Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky morbidní obezity a bariatrické chirurgie na zánět mozku a aktivaci centrálního systému odměn (BARIBRAIN)

12. října 2021 aktualizováno: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Účinky morbidní obezity a bariatrické chirurgie na zánět mozku, inzulínovou rezistenci a aktivaci centrálního systému odměn studované pomocí PET a MRI zobrazení

Pozadí: Výzkumníci zjistili, že obezita a inzulinová rezistence mají za následek významně zvýšené vychytávání glukózy v mozku stimulované inzulínem, zatímco v každé jiné tkáni je příjem glukózy nižší u obézních ve srovnání s štíhlými jedinci. Jedním z možných vysvětlení by mohl být centrální zánět a aktivace mozkových gliových buněk, které se prokázaly na zvířecích modelech obezity.

Cíle: Cílem této studie je zjistit, zda u lidské obezity existuje zánět mozku a zda hubnutí po bariatrické operaci snižuje zánět mozku.

Metody: Do této studie bude přijato celkem 60 morbidně obézních subjektů přidělených k Roux-en-Y gastrickému bypassu nebo k sleeve gastrektomii podle rutinních léčebných protokolů. Bude také přijata kontrolní skupina 30 zdravých subjektů. U pacientů a zdravých subjektů budou provedeny následující studie: 1) strukturální MRI a MRS, 2) funkční MRI, 3) PET zobrazení mozkového zánětu a aktivace astrocytů pomocí [11C]-PK11195, 4) měření celého těla a tkáně citlivost na inzulín kombinací hyperinzulinemického, euglykemického clampu s [18F]-FDG-PET, 5) neuropsychologickým testováním. Postupy studie budou opakovány u morbidně obézních 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii, kde budou z pacientů podstupujících bariatrickou operaci podle běžného léčebného protokolu vybráni jedinci pro morbidně obézní skupinu (N=60) a o bariatrickém postupu se rozhodne na základě klinických dat společně s bariatrickým chirurgem a pacientem. Morbidně obézní pacienti jsou studováni před a 6 měsíců po bariatrické operaci.

Výsledky obézních jsou porovnávány s výsledky zdravých jedinců (N=30), kteří jsou studováni jednou.

Studie MRI: Strukturální MRI mozku a MRS Strukturální MRI mozku bude provedeno za účelem získání anatomické reference. Pro studium bude použita MR část 3T PET-MR systému. MR spektroskopie (MRS) bude použita ke stanovení hladin různých metabolitů. Studie aktivace mozku (funkční MRI) Cílem fMRI je posoudit, jak morbidní obezita a hubnutí ovlivňují systém odměn mozku v reakci na vizuální podněty (nesouvisející s jídlem ); bude také provedena fMRI v klidovém stavu.

Zánět mozku: [¹¹C]-PK11195 indikátor s PET/CT se používá k určení aktivace gliových buněk nebo zánětu v mozku. Po intravenózní injekci 500 MBq [¹¹C]-PK11195 bude provedeno 60minutové dynamické skenování mozku pomocí stejných PET/CT kamer. Ve statistických analýzách budou použity statistiky založené na ROI i SPM.

Celotělové skenování pomocí [18F]-FDG a PET/CT během euglykemické hyperinzulinémie používané k podpoře vychytávání glukózy v tkáních a měření citlivosti na inzulín. Po 60 minutách od začátku svorky bude subjektům intravenózně podáno 150 MBq [18F]-fluordeoxyglukózy ([18F]-FDG). Poté bude měřena absorpce [18F]-fluordeoxyglukózy v mozku, břiše a stehenní oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku PET Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro morbidně obézní subjekty:

  1. BMI 35,0-45,0 kg/m2, nebo BMI 32,0-45,0 kg/m2 a diagnostikovaný diabetes
  2. Způsobilý k bariatrické operaci hodnocené podle normálního léčebného paradigmatu

Kritéria vyloučení:

  1. Kovové předměty v těle (včetně kardiostimulátorů, kovových umělých chlopňových protéz, implantátů vnitřního ucha, chirurgických svorek, rovnátek, cizích úlomků)
  2. Předchozí účast na studiích PET
  3. Těhotenství
  4. Špatná kompliance, zneužívání alkoholu nebo drog
  5. Váha nad 150 kg nebo obvod pasu nad 150 cm
  6. Diabetes s hladinami glukózy nalačno ≥7,0 mmol/l nebo léčba inzulínem
  7. Jakékoli chronické onemocnění, léky nebo stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu, ohrozit studijní postupy nebo narušit interpretaci výsledků.

Pro štíhlé kontrolní subjekty:

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI 18-27 kg/m2
  2. Plazmatická glukóza nalačno ≤6,1 mmol/l
  3. Normální hodnoty ve 2hodinovém orálním glukózovém tolerančním testu

Kritéria vyloučení:

  1. Kovové předměty v těle (včetně kardiostimulátorů, kovových umělých chlopňových protéz, implantátů vnitřního ucha, chirurgických svorek, rovnátek, cizích úlomků)
  2. Předchozí účast na studiích PET
  3. Těhotenství
  4. Špatná kompliance, zneužívání alkoholu nebo drog
  5. Kouření
  6. Anamnéza poruch příjmu potravy, drastické přibírání nebo hubnutí
  7. Historie psychiatrických poruch
  8. Jakékoli chronické onemocnění, léky nebo stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu, ohrozit studijní postupy nebo narušit interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bariatrické chirurgie
Vliv bariatrické chirurgie (RYGB nebo LSG) na centrální zánět
Postup: Bariatrická chirurgie (RYGB nebo LSG)
Morbidně obézní jedinci dostanou buď RYGB nebo LSG a bude hodnocen účinek úbytku hmotnosti vyvolaného bariatrickou chirurgií na zánět mozku
Žádný zásah: Žádný zásah
Zdraví štíhlí dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obézní mají zánět mozku ve srovnání se zdravými
Časové okno: Obě skupiny na základní linii
Zobrazovací studie mozku PET-[11C]-PK11195 obézních a zdravých štíhlých
Obě skupiny na základní linii
Bariatrická chirurgie snižuje zánět mozku při obezitě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci (pouze obézní skupina)
Výsledky zobrazování PK11195 jsou porovnány před a 6 měsíců po bariatrické operaci u obézních skupin studovaných před a po bariatrické operaci
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci (pouze obézní skupina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U obézních je snížená tkáňově specifická a celotělová citlivost na inzulín
Časové okno: Základní stav obézní a štíhlé
Vychytávání glukózy se měří pomocí PET zobrazování u obézních a štíhlých
Základní stav obézní a štíhlé
Tkáňově specifická a celotělová glukóza se zlepšuje po bariatrické operaci
Časové okno: PET zobrazovací studie na začátku a 6 měsíců po operaci
Srovnání před a 6 měsíců po operaci (obézní skupina)
PET zobrazovací studie na začátku a 6 měsíců po operaci
Nervová aktivita mozku se u obezity snížila
Časové okno: Základní stav obézní a štíhlé
Srovnání mezi obézními a štíhlými pomocí fMRI
Základní stav obézní a štíhlé
Nervová aktivita mozku se zlepšuje po bariatrické operaci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci (obézní skupina)
Srovnání mezi obézní výchozí hodnotou a 6 měsíců po operaci
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci (obézní skupina)
Koncentrace metabolitů v mozku jsou u obézních různé
Časové okno: Základní stav obézní a štíhlé
Jsou porovnány studie MRS pro obézní a štíhlé na začátku studie
Základní stav obézní a štíhlé
Koncentrace metabolitů v mozku se po bariatrické operaci normalizují
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po ukončení léčby (obézní skupina)
Srovnány studie MRS u obézních před a 6 měsíců po ukončení léčby
Výchozí stav a 6 měsíců po ukončení léčby (obézní skupina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Turku UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T26/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bariatrická chirurgie (RYGB nebo LSG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit