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Auswirkungen von krankhafter Fettleibigkeit und bariatrischer Chirurgie auf Hirnentzündungen und Aktivierung des zentralen Belohnungssystems (BARIBRAIN)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Auswirkungen von krankhafter Adipositas und bariatrischer Chirurgie auf Hirnentzündung, Insulinresistenz und Aktivierung des zentralen Belohnungssystems, untersucht mit PET- und MRT-Bildgebung

Hintergrund: Die Forscher haben herausgefunden, dass Fettleibigkeit und Insulinresistenz zu einer signifikant erhöhten Insulin-stimulierten Glukoseaufnahme im Gehirn führen, während die Glukoseaufnahme in allen anderen Geweben bei Fettleibigen geringer ist als bei schlanken Personen. Eine mögliche Erklärung hierfür könnte eine zentrale Entzündung und Aktivierung von Gehirn-Gliazellen sein, die in Tiermodellen für Fettleibigkeit nachgewiesen wurde.

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob bei menschlicher Adipositas eine Gehirnentzündung vorliegt und ob ein Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Operation die Gehirnentzündung verringert.

Methoden: Für diese Studie werden insgesamt 60 krankhaft fettleibige Probanden rekrutiert, die gemäß Routinebehandlungsprotokollen einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Schlauchmagenentfernung zugewiesen wurden. Eine Kontrollgruppe von 30 gesunden Probanden wird ebenfalls rekrutiert. Die folgenden Studien werden an Patienten und gesunden Probanden durchgeführt: 1) strukturelle MRT und MRS, 2) funktionelle MRT, 3) PET-Bildgebung von zerebraler Entzündung und Astrozytenaktivierung mit [11C]-PK11195, 4) Messung von Ganzkörper und Gewebe Insulinsensitivität durch Kombination von hyperinsulinämischer, euglykämischer Clamp mit [18F]-FDG-PET, 5) neuropsychologischer Testung. Die Studienverfahren werden für die krankhaft fettleibigen 6 Monate nach der Operation wiederholt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, bei der Probanden für die krankhaft fettleibige Gruppe (N = 60) aus den Patienten rekrutiert werden, die sich gemäß dem normalen Behandlungsprotokoll einer bariatrischen Operation unterziehen, und das bariatrische Verfahren anhand klinischer Daten zusammen mit dem bariatrischen Chirurgen und dem Patienten entschieden wird. Die krankhaft adipösen Patienten werden vor und 6 Monate nach bariatrischer Chirurgie untersucht.

Ergebnisse von Fettleibigen werden mit Ergebnissen von gesunden Probanden (N=30) verglichen, die einmal untersucht wurden.

MRT-Untersuchungen: Strukturelles MRT des Gehirns und MRS Strukturelles MRT des Gehirns wird durchgeführt, um eine anatomische Referenz zu erhalten. Für die Studie wird der MR-Teil eines 3T-PET-MR-Systems verwendet. MR-Spektroskopie (MRS) wird verwendet, um die Spiegel verschiedener Metaboliten zu bestimmen. Hirnaktivierungsstudien (funktionelle MRT) Das Ziel der fMRT ist es zu beurteilen, wie krankhafte Fettleibigkeit und Gewichtsverlust das Belohnungssystem des Gehirns als Reaktion auf visuelle Hinweise (nicht ernährungsbedingt) beeinflussen ); Es wird auch ein Ruhezustands-fMRT durchgeführt.

Gehirnentzündung: [¹¹C]-PK11195-Tracer mit PET/CT wird verwendet, um die Aktivierung von Gliazellen oder Entzündungen im Gehirn zu bestimmen. Nach intravenöser Injektion von 500 MBq [¹¹C]-PK11195 wird ein 60-minütiger dynamischer Scan des Gehirns mit denselben PET/CT-Kameras durchgeführt. In den statistischen Analysen werden sowohl ROI- als auch SPM-basierte Statistiken verwendet.

Ganzkörperscan mit [18F]-FDG und PET/CT während euglykämischer Hyperinsulinämie zur Förderung der Glukoseaufnahme im Gewebe und zur Messung der Insulinsensitivität. 60 Minuten nach Beginn der Klemmung werden den Probanden intravenös 150 MBq [18F]-Fluordesoxyglukose ([18F]-FDG) injiziert. Danach wird die Aufnahme von [18F]-Fluordesoxyglukose in Gehirn, Abdomen und Oberschenkelregion gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku PET Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für die krankhaft fettleibigen Probanden:

  1. BMI 35,0-45,0 kg/m2 oder BMI 32,0-45,0 kg/m2 und diagnostiziertem Diabetes
  2. Geeignet für bariatrische Chirurgie, die gemäß dem normalen Behandlungsparadigma bewertet wird

Ausschlusskriterien:

  1. Metallgegenstände im Körper (einschließlich Herzschrittmacher, künstliche Herzklappenprothesen aus Metall, Innenohrimplantate, chirurgische Klammern, Zahnspangen, Fremdkörper)
  2. Vorherige Teilnahme an PET-Studien
  3. Schwangerschaft
  4. Schlechte Compliance, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  5. Gewicht über 150 kg oder Taillenumfang über 150 cm
  6. Diabetes mit Nüchternglukosespiegeln ≥7,0 mmol/l oder Behandlung mit Insulin
  7. Alle chronischen Krankheiten, Medikamente oder Zustände, die die Sicherheit des Probanden gefährden, die Studienverfahren gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Für die mageren Kontrollpersonen:

Einschlusskriterien:

  1. BMI 18-27 kg/m2
  2. Nüchtern-Plasmaglukose ≤6,1 mmol/l
  3. Normalwerte im 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest

Ausschlusskriterien:

  1. Metallgegenstände im Körper (einschließlich Herzschrittmacher, künstliche Herzklappenprothesen aus Metall, Innenohrimplantate, chirurgische Klammern, Zahnspangen, Fremdkörper)
  2. Vorherige Teilnahme an PET-Studien
  3. Schwangerschaft
  4. Schlechte Compliance, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  5. Rauchen
  6. Vorgeschichte von Essstörungen, drastischer Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme
  7. Geschichte der psychiatrischen Störungen
  8. Alle chronischen Krankheiten, Medikamente oder Zustände, die die Sicherheit des Probanden gefährden, die Studienverfahren gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bariatrische Chirurgie
Die Wirkung der Adipositaschirurgie (RYGB oder LSG) auf die zentrale Entzündung
Verfahren: Bariatrische Chirurgie (RYGB oder LSG)
Krankhaft fettleibige Probanden erhalten entweder RYGB oder LSG, und die Wirkung des durch Adipositaschirurgie induzierten Gewichtsverlusts auf die Gehirnentzündung wird bewertet
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Gesunde schlanke Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettleibige haben im Vergleich zu Gesunden eine Gehirnentzündung
Zeitfenster: Beide Gruppen zu Beginn
Gehirn-PET-[11C]-PK11195-Bildgebungsstudie von fettleibigen und gesunden schlanken Menschen
Beide Gruppen zu Beginn
Adipositaschirurgie verringert Hirnentzündungen bei Fettleibigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation (nur adipöse Gruppe)
Die Ergebnisse der PK11195-Bildgebung werden vor und 6 Monate nach einer bariatrischen Operation in einer adipösen Gruppe verglichen, die vor und nach einer bariatrischen Operation untersucht wurde
Baseline und 6 Monate nach der Operation (nur adipöse Gruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gewebespezifische und die Ganzkörper-Insulinsensitivität sind bei Adipositas verringert
Zeitfenster: Baseline fettleibig und mager
Die Glukoseaufnahme wird mittels PET-Bildgebung bei Fettleibigen und Mageren gemessen
Baseline fettleibig und mager
Gewebespezifische und Ganzkörperglukosewerte verbessern sich nach bariatrischer Operation
Zeitfenster: PET-Bildgebungsstudien zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
Vergleich vor und 6 Monate nach Operation (adipöse Gruppe)
PET-Bildgebungsstudien zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
Die neurale Aktivität des Gehirns nahm bei Fettleibigkeit ab
Zeitfenster: Baseline fettleibig und mager
Vergleich zwischen Fettleibigen und Schlanken mittels fMRI
Baseline fettleibig und mager
Die neurale Aktivität des Gehirns verbessert sich nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation (fettleibige Gruppe)
Vergleich zwischen adipöser Baseline und 6 Monate nach Operation
Baseline und 6 Monate nach der Operation (fettleibige Gruppe)
Die Konzentrationen von Gehirnmetaboliten sind bei Fettleibigen unterschiedlich
Zeitfenster: Baseline fettleibig und mager
MRS-Studien für Fettleibige und Magere zu Studienbeginn werden verglichen
Baseline fettleibig und mager
Die Konzentrationen von Gehirnmetaboliten normalisieren sich nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate postoperativ (fettleibige Gruppe)
MRS-Studien für Fettleibige vor und 6 Monate nach der Operation im Vergleich
Baseline und 6 Monate postoperativ (fettleibige Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Turku UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T26/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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