Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid en validiteit van het Vicorder-apparaat bij het meten van de pulsgolfsnelheid bij patiënten met een chronische beroerte

16 mei 2024 bijgewerkt door: University of Winchester

Betrouwbaarheid en validiteit van het Vicorder-apparaat bij het meten van de pulsgolfsnelheid en transittijd bij patiënten met een chronische beroerte

Beroerte is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit wereldwijd. Bloeddrukcontrole is belangrijk voor een goede gezondheid bij patiënten met een beroerte. Het meten van de centrale bloeddruk (de bloeddruk die in het hart wordt gevonden) en het meten van de stijfheid van uw slagaders zal beoefenaars, clinici en onderzoekers belangrijke informatie geven bovenop wat gewoonlijk wordt verkregen uit de perifere bloeddruk in de arm. De meest gevalideerde en meest herkenbare apparatuur voor centrale bloeddruk en arteriële stijfheid is de SphygmoCor XCEL. De Doppler-echografie wordt echter vaker gebruikt in populatiegebaseerde onderzoeken en het is aangetoond dat het een nauwkeurige en nauwkeurige meting is. Hoewel deze apparaten gevalideerd zijn, hebben ze allebei een zeer bekwame operator nodig en zijn ze behoorlijk tijdrovend. Als zodanig is het belangrijk om apparaten te onderzoeken die minder afhankelijk zijn van de operator en tijdrovend zijn, zoals de Vicorder, aangezien dit essentieel kan zijn voor onderzoekers en clinici. Daarom zal deze studie onderzoeken of het Vicorder-apparaat valide en betrouwbaar is bij het meten van deze uitkomsten en als dat zo is, kan het worden geïmplementeerd in grote onderzoeksstudies en mogelijk worden gebruikt door clinici.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen twintig patiënten met een beroerte worden aangeworven. Deelnemers nemen deel aan vier afzonderlijke beoordelingen (elk 2 uur) met een minimum van 24 uur herstel tussen elke sessie. Voorafgaand aan elke beoordeling zullen de deelnemers een nacht vasten (voorafgaand aan de beoordeling mag alleen water worden geconsumeerd). Indien nodig nemen de deelnemers hun medicatie op de ochtend van elke beoordeling en dit wordt genoteerd. Tijdens de eerste sessie worden de deelnemers gerandomiseerd in liggende of zittende toestand. De deelnemers rusten 15 minuten in deze houding. Drievoudige metingen van perifere bloeddruk en pulsgolfanalyse zullen worden gemeten met behulp van de SphygmoCor XCEL en het Vicorder-apparaat. Er wordt een ECG met 3 afleidingen op de deelnemer geplaatst en er worden ultrasone metingen uitgevoerd aan de halsslagader, de armslagader, de dijbeenslagader en de posterieure scheenbeenslagader. Dit onderzoekt de pulsgolfsnelheid van de halsslagader-femoraal (cfPWV), de pulsgolfsnelheid van de bovenarm-dijbeenderen (bfPWV), de pulsgolfsnelheid van de bovenarm-enkel (baPWV) en de pulsgolfsnelheid van het dijbeen-enkel (faPWV). Hierna zal het Vicorder-apparaat worden gebruikt om deze segmenten te meten. Alle maatregelen zullen zowel symptomatisch als asymptomatisch zijn. Deze procedure wordt in een aparte sessie herhaald waarbij individuen in de andere houding komen te staan.

In sessie 3 en 4 rusten de deelnemers 15 minuten in rugligging. Drievoudige metingen van perifere bloeddruk en polsgolfanalyse zullen worden uitgevoerd met de Vicorder. Gevolgd door metingen in drievoud van cfPWV, bfPWV, baPWV en faPWV. Dit wordt tijdens dezelfde sessie zittend herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een beroerte is vastgesteld door een beroerteconsulent in een plaatselijk ziekenhuis, komen in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een beroerte door een beroerte-adviseur van een UK National Health Service Foundation Trust
  • 3 maanden tot 5 jaar startdatum studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartinfarct
Patiënten die binnen 3 maanden tot 5 jaar na de startdatum van de studie door een beroerte-consulent van de UK National Health Service Trust de diagnose beroerte hebben gekregen.
Apparaat: Bloeddruk en echografie
Geen tussenkomst. Deelnemers zullen voorafgaand aan elke beoordeling een nacht vasten (voorafgaand aan de beoordeling mag alleen water worden geconsumeerd). Deelnemers wordt gevraagd om vier keer het lab te bezoeken; de eerste twee sessies omvatten drievoudige metingen van carotis-femorale PWV (cfPWV), brachiale-femorale PWV (bfPWV), brachiale-enkel PWV (baPWV), femur-enkel PWV (faPWV) en TT door de Vicorder in zowel zittende als liggende positie. De SphygmoCor zal ook worden gebruikt om cfPWV zowel zittend als liggend te beoordelen. Tijdens de derde en vierde sessies zullen de individuen gerandomiseerd worden in een liggende of zittende positie. Er wordt een ECG met 3 afleidingen aangebracht en er worden ultrasone videoclips gemaakt van de arteria carotis, brachialis, femoralis en posterior tibialis aan zowel de symptomatische als de asymptomatische zijde om de stijfheid en de bloedsnelheid te bekijken. Hierna zal de Vicorder worden gebruikt om aan beide kanten naar cfPWV, bfPWV, baPWV, faPWV en TT te kijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
De pulsgolfsnelheid wordt op vier afzonderlijke dagen in zowel zittende als liggende houding beoordeeld. Dit wordt gemeten met de Vicorder, Ultrasound & SphygmoCor
1 maand
Transittijd
Tijdsspanne: 1 maand
De transittijd wordt beoordeeld op vier afzonderlijke dagen in zowel zittende als liggende houding. Dit wordt gemeten met de Vicorder, Ultrasound & SphygmoCor
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
De perifere bloeddruk wordt gemeten op vier verschillende dagen in zowel liggende als zittende houding. Dit wordt gemeten met de SphygmoCor en Vicorder.
1 maand
Pulsgolf analyse
Tijdsspanne: 1 maand
Pulsgolfanalyse wordt gemeten op vier afzonderlijke dagen in zowel liggende als zittende houding. Dit wordt gemeten met de SphygmoCor en Vicorder.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Winchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Paine_Validity_VIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren