Résultat de la pulpotomie complète à l'aide de matériaux à base de silicate de calcium (pulpotomy)
1 mai 2024 mis à jour par: Jordan University of Science and Technology
Résultat de la pulpotomie complète dans les dents permanentes avec exposition à la pulpe carieuse, un essai clinique randomisé
Les dents permanentes présentant une exposition pulpaire cariée et indiquées pour une pulpotomie complète seront traitées à l'aide de trois matériaux différents en utilisant une technique aseptique et seront ensuite suivies cliniquement et radiographiquement à 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La taille de l'échantillon cible est de 150 patients médicalement aptes, ayant des dents vivantes avec une exposition de la pulpe cariée et se plaignant de douleurs.
- La dent du patient recevra une pulpotomie complète dans des conditions aseptiques et sera assignée au hasard à l'un des 3 matériaux à base de silicate de calcium, à savoir (Agrégat de trioxyde minéral (MTA), Biodentine et Biocéramique pour recouvrir la pulpotomie complète suivie d'une restauration en résine composite.
- Un suivi des niveaux de douleur sera effectué au cours de la première semaine.
- l'examen clinique et radiographique se fera à 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans.
- Le succès de la procédure comprend l'absence de signes et de symptômes cliniques, avec l'absence de pathologie dans la racine et le périapex sur les radiographies périapicales.
- Les 3 matériaux seront comparés en termes de résultats cliniques et radiographiques.
- les données démographiques des trois groupes seront également comparées
- les facteurs prédictifs de succès seront également analysés
- les changements de couleur des dents seront également mesurés à l'aide de la teinte vita easy et seront comparés entre les groupes à 6 mois et 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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IRbid, Jordan, 21110
- Dental teaching centre Faculty Of Dentistry
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Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Dent permanente mature avec lésion carieuse exposant la pulpe,
- Réponse positive au test de froid
- Diagnostic clinique des pulpites réversibles ou irréversibles
- Dent restaurable par restauration directe ou couronne
- Patient en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Dents non vitales
- Dents sans exposition pulpaire
- Incapacité à obtenir une hémostase dans les 10 minutes suivant la pulpotomie
- Dents non restaurables ou dents nécessitant une restauration post-moignon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pulpotomie MTA
La dent recevra une restauration composite MTA et résine
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Couper la partie coronaire de la pulpe au niveau des orifices du canal et appliquer le pansement et la restauration
Autres noms:
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Comparateur actif: Pulpotomie Biodentine
La dent recevra une restauration composite Biodentine et résine
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Couper la partie coronaire de la pulpe au niveau des orifices du canal et appliquer le pansement et la restauration
Autres noms:
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Comparateur actif: Pulpotomie biocéramique
La dent recevra une restauration composite biocéramique et résine
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Couper la partie coronaire de la pulpe au niveau des orifices du canal et appliquer le pansement et la restauration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de soulagement de la douleur après le traitement par rapport au niveau de douleur préopératoire
Délai: 1 semaine
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Absence de symptômes ou réduction significative de la douleur au cours de la première semaine suivant le traitement, mesurée sur une échelle numérique de 0 à 10, où zéro signifie aucune douleur et 10 la douleur la plus intense.
Une échelle visuelle analogique sera également utilisée.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Normalité radiographique
Délai: 1 an et annuel jusqu'à 5 ans
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Absence de pathologie de la racine et de l'os entourant l'apex
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1 an et annuel jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nessrin Taha, DCD, Jordan University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2018
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2020
Première publication (Réel)
14 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 503/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des données détaillées sur les participants seront publiées dans les publications résultant de l'essai avec référence au numéro d'enregistrement de l'étude.
Si des détails supplémentaires sont nécessaires, le chercheur principal.
peut être contacté par e-mail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .