Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'obesità patologica e della chirurgia bariatrica sull'infiammazione cerebrale e sull'attivazione del sistema di ricompensa centrale (BARIBRAIN)

12 ottobre 2021 aggiornato da: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Effetti dell'obesità patologica e della chirurgia bariatrica sull'infiammazione cerebrale, sulla resistenza all'insulina e sull'attivazione del sistema di ricompensa centrale studiati utilizzando l'imaging PET e MRI

Sfondo: I ricercatori hanno scoperto che l'obesità e l'insulino-resistenza determinano un aumento significativo dell'assorbimento di glucosio stimolato dall'insulina nel cervello, mentre in ogni altro tessuto l'assorbimento di glucosio è inferiore negli individui obesi rispetto agli individui magri. Una possibile spiegazione potrebbe essere l'infiammazione centrale e l'attivazione delle cellule gliali cerebrali, che è stato dimostrato che si verificano in modelli animali di obesità.

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è indagare se esiste un'infiammazione cerebrale nell'obesità umana e se la perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica riduce l'infiammazione cerebrale.

Metodi: per questo studio saranno reclutati un totale di 60 soggetti patologicamente obesi, assegnati per il bypass gastrico Roux-en-Y o per la gastrectomia a manica secondo i protocolli di trattamento di routine. Sarà inoltre reclutato un gruppo di controllo di 30 soggetti sani. I seguenti studi saranno eseguiti su pazienti e soggetti sani: 1) MRI strutturale e MRS, 2) MRI funzionale, 3) Imaging PET dell'infiammazione cerebrale e dell'attivazione degli astrociti utilizzando [11C]-PK11195, 4) misurazione del corpo intero e dei tessuti sensibilità all'insulina combinando iperinsulinemico, clamp euglicemico con [18F]-FDG-PET, 5) test neuropsicologici. Le procedure dello studio verranno ripetute per i pazienti con obesità patologica 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, in cui i soggetti per il gruppo con obesità patologica (N=60) saranno reclutati dai pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica secondo il normale protocollo di trattamento e la procedura bariatrica viene decisa sui dati clinici insieme al chirurgo bariatrico e al paziente. I pazienti patologicamente obesi sono studiati prima e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica.

I risultati degli obesi vengono confrontati con i risultati dei soggetti sani (N=30), che vengono studiati una volta.

Studi MRI: MRI strutturale cerebrale e MRS La risonanza magnetica cerebrale strutturale sarà eseguita per ottenere riferimenti anatomici. La parte MR di un sistema 3T PET-MR verrà utilizzata per lo studio. La spettroscopia RM (MRS) verrà utilizzata per determinare i livelli di diversi metaboliti. Studi di attivazione cerebrale (MRI funzionale) Lo scopo della fMRI è valutare come l'obesità patologica e la perdita di peso influenzano il sistema di ricompensa del cervello in risposta a segnali visivi (non legati al cibo ); verrà eseguita anche la fMRI in stato di riposo.

Infiammazione cerebrale: il tracciante [¹¹C]-PK11195 con PET/CT viene utilizzato per determinare l'attivazione delle cellule gliali, o infiammazione, nel cervello. Dopo l'iniezione endovenosa di 500 MBq [¹¹C]-PK11195, verrà eseguita una scansione dinamica del cervello di 60 minuti utilizzando le stesse telecamere PET/CT. Nelle analisi statistiche verranno utilizzate sia le statistiche basate sul ROI che quelle basate sull'SPM.

Scansione di tutto il corpo con [18F]-FDG e PET/TC durante l'iperinsulinemia euglicemica utilizzata per promuovere l'assorbimento del glucosio nei tessuti e misurare la sensibilità all'insulina. Dopo 60 minuti dall'inizio del clamp, ai soggetti verranno iniettati per via endovenosa 150 MBq di [18F]-fluorodeossiglucosio ([18F]-FDG) Successivamente verrà misurato l'assorbimento di [18F]-fluorodeossiglucosio nel cervello, nell'addome e nella regione femorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per i soggetti patologicamente obesi:

  1. IMC 35,0-45,0 kg/m2 o BMI 32,0-45,0 kg/m2 e diabete diagnosticato
  2. Idoneo alla chirurgia bariatrica valutato secondo il normale paradigma di trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Oggetti metallici nel corpo (inclusi pacemaker, protesi valvolari artificiali metalliche, protesi dell'orecchio interno, clip chirurgiche, apparecchi ortodontici, frammenti estranei)
  2. Precedente partecipazione a studi PET
  3. Gravidanza
  4. Scarsa compliance, abuso di alcol o droghe
  5. Peso superiore a 150 kg o circonferenza vita superiore a 150 cm
  6. Diabete con livelli di glucosio a digiuno ≥7,0 mmol/L o trattamento con insulina
  7. Qualsiasi malattia cronica, farmaco o condizione che possa creare un pericolo per la sicurezza dei soggetti, mettere in pericolo le procedure dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.

Per i soggetti lean control:

Criterio di inclusione:

  1. IMC 18-27 kg/m2
  2. Glicemia plasmatica a digiuno ≤6,1 mmol/L
  3. Valori normali nel test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore

Criteri di esclusione:

  1. Oggetti metallici nel corpo (inclusi pacemaker, protesi valvolari artificiali metalliche, protesi dell'orecchio interno, clip chirurgiche, apparecchi ortodontici, frammenti estranei)
  2. Precedente partecipazione a studi PET
  3. Gravidanza
  4. Scarsa compliance, abuso di alcol o droghe
  5. Fumare
  6. Storia di disturbi alimentari, drastico aumento di peso o perdita di peso
  7. Storia dei disturbi psichiatrici
  8. Qualsiasi malattia cronica, farmaco o condizione che potrebbe creare un pericolo per la sicurezza dei soggetti, mettere in pericolo le procedure dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia bariatrica
L'effetto della chirurgia bariatrica (RYGB o LSG) sull'infiammazione centrale
Procedura: Chirurgia bariatrica (RYGB o LSG)
I soggetti con obesità patologica riceveranno RYGB o LSG e verrà valutato l'effetto della perdita di peso indotta dalla chirurgia bariatrica sull'infiammazione cerebrale
Nessun intervento: Nessun intervento
Volontari sani e magri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli obesi hanno un'infiammazione cerebrale rispetto a quelli sani
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi al basale
Brain PET-[11C]-PK11195 studio di imaging di magri obesi e sani
Entrambi i gruppi al basale
La chirurgia bariatrica riduce l'infiammazione cerebrale nell'obesità
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'operazione (solo gruppo obeso)
I risultati dell'imaging PK11195 vengono confrontati prima e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica nel gruppo di obesi studiato prima e dopo la chirurgia bariatrica
Basale e 6 mesi dopo l'operazione (solo gruppo obeso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità all'insulina tessuto-specifica e di tutto il corpo è ridotta negli obesi
Lasso di tempo: Baseline obesi e magri
L'assorbimento del glucosio viene misurato utilizzando l'imaging PET in soggetti obesi e magri
Baseline obesi e magri
Il glucosio tessuto-specifico e di tutto il corpo migliora dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Studi di imaging PET al basale e 6 mesi dopo l'operazione
Confronto prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (gruppo obeso)
Studi di imaging PET al basale e 6 mesi dopo l'operazione
L'attività neurale del cervello è diminuita nell'obesità
Lasso di tempo: Baseline obesi e magri
Confronto tra obesi e magri mediante fMRI
Baseline obesi e magri
L'attività neurale cerebrale migliora dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'operazione (gruppo obeso)
Confronto tra basale obesi e 6 mesi dopo l'operazione
Basale e 6 mesi dopo l'operazione (gruppo obeso)
Le concentrazioni di metaboliti cerebrali sono diverse negli obesi
Lasso di tempo: Baseline obesi e magri
Vengono confrontati gli studi MRS per quelli obesi e magri al basale
Baseline obesi e magri
Le concentrazioni di metaboliti cerebrali si normalizzano dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento (gruppo obeso)
Studi MRS per obesi prima e 6 mesi dopo l'intervento a confronto
Basale e 6 mesi dopo l'intervento (gruppo obeso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Turku UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T26/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica (RYGB o LSG)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi