterat, med dåligt integrerade tjänster. Sålunda, när patienter övergår från sjukhus till hem efter operation, resulterar komplikationer och otillräckligt kontrollerad smärta i återgång till sjukhus eller akutbesök. Familjevårdare är frustrerade över att vårdgivare som är involverade i olika aspekter av en patients vård inte alltid kommunicerar med varandra, vilket resulterar i att vårdgivare måste återberätta en patients historia och spendera onödig tid på att klargöra information under akutbesöken. Vårdgivare och vårdgivare letar efter en tydlig kontaktpunkt som säkerställer att patienternas behov tillgodoses vid varje segment av deras vårdresa. Patienterna anser att när de får vård är det generellt sett av hög kvalitet. Trots positiv feedback från patienterna om vårdens kvalitet fortsätter systemet att kämpa med övergångsvård på grund av bristande systemomfattande integration.

Denna randomiserade kontrollerade studie på kontinuitet i vården med digital hemövervakning under fyra veckor postoperativt hos patienter som genomgår ett elektivt thoraxkirurgiskt ingrepp.

Berättigade patienter kommer att rekryteras från kirurgens kontor och informerat samtycke kommer att erhållas. Patienterna kommer att randomiseras till kontrollgruppen (ingen digital vård) eller interventionsgrupperna (digital vård tillhandahålls). Intraoperativ och omedelbar postoperativ vård på post-anesthesia care unit (PACU) och kirurgisk avdelning kommer att förbli densamma för alla patienter. Vid utskrivningstillfället kommer kontrollgruppen att skrivas ut utan att ha fått hemövervakning och interventionsgruppen får ett hemövervakningskit med (NIBP (icke-invasivt blodtryck) och SPO2 (pulsoximetri) med instruktioner om hur använda dessa enheter. Patienterna i interventionsgrupperna kommer att få digital kommunikation under fyra veckor och få sina NIBP, HR (puls), SPO2 och smärtpoäng utvärderade en gång om dagen i två veckor. Kontrollgruppen kommer inte att följas med kontinuitet i vården. Efter denna period kommer 30-dagars akutmottagningsbesök att mätas och jämföras mellan de två grupperna, tillsammans med 30-dagars återinläggningsfrekvenser, vistelsetid på sjukhus, dödlighet, kvalitet på tillfrisknandet 40 objekt skala (QoR-40), europeisk Livskvalitet 5 dimensioner (EQ5D), patientnöjdhetspoäng och samhälleliga kostnader och sjukhuskostnader.

ED-besök och återinläggningsfrekvens: I Ontario, mellan 2014 och 2016, inom 30 dagar efter lungcancerlobektomioperation, var återintagningsfrekvensen 5,9 % och besöksfrekvensen för akutmottagningen (ED) var 16,2 %.(1) Vid LHSC var 30-dagars ED-besöksfrekvensen 21,5 % [95 % CI 15,91, 27,14], och 30-dagars återinläggningsfrekvensen var 6,73 % [95 % CI 3,21, 10,24] för lungcancerlobektomi.(1) Mellan 2015/2016 och 2017/2018 var ojusterade data om återinläggningar eller ED-besök inom sju dagar efter Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) och öppen torakotomi 9 % respektive 7 % vid LHSC. Sjukhusbesök efter kirurgisk utskrivning är fortfarande ett betydande problem inom kirurgi efter thorax. Patienter måste vänta för länge under akutbesök, vilket negativt påverkar vårdgivaren, vårdgivaren och patientens välbefinnande. Utredarna anser att ett virtuellt vårdalternativ som förlänger kontinuiteten i vården efter utskrivning är en hållbar lösning på detta problem.

Digital lösning – virtuell vård: Under de senaste åren har fokus på patientvård flyttats från klinisk till hem. Nu, mer än någonsin, är det nödvändigt att engagera patienter före, under hela den perioperativa perioden, och i rehabilitering, efter operationen för att säkerställa bästa möjliga patienthälsoresultat samtidigt som LOS och oplanerade återinläggningar minskas. Att säkerställa att patienter är beredda att följa den postoperativa vårdplanen när de väl har släppts från sjukhuset kan öka längden på sjukhusvistelsen med så mycket som 25 %. Digitala lösningar kan lindra problemet genom att möjliggöra fjärrövervakning av en patients vitala tecken, symtom och beteende i hemmet, skicka läkemedelspåminnelser, övervaka läkemedelsanvändning och patientens förståelse för egenvårdsinnehållet som den levererar, vilket säkerställer att patienterna förblir på vägen mot bättre hälsa, äntligen förbättra patientens resultat.

Vårdkontinuitet: Kontinuitet i vården efter utskrivning har visat sig minska återinläggningar och akutbesök. Därför kan en utökad kontinuitet i vården i en patients hem minska antalet återbesök. (2) I en studie om thoraxkirurgi reducerades 30-dagars återinläggningar med hjälp av ett sjukhusopererat "Integrated Comprehensive Care"-program, bestående av en enda sjuksköterskakoordinator, åtta registrerade och praktiska sjuksköterskor och sex sjukgymnaster, tillsammans med andningsterapeuter, dietister och arbetsterapeuter på "efter behov". (3) I en annan studie bidrog utbildning, samordnad utskrivning, läkaruppföljning och hembesök till minskade återinläggningsfrekvenser. (4) Att notera, kanadensiska data visar att inom de första sju dagarna efter kirurgisk utskrivning faller 28,3 % av diagnoserna inom Canadian Emergency Department Triage and Acuity Scale (CTAS) IV eller V; dvs mindre eller icke brådskande. Dessa är sannolikt hanterbara i patientens hem om lämplig övergångsvård finns tillgänglig och eventuellt kan förebyggas.

För patienter i riskzonen eller i riskzonen erbjuder kontinuitet i vården med digitala lösningar en väg till att ge mer utbildning, påverka beteendet och skapa bättre resultat för patientpopulationer. Vårdteam kan förstå vad som händer med varje patient dagligen eller varje vecka, till skillnad från en eller två gånger om året genom ett kontorsbesök. Med en kontinuerlig och mer komplett bild av patienternas hälsa kan de anpassa vårdplanerna efter behov och proaktivt engagera befolkningen i att hantera sin vård.

EKG-övervakning: Utredarna inkorporerade hembaserad EKG-övervakning i denna population eftersom förmaksflimmer är en av de kritiska indikatorerna på ogynnsamma resultat efter bröstkirurgi. Efter thoraxkirurgi förekommer postoperativt förmaksflimmer (POAF) hos 10,5 % av patienterna(4), 7,3 % efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) och 11,7 % vid öppen torakotomi. (5) Vid större icke-hjärtkirurgi som grupp är incidensen av POAF 3,0 % (6), vilket gör POAF, efter thoraxkirurgi, till en av de högsta inom icke-hjärtkirurgi. POAF är förknippat med infektioner (7); ökad dödlighet (6); intraoperativa transfusioner (8); postoperativa transfusioner (9); postoperativ pneumoni (10); andningssvikt (11); och därför kan vara ett viktigt tecken, eller resultat, av postoperativa komplikationer, snarare än orsaken. I en studie inträffade POAF i medeltal 3,55 dagar, med en ökad vistelsetid på sjukhuset [LOS]. (7) Långtidsuppföljning på över 900 dagar visade att POAF återkommer hos 17,1 % av icke-hjärtkirurgiska patienter, med implikationer för långvariga cerebrovaskulära olyckor (CVA). (12) I en databasstudie med 1 729 360 patienter associerades POAF vid icke-hjärtkirurgi med en CVA inom ett år, vid en HR på 2,0 (1,7 - 2,3) jämfört med hjärtkirurgi eller en kumulativ frekvens på 1,47% (95% Cl 1,24 - 1,75 %). (13) I samband med högre dödlighet och komplikationer lägger POAF ytterligare en dimension till den höga andelen oplanerade sjukhusbesök efter thoraxkirurgisk utskrivning.

Digital övervakning: Även om kontinuerlig övervakning är standarden för vården på postanestesiavdelningen, hanteras patienterna av periodiska vitala kontroller av omvårdnadsteamet på de kirurgiska avdelningarna och ingen övervakning efter utskrivningen från sjukhuset. När patienterna skrivs ut från sjukhuset känner sig patienter och anhörigvårdare sårbara och övergivna. Digital hemövervakning och digital egenvård, såsom blodtryck och SPO2-mätning i hemmet, gör det möjligt för ett litet antal vårdgivare att coacha många patienter. Postoperativ hemövervakning med icke-invasivt blodtryck (NIBP), hjärtfrekvens (HR), hemoglobin syremättnad (SpO2) och smärtpoäng som samlats in med jämna mellanrum har inletts tidigare. (14) Sådan övervakning kommer att hjälpa till att stratifiera CTAS IV/V-patienter från CTAS I-, II- eller III-fall. Tillsammans med vitalerna kommer hembaserad EKG-övervakning att möjliggöra upptäckt av tidiga tecken och symtom på eventuella problem, som kan ingripas och hanteras på distans.

Den föreslagna prövningen:

Därför föreslår utredarna en pilot randomiserad kontrollerad studie på kontinuitet i vården med digital hemövervakning under två veckor postoperativt hos patienter som genomgår ett elektivt thoraxkirurgiskt ingrepp och fyra veckors tvåvägskommunikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient villig att ge informerat samtycke
  • Tillgänglighet av vårdgivare i patientens hem
  • Wi-fi eller mobilanslutning i patientens hem
  • Genomgår elektiv segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi; VATS eller öppen procedur och eventuell bröstförtarmsprocedur som esofagektomi etc
  • ASA III eller lägre
  • Förmåga att förstå och samtycka på engelska
  • Patient eller vårdgivare som är bekant med/bekväm med användningen av tekniken som nätbank

Exklusions kriterier:

  • Instabil sjukdomsprocess preoperativt
  • Patient som behöver postoperativ intensivvårdsinläggning
  • Förväntad instabil sjukdomsprocess under den postoperativa perioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kommer inte att följas med kontinuitet i vården. Efter denna period kommer 30-dagars akutmottagningsbesök att mätas och jämföras mellan de två grupperna, tillsammans med 30-dagars återinläggningsfrekvenser, vistelsetid på sjukhus, dödlighet, kvalitet på tillfrisknandet 40 objekt skala (QoR-40), europeisk Livskvalitet 5 dimensioner (EQ5D), patientnöjdhetspoäng och samhälleliga kostnader och sjukhuskostnader.

Ingen intervention kommer att administreras.

Experimentell: Hemövervakningsgrupp
Vid utskrivningstillfället kommer kontrollgruppen att skrivas ut utan att ha fått hemövervakning och interventionsgruppen får ett hemövervakningskit med (NIBP (icke-invasivt blodtryck) och SPO2 (pulsoximetri) med instruktioner om hur använda dessa enheter. Patienterna i interventionsgrupperna kommer att få digital kommunikation under fyra veckor och få sina NIBP, HR (puls), SPO2 och smärtpoäng utvärderade två gånger om dagen i två veckor.
Patienter i denna grupp kommer att få hemövervakning för NIBP (icke-invasivt blodtryck), SPO2 (pulsoximetri) och smärtpoäng. Dessa kommer att övervakas 4 gånger om dagen i 2 veckor efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provrekrytering
Tidsram: 1 år
Antal patienter som rekryterats under studieperioden, ett mått på studiens genomförbarhet
1 år
Protokollanslutning
Tidsram: 1 år
Som samlat på fallrapportformulären och förlust till uppföljning
1 år
Insamling av resultatdata
Tidsram: 1 år
Data kommer att samlas in från patienten om vitals och daglig bedömning på videosamtalet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Använder 5-punkts Likerts nöjdhetsskala: en 5-gradig Likert-skala, 1 - håller inte med, 2 - håller inte med, 3 - neutral, 4 - håller med och 5 - håller helt med,
30 dagar postoperativt
Erfarenhet av patient/vårdgivare
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Använder 5-punkts Likerts nöjdhetsskala: en 5-gradig Likert-skala, 1 - håller inte med, 2 - håller inte med, 3 - neutral, 4 - håller med och 5 - håller helt med,
30 dagar postoperativt
30 dagars ED-besök; 30 dagars återintagningsfrekvens; kostnadsanalys etc
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Trettio dagars återinläggning på sjukhus
30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yamini Subramani, MD, Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CDHM:RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera