Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ olbrzymiej otyłości i chirurgii bariatrycznej na zapalenie mózgu i aktywację centralnego systemu nagrody (BARIBRAIN)

12 października 2021 zaktualizowane przez: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Wpływ olbrzymiej otyłości i chirurgii bariatrycznej na zapalenie mózgu, insulinooporność i aktywację centralnego układu nagrody badane za pomocą obrazowania PET i MRI

Wstęp: Badacze stwierdzili, że otyłość i insulinooporność skutkują znacznie zwiększonym wychwytem glukozy stymulowanym insuliną w mózgu, podczas gdy wychwyt glukozy w każdej innej tkance jest niższy u osób otyłych w porównaniu z osobami szczupłymi. Jednym z możliwych wyjaśnień może być centralne zapalenie i aktywacja komórek glejowych mózgu, co wykazano w zwierzęcych modelach otyłości.

Cel: Celem pracy jest zbadanie, czy u osób z otyłością występuje stan zapalny mózgu oraz czy utrata masy ciała po operacji bariatrycznej zmniejsza stan zapalny mózgu.

Metody: Łącznie 60 osób z chorobliwą otyłością, przydzielonych do operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawowej resekcji żołądka zgodnie z rutynowymi protokołami leczenia, zostanie zrekrutowanych do tego badania. Zrekrutowana zostanie również grupa kontrolna składająca się z 30 zdrowych osób. U pacjentów i osób zdrowych zostaną przeprowadzone następujące badania: 1) strukturalny MRI i MRS, 2) funkcjonalny MRI, 3) obrazowanie PET zapalenia mózgu i aktywacji astrocytów przy użyciu [11C]-PK11195, 4) pomiary całego ciała i tkanek insulinowrażliwość poprzez połączenie klamry hiperinsulinemicznej, euglikemicznej z [18F]-FDG-PET, 5) badania neuropsychologiczne. Procedury badania zostaną powtórzone dla chorobliwie otyłych 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, w którym osoby z grupy chorobliwie otyłych (N=60) będą rekrutowane spośród pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej zgodnie z normalnym protokołem leczenia, a procedura bariatryczna jest ustalana na podstawie danych klinicznych wraz z chirurgiem bariatrycznym i pacjentem. Pacjenci chorobliwie otyli są badani przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.

Wyniki osób otyłych porównywano z wynikami osób zdrowych (N=30), które były badane jeden raz.

Badania MRI: Strukturalny MRI mózgu i MRS Strukturalny MRI mózgu zostanie wykonany w celu uzyskania odniesienia anatomicznego. Do badania zostanie wykorzystana część MR systemu 3T PET-MR. Spektroskopia MR (MRS) zostanie wykorzystana do określenia poziomów różnych metabolitów. Badania aktywacji mózgu (funkcjonalny rezonans magnetyczny) Celem fMRI jest ocena, w jaki sposób chorobliwa otyłość i utrata masy ciała wpływają na układ nagrody w mózgu w odpowiedzi na bodźce wzrokowe (niezwiązane z jedzeniem ); zostanie również wykonany fMRI stanu spoczynku.

Zapalenie mózgu: znacznik [¹¹C]-PK11195 z PET/CT jest używany do określenia aktywacji komórek glejowych lub stanu zapalnego w mózgu. Po dożylnym wstrzyknięciu 500 MBq [¹¹C]-PK11195 zostanie przeprowadzone 60-minutowe dynamiczne skanowanie mózgu przy użyciu tych samych kamer PET/CT. W analizach statystycznych zostaną wykorzystane zarówno statystyki oparte na ROI, jak i SPM.

Skan całego ciała za pomocą [18F]-FDG i PET/CT podczas hiperinsulinemii euglikemicznej, stosowany do promowania wychwytu glukozy przez tkanki i pomiaru wrażliwości na insulinę. Po 60 minutach od rozpoczęcia klamry, osobnikom zostanie wstrzyknięte dożylnie 150 MBq [18F]-fluorodeoksyglukozy ([18F]-FDG). Następnie będzie mierzony wychwyt [18F]-fluorodeoksyglukozy w mózgu, brzuchu i okolicy udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku PET Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla osób chorobliwie otyłych:

  1. BMI 35,0-45,0 kg/m2 lub BMI 32,0-45,0 kg/m2 i rozpoznaną cukrzycą
  2. Kwalifikujący się do operacji bariatrycznej oceniani zgodnie z normalnym paradygmatem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Metalowe przedmioty w ciele (w tym rozruszniki serca, metalowe sztuczne protezy zastawek, implanty ucha wewnętrznego, klipsy chirurgiczne, szelki, obce fragmenty)
  2. Wcześniejszy udział w badaniach PET
  3. Ciąża
  4. Słaba zgodność, nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  5. Waga powyżej 150 kg lub obwód w pasie powyżej 150 cm
  6. Cukrzyca ze stężeniem glukozy na czczo ≥7,0 mmol/l lub leczeniem insuliną
  7. Jakakolwiek przewlekła choroba, lek lub stan, który może stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników, zagrażać procedurom badawczym lub zakłócać interpretację wyników.

Dla osób kontrolujących szczupłe:

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI 18-27 kg/m2
  2. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤6,1 mmol/l
  3. Wartości prawidłowe w 2-godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą

Kryteria wyłączenia:

  1. Metalowe przedmioty w ciele (w tym rozruszniki serca, metalowe sztuczne protezy zastawek, implanty ucha wewnętrznego, klipsy chirurgiczne, szelki, obce fragmenty)
  2. Wcześniejszy udział w badaniach PET
  3. Ciąża
  4. Słaba zgodność, nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  5. Palenie
  6. Historia zaburzeń odżywiania, drastyczny przyrost masy ciała lub utrata masy ciała
  7. Historia zaburzeń psychicznych
  8. Jakakolwiek przewlekła choroba, lek lub stan, który może stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników, zagrażać procedurom badawczym lub zakłócać interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgiczne leczenie otyłości
Wpływ chirurgii bariatrycznej (RYGB lub LSG) na zapalenie ośrodkowe
Procedura: Chirurgia bariatryczna (RYGB lub LSG)
Osoby chorobliwie otyłe otrzymają RYGB lub LSG i oceniony zostanie wpływ utraty masy ciała wywołanej operacją bariatryczną na zapalenie mózgu
Brak interwencji: Brak interwencji
Zdrowi szczupli ochotnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby otyłe mają zapalenie mózgu w porównaniu ze zdrowymi
Ramy czasowe: Obie grupy na linii podstawowej
Badanie obrazowe mózgu PET-[11C]-PK11195 osób otyłych i zdrowych szczupłych
Obie grupy na linii podstawowej
Chirurgia bariatryczna zmniejsza zapalenie mózgu u osób z otyłością
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po operacji (tylko grupa otyłych)
Porównanie wyników obrazowania PK11195 przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej w grupie otyłych badanych przed i po operacji bariatrycznej
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po operacji (tylko grupa otyłych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna tkankowo i ogólnoustrojowa wrażliwość na insulinę jest zmniejszona u osób otyłych
Ramy czasowe: Wyjściowa otyłość i chudość
Wychwyt glukozy mierzy się za pomocą obrazowania PET u osób otyłych i szczupłych
Wyjściowa otyłość i chudość
Po operacji bariatrycznej poprawia się glukoza tkankowo-specyficzna i ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: Badania obrazowe PET na początku badania i 6 miesięcy po operacji
Porównanie przed i 6 miesięcy po operacji (grupa otyłych)
Badania obrazowe PET na początku badania i 6 miesięcy po operacji
Aktywność neuronalna mózgu zmniejszyła się w przypadku otyłości
Ramy czasowe: Wyjściowa otyłość i chudość
Porównanie osób otyłych i szczupłych za pomocą fMRI
Wyjściowa otyłość i chudość
Aktywność nerwowa mózgu poprawia się po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji (grupa otyłych)
Porównanie między otyłymi wartościami wyjściowymi i 6 miesiącami po operacji
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji (grupa otyłych)
Stężenia metabolitów w mózgu są różne u osób otyłych
Ramy czasowe: Wyjściowa otyłość i chudość
Porównuje się badania MRS dla osób otyłych i szczupłych na początku badania
Wyjściowa otyłość i chudość
Stężenia metabolitów w mózgu normalizują się po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia (grupa otyłych)
Porównanie badań MRS dla osób otyłych przed i 6 miesięcy po stopie
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia (grupa otyłych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Turku UH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T26/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia bariatryczna (RYGB lub LSG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj