Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sykelig fedme og bariatrisk kirurgi på hjernebetennelse og aktivering av sentralt belønningssystem (BARIBRAIN)

12. oktober 2021 oppdatert av: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Effekter av sykelig fedme og bariatrisk kirurgi på hjernebetennelse, insulinresistens og aktivering av sentralt belønningssystem studert ved bruk av PET- og MR-bilder

Bakgrunn: Etterforskerne har funnet at fedme og insulinresistens resulterer i betydelig økt hjerneinsulinstimulert glukoseopptak, mens glukoseopptaket i annethvert vev er lavere hos overvektige sammenlignet med magre individer. En mulig forklaring på dette kan være sentral betennelse og aktivering av hjernegliaceller, som har vist seg å forekomme i dyremodeller av fedme.

Mål: Målet med denne studien er å undersøke om det er hjernebetennelse i menneskelig fedme, og om vekttap etter fedmekirurgi reduserer hjernebetennelse.

Metoder: Totalt 60 sykelig overvektige forsøkspersoner, tildelt Roux-en-Y gastrisk bypass eller for ermet gastrektomi i henhold til rutinemessige behandlingsprotokoller, vil bli rekruttert til denne studien. En kontrollgruppe på 30 friske forsøkspersoner skal også rekrutteres. Følgende studier vil bli utført på pasienter og friske forsøkspersoner: 1) strukturell MR og MRS, 2) funksjonell MR, 3) PET-avbildning av cerebral betennelse og astrocyttaktivering ved bruk av [11C]-PK11195, 4) måling av hele kroppen og vev insulinfølsomhet ved å kombinere hyperinsulinemisk, euglykemisk klemme med [18F]-FDG-PET, 5) nevropsykologisk testing. Studieprosedyrene vil bli gjentatt for sykelig overvektige 6 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie, hvor forsøkspersoner for den sykelig overvektige gruppen (N=60) vil bli rekruttert fra pasientene som gjennomgår fedmekirurgi i henhold til normal behandlingsprotokoll og den fedmeprosedyren bestemmes på kliniske data sammen med fedmekirurgen og pasienten. De sykelig overvektige pasientene studeres før og 6 måneder etter fedmekirurgi.

Resultater av overvektige sammenlignes med resultater fra friske forsøkspersoner (N=30), som er studert én gang.

MR-studier: Hjernestrukturell MR og MRS Strukturell hjerne-MR vil bli utført for å oppnå anatomisk referanse. MR-delen av et 3T PET-MR-system vil bli brukt til studien. MR-spektroskopi (MRS) vil bli brukt for å bestemme nivåer av ulike metabolitter. Hjerneaktiveringsstudier (funksjonell MR) Målet med fMRI er å vurdere hvordan sykelig overvekt og vekttap påvirker hjernens belønningssystem som respons på visuelle signaler (ikke matrelatert) ); fMRI i hviletilstand vil også bli utført.

Hjernebetennelse: [¹¹C]-PK11195 sporstoff med PET/CT brukes til å bestemme aktivering av gliaceller, eller betennelse, i hjernen. Etter intravenøs injeksjon av 500 MBq [¹¹C]-PK11195, vil en 60-minutters dynamisk skanning av hjernen bli utført med de samme PET/CT-kameraene. Både ROI- og SPM-basert statistikk vil bli brukt i de statistiske analysene.

Helkroppsskanning med [18F]-FDG og PET/CT under euglykemisk hyperinsulinemi brukes til å fremme vevsglukoseopptak og måle insulinfølsomhet. Etter 60 minutter fra starten av klemmen vil forsøkspersonene injiseres intravenøst ​​med 150 MBq [18F]-fluordeoksyglukose ([18F]-FDG). Deretter vil [18F]-fluordeoksyglukoseopptak i hjernen, abdomen, femoralregionen bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku PET Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For sykelig overvektige personer:

  1. BMI 35,0-45,0 kg/m2, eller BMI 32,0-45,0 kg/m2 og diagnostisert diabetes
  2. Kvalifisert for fedmekirurgi evaluert i henhold til normalt behandlingsparadigme

Ekskluderingskriterier:

  1. Metallgjenstander i kroppen (inkludert pacemakere, metalliske kunstige klaffeproteser, indre øreimplantater, kirurgiske klips, tannregulering, fremmede fragmenter)
  2. Tidligere deltakelse i PET-studier
  3. Svangerskap
  4. Dårlig etterlevelse, alkohol- eller narkotikamisbruk
  5. Vekt over 150 kg eller midjeomkrets over 150 cm
  6. Diabetes med fastende glukosenivåer ≥7,0 mmol/L, eller behandling med insulin
  7. Enhver kronisk sykdom, medisin eller tilstand som kan utgjøre en fare for pasientsikkerhet, sette studieprosedyrer i fare eller forstyrre tolkningen av resultater.

For fagene med mager kontroll:

Inklusjonskriterier:

  1. BMI 18-27 kg/m2
  2. Fastende plasmaglukose ≤6,1 mmol/L
  3. Normale verdier i 2-timers oral glukosetoleransetest

Ekskluderingskriterier:

  1. Metallgjenstander i kroppen (inkludert pacemakere, metalliske kunstige klaffeproteser, indre øreimplantater, kirurgiske klips, tannregulering, fremmede fragmenter)
  2. Tidligere deltakelse i PET-studier
  3. Svangerskap
  4. Dårlig etterlevelse, alkohol- eller narkotikamisbruk
  5. Røyking
  6. Historie med spiseforstyrrelser, drastisk vektøkning eller vekttap
  7. Historie med psykiatriske lidelser
  8. Enhver kronisk sykdom, medisin eller tilstand som kan utgjøre en fare for fagets sikkerhet, sette studieprosedyrer i fare eller forstyrre tolkningen av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fedmekirurgi
Effekten av fedmekirurgi (RYGB eller LSG) på sentral betennelse
Fremgangsmåte: Bariatrisk kirurgi (RYGB eller LSG)
Sykelig overvektige forsøkspersoner vil motta enten RYGB eller LSG, og effekten av fedmekirurgi-indusert vekttap på hjernebetennelse vil bli vurdert
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Friske magre frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvektige har hjernebetennelse sammenlignet med friske
Tidsramme: Begge gruppene ved baseline
Hjerne PET-[11C]-PK11195 bildebehandlingsstudie av overvektige og sunne magre
Begge gruppene ved baseline
Fedmekirurgi reduserer hjernebetennelse ved fedme
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjon (kun overvektige grupper)
PK11195-bilderesultater sammenlignes før og 6 måneder etter fedmekirurgi i overvektige gruppe studert før og etter fedmekirurgi
Baseline og 6 måneder etter operasjon (kun overvektige grupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsspesifikk og hele kroppens insulinfølsomhet er redusert hos overvektige
Tidsramme: Baseline overvektig og lener
Glukoseopptak måles ved hjelp av PET-avbildning hos overvektige og magre
Baseline overvektig og lener
Vevsspesifikk og helkroppsglukose forbedres etter fedmekirurgi
Tidsramme: PET-bildeundersøkelser ved baseline og 6 måneder etter operasjon
Sammenligning før og 6 måneder etter operasjonen (overvektige gruppe)
PET-bildeundersøkelser ved baseline og 6 måneder etter operasjon
Nevral aktivitet i hjernen ble redusert ved fedme
Tidsramme: Baseline overvektig og lener
Sammenligning mellom overvektige og magre med fMRI
Baseline overvektig og lener
Hjernens nevrale aktivitet forbedres etter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjon (overvektige gruppe)
Sammenligning mellom overvektige baseline og 6 måneder etter operasjon
Baseline og 6 måneder etter operasjon (overvektige gruppe)
Hjernemetabolittkonsentrasjoner er forskjellige hos overvektige
Tidsramme: Baseline overvektig og lener
MRS-studier for overvektige og magre ved baseline sammenlignes
Baseline overvektig og lener
Hjernemetabolittkonsentrasjoner normaliseres etter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postop (overvektige gruppe)
MRS-studier for overvektige før og 6 måneder postop sammenlignet
Baseline og 6 måneder postop (overvektige gruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Turku UH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T26/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere