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Confiabilidade e validade do dispositivo Vicorder ao medir a velocidade da onda de pulso em pacientes com AVC crônico

16 de maio de 2024 atualizado por: University of Winchester

Confiabilidade e validade do dispositivo Vicorder ao medir a velocidade da onda de pulso e o tempo de trânsito em pacientes com AVC crônico

O AVC é um importante problema de saúde global e a principal causa de incapacidade em todo o mundo. O controle da pressão arterial é importante para uma boa saúde em pacientes com AVC. Medir a pressão arterial central (a pressão sanguínea que se encontra no coração) e medir a rigidez das artérias fornecerá aos profissionais, clínicos e pesquisadores informações importantes além do que geralmente é obtido da pressão sanguínea periférica no braço. O equipamento mais validado e reconhecido para pressão arterial central e rigidez arterial é o SphygmoCor XCEL. No entanto, o ultrassom Doppler é usado com mais frequência em estudos populacionais e tem se mostrado uma medida precisa e exata. Embora esses dispositivos sejam validados, ambos requerem um operador altamente qualificado e consomem bastante tempo. Como tal, é importante explorar dispositivos menos dependentes do operador e demorados, como o Vicorder, pois isso pode ser essencial para pesquisadores e médicos. Portanto, este estudo investigará se o dispositivo Vicorder é válido e confiável ao medir esses resultados e se assim for, poderia ser implementado em grandes estudos de pesquisa e potencialmente ser usado por médicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte pacientes com AVC serão recrutados para este estudo. Os participantes participarão de quatro avaliações separadas (2 horas cada) com um mínimo de 24 horas de recuperação entre cada sessão. Antes de cada avaliação, os participantes farão um jejum noturno (apenas água pode ser consumida antes da avaliação). Se necessário, os participantes tomarão seus medicamentos na manhã de cada avaliação e isso será anotado. Durante a primeira sessão, os participantes serão randomizados em posição supina ou sentada. Os participantes irão descansar nesta postura por 15 minutos. Medidas triplicadas de pressão arterial periférica e análise de onda de pulso serão medidas usando o dispositivo SphygmoCor XCEL e Vicorder. Um ECG de 3 derivações será colocado no participante e medidas de ultrassom serão feitas na artéria carótida, braquial, femoral e tibial posterior. Isso examinará a velocidade da onda de pulso caróide-femoral (cfPWV), velocidade da onda de pulso braquial-femoral (bfPWV), velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo (baPWV) e velocidade da onda de pulso femoral-tornozelo (faPWV). Em seguida, o dispositivo Vicorder será usado para medir esses segmentos. Todas as medidas serão em ambos os lados sintomáticos e assintomáticos. Este procedimento será repetido em uma sessão separada em que os indivíduos estarão na outra postura.

As sessões 3 e 4 incluirão os participantes descansando por 15 minutos em posição supina. Medidas em triplicado da pressão arterial periférica e análise da onda de pulso serão feitas com o Vicorder. Seguido por medidas triplicadas de cfPWV, bfPWV, baPWV e faPWV. Isso será repetido na posição sentada na mesma sessão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com AVC por um consultor de AVC em um hospital local serão elegíveis para participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AVC por um consultor de AVC de um National Health Service Foundation Trust do Reino Unido
  • 3 meses a 5 anos de data de início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC
Pacientes com diagnóstico de AVC por um consultor de AVC do UK National Health Service Trust dentro de 3 meses a 5 anos da data de início do estudo.
Dispositivo: Avaliação da pressão arterial e ultrassonografia
Nenhuma intervenção. Os participantes farão um jejum noturno antes de cada avaliação (apenas água pode ser consumida antes da avaliação). Os participantes serão convidados a visitar o laboratório em quatro ocasiões diferentes; as duas primeiras sessões envolverão medidas triplicadas de PWV carótida-femoral (cfPWV), PWV braquial-femoral (bfPWV), PWV braquial-tornozelo (baPWV), PWV femoral-tornozelo (faPWV) e TT pelo Vicorder em posição sentada e supina posição. O SphygmoCor também será usado para avaliar cfPWV em posição sentada e supina. Durante a terceira e quarta sessões, os indivíduos serão randomizados em posição supina ou sentada. Um ECG de 3 derivações será anexado e videoclipes de ultrassom serão feitos na artéria carótida, braquial, femoral e tibial posterior em ambos os lados sintomáticos e assintomáticos para observar a rigidez e a velocidade do sangue. Em seguida, o Vicorder será usado para observar cfPWV, bfPWV, baPWV, faPWV e TT em ambos os lados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 1 mês
A velocidade da onda de pulso será avaliada em quatro dias separados nas posturas sentada e supina. Isso será medido com o Vicorder, Ultrasound & SphygmoCor
1 mês
Tempo de Trânsito
Prazo: 1 mês
O tempo de trânsito será avaliado em quatro dias separados nas posturas sentada e supina. Isso será medido com o Vicorder, Ultrasound & SphygmoCor
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial periférica
Prazo: 1 mês
A pressão arterial periférica será medida em quatro dias separados nas posturas supina e sentada. Isso será medido com o SphygmoCor e o Vicorder.
1 mês
Análise de onda de pulso
Prazo: 1 mês
A análise da onda de pulso será medida em quatro dias separados nas posturas supina e sentada. Isso será medido com o SphygmoCor e o Vicorder.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Winchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Paine_Validity_VIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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