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Fiabilité et validité du dispositif Vicorder lors de la mesure de la vitesse de l'onde de pouls chez les patients victimes d'un AVC chronique

16 mai 2024 mis à jour par: University of Winchester

Fiabilité et validité du dispositif Vicorder lors de la mesure de la vitesse de l'onde de pouls et du temps de transit chez les patients victimes d'AVC chroniques

L'AVC est un problème de santé mondial majeur et la principale cause d'invalidité dans le monde. Le contrôle de la tension artérielle est important pour la bonne santé des patients victimes d'AVC. La mesure de la pression artérielle centrale (la pression artérielle qui se trouve dans le cœur) et la mesure de la rigidité de vos artères donneront aux praticiens, cliniciens et chercheurs des informations importantes en plus de ce qui est généralement obtenu à partir de la pression artérielle périphérique dans le bras. L'équipement le plus validé et le plus reconnaissable pour la tension artérielle centrale et la rigidité artérielle est le SphygmoCor XCEL. Cependant, l'échographie Doppler est utilisée plus souvent dans les études basées sur la population et s'est avérée être une mesure précise et exacte. Bien que ces dispositifs soient validés, ils nécessitent tous deux un opérateur hautement qualifié et prennent beaucoup de temps. En tant que tel, il est important d'explorer des dispositifs moins dépendants de l'opérateur et qui prennent moins de temps, tels que le Vicorder, car cela pourrait être essentiel pour les chercheurs et les cliniciens. Par conséquent, cette étude examinera si le dispositif Vicorder est valide et fiable lors de la mesure de ces résultats et si c'est le cas, cela pourrait être mis en œuvre dans de grandes études de recherche et potentiellement être utilisé par les cliniciens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients victimes d'AVC seront recrutés pour cette étude. Les participants prendront part à quatre évaluations séparées (2 heures chacune) avec un minimum de 24 heures de récupération entre chaque session. Avant chaque évaluation, les participants entreprendront un jeûne nocturne (seule l'eau est autorisée à être consommée avant l'évaluation). Si nécessaire, les participants prendront leurs médicaments le matin de chaque évaluation et cela sera noté. Au cours de la première session, les participants seront randomisés en position couchée ou assise. Les participants se reposeront dans cette posture pendant 15 minutes. Des mesures en triple de la pression artérielle périphérique et de l'analyse des ondes de pouls seront mesurées à l'aide des appareils SphygmoCor XCEL et Vicorder. Un ECG à 3 dérivations sera placé sur le participant et des mesures échographiques seront prises au niveau de l'artère carotide, brachiale, fémorale et tibiale postérieure. Cela examinera la vitesse de l'onde de pouls caroïde-fémorale (cfPWV), la vitesse de l'onde de pouls brachio-fémorale (bfPWV), la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (baPWV) et la vitesse de l'onde de pouls fémorale-cheville (faPWV). Ensuite, l'appareil Vicorder sera utilisé pour mesurer ces segments. Toutes les mesures seront à la fois symptomatiques et asymptomatiques. Cette procédure sera répétée dans une session séparée où les individus seront dans l'autre posture.

Les sessions 3 et 4 comprendront des participants se reposant pendant 15 minutes en position couchée. Des mesures en triple de la pression artérielle périphérique et de l'analyse des ondes de pouls seront prises avec le Vicorder. Suivi par des mesures en triple de cfPWV, bfPWV, baPWV et faPWV. Ceci sera répété en position assise au cours de la même séance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec un AVC par un consultant en AVC dans un hôpital local seront éligibles pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AVC par un consultant en AVC d'un National Health Service Foundation Trust du Royaume-Uni
  • 3 mois à 5 ans de date de début d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Accident vasculaire cérébral
Patients ayant reçu un diagnostic d'AVC par un consultant en AVC du National Health Service Trust du Royaume-Uni dans les 3 mois à 5 ans suivant la date de début de l'étude.
Dispositif: Évaluation de la tension artérielle et échographie
Aucune intervention. Les participants entreprendront une nuit de jeûne avant chaque évaluation (seule l'eau est autorisée à être consommée avant l'évaluation). Les participants seront invités à visiter le laboratoire à quatre reprises ; les deux premières sessions impliqueront des mesures triplées de la PWV carotido-fémorale (cfPWV), de la PWV brachio-fémorale (bfPWV), de la PWV brachiale-cheville (baPWV), de la PWV fémorale-cheville (faPWV) et du TT par le Vicorder en position assise et couchée position. Le SphygmoCor sera également utilisé pour évaluer le cfPWV en position assise et couchée. Au cours des troisième et quatrième sessions, les individus seront randomisés en position couchée ou assise. Un ECG à 3 dérivations sera joint et des clips vidéo échographiques seront pris au niveau de l'artère carotide, brachiale, fémorale et tibiale postérieure des côtés symptomatiques et asymptomatiques pour examiner la raideur et la vitesse du sang. Ensuite, le Vicorder sera utilisé pour examiner cfPWV, bfPWV, baPWV, faPWV et TT des deux côtés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 1 mois
La vitesse de l'onde de pouls sera évaluée sur quatre jours distincts en position assise et couchée. Ceci sera mesuré avec le Vicorder, Ultrasound & SphygmoCor
1 mois
Temps de transport
Délai: 1 mois
Le temps de transit sera évalué sur quatre jours distincts en position assise et couchée. Ceci sera mesuré avec le Vicorder, Ultrasound & SphygmoCor
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle périphérique
Délai: 1 mois
La tension artérielle périphérique sera mesurée sur quatre jours distincts en position couchée et assise. Cela sera mesuré avec le SphygmoCor et le Vicorder.
1 mois
Analyse des ondes de pouls
Délai: 1 mois
L'analyse des ondes de pouls sera mesurée sur quatre jours distincts en position couchée et assise. Cela sera mesuré avec le SphygmoCor et le Vicorder.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Winchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Paine_Validity_VIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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