Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'obésité morbide et de la chirurgie bariatrique sur l'inflammation cérébrale et l'activation du système central de récompense (BARIBRAIN)

12 octobre 2021 mis à jour par: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Effets de l'obésité morbide et de la chirurgie bariatrique sur l'inflammation cérébrale, la résistance à l'insuline et l'activation du système central de récompense étudiés à l'aide de l'imagerie TEP et IRM

Contexte : Les chercheurs ont découvert que l'obésité et la résistance à l'insuline entraînent une augmentation significative de l'absorption cérébrale de glucose stimulée par l'insuline, alors que dans tous les autres tissus, l'absorption de glucose est plus faible chez les obèses que chez les personnes maigres. Une explication possible à cela pourrait être l'inflammation centrale et l'activation des cellules gliales du cerveau, qui se produisent dans des modèles animaux d'obésité.

Objectifs : L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe une inflammation cérébrale dans l'obésité humaine et si la perte de poids consécutive à une chirurgie bariatrique diminue l'inflammation cérébrale.

Méthodes : Un total de 60 sujets souffrant d'obésité morbide, affectés pour un pontage gastrique de Roux-en-Y ou pour une gastrectomie en manchon selon les protocoles de traitement de routine seront recrutés pour cette étude. Un groupe témoin de 30 sujets sains sera également recruté. Les études suivantes seront réalisées sur des patients et des sujets sains : 1) IRM structurelle et MRS, 2) IRM fonctionnelle, 3) imagerie TEP de l'inflammation cérébrale et de l'activation des astrocytes à l'aide de [11C]-PK11195, 4) mesure du corps entier et des tissus sensibilité à l'insuline en combinant un clamp euglycémique hyperinsulinémique avec [18F]-FDG-PET, 5) tests neuropsychologiques. Les procédures d'étude seront répétées pour les obèses morbides 6 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, où les sujets du groupe souffrant d'obésité morbide (N = 60) seront recrutés parmi les patients subissant une chirurgie bariatrique selon le protocole de traitement normal et la procédure bariatrique est décidée sur des données cliniques avec le chirurgien bariatrique et le patient. Les patients obèses morbides sont étudiés avant et 6 mois après la chirurgie bariatrique.

Les résultats des obèses sont comparés aux résultats des sujets sains (N = 30), qui sont étudiés une fois.

Études IRM : IRM structurelle du cerveau et MRS Une IRM cérébrale structurelle sera réalisée pour obtenir une référence anatomique. La partie MR d'un système PET-MR 3T sera utilisée pour l'étude. La spectroscopie RM (MRS) sera utilisée pour déterminer les niveaux de différents métabolites. Études d'activation cérébrale (IRM fonctionnelle) L'objectif de l'IRMf est d'évaluer comment l'obésité morbide et la perte de poids influencent le système de récompense du cerveau en réponse à des signaux visuels (non liés à l'alimentation). ); L'IRMf à l'état de repos sera également réalisée.

Inflammation cérébrale : le traceur [¹¹C]-PK11195 avec PET/CT est utilisé pour déterminer l'activation des cellules gliales, ou inflammation, dans le cerveau. Après injection intraveineuse de 500 MBq [¹¹C]-PK11195, un scan dynamique de 60 minutes sur le cerveau à l'aide des mêmes caméras PET/CT sera effectué. Les statistiques basées sur le ROI et sur le SPM seront utilisées dans les analyses statistiques.

Scanner du corps entier avec [18F]-FDG et PET/CT pendant l'hyperinsulinémie euglycémique utilisé pour favoriser l'absorption tissulaire du glucose et mesurer la sensibilité à l'insuline. Après 60 minutes à compter du début du clamp, les sujets recevront une injection intraveineuse de 150 MBq de [18F]-fluorodésoxyglucose ([18F]-FDG). Ensuite, l'absorption de [18F]-fluorodésoxyglucose dans le cerveau, l'abdomen et la région fémorale sera mesurée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku PET Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour les sujets obèses morbides :

  1. IMC 35.0-45.0 kg/m2, ou IMC 32,0-45,0 kg/m2 et diabète diagnostiqué
  2. Éligible à la chirurgie bariatrique évaluée selon le paradigme de traitement normal

Critère d'exclusion:

  1. Objets métalliques dans le corps (y compris les stimulateurs cardiaques, les prothèses valvulaires artificielles métalliques, les implants de l'oreille interne, les clips chirurgicaux, les appareils orthodontiques, les fragments étrangers)
  2. Participation antérieure à des études PET
  3. Grossesse
  4. Mauvaise observance, abus d'alcool ou de drogues
  5. Poids supérieur à 150 kg ou tour de taille supérieur à 150 cm
  6. Diabète avec glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L, ou traitement à l'insuline
  7. Toute maladie chronique, médicament ou condition qui pourrait créer un danger pour la sécurité du sujet, mettre en danger les procédures d'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats.

Pour les sujets témoins maigres :

Critère d'intégration:

  1. IMC 18-27 kg/m2
  2. Glycémie à jeun ≤6,1 mmol/L
  3. Valeurs normales dans le test de tolérance au glucose oral de 2 heures

Critère d'exclusion:

  1. Objets métalliques dans le corps (y compris les stimulateurs cardiaques, les prothèses valvulaires artificielles métalliques, les implants de l'oreille interne, les clips chirurgicaux, les appareils orthodontiques, les fragments étrangers)
  2. Participation antérieure à des études PET
  3. Grossesse
  4. Mauvaise observance, abus d'alcool ou de drogues
  5. Fumeur
  6. Antécédents de troubles alimentaires, prise ou perte de poids drastique
  7. Antécédents de troubles psychiatriques
  8. Toute maladie chronique, médicament ou condition qui pourrait créer un danger pour la sécurité du sujet, mettre en danger les procédures d'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie bariatrique
L'effet de la chirurgie bariatrique (RYGB ou LSG) sur l'inflammation centrale
Procédure: Chirurgie bariatrique (RYGB ou LSG)
Les sujets souffrant d'obésité morbide recevront soit du RYGB, soit du LSG, et l'effet de la perte de poids induite par la chirurgie bariatrique sur l'inflammation cérébrale sera évalué
Aucune intervention: Aucune intervention
Volontaires maigres en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les obèses ont une inflammation cérébrale par rapport aux sains
Délai: Les deux groupes au départ
Étude d'imagerie cérébrale PET-[11C]-PK11195 chez des personnes maigres obèses et en bonne santé
Les deux groupes au départ
La chirurgie bariatrique réduit l'inflammation cérébrale chez les obèses
Délai: Au départ et 6 mois après l'opération (groupe obèse uniquement)
Les résultats d'imagerie PK11195 sont comparés avant et 6 mois après la chirurgie bariatrique dans le groupe obèse étudié avant et après la chirurgie bariatrique
Au départ et 6 mois après l'opération (groupe obèse uniquement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité à l'insuline spécifique aux tissus et à l'ensemble du corps est diminuée chez les obèses
Délai: Obèse et maigre de base
Les absorptions de glucose sont mesurées à l'aide de l'imagerie TEP chez les obèses et les maigres
Obèse et maigre de base
La glycémie spécifique aux tissus et à l'ensemble du corps s'améliore après une chirurgie bariatrique
Délai: Études d'imagerie TEP au départ et 6 mois après l'opération
Comparaison avant et 6 mois après la chirurgie (groupe obèse)
Études d'imagerie TEP au départ et 6 mois après l'opération
L'activité neuronale cérébrale a diminué dans l'obésité
Délai: Obèse et maigre de base
Comparaison entre les obèses et les maigres à l'aide de l'IRMf
Obèse et maigre de base
L'activité neuronale cérébrale s'améliore après une chirurgie bariatrique
Délai: Au départ et 6 mois après l'opération (groupe obèse)
Comparaison entre la ligne de base obèse et 6 mois après l'opération
Au départ et 6 mois après l'opération (groupe obèse)
Les concentrations de métabolites cérébraux sont différentes chez les obèses
Délai: Obèse et maigre de base
Les études MRS pour les obèses et les maigres au départ sont comparées
Obèse et maigre de base
Les concentrations de métabolites cérébraux se normalisent après une chirurgie bariatrique
Délai: Au départ et 6 mois après l'opération (groupe obèse)
Comparaison des études MRS pour les obèses avant et 6 mois après l'opération
Au départ et 6 mois après l'opération (groupe obèse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Turku UH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T26/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner