使用硅酸钙基材料进行全活髓切断术的结果 (pulpotomy)
2024年5月1日 更新者：Jordan University of Science and Technology
暴露龋齿的恒牙完全活髓切断术的结果，一项随机临床试验
暴露龋齿牙髓并指示进行完全活髓切断术的恒牙将使用三种不同的材料使用无菌技术进行治疗，随后将在 6 个月、1 年和每年长达 5 年时进行临床和放射学随访。
研究概览
详细说明
- 目标样本量是 150 名身体健康、有活力的牙齿、龋齿牙髓暴露并主诉疼痛的患者。
- 患者的牙齿将在无菌条件下接受全牙髓切断术，并将随机分配到 3 种硅酸钙基材料中的一种，即（三氧化二矿物骨料 (MTA)、Biodentine 和 Bioceramic，用于覆盖全牙髓切断术，然后进行树脂复合修复。
- 疼痛程度的跟进将在第一周内完成。
- 临床和影像学检查将在 6 个月、1 年和每年进行一次，最多 5 年。
- 手术的成功包括没有临床体征和症状，在根尖 X 光片上根尖和根尖没有病理。
- 这 3 种材料将在临床和放射学结果方面进行比较。
- 还将比较三个组的人口统计数据
- 还将分析成功的预测因素
- 还将使用 vita easy shade 测量牙齿颜色的变化，并将在 6 个月和 1 年时对各组进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
IRbid、约旦、21110
- Dental teaching centre Faculty Of Dentistry
-
Irbid、约旦、22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 具有暴露牙髓的龋齿病变的成熟恒牙，
- 冷试阳性反应
- 可逆性或不可逆性牙髓炎的临床诊断
- 通过直接修复或牙冠修复的可修复牙齿
- 健康的病人
排除标准：
- 非重要牙齿
- 未露出牙髓的牙齿
- 活髓切断术后 10 分钟内无法止血
- 不可修复的牙齿或需要桩核修复的牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：MTA活髓切断术
牙齿将接受 MTA 和树脂复合材料修复
|
将牙髓的冠状部分切割到根管口的水平并应用敷料和修复
其他名称：
|
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有源比较器：生物牙髓切开术
牙齿将接受 Biodentine 和树脂复合材料修复
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将牙髓的冠状部分切割到根管口的水平并应用敷料和修复
其他名称：
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有源比较器：生物陶瓷活髓切断术
牙齿将接受生物陶瓷和树脂复合材料修复
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将牙髓的冠状部分切割到根管口的水平并应用敷料和修复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与术前疼痛水平相比，治疗后疼痛缓解程度
大体时间：1周
|
治疗后第一周内没有症状或疼痛显着减轻，以 0 到 10 的数字量表衡量，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛。
还将使用视觉模拟量表。
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相常态
大体时间：1 年和每年最多 5 年
|
牙根和牙尖周围的骨头没有病变
|
1 年和每年最多 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nessrin Taha, DCD、Jordan University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月2日
研究完成 (估计的)
2024年5月2日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月12日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
详细的参与者数据将在试验结果的出版物中发布，并参考研究的注册号。
如果需要更多详细信息，请联系首席研究员。
可以通过电子邮件联系。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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