Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af sygelig fedme og bariatrisk kirurgi på hjernebetændelse og aktivering af det centrale belønningssystem (BARIBRAIN)

12. oktober 2021 opdateret af: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Effekter af sygelig fedme og bariatrisk kirurgi på hjernebetændelse, insulinresistens og aktivering af det centrale belønningssystem undersøgt ved hjælp af PET- og MR-billeddannelse

Baggrund: Forskerne har fundet ud af, at fedme og insulinresistens resulterer i signifikant øget hjerneinsulinstimuleret glukoseoptagelse, hvorimod glukoseoptagelsen i hvert andet væv er lavere hos overvægtige sammenlignet med magre personer. En mulig forklaring på dette kunne være central inflammation og aktivering af hjernegliaceller, som har vist sig at forekomme i dyremodeller af fedme.

Mål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er hjernebetændelse ved fedme hos mennesker, og om vægttab efter fedmekirurgi mindsker hjernebetændelse.

Metoder: I alt 60 sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der er tildelt Roux-en-Y gastrisk bypass eller til ærmegatrektomi i henhold til rutinemæssige behandlingsprotokoller, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. En kontrolgruppe på 30 raske forsøgspersoner vil også blive rekrutteret. Følgende undersøgelser vil blive udført til patienter og raske forsøgspersoner: 1) strukturel MR og MRS, 2) funktionel MR, 3) PET-billeddannelse af cerebral inflammation og astrocytaktivering ved hjælp af [11C]-PK11195, 4) måling af hele kroppen og væv insulinfølsomhed ved at kombinere hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme med [18F]-FDG-PET, 5) neuropsykologisk test. Undersøgelsesprocedurerne vil blive gentaget for sygeligt overvægtige 6 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie, hvor forsøgspersoner til den sygeligt overvægtige gruppe (N=60) vil blive rekrutteret fra de patienter, der gennemgår fedmekirurgi i henhold til normal behandlingsprotokol, og den fedmeprocedure besluttes ud fra kliniske data sammen med fedmekirurgen og patienten. De sygeligt overvægtige patienter studeres før og 6 måneder efter fedmekirurgi.

Resultater af overvægtige sammenlignes med resultater fra raske forsøgspersoner (N=30), som er undersøgt én gang.

MR-undersøgelser: Hjernestrukturel MR og MRS Strukturel hjerne MR vil blive udført for at opnå anatomisk reference. MR-delen af ​​et 3T PET-MR-system vil blive brugt til undersøgelsen. MR-spektroskopi (MRS) vil blive brugt til at bestemme niveauer af forskellige metabolitter. Hjerneaktiveringsundersøgelser (funktionel MR) Formålet med fMRI er at vurdere, hvordan sygelig fedme og vægttab påvirker hjernens belønningssystem som reaktion på visuelle signaler (ikke fødevarerelaterede) ); fMRI i hviletilstand vil også blive udført.

Hjernebetændelse: [¹¹C]-PK11195 sporstof med PET/CT bruges til at bestemme aktivering af gliaceller, eller inflammation, i hjernen. Efter intravenøs injektion af 500 MBq [¹¹C]-PK11195 udføres en 60-minutters dynamisk scanning af hjernen med de samme PET/CT-kameraer. Både ROI- og SPM-baseret statistik vil blive brugt i de statistiske analyser.

Helkropsscanning med [18F]-FDG og PET/CT under euglykæmisk hyperinsulinemi bruges til at fremme vævsglukoseoptagelse og måle insulinfølsomhed. Efter 60 minutter fra start af klemmen vil forsøgspersonerne blive injiceret intravenøst ​​med 150 MBq [18F]-fluordeoxyglucose ([18F]-FDG). Derefter vil [18F]-fluordeoxyglucoseoptagelse i hjernen, abdomen, lårbensregionen blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku PET Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For de sygeligt overvægtige personer:

  1. BMI 35,0-45,0 kg/m2, eller BMI 32,0-45,0 kg/m2 og diagnosticeret diabetes
  2. Berettiget til fedmekirurgi vurderet i henhold til normalt behandlingsparadigme

Ekskluderingskriterier:

  1. Metalgenstande i kroppen (inklusive pacemakere, metalliske kunstige ventilproteser, indre øreimplantater, kirurgiske klips, bøjler, fremmede fragmenter)
  2. Tidligere deltagelse i PET-studier
  3. Graviditet
  4. Dårlig overholdelse, alkohol- eller stofmisbrug
  5. Vægt over 150 kg eller taljemål over 150 cm
  6. Diabetes med fastende glukoseniveauer ≥7,0 mmol/L eller behandling med insulin
  7. Enhver kronisk sygdom, medicin eller tilstand, der kan skabe en fare for emnets sikkerhed, bringe undersøgelsesprocedurer i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater.

For slanke kontrolfag:

Inklusionskriterier:

  1. BMI 18-27 kg/m2
  2. Fastende plasmaglukose ≤6,1 mmol/L
  3. Normale værdier i 2-timers oral glukosetolerancetest

Ekskluderingskriterier:

  1. Metalgenstande i kroppen (inklusive pacemakere, metalliske kunstige ventilproteser, indre øreimplantater, kirurgiske klips, bøjler, fremmede fragmenter)
  2. Tidligere deltagelse i PET-studier
  3. Graviditet
  4. Dårlig overholdelse, alkohol- eller stofmisbrug
  5. Rygning
  6. Historie med spiseforstyrrelser, drastisk vægtøgning eller vægttab
  7. Historie om psykiatriske lidelser
  8. Enhver kronisk sygdom, medicin eller tilstand, der kan skabe en fare for emnets sikkerhed, bringe undersøgelsesprocedurer i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bariatrisk kirurgi
Effekten af ​​fedmekirurgi (RYGB eller LSG) på central inflammation
Procedure: Bariatrisk kirurgi (RYGB eller LSG)
Sygeligt overvægtige forsøgspersoner vil modtage enten RYGB eller LSG, og effekten af ​​fedmekirurgi-induceret vægttab på hjernebetændelse vil blive vurderet
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Sunde magre frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvægtige har hjernebetændelse sammenlignet med raske
Tidsramme: Begge grupper ved baseline
Brain PET-[11C]-PK11195 billeddiagnostisk undersøgelse af overvægtige og sunde magre
Begge grupper ved baseline
Fedmekirurgi reducerer hjernebetændelse ved fedme
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen (kun overvægtige grupper)
PK11195 billeddannelsesresultater sammenlignes før og 6 måneder efter fedmekirurgi i overvægtige gruppe undersøgt før og efter fedmekirurgi
Baseline og 6 måneder efter operationen (kun overvægtige grupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsspecifik og hele kroppens insulinfølsomhed er nedsat hos overvægtige
Tidsramme: Baseline overvægtige og læner
Glukoseoptagelser måles ved hjælp af PET-billeddannelse hos overvægtige og slanke
Baseline overvægtige og læner
Vævsspecifik og helkropsglukose forbedres efter fedmekirurgi
Tidsramme: PET billeddannelsesundersøgelser ved baseline og 6 måneder efter operationen
Sammenligning før og 6 måneder efter operationen (overvægtige gruppe)
PET billeddannelsesundersøgelser ved baseline og 6 måneder efter operationen
Hjernens neurale aktivitet faldt ved fedme
Tidsramme: Baseline overvægtige og læner
Sammenligning mellem fede og slanke ved hjælp af fMRI
Baseline overvægtige og læner
Hjernens neurale aktivitet forbedres efter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen (overvægtig gruppe)
Sammenligning mellem overvægtig baseline og 6 måneder efter operationen
Baseline og 6 måneder efter operationen (overvægtig gruppe)
Hjernemetabolitkoncentrationer er forskellige hos overvægtige
Tidsramme: Baseline overvægtige og læner
MRS-undersøgelser for overvægtige og magre ved baseline sammenlignes
Baseline overvægtige og læner
Hjernemetabolitkoncentrationer normaliseres efter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postop (overvægtig gruppe)
MRS undersøgelser for overvægtige før og 6 måneder postop sammenlignet
Baseline og 6 måneder postop (overvægtig gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Turku UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T26/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi (RYGB eller LSG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner