이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

병적 비만과 비만 수술이 뇌 염증과 중추 보상 시스템 활성화에 미치는 영향 (BARIBRAIN)

2021년 10월 12일 업데이트: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

병적 비만과 비만 수술이 뇌 염증, 인슐린 저항성 및 중추 보상 시스템 활성화에 미치는 영향 PET 및 MRI 영상을 사용하여 연구

배경: 연구자들은 비만과 인슐린 저항성이 뇌의 인슐린 자극 포도당 흡수를 상당히 증가시키는 반면, 다른 모든 조직에서는 마른 사람에 비해 비만인에서 포도당 흡수가 더 낮다는 것을 발견했습니다. 이에 대한 한 가지 가능한 설명은 비만 동물 모델에서 발생하는 것으로 나타난 뇌 교세포의 중추 염증 및 활성화일 수 있습니다.

목적: 이 연구의 목적은 인간 비만에서 뇌 염증이 있는지 여부와 비만 수술 후 체중 감소가 뇌 염증을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

방법: 일상적인 치료 프로토콜에 따라 Roux-en-Y 위우회술 또는 위소매절제술을 위해 배정된 총 60명의 병적 비만 피험자가 이 연구를 위해 모집됩니다. 30명의 건강한 피험자로 구성된 대조군도 모집할 것입니다. 1) 구조적 MRI 및 MRS, 2) 기능적 MRI, 3) [11C]-PK11195를 이용한 뇌 염증 및 성상세포 활성화의 PET 영상화, 4) 전신 및 조직 측정 고인슐린혈증, 정상혈당 클램프를 [18F]-FDG-PET와 조합하여 인슐린 감수성, 5) 신경심리학적 검사. 연구 절차는 수술 후 6개월 동안 병적 비만에 대해 반복될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

본 연구는 정상적인 치료 프로토콜에 따라 비만 수술을 받는 환자 중에서 병적 비만군(N=60)을 대상으로 모집하고 임상 데이터에 따라 비만 외과 의사와 환자가 함께 비만 수술을 결정하는 전향적 연구입니다. 병적 비만 환자는 비만 수술 전과 수술 후 6개월을 연구합니다.

비만의 결과는 한 번 연구된 건강한 피험자(N=30)의 결과와 비교됩니다.

MRI 연구: 뇌 구조 MRI 및 MRS 구조적 뇌 MRI는 해부학적 참조를 얻기 위해 수행됩니다. 3T PET-MR 시스템의 MR 부분이 연구에 사용됩니다. MR 분광법(MRS)을 사용하여 여러 대사 산물의 수준을 결정합니다. 뇌 활성화 연구(기능적 MRI) fMRI의 목적은 병적 비만과 체중 감소가 시각적 단서(음식 관련이 아님)에 대한 반응으로 뇌 보상 시스템에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. ); 휴식 상태 fMRI도 수행됩니다.

뇌 염증: PET/CT를 사용한 [¹¹C]-PK11195 추적자는 뇌의 신경아교세포 활성화 또는 염증을 확인하는 데 사용됩니다. 500MBq[¹¹C]-PK11195를 정맥 주사한 후 동일한 PET/CT 카메라를 사용하여 뇌에 대한 60분 동적 스캔이 수행됩니다. ROI 및 SPM 기반 통계는 모두 통계 분석에 사용됩니다.

정상혈당 고인슐린혈증 동안 [18F]-FDG 및 PET/CT를 사용한 전신 스캔은 조직 포도당 흡수를 촉진하고 인슐린 감수성을 측정하는 데 사용됩니다. 클램프 시작 60분 후 피험자에게 150MBq의 [18F]-플루오로데옥시글루코스([18F]-FDG)를 정맥 주사한 후 뇌, 복부, 대퇴부에서 [18F]-플루오로데옥시글루코스 흡수를 측정한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku PET Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

병적으로 비만인 피험자의 경우:

  1. BMI 35.0-45.0 kg/m2 또는 BMI 32.0-45.0 kg/m2 및 당뇨병 진단
  2. 정상적인 치료 패러다임에 따라 평가되는 비만 수술 적격

제외 기준:

  1. 신체의 금속 물체(심박 조율기, 금속 인공 판막 보철물, 내이 임플란트, 수술용 클립, 교정기, 이물질 포함)
  2. 이전 PET 연구 참여
  3. 임신
  4. 규정 준수 불량, 알코올 또는 약물 남용
  5. 체중 150kg 이상 또는 허리둘레 150cm 이상
  6. 공복 혈당 수치가 ≥7.0mmol/L인 당뇨병 또는 인슐린 치료
  7. 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 절차를 위태롭게 하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 만성 질환, 약물 또는 상태.

희박한 통제 주제를 위해:

포함 기준:

  1. BMI 18-27kg/m2
  2. 공복 혈장 포도당 ≤6.1mmol/L
  3. 2시간 경구 포도당 내성 검사에서 정상 수치

제외 기준:

  1. 신체의 금속 물체(심박 조율기, 금속 인공 판막 보철물, 내이 임플란트, 수술용 클립, 교정기, 이물질 포함)
  2. 이전 PET 연구 참여
  3. 임신
  4. 규정 준수 불량, 알코올 또는 약물 남용
  5. 흡연
  6. 섭식 장애, 급격한 체중 증가 또는 체중 감소의 병력
  7. 정신 장애의 역사
  8. 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 절차를 위태롭게 하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 만성 질환, 약물 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비만 수술
비만 수술(RYGB 또는 LSG)이 중추 염증에 미치는 영향
병적 비만 피험자는 RYGB 또는 LSG를 받게 되며 비만 수술로 인한 체중 감소가 뇌 염증에 미치는 영향이 평가됩니다.
간섭 없음: 개입 없음
건강한 마른 자원 봉사자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만인은 건강한 사람에 비해 뇌에 염증이 있습니다
기간: 기준선에서 두 그룹
비만하고 건강한 마른 사람의 뇌 PET-[11C]-PK11195 영상 연구
기준선에서 두 그룹
Bariatric 수술은 비만에서 뇌 염증을 감소시킵니다.
기간: 기준선 및 수술 후 6개월(비만군만 해당)
PK11195 영상결과 비만대사수술 전·후 비만군을 대상으로 비만대사수술 전·후 6개월 비교
기준선 및 수술 후 6개월(비만군만 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 특이적 및 전신 인슐린 감수성은 비만에서 감소합니다.
기간: 기준선 비만 및 야윈
포도당 흡수는 비만 및 야윈에서 PET 이미징을 사용하여 측정됩니다.
기준선 비만 및 야윈
비만 수술 후 조직 특이 및 전신 포도당 개선
기간: 기준선 및 수술 후 6개월의 PET 영상 연구
수술 전과 수술 후 6개월 비교(비만군)
기준선 및 수술 후 6개월의 PET 영상 연구
비만에서 뇌 신경 활동 감소
기간: 기준선 비만 및 야윈
FMRI를 이용한 비만과 마른 사람의 비교
기준선 비만 및 야윈
비만 수술 후 뇌 신경 활동이 향상됩니다.
기간: 기준선 및 수술 후 6개월(비만군)
비만 베이스라인과 수술 후 6개월 비교
기준선 및 수술 후 6개월(비만군)
뇌 대사 산물 농도는 비만에서 다릅니다
기간: 기준선 비만 및 야윈
기준선에서 비만 및 마른 사람에 대한 MRS 연구를 비교합니다.
기준선 비만 및 야윈
비만 수술 후 뇌 대사 산물 농도 정상화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월(비만 그룹)
비만에 대한 MRS 연구는 수술 전과 수술 후 6개월을 비교했습니다.
기준선 및 수술 후 6개월(비만 그룹)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Turku UH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비만 수술(RYGB 또는 LSG)에 대한 임상 시험

3
구독하다