Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Affidabilità e validità del dispositivo Vicorder durante la misurazione della velocità dell'onda del polso nei pazienti con ictus cronico

16 maggio 2024 aggiornato da: University of Winchester

Affidabilità e validità del dispositivo Vicorder nella misurazione della velocità dell'onda del polso e del tempo di transito nei pazienti con ictus cronico

L'ictus è un grave problema di salute globale e la principale causa di disabilità in tutto il mondo. Il controllo della pressione arteriosa è importante per una buona salute nei pazienti con ictus. La misurazione della pressione sanguigna centrale (la pressione sanguigna che si trova nel cuore) e la misurazione della rigidità delle arterie forniranno a professionisti, medici e ricercatori informazioni importanti oltre a quelle che si ottengono solitamente dalla pressione sanguigna periferica nel braccio. L'apparecchiatura più validata e più riconoscibile per la pressione sanguigna centrale e la rigidità arteriosa è SphygmoCor XCEL. Tuttavia, l'ecografia Doppler viene utilizzata più spesso negli studi basati sulla popolazione e ha dimostrato di essere una misurazione precisa e accurata. Sebbene questi dispositivi siano convalidati, entrambi richiedono un operatore altamente qualificato e richiedono molto tempo. Pertanto, è importante esplorare dispositivi meno dipendenti dall'operatore e che richiedono tempo, come il Vicorder, in quanto ciò potrebbe essere essenziale per ricercatori e medici. Pertanto, questo studio indagherà se il dispositivo Vicorder è valido e affidabile quando si misurano questi risultati e in tal caso potrebbe essere implementato in ampi studi di ricerca e potenzialmente essere utilizzato dai clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti con ictus saranno reclutati per questo studio. I partecipanti prenderanno parte a quattro valutazioni separate (2 ore ciascuna) con un minimo di 24 ore di recupero tra ogni sessione. Prima di ogni valutazione i partecipanti intraprenderanno un digiuno notturno (solo l'acqua può essere consumata prima della valutazione). Se necessario, i partecipanti prenderanno i loro farmaci la mattina di ogni valutazione e questo verrà annotato. Durante la prima sessione i partecipanti saranno randomizzati in una condizione supina o seduta. I partecipanti riposeranno in questa posizione per 15 minuti. Le misure triplicate della pressione sanguigna periferica e l'analisi dell'onda del polso saranno misurate utilizzando il dispositivo SphygmoCor XCEL e Vicorder. Verrà posizionato un ECG a 3 derivazioni sul partecipante e misure ecografiche saranno prese all'arteria carotidea, brachiale, femorale e tibiale posteriore. Questo esaminerà la velocità dell'onda del polso caroide-femorale (cfPWV), la velocità dell'onda del polso brachiale-femorale (bfPWV), la velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV) e la velocità dell'onda del polso della caviglia femorale (faPWV). Successivamente, verrà utilizzato il dispositivo Vicorder per misurare questi segmenti. Tutte le misure saranno sia sul lato sintomatico che su quello asintomatico. Questa procedura verrà ripetuta in una sessione separata in cui gli individui saranno nell'altra postura.

Le sessioni 3 e 4 includeranno i partecipanti che riposano per 15 minuti in posizione supina. Le misure triplicate della pressione arteriosa periferica e l'analisi delle onde del polso saranno prese con il Vicorder. Seguito da misure triplicate di cfPWV, bfPWV, baPWV e faPWV. Questo sarà ripetuto in posizione seduta all'interno della stessa sessione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui è stato diagnosticato un ictus da un consulente per l'ictus presso un ospedale locale potranno partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus da parte di un consulente per l'ictus del National Health Service Foundation Trust del Regno Unito
  • Da 3 mesi a 5 anni di data di inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colpo
- Pazienti che hanno una diagnosi di ictus da parte di un consulente per l'ictus del National Health Service Trust del Regno Unito entro 3 mesi a 5 anni dalla data di inizio dello studio.
Dispositivo: Valutazione della pressione arteriosa ed ecografica
Nessun intervento. I partecipanti effettueranno un digiuno notturno prima di ogni valutazione (solo l'acqua può essere consumata prima della valutazione). Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il laboratorio in quattro diverse occasioni; le prime due sessioni coinvolgeranno misure triplicate di PWV carotideo-femorale (cfPWV), PWV brachiale-femorale (bfPWV), PWV brachiale-caviglia (baPWV), PWV femorale-caviglia (faPWV) e TT dal Vicorder sia in posizione seduta che supina posizione. Lo SphygmoCor sarà utilizzato anche per valutare il cfPWV sia in posizione seduta che supina. Durante la terza e la quarta sessione gli individui saranno randomizzati in posizione supina o seduta. Verrà allegato un ECG a 3 derivazioni e verranno acquisiti videoclip ecografici all'arteria carotidea, brachiale, femorale e tibiale posteriore su entrambi i lati sintomatici e asintomatici per osservare la rigidità e la velocità del sangue. Successivamente, il Vicorder verrà utilizzato per esaminare cfPWV, bfPWV, baPWV, faPWV e TT su entrambi i lati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 1 mese
La velocità dell'onda del polso sarà valutata in quattro giorni separati sia in posizione seduta che supina. Questo sarà misurato con Vicorder, Ultrasound e SphygmoCor
1 mese
Tempo di transito
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo di transito sarà valutato in quattro giorni separati sia in posizione seduta che supina. Questo sarà misurato con Vicorder, Ultrasound e SphygmoCor
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: 1 mese
La pressione arteriosa periferica sarà misurata in quattro giorni separati sia in posizione supina che seduta. Questo sarà misurato con SphygmoCor e Vicorder.
1 mese
Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: 1 mese
L'analisi dell'onda del polso sarà misurata in quattro giorni separati sia in posizione supina che seduta. Questo sarà misurato con SphygmoCor e Vicorder.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Winchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Paine_Validity_VIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della pressione arteriosa ed ecografica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi