Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a platnost zařízení Vicorder při měření rychlosti pulzní vlny u pacientů s chronickou mrtvicí

16. května 2024 aktualizováno: University of Winchester

Spolehlivost a platnost zařízení Vicorder při měření rychlosti pulzní vlny a doby průchodu u pacientů s chronickou mrtvicí

Cévní mozková příhoda je hlavním globálním zdravotním problémem a hlavní příčinou invalidity na celém světě. Kontrola krevního tlaku je důležitá pro dobré zdraví pacientů s mrtvicí. Měření centrálního krevního tlaku (krevní tlak, který se nachází v srdci) a měření tuhosti vašich tepen poskytne lékařům, lékařům a výzkumníkům důležité informace nad rámec toho, co se obvykle získává z periferního krevního tlaku v paži. Nejověřenějším a nejznámějším zařízením pro centrální krevní tlak a arteriální tuhost je SphygmoCor XCEL. Dopplerův ultrazvuk se však používá častěji v populačních studiích a ukázalo se, že jde o přesné a přesné měření. Přestože jsou tato zařízení ověřena, obě vyžadují vysoce kvalifikovanou obsluhu a jsou poměrně časově náročná. Jako takové je důležité prozkoumat zařízení, která jsou méně závislá na obsluze a jsou časově náročná, jako je Vicorder, protože by to mohlo být zásadní pro výzkumníky a lékaře. Tato studie proto prozkoumá, zda je zařízení Vicorder platné a spolehlivé při měření těchto výsledků a pokud ano, mohl by být implementován ve velkých výzkumných studiích a potenciálně využit klinickými lékaři.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude přijato dvacet pacientů s mrtvicí. Účastníci se zúčastní čtyř samostatných hodnocení (každé 2 hodiny) s minimálně 24hodinovým zotavením mezi každým sezením. Před každým hodnocením účastníci absolvují noční půst (před hodnocením je povolena konzumace pouze vody). Je-li to požadováno, účastníci si vezmou léky ráno před každým vyšetřením a toto bude zaznamenáno. Během prvního sezení budou účastníci náhodně rozděleni do stavu vleže nebo vsedě. Účastníci budou v této poloze odpočívat 15 minut. Trojnásobná měření periferního krevního tlaku a analýzy pulzních vln budou měřena pomocí zařízení SphygmoCor XCEL a Vicorder. Účastníkovi bude umístěno 3svodové EKG a provedou se ultrazvuková měření v karotické, brachiální, femorální a zadní tibiální tepně. To bude zkoumat rychlost pulzní vlny karoid-femorální (cfPWV), rychlost pulzní vlny pažní-femorální (bfPWV), rychlost pulzní vlny pažního-kotníku (baPWV) a rychlost pulzní vlny femorální-kotník (faPWV). Následně bude zařízení Vicorder použito k měření těchto segmentů. Všechna opatření budou jak symptomatická, tak asymptomatická. Tento postup se bude opakovat v samostatném sezení, přičemž jednotlivci budou v druhé pozici.

Sezení 3 a 4 bude zahrnovat odpočinek účastníků po dobu 15 minut v poloze na zádech. Pomocí Vicorderu budou provedena trojnásobná měření periferního krevního tlaku a analýzy pulzních vln. Následovala trojnásobná měření cfPWV, bfPWV, baPWV a faPWV. To se bude opakovat v sedě v rámci stejné relace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastnit se budou moci pacienti, u kterých poradce v místní nemocnici diagnostikoval cévní mozkovou příhodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mrtvice poradcem pro mrtvici z britského National Health Service Foundation Trust
  • Datum zahájení studia od 3 měsíců do 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mrtvice
Pacienti, u kterých konzultant pro cévní mozkovou příhodu z UK National Health Service Trust diagnostikoval mrtvici během 3 měsíců až 5 let od data zahájení studie.
Přístroj: Měření krevního tlaku a ultrazvuku
Žádný zásah. Účastníci absolvují noční půst před každým hodnocením (před hodnocením je povolena konzumace pouze vody). Účastníci budou požádáni, aby navštívili laboratoř při čtyřech různých příležitostech; první dvě sezení budou zahrnovat triplikovaná měření karotické-femorální PWV (cfPWV), brachiálně-femorální PWV (bfPWV), pažní-kotníkové PWV (baPWV), femorální-kotníkové PWV (faPWV) a TT pomocí Vicorderu v sedě i na zádech pozice. SphygmoCor bude také použit k posouzení cfPWV vsedě i vleže. Během třetího a čtvrtého sezení budou jednotlivci náhodně rozděleni do polohy vleže nebo vsedě. Bude připojeno 3svodové EKG a budou pořízeny ultrazvukové videoklipy na karotidové, brachiální, femorální a zadní tibiální tepně na symptomatické i asymptomatické straně, aby bylo možné sledovat ztuhlost a rychlost krve. Následně bude Vicorder použit k prohlížení cfPWV, bfPWV, baPWV, faPWV a TT na obou stranách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: 1 měsíc
Rychlost pulzní vlny bude hodnocena ve čtyřech samostatných dnech v sedě i vleže. To bude měřeno pomocí Vicorder, Ultrasound & SphygmoCor
1 měsíc
Doba přepravy
Časové okno: 1 měsíc
Doba průchodu bude hodnocena ve čtyřech samostatných dnech v poloze vsedě i vleže. To bude měřeno pomocí Vicorder, Ultrasound & SphygmoCor
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní krevní tlak
Časové okno: 1 měsíc
Periferní krevní tlak bude měřen ve čtyřech samostatných dnech v poloze vleže i vsedě. To bude měřeno pomocí SphygmoCor a Vicorder.
1 měsíc
Analýza pulzních vln
Časové okno: 1 měsíc
Analýza pulzních vln bude měřena ve čtyřech samostatných dnech v poloze na zádech i vsedě. To bude měřeno pomocí SphygmoCor a Vicorder.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Winchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Paine_Validity_VIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření krevního tlaku a ultrazvuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit