- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04340960
Monitoreo domiciliario para pacientes de cirugía torácica
Efecto de la continuidad de la atención con monitoreo digital en el hogar sobre los resultados posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía torácica: un ensayo piloto controlado aleatorizado (CDHM: RCT)
Antecedentes e importancia: cuando los pacientes hacen la transición del hospital al hogar después de la cirugía, las complicaciones percibidas o el dolor mal controlado pueden resultar en visitas al departamento de emergencias y reingresos. Se ha demostrado que la continuidad de la atención después del alta reduce las visitas al servicio de urgencias y las tasas de reingreso. Por lo tanto, cualquier método mejorado para extender la continuidad de la atención en el hogar de un paciente puede mejorar los resultados posoperatorios. Para los pacientes que están en riesgo, la continuidad de la atención con soluciones digitales ofrece un camino para brindar más educación, influir en el comportamiento y crear mejores resultados. Los equipos de atención pueden comprender lo que sucede con cada paciente a diario o semanalmente, en lugar de hacerlo esporádicamente a través de una visita al consultorio.
Metas/Objetivos de la investigación: La fibrilación auricular es una de las complicaciones importantes después de la cirugía torácica, se estima que ocurre en el 10,5% de los pacientes. Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio para probar el uso de un sistema digital seguro para monitorear los signos vitales y el monitoreo de ECG en el hogar durante 2 semanas después de la cirugía en pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico torácico electivo en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres [LHSC]. Los objetivos específicos son determinar la viabilidad de las visitas al departamento de emergencias a los 30 días como resultado primario, las tasas de reingreso a los 30 días, las complicaciones posoperatorias, la duración de la estadía en el hospital, las puntuaciones del dolor, el costo de los casos hospitalarios, los costos sociales, la mortalidad y la satisfacción del paciente. .
Métodos/Enfoques/Experiencia: Este ensayo será un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, evaluador cegado, de brazos paralelos. Los participantes serán reclutados de pacientes programados para procedimientos quirúrgicos torácicos en LHSC. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de Continuidad de la atención con monitoreo digital en el hogar (CDHM) o al grupo de control. Al grupo de control se le brindará la atención postoperatoria habitual, y al grupo CDHM se le brindará acceso a recursos de autoayuda, monitoreo digital y acceso a un navegador clínico durante dos semanas. Todos los resultados se compararán entre el grupo CDHM y el grupo de control al final de las 4 semanas posteriores al alta, incluidos los gastos de bolsillo, los gastos de viaje y la pérdida de productividad.
Resultados esperados: La Asociación de Hospitales de Ontario estima que el costo promedio de una estadía de un día en un hospital de cuidados intensivos es de $1300. Con el monitoreo digital y la continuidad de la atención, esperamos reducir las visitas y las tasas de reingreso en al menos un 50 % y la duración de la estadía en el hospital en al menos un día. Este es un estudio de factibilidad. Seguiremos los criterios del enfoque del semáforo para informar los resultados de factibilidad: Factible (verde) 75-100%: se cumplen todos los resultados de factibilidad; no se necesitan modificaciones de protocolo; (2) Factible con modificación (ámbar) 50-75 %: todos los resultados de factibilidad se cumplen o pueden cumplirse con modificaciones del protocolo; (3) No factible (rojo) <50 %: incluso con las modificaciones del protocolo, no se puede lograr algún resultado de factibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La recuperación quirúrgica después del alta hospitalaria a menudo genera confusión y desafíos para los pacientes y cuidadores. Esto es más cierto cuando el despido temprano después de la cirugía se ha convertido en la norma. Además, el sistema de salud canadiense está fragmentado, con servicios mal integrados. Por lo tanto, cuando los pacientes hacen la transición del hospital al hogar después de la cirugía, las complicaciones y el dolor controlado inadecuadamente dan como resultado visitas al hospital o al servicio de urgencias. Los cuidadores familiares se sienten frustrados porque los proveedores de atención médica que participan en diferentes aspectos de la atención de un paciente no siempre se comunican entre sí, lo que hace que los cuidadores tengan que volver a contar la historia del paciente y dediquen tiempo innecesario a aclarar información durante las visitas al servicio de urgencias. Los cuidadores y proveedores de atención médica buscan un punto de contacto claro que garantice que se satisfagan las necesidades de los pacientes en cada segmento de su proceso de atención médica. Los pacientes creen que cuando reciben atención, generalmente es de alta calidad. A pesar de los comentarios positivos de los pacientes sobre la calidad de la atención, el sistema continúa luchando con la atención de transición debido a la falta de integración en todo el sistema.
Este ensayo controlado aleatorizado sobre la continuidad de la atención con monitoreo digital en el hogar durante cuatro semanas después de la operación en pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico torácico electivo.
Los pacientes elegibles serán reclutados del consultorio del cirujano y se obtendrá el consentimiento informado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control (sin atención digital) o a los grupos de intervención (con atención digital proporcionada). La atención intraoperatoria y postoperatoria inmediata en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y la sala de cirugía seguirá siendo la misma para todos los pacientes. En el momento del alta hospitalaria, el grupo control será dado de alta sin recibir monitorización domiciliaria, y el grupo intervención recibirá un kit de monitorización domiciliaria con (NIBP (presión arterial no invasiva) y SPO2 (pulsioximetría) con instrucciones de cómo utilizar estos dispositivos. Los pacientes en los grupos de intervención recibirán comunicación digital durante cuatro semanas y se les evaluará su NIBP, HR (frecuencia cardíaca), SPO2 y puntajes de dolor una vez al día durante dos semanas. El grupo de control no será monitoreado con continuidad de cuidado. Después de este período, se medirán y compararán las visitas al departamento de emergencias a los 30 días entre los dos grupos, junto con las tasas de reingreso a los 30 días, la duración de la estadía en el hospital, la mortalidad, la calidad de la recuperación de la escala de 40 elementos (QoR-40), European 5 dimensiones de calidad de vida (EQ5D), puntaje de satisfacción del paciente y costo social y hospitalario.
Visitas al servicio de urgencias y tasa de readmisión: en Ontario, entre 2014 y 2016, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de lobectomía por cáncer de pulmón, la tasa de readmisión fue del 5,9 % y la tasa de visitas al departamento de emergencias (ED) fue del 16,2 %.(1) En el LHSC, las tasas de visitas al servicio de urgencias a los 30 días fueron del 21,5 % [IC del 95 %: 15,91, 27,14], y las tasas de reingreso a los 30 días fueron del 6,73 % [IC del 95 %: 3,21, 10,24] para la lobectomía por cáncer de pulmón.(1) Entre 2015/2016 y 2017/2018, los datos no ajustados de reingresos o visitas al servicio de urgencias dentro de los siete días posteriores a la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y la toracotomía abierta fueron del 9 % y el 7 %, respectivamente, en LHSC. Las visitas al hospital tras el alta quirúrgica siguen siendo un problema importante en la atención quirúrgica postorácica. Los pacientes tienen que esperar demasiado durante las visitas al servicio de urgencias, lo que afecta negativamente al proveedor, al cuidador y al bienestar del paciente. Los investigadores creen que una opción de atención virtual que amplíe la continuidad de la atención posterior al alta es una solución viable a este problema.
Solución digital - atención virtual: En los últimos años, el enfoque en la atención al paciente se ha trasladado de la clínica al hogar. Ahora, más que nunca, es necesario involucrar a los pacientes antes, durante todo el período perioperatorio y en la rehabilitación, después de la cirugía para garantizar los mejores resultados de salud posibles para el paciente mientras se reduce la LOS y las readmisiones no planificadas. Asegurarse de que los pacientes estén preparados para adherirse al plan de cuidados posquirúrgicos una vez dados de alta del hospital puede aumentar la duración de la estancia hospitalaria hasta en un 25 %. Las soluciones digitales pueden aliviar el problema al permitir el monitoreo remoto de los signos vitales, los síntomas y el comportamiento de un paciente en el hogar, enviar recordatorios de medicamentos, monitorear el uso de medicamentos y la comprensión del paciente del contenido de autocuidado que está brindando, asegurando que los pacientes permanezcan en el camino hacia mejor salud, mejorando finalmente los resultados del paciente.
Continuidad de la atención: se ha demostrado que la continuidad de la atención después del alta reduce los reingresos y las visitas al servicio de urgencias. Por lo tanto, extender la continuidad de la atención en el hogar de un paciente puede reducir las tasas de revisita. (2) En un estudio sobre cirugía torácica, se redujeron los reingresos a los 30 días mediante un programa de "Cuidados Integrales Integrados" operado por un hospital, compuesto por una sola enfermera coordinadora, ocho enfermeras prácticas y registradas, y seis fisioterapeutas, junto con terapeutas respiratorios, dietistas y terapeutas ocupacionales según sea necesario. (3) En otro estudio, la educación, el alta coordinada, el seguimiento médico y las visitas domiciliarias contribuyeron a reducir las tasas de readmisión. (4) Es de destacar que los datos canadienses muestran que dentro de los primeros siete días después del alta quirúrgica, el 28,3 % de los diagnósticos se encuentran dentro de la Escala de agudeza y triaje del Departamento de Emergencias de Canadá (CTAS) IV o V; es decir, menos o no urgente. Es probable que sean manejables en el hogar del paciente si se dispone de la atención de transición adecuada y posiblemente se puedan prevenir.
Para los pacientes en riesgo o en riesgo creciente, la continuidad de la atención con soluciones digitales ofrece un camino para brindar más educación, influir en el comportamiento y crear mejores resultados para las poblaciones de pacientes. Los equipos de atención pueden comprender lo que sucede con cada paciente diariamente o semanalmente, en lugar de una o dos veces al año a través de una visita al consultorio. Con una imagen continua y más completa de la salud del paciente, pueden ajustar los planes de atención según sea necesario e involucrar de manera proactiva a las poblaciones en la gestión de su atención.
Monitoreo de ECG: los investigadores incorporaron el monitoreo de ECG en el hogar en esta población porque la fibrilación auricular es uno de los indicadores críticos de resultados adversos después de la cirugía torácica. Después de la cirugía torácica, la fibrilación auricular postoperatoria (POAF) ocurre en el 10,5% de los pacientes(4), el 7,3% después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y el 11,7% en la toracotomía abierta. (5) En la cirugía mayor no cardiaca como grupo, la incidencia de POAF es del 3,0% (6), lo que convierte a la POAF, después de la cirugía torácica, en una de las más altas en cirugía no cardiaca. POAF está asociado con infecciones (7); aumento de la mortalidad (6); transfusiones intraoperatorias (8); transfusiones postoperatorias (9); neumonía posoperatoria (10); insuficiencia respiratoria (11); y, por lo tanto, puede ser un signo o resultado importante de complicaciones posoperatorias, más que la causa. En un estudio, POAF ocurrió a una media de 3,55 días, con una mayor duración de la estancia hospitalaria [LOS]. (7) El seguimiento a largo plazo de más de 900 días mostró que la POAF recurre en el 17,1% de los pacientes quirúrgicos no cardíacos, con implicaciones para los accidentes cerebrovasculares (ACV) a largo plazo. (12) En un estudio de base de datos de 1.729.360 pacientes, la POAF en cirugía no cardíaca se asoció con un ACV en el plazo de un año, con un HR de 2,0 (1,7 - 2,3) en comparación con la cirugía cardíaca o una tasa acumulada de 1,47 % (95 % IC 1,24 - 1,75%). (13) Asociado con una mayor mortalidad y complicaciones, el POAF agrega otra dimensión a la alta tasa de visitas hospitalarias no planificadas después del alta quirúrgica torácica.
Monitoreo digital: Si bien el monitoreo continuo es el estándar de atención en la unidad de cuidados postanestésicos, los pacientes son manejados mediante controles vitales periódicos por parte del equipo de enfermería en las salas quirúrgicas y no hay monitoreo después del alta hospitalaria. Una vez que los pacientes son dados de alta del hospital, los pacientes y los cuidadores familiares se sienten vulnerables y abandonados. El monitoreo digital en el hogar y el autocuidado digital, como la presión arterial y la medición de SPO2 en el hogar, permiten que un pequeño número de proveedores entrene a muchos pacientes. Previamente se ha instituido un control domiciliario posoperatorio con la presión arterial no invasiva (NIBP), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2) y las puntuaciones de dolor recopiladas a intervalos regulares. (14) Tal monitoreo ayudará a estratificar a los pacientes con CTAS IV/V de los casos con CTAS I, II o III. Junto con los signos vitales, el monitoreo de ECG en el hogar permitirá la detección de signos y síntomas tempranos de cualquier problema, que se puede intervenir y manejar de forma remota.
El ensayo propuesto:
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo piloto controlado aleatorio sobre la continuidad de la atención con monitoreo digital en el hogar durante dos semanas después de la operación en pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico torácico electivo y cuatro semanas de comunicación bidireccional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dispuesto a dar su consentimiento informado
- Disponibilidad de un cuidador en el domicilio del paciente
- Conectividad wifi o celular en el domicilio del paciente
- Someterse a segmentectomía, lobectomía o neumonectomía electiva; VATS o procedimiento abierto y cualquier procedimiento del intestino anterior torácico como esofagectomía, etc.
- ASA III o inferior
- Habilidad para comprender y consentir en inglés
- Paciente o cuidador familiarizado/cómodo con el uso de la tecnología como la banca en línea
Criterio de exclusión:
- Proceso inestable de la enfermedad antes de la operación
- Paciente que requiere ingreso postoperatorio en UCI
- Proceso de enfermedad inestable esperado en el período postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no será monitoreado con continuidad de cuidado. Después de este período, se medirán y compararán las visitas al departamento de emergencias a los 30 días entre los dos grupos, junto con las tasas de reingreso a los 30 días, la duración de la estadía en el hospital, la mortalidad, la calidad de la recuperación de la escala de 40 elementos (QoR-40), European 5 dimensiones de calidad de vida (EQ5D), puntaje de satisfacción del paciente y costo social y hospitalario. No se administrará ninguna intervención. |
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Experimental: Grupo de vigilancia del hogar
En el momento del alta hospitalaria, el grupo control será dado de alta sin recibir monitorización domiciliaria, y el grupo intervención recibirá un kit de monitorización domiciliaria con (NIBP (presión arterial no invasiva) y SPO2 (pulsioximetría) con instrucciones de cómo utilizar estos dispositivos.
Los pacientes en los grupos de intervención recibirán comunicación digital durante cuatro semanas y se evaluarán sus puntajes de PANI, FC (frecuencia cardíaca), SPO2 y dolor dos veces al día durante dos semanas.
|
Los pacientes en este grupo recibirán monitoreo en el hogar para NIBP (presión arterial no invasiva), SPO2 (oximetría de pulso) y puntajes de dolor.
Estos serán monitoreados 4 veces al día durante 2 semanas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento de prueba
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes reclutados durante el período del estudio, una medida de la viabilidad del estudio
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1 año
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Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 1 año
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Según lo recopilado en los Formularios de informe de casos y pérdidas durante el seguimiento
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1 año
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Recopilación de datos de resultados
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recopilarán datos del paciente sobre los signos vitales y la evaluación diaria en la videollamada.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Utilizando la escala de satisfacción de Likert de 5 puntos: una escala de Likert de 5 puntos, 1 - totalmente en desacuerdo, 2 - en desacuerdo, 3 - neutral, 4 - de acuerdo y 5 - totalmente de acuerdo,
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30 días después de la operación
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|
Experiencia del paciente/cuidador
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Utilizando la escala de satisfacción de Likert de 5 puntos: una escala de Likert de 5 puntos, 1 - totalmente en desacuerdo, 2 - en desacuerdo, 3 - neutral, 4 - de acuerdo y 5 - totalmente de acuerdo,
|
30 días después de la operación
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|
Visita de 30 días al servicio de urgencias; tasa de reingreso a los 30 días; análisis de costos, etc.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Tasa de reingreso hospitalario a los 30 días
|
30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yamini Subramani, MD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Book. All-Cause Readmission to Acute Care and Return to the Emergency Department. Ottawa, ON. Canadian Institute for Health Information. 2012 ISBN: 978-1-77109-040-7. :Available from: https://secure.cihi.ca/free_produc.
- MOH. June 2019 report of the Premier's Council on Improving Healthcare and Ending Hallway Medicine: "Healthy Ontario: Building a Sustainable Health Care System.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaulé P, Gagné S, Crossan M, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Post-Op Home Monitoring after Joint Replacement (POHM): A feasibility study. Innov Fund Prov Overs Comm Showc 2016; Toronto, ON Canada2016.
- Cancer Care Council of Ontario. Unplanned Hospital Visits After Surgery. :Available from: http://www.csqi.on.ca/by_patient_j.
- van Walraven C, Mamdani M, Fang J, Austin PC. Continuity of care and patient outcomes after hospital discharge. J Gen Intern Med. 2004 Jun;19(6):624-31. doi: 10.1111/j.1525-1497.2004.30082.x.
- Shargall Y, Hanna WC, Schneider L, Schieman C, Finley CJ, Tran A, Demay S, Gosse C, Bowen JM, Blackhouse G, Smith K. The Integrated Comprehensive Care Program: A Novel Home Care Initiative After Major Thoracic Surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Summer;28(2):574-582. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.12.003. Epub 2015 Dec 11.
- Young JM, Butow PN, Walsh J, Durcinoska I, Dobbins TA, Rodwell L, Harrison JD, White K, Gilmore A, Hodge B, Hicks H, Smith S, O'Connor G, Byrne CM, Meagher AP, Jancewicz S, Sutherland A, Ctercteko G, Pathma-Nathan N, Curtin A, Townend D, Abraham NS, Longfield G, Rangiah D, Young CJ, Eyers A, Lee P, Fisher D, Solomon MJ. Multicenter randomized trial of centralized nurse-led telephone-based care coordination to improve outcomes after surgical resection for colorectal cancer: the CONNECT intervention. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3585-91. doi: 10.1200/JCO.2012.48.1036. Epub 2013 Sep 3.
- Jeon JH, Kang CH, Kim HS, Seong YW, Park IK, Kim YT, Kim JH. Video-assisted thoracoscopic lobectomy in non-small-cell lung cancer patients with chronic obstructive pulmonary disease is associated with lower pulmonary complications than open lobectomy: a propensity score-matched analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Apr;45(4):640-5. doi: 10.1093/ejcts/ezt460. Epub 2013 Sep 19.
- Cao C, Zhu ZH, Yan TD, Wang Q, Jiang G, Liu L, Liu D, Wang Z, Shao W, Black D, Zhao Q, He J. Video-assisted thoracic surgery versus open thoracotomy for non-small-cell lung cancer: a propensity score analysis based on a multi-institutional registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):849-54. doi: 10.1093/ejcts/ezt406. Epub 2013 Aug 15.
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- Garner M, Routledge T, King JE, Pilling JE, Veres L, Harrison-Phipps K, Bille A, Harling L. New-onset atrial fibrillation after anatomic lung resection: predictive factors, treatment and follow-up in a UK thoracic centre. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Feb 1;24(2):260-264. doi: 10.1093/icvts/ivw348.
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- Ayoub K, Habash F, Almomani A, Xu J, Marji M, Shaw-Devine A, Paydak H, Vallurupalli S. Long Term Risk of Recurrent Atrial Fibrillation and Ischemic Stroke after Post-Operative Atrial Fibrillation Complicating Cardiac and Non-Cardiac Surgeries. J Atr Fibrillation. 2018 Apr 30;10(6):1660. doi: 10.4022/jafib.1660. eCollection 2018 Apr.
- Gialdini G, Nearing K, Bhave PD, Bonuccelli U, Iadecola C, Healey JS, Kamel H. Perioperative atrial fibrillation and the long-term risk of ischemic stroke. JAMA. 2014 Aug 13;312(6):616-22. doi: 10.1001/jama.2014.9143.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHM:RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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