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Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Vicorder-Geräts bei der Messung der Pulswellengeschwindigkeit bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

16. Mai 2024 aktualisiert von: University of Winchester

Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Vicorder-Geräts bei der Messung der Pulswellengeschwindigkeit und Laufzeit bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Der Schlaganfall ist ein großes globales Gesundheitsproblem und die Hauptursache für Behinderungen weltweit. Die Blutdruckkontrolle ist wichtig für die Gesundheit von Schlaganfallpatienten. Die Messung des zentralen Blutdrucks (der Blutdruck im Herzen) und die Messung der Steifheit Ihrer Arterien liefern Ärzten, Klinikern und Forschern wichtige Informationen, die über das hinausgehen, was normalerweise aus dem peripheren Blutdruck im Arm gewonnen wird. Das am besten validierte und bekannteste Gerät für den zentralen Blutdruck und die arterielle Steifigkeit ist das SphygmoCor XCEL. Der Doppler-Ultraschall wird jedoch häufiger in bevölkerungsbezogenen Studien eingesetzt und hat sich als präzise und genaue Messung erwiesen. Obwohl diese Geräte validiert sind, erfordern sie beide einen hochqualifizierten Bediener und sind ziemlich zeitaufwändig. Daher ist es wichtig, weniger bedienerabhängige und zeitaufwändige Geräte wie den Vicorder zu untersuchen, da dies für Forscher und Kliniker von entscheidender Bedeutung sein könnte. Daher wird diese Studie untersuchen, ob das Vicorder-Gerät bei der Messung dieser Ergebnisse gültig und zuverlässig ist wenn dies der Fall wäre, könnte es in großen Forschungsstudien implementiert und möglicherweise von Klinikern verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Schlaganfallpatienten werden für diese Studie rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen an vier separaten Assessments teil (jeweils 2 Stunden) mit einer Erholungszeit von mindestens 24 Stunden zwischen den einzelnen Sitzungen. Vor jeder Bewertung werden die Teilnehmer über Nacht fasten (nur Wasser darf vor der Bewertung konsumiert werden). Bei Bedarf nehmen die Teilnehmer ihre Medikamente am Morgen jeder Bewertung ein und dies wird notiert. Während der ersten Sitzung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder in Rücken- oder Sitzposition eingeteilt. Die Teilnehmer ruhen 15 Minuten lang in dieser Haltung. Dreifache Messungen des peripheren Blutdrucks und der Pulswellenanalyse werden mit dem SphygmoCor XCEL und dem Vicorder-Gerät gemessen. Dem Teilnehmer wird ein 3-Kanal-EKG angelegt, und es werden Ultraschallmessungen an der Halsschlagader, der Oberarm-, der Oberschenkel- und der hinteren Schienbeinarterie durchgeführt. Dabei werden die Karoid-femorale Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV), die brachial-femorale Pulswellengeschwindigkeit (bfPWV), die brachiale Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) und die femorale Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (faPWV) untersucht. Anschließend werden diese Segmente mit dem Vicorder-Gerät gemessen. Alle Maßnahmen erfolgen sowohl auf der symptomatischen als auch auf der asymptomatischen Seite. Dieses Verfahren wird in einer separaten Sitzung wiederholt, wobei sich die Personen in der anderen Haltung befinden.

In Sitzung 3 und 4 ruhen sich die Teilnehmer 15 Minuten lang in Rückenlage aus. Mit dem Vicorder werden dreifache Messungen des peripheren Blutdrucks und der Pulswellenanalyse durchgeführt. Gefolgt von dreifachen Messungen von cfPWV, bfPWV, baPWV und faPWV. Dies wird in derselben Sitzung im Sitzen wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen ein Schlaganfall-Berater in einem örtlichen Krankenhaus einen Schlaganfall diagnostiziert hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfalldiagnose durch einen Schlaganfallberater eines UK National Health Service Foundation Trust
  • 3 Monate bis 5 Jahre Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfall
Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten bis 5 Jahren vor Studienbeginn eine Schlaganfalldiagnose durch einen Schlaganfallberater des UK National Health Service Trust vorliegt.
Gerät: Blutdruck- und Ultraschallbeurteilung
Kein Eingriff. Die Teilnehmer werden vor jeder Bewertung über Nacht fasten (nur Wasser darf vor der Bewertung konsumiert werden). Die Teilnehmer werden gebeten, das Labor bei vier verschiedenen Gelegenheiten zu besuchen; Die ersten beiden Sitzungen beinhalten dreifache Messungen von Karotis-femoraler PWV (cfPWV), brachial-femoraler PWV (bfPWV), brachialer Knöchel-PWV (baPWV), femoraler Knöchel-PWV (faPWV) und TT durch den Vicorder sowohl im Sitzen als auch in Rückenlage Position. Der SphygmoCor wird auch verwendet, um cfPWV sowohl im Sitzen als auch in Rückenlage zu beurteilen. Während der dritten und vierten Sitzung werden die Personen randomisiert entweder in Rücken- oder Sitzposition gebracht. Ein 3-Kanal-EKG wird angehängt und Ultraschall-Videoclips werden an der Halsschlagader, Brachial-, Oberschenkel- und hinteren Schienbeinarterie sowohl auf der symptomatischen als auch auf der asymptomatischen Seite aufgenommen, um die Steifheit und Blutgeschwindigkeit zu untersuchen. Anschließend werden mit dem Vicorder cfPWV, bfPWV, baPWV, faPWV und TT auf beiden Seiten betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Pulswellengeschwindigkeit wird an vier verschiedenen Tagen sowohl im Sitzen als auch in Rückenlage beurteilt. Dies wird mit Vicorder, Ultrasound & SphygmoCor gemessen
1 Monat
Transitzeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Transitzeit wird an vier separaten Tagen sowohl in sitzender als auch in liegender Haltung bewertet. Dies wird mit Vicorder, Ultrasound & SphygmoCor gemessen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Monat
Der periphere Blutdruck wird an vier verschiedenen Tagen sowohl in Rückenlage als auch in sitzender Haltung gemessen. Dies wird mit dem SphygmoCor und Vicorder gemessen.
1 Monat
Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 1 Monat
Die Pulswellenanalyse wird an vier verschiedenen Tagen sowohl in Rückenlage als auch in sitzender Haltung gemessen. Dies wird mit dem SphygmoCor und Vicorder gemessen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Winchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Paine_Validity_VIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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